Гізентра

Інструкція: інформація для користувача

Гізентра 200 мг/мл розчин для підшкірного введення

Нормальна людська імуноглобулін (SCIg = підшкірна імуноглобулін)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це медичному працівникові. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Гізентра і для чого використовується цей засіб
2. Що потрібно знати перед застосуванням Гізентри
3. Як застосовувати Гізентру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гізентру
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гізентра і для чого використовується

Що таке Гізентра
Гізентра належить до групи лікарських засобів, відомих як нормальні людські імуноглобуліни.
Імуноглобуліни також називають антитілами — це білки крові, які допомагають організму боротися з інфекціями.
Як діє Гізентра
Гізентра містить імуноглобуліни, отримані з крові здорових людей. Імуноглобуліни виробляються імунною системою людського організму. Вони допомагають вашому організму боротися з інфекціями, спричиненими бактеріями та вірусами, або підтримувати рівновагу вашої імунної системи (таку дію називають імуномодулюванням). Цей лікарський засіб діє так само, як імуноглобуліни, які природно присутні в організмі.
Для чого використовується Гізентра
Замісна терапія
Гізентра використовується для підвищення патологічно низького рівня імуноглобулінів у крові до нормальних значень (замісна терапія). Лікарський засіб застосовується у дорослих та дітей (0–18 років) у таких випадках:

1. Лікування пацієнтів із зниженою або відсутньою вродженою здатністю виробляти імуноглобуліни (первинні імунодефіцити), включаючи такі стани, як:
   • низький рівень імуноглобулінів (гіпогаммаглобулінемія) або повна відсутність імуноглобулінів (агаммаглобулінемія) у крові
   • поєднання низького рівня імуноглобулінів, частих інфекцій та неможливості утворювати достатню кількість антитіл після вакцинації (поширений варіабельний імунодефіцит)
   • поєднання низького рівня або відсутності імуноглобулінів та відсутності або непрацездатності імунних клітин (тяжкий комбінований імунодефіцит)
   • дефіцит певних підкласів імуноглобулінів G, що призводить до повторюваних інфекцій.
2. Лікування пацієнтів із низьким або дисфункціональним рівнем імуноглобулінів при набутих станах (вторинний імунодефіцит), які супроводжуються важкими або повторюваними інфекціями через послаблену імунну систему, спричинену іншими захворюваннями або лікуванням.

Імуномодулювальна терапія при ХІДП
Гізентра також використовується у пацієнтів із хронічною запальною демієлінізуючою полінейропатією (ХІДП) — формою аутоімунного захворювання. ХІДП характеризується хронічним запаленням периферичних нервів, що призводить до м’язової слабкості та/або оніміння, переважно у ногах та руках.
Вважається, що запалення спричинене атакою власної імунної системи організму, а імуноглобуліни, що містяться в Гізентрі, допомагають захистити нерви від цих атак (імуномодулювальна терапія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гізентра

НЕ вводьте Гізентра:
► якщо Ви маєте алергію на людські імуноглобуліни, полісорбат 80 або L-пролін.
Перед лікуванням повідомте лікаря або медичного працівника, якщо раніше у Вас була непереносимість одного з цих компонентів.
► якщо у Вас гіперпролінемія (генетичний розлад, що призводить до підвищеного рівня амінокислоти проліну в крові).
► у судину крові.
Попередження та застереження
➔ Зверніться до лікаря або медичного працівника перед застосуванням Гізентра.
Ви можете мати алергію (гіперчутливість) до імуноглобулінів і не підозрювати про це. Однак справжні алергічні реакції трапляються рідко. Вони можуть виникнути навіть у разі, якщо Ви раніше отримували людські імуноглобуліни і добре їх переносили. Це особливо можливо, якщо у Вас недостатньо імуноглобулінів класу А (IgA) у крові (дефіцит IgA).
Повідомте лікареві або медичному персоналу перед лікуванням, якщо у Вас є дефіцит імуноглобулінів класу А (IgA). Гізентра містить слідові кількості IgA, які можуть спричинити алергічну реакцію.
У цих рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або шок (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви помітили такі реакції під час інфузії Гізентра, негайно припиніть інфузію та зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні.
Повідомте лікареві, якщо у Вас у минулому були захворювання або утворення тромбів у серці або судинах, якщо Ваша кров є густою або якщо Ви довго перебуваєте в стані спокою. Ці фактори можуть підвищувати ризик утворення тромбу після застосування Гізентра. Також повідомте лікареві про ліки, які Ви зараз приймаєте, оскільки деякі з них, наприклад, ті, що містять гормон естроген (наприклад, протизаплідні таблетки), можуть підвищувати ризик утворення тромбу. Негайно зверніться до лікаря, якщо після отримання Гізентра у Вас виникли такі ознаки та симптоми: задишка, біль у грудях, біль і набряк кінцівки, слабкість або оніміння однієї сторони тіла.
Зверніться до лікаря, якщо після отримання Гізентра у Вас з’явилися такі ознаки та симптоми: сильний головний біль, скованість шиї, сонливість, гарячка, світлобоязнь, нудота та блювота.
Лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження та чи слід продовжувати терапію Гізентра.
Медичні працівники запобігатимуть потенційним ускладненням, забезпечуючи наступне:
► Ви не маєте чутливості до нормальних людських імуноглобулінів.
Препарат спочатку вводиться повільно. Слід суворо дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії, зазначеної в розділі 3 «Як застосовувати Гізентра».
► Ви перебуваєте під уважним наглядом для виявлення будь-яких симптомів протягом усього часу інфузії, особливо якщо:

• Ви отримуєте нормальний людський імуноглобулін вперше
• Вам раніше застосовували інший препарат
  • пройшов довгий інтервал часу (понад вісім тижнів) з моменту попередньої інфузії. У цих випадках Ви повинні перебувати під уважним наглядом протягом усієї першої інфузії та принаймні одну годину після неї. Якщо вище зазначені пункти до Вас не стосуються, рекомендовано спостереження принаймні 20 хвилин після введення.

Інші ліки та Гізентра
Повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не слід змішувати інші ліки з Гізентра.
Перед вакцинацією повідомте лікареві, який проводить вакцинацію, про лікування Гізентра.
Гізентра може знижувати ефективність деяких вакцин, що містять живі віруси, таких як корь, краснуха, свинка та вітряна віспа. Тому після прийому цього препарату може знадобитися відстрочення вакцинації живими ослабленими вакцинами на термін до 3 місяців. У разі корі зниження ефективності вакцини може зберігатися до 1 року.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Повідомте лікареві або медичному персоналу, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Гізентра під час вагітності або годування груддю.
Клінічні дослідження з Гізентра на вагітних жінках не проводилися. Однак препарати, що містять імуноглобуліни, використовуються в жінок протягом вагітності або під час годування груддю вже багато років, і при цьому не спостерігалося негативного впливу на перебіг вагітності або новонародженого.
Якщо Ви годуєте груддю та отримуєте Гізентра, імуноглобуліни, що містяться в препараті, можуть виявлятися також у грудному молоці. Тому новонароджений може бути захищений від деяких інфекцій.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування Гізентра пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як запаморочення або нудота, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.
Гізентра містить пролін
Ви повинні уникати застосування Гізентра, якщо у Вас гіперпролінемія (див. також розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Гізентра»). Повідомте лікареві перед лікуванням.
Інші важливі відомості про Гізентра
Дослідження крові
Після введення Гізентра результати певних досліджень крові (серологічних тестів) можуть бути змінені протягом певного часу.
Перед будь-яким дослідженням крові повідомте лікареві про лікування Гізентра.
Інформація про складові компоненти Гізентра
Гізентра виготовляється з плазми людської крові (плазма — це рідка частина крові). Для лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, необхідно дотримуватися певних заходів безпеки, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. До заходів безпеки належать:

• ретельний відбір донорів плазми та крові з метою виключення осіб, які можуть бути носіями інфекцій, та
• аналіз кожної донорської партії та об’єднаної плазми від кількох донорів на наявність ознак вірусів/інфекцій.

На етапах переробки крові та плазми виробники препарату включають також стадії інактивації або видалення можливих вірусів. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні ліків, отриманих з крові або плазми людини, ризик передачі інфекцій ніколи не може бути повністю виключений. Це стосується також невідомих або нових вірусів або інших типів інфекцій.
Застосовані заходи вважаються ефективними проти вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С (запалення печінки), а також проти вірусів без оболонки — гепатиту А та парвовірусу B19.
Щоразу, коли Ви отримуєте дозу Гізентра, ми наполегливо рекомендуємо Вам записувати назву та номер партії препарату, щоб відстежувати використані партії (див. розділ 3 «Як застосовувати Гізентра»).
Гізентра містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон/шприц, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Гізентра

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Дозування
Лікар визначить для вас правильну дозу, враховуючи вашу масу тіла та відповідь на лікування.
Дозу чи інтервал між введеннями не можна змінювати без консультації з лікарем.
Якщо ви вважаєте, що вам потрібно застосовувати Гізентра частіше або рідше, обов’язково обговоріть це з лікарем.
Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем.
Замісна терапія
Лікар визначить, чи потрібна вам початкова доза (для дорослих та дітей) у кількості принаймні 1–2,5 мл/кг маси тіла, розподіленої на кілька днів. Після цієї дози можуть застосовуватися підтримувальні дози з регулярними інтервалами — від щоденного введення до одного разу на два тижні, щоб досягти сукупної місячної дози приблизно 2–4 мл/кг маси тіла.
Медичний працівник може коригувати дозу відповідно до вашої реакції на лікування.
Імуномодулювальна терапія
Лікар розпочне терапію Гізентра через 1 тиждень після останньої інфузії імуноглобуліну внутрішньовенно, вводячи підшкірно (субкутанно) щотижневу дозу 1,0–2,0 мл/кг маси тіла. Лікар визначить вашу щотижневу дозу Гізентра. Підтримувальні щотижневі дози можуть бути розділені на менші дози та застосовуватися частіше протягом тижня. Для введення кожні два тижні лікар подвоїть щотижневу дозу Гізентра. Лікар може коригувати дозу залежно від вашої відповіді на лікування.
Спосіб і шлях введення
Лікування в домашніх умовах має розпочинати медичний працівник, який має досвід у лікуванні імунодефіцитів/ХІДП за допомогою SCIg та навчанні пацієнтів домашньому лікуванню.
Вам будуть надані інструкції та навчання щодо:

• асептичних технік інфузії,
• ведення терапевтичного щоденника,
• дій у разі виникнення серйозних побічних ефектів.

Місця інфузії

• Вводьте Гізентра виключно підшкірно.
• Інфузію Гізентра можна проводити в таких місцях: живіт, стегно, верхня частина руки та бічна частина стегна. Якщо застосовуються великі дози (> 50 мл), рекомендується виконувати введення в кілька місць.
• Можна одночасно використовувати необмежену кількість місць ін’єкції. Місця ін’єкції повинні бути розташовані на відстані не менше 5 см одне від одного.
• Якщо використовується метод інфузії за допомогою пристрою (наприклад, інфузійної помпи), можна одночасно застосовувати кілька інфузійних пристроїв.
• Якщо використовується метод ручного введення за допомогою шприца, можна використовувати лише одне місце інфузії на шприц. Якщо потрібно ввести додатковий шприц Гізентра, слід використати новий стерильний ін’єкційний голку та змінити місце інфузії.
• Об’єм препарату, що вводиться в певне місце, може варіюватися.

Швидкість інфузії
Лікар визначить для вас відповідний метод інфузії та швидкість введення з урахуванням індивідуальної дози, частоти введення та переносимості препарату.
Інфузія за допомогою інфузійного пристрою
Рекомендована початкова швидкість інфузії не повинна перевищувати 20 мл/год/на місце. Якщо препарат добре переноситься, швидкість інфузії можна поступово збільшити до 35 мл/год/на місце протягом наступних двох інфузій. Подальше збільшення швидкості інфузії можливе залежно від вашої переносимості.
Ручне введення
Рекомендована початкова швидкість інфузії — до 0,5 мл/хв/на місце (30 мл/год/на місце). Якщо препарат добре переноситься, швидкість інфузії можна збільшити до 2,0 мл/хв/на місце (120 мл/год/на місце) під час наступних інфузій. Подальше збільшення швидкості інфузії можливе залежно від вашої переносимості.
Інструкції щодо застосування

Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій і використовуйте асептичні умови для введення Гізентра
1	Очистіть поверхню. Ретельно очистіть стіл або іншу рівну поверхню за допомогою зволоженого серветки-дезінфектанта
2	Підготуйте пристрої. Розмістіть Гізентра та інші необхідні пристрої для інфузії на чистій рівній поверхні
3	Ретельно вимийте та висушіть руки
4	Перевірте флакони. Перш ніж вводити Гізентра, візуально перевірте розчин Гізентра на наявність частинок або зміни кольору, а також термін придатності. Не використовуйте розчин, якщо він мутний або містить частинки. Не використовуйте розчини, які замерзали. Вводьте розчин при кімнатній або тілесній температурі. Як тільки флакон був відкритий, розчин слід використати негайно.
5	Підготовка Гізентра для інфузії. Протріть кришку флакона — Зніміть захисне кільце з флакона, щоб відкрити центральну частину гумової пробки. Протріть пробку ватним тампоном, змоченим у спирті або антисептичному розчині, і дайте їй висохнути. Перенесіть Гізентра в шприц для інфузії — Підключіть пристрій для переливання або голку стерильного шприца в асептичних умовах. Якщо використовується пристрій для переливання (перфоратор з повітряним вентилем), дотримуйтесь інструкцій виробника пристрою. Якщо використовується голка, відтягніть поршень назад, щоб втягнути в шприц повітря в об’ємі
	приблизно рівному об’єму Гізентра, який потрібно набрати. Потім введіть голку в центр кришки флакона і, щоб уникнути утворення піни, введіть повітря в надрівневий простір флакона (не в рідину). Нарешті, відберіть потрібний об’єм Гізентра. Коли для отримання потрібної дози використовуються кілька флаконів, повторіть цей крок.
6	Підготуйте інфузійну магістраль. Підключіть інфузійну магістраль або набір для ін’єкції до шприца. Пропустіть розчин через магістраль, щоб видалити весь залишковий повітря.
7	Підготуйте місце(я) інфузії. Виберіть місце(я) інфузії — Кількість і розташування місць інфузії залежить від загального об’єму дози. Кожне місце інфузії має бути на відстані не менше 5 см від інших. Можна використовувати необмежену кількість місць одночасно. Протріть місце(я) інфузії за допомогою зовнішнього дезінфектанта. Дайте кожному місцю висохнути перед продовженням.
8	Введіть голку. Стягніть шкіру між двома пальцями та введіть голку в підшкірну тканину. Закріпіть голку на шкірі — За необхідності використовуйте марлю та лейкопластир або прозору пов’язку, щоб утримати голку на місці.
9	Введіть Гізентра. Почніть інфузію. Якщо використовується інфузійна помпа, дотримуйтесь інструкцій виробника.
10	Запишіть інфузію. Запишіть наступні дані в щоденнику лікування: • дату введення, • номер партії лікарського засобу, та • об’єм інфузії, швидкість введення, кількість і розташування місць інфузії.
11	Приберіть. Після введення викиньте невикористаний продукт та всі пристрої, що використовувалися для введення, відповідно до місцевих нормативних вимог.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря або медичного персоналу.
Якщо ви застосували більше Гізентри, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що застосували надмірну кількість Гізентри, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Гізентру
Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
► У окремих випадках може виникнути алергія (гіперчутливість) до імуноглобулінів, і можуть виникнути алергічні реакції, наприклад, раптове зниження артеріального тиску або шок (наприклад, можуть виникнути розгубленість, запаморочення, слабкість при підйомі, холод у руках і ногах, нерегулярне серцебиття або біль у грудях, або запаморочення, або погіршення зору).
► У окремих випадках може виникнути біль і/або набряк у руці або нозі, відчуття тепла в ураженій ділянці, зміна кольору шкіри руки або ноги, незрозуміла задишка, біль або дискомфорт у грудях, який погіршується при глибокому вдиху, незрозуміло прискорений пульс, оніміння або слабкість з одного боку тіла, раптова розгубленість, труднощі з мовою або розумінням мови — все це може бути ознаками утворення тромбу.
► У окремих випадках може виникнути сильний головний біль із нудотою, блювотою, скованістю шиї, гарячкою та світлобоязню, що можуть бути ознаками СМА (асептичного менінгіту) — тимчасового, зворотного, неінфекційного запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок.
Якщо ви помітили ці симптоми під час інфузії Гізентра, негайно припиніть інфузію та зверніться до найближчої лікарні.
Див. також розділ 2 цього вкладеного листка щодо ризику алергічних реакцій, утворення тромбів та СМА.
Побічні ефекти, зафіксовані в ході контрольованих клінічних досліджень, наведені в порядку зниження частоти їх виникнення. Побічні ефекти, зафіксовані після виходу на ринок, мають невідому частоту:
Наступні побічні ефекти є дуже поширеними (спостерігаються у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• Головний біль
• Висип
• Реакції на місці інфузії

Наступні побічні ефекти є поширеними (спостерігаються у 1–10 пацієнтів з 100):

• Запаморочення
• Мігрень
• Підвищення кров'яного тиску (гіпертензія)
• Діарея
• Біль у животі
• Почуття нездужання (нудота)
• Блювота
• Свербіж
• Кропив’янка
• Біль, пов’язаний з м’язами та кістками (м’язово-скелетний біль)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Лихоманка
• Втому, включаючи загальну слабкість
• Біль у грудях
• Симптоми, подібні до грипу
• Біль

Наступні побічні ефекти є непоширеними (спостерігаються у 1–10 пацієнтів з 1000):

• Гіперчутливість
• Непрохані рухи однієї або кількох частин тіла (тремор, включаючи психомоторну гіперактивність)
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Покоління
• М’язові спазми
• М’язова слабкість
• Озноб, включаючи зниження температури тіла
• Аномальні результати аналізів крові, що можуть вказувати на зниження функції печінки та нирок

У окремих випадках можуть виникати виразки або відчуття печіння на місці інфузії.
Повільне введення Гізентра може зменшити можливі побічні ефекти.
Ці побічні ефекти можуть виникати навіть якщо ви раніше отримували людські імуноглобуліни і добре їх переносили.
Див. також пункт 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Гізентра» для отримання додаткової інформації про обставини, що підвищують ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гізентра

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці флакона, після Скад.
• Оскільки розчин не містить консервантів, його слід використовувати/вводити якомога швидше після відкриття флакона.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте в медичного працівника, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гізентра

• Діюча речовина — нормальна людська імуноглобуліна. 1 мл містить 200 мг нормальних людських імуноглобулінів, з яких принаймні 98% становлять імуноглобуліни класу G (IgG). Приблизна кількість підкласів IgG становить: IgG1 69%

IgG2 26%
IgG3 3%
IgG4 2%
Препарат містить слідові кількості IgA (не більше 50 мкг/мл).

• Інші компоненти (допоміжні речовини): L-пролін, полісорбат 80 та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Гізентра та вміст упаковки
Гізентра — це розчин для підшкірного введення (200 мг/мл). Колір може варіювати від блідо-жовтого до світло-коричневого.
Гізентра доступний у флаконах по 5, 10, 20 або 50 мл.
Гізентра також доступний у готових шприцах об’ємом 5, 10 та 20 мл.
Упаковки
Упаковки по 1, 10 або 20 флаконів.
Гізентра також доступний у упаковках по 1, 10 або 20 готових шприців.
Зверніть увагу, що в упаковку не входять засоби для обробки шкіри спиртом, голки та інші пристрої чи комплектація.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D35041 Marburg
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Люксембург/Люксембург
CSL Behring NV CSL Behring NV
Тел.: +32 15 28 89 20 Тел.: +32 15 28 89 20
България Magyarország
МагнаФарм България ЕАД CSL Behring Kft.
Тел.: +359 2 810 3949 Тел.: +36 1 213 4290
Česká republika Мальта
CSL Behring s.r.o. AM Mangion Ltd.
Тел.: +420 702 137 233 Тел.: +356 2397 6333
Danmark Нідерланди
CSL Behring AB CSL Behring BV
Тел.: +46 8 544 966 70 Тел.: +31 85 111 96 00
Deutschland Norge
CSL Behring GmbH CSL Behring AB
Тел.: +49 69 30584437 Тел.: +46 8 544 966 70
Eesti Österreich
CentralPharma Communications OÜ CSL Behring GmbH
Тел.: +3726015540 Тел.: +43 1 80101 2463
Ελλάδα Polska
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 7255 660 Тел.: +48 22 213 22 65
España Portugal
CSL Behring S.A. CSL Behring Lda
Тел.: +34 933 67 1870 Тел.: +351 21 782 62 30
Франція România
CSL Behring SA Prisum Healthcare S.R.L.
Тел.: +33 1 53 58 54 00 Тел.: +40 21 322 01 71
Hrvatska Slovenija
Marti Farm d.o.o EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. -
Тел.: +385 1 5588297 філія в Словенії
Тел.: +386 41 42 0002
Ірландія
CSL Behring GmbH Slovenská republika
Тел.: +49 69 305 17254 CSL Behring Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 911 653 862
Ísland Suomi/Finland
CSL Behring AB CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70 Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Італія Sverige
CSL Behring S.p.A. CSL Behring AB
Тел.: +39 02 34964 200 Тел.: +46 8 544 966 70
Κύπρος Великобританія (Північна Ірландія)
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring GmbH
Тел.: +30 210 7255 660 Тел.: +49 69 305 17254
Latvija
CentralPharma Communications SIA
Тел.: +371 6 7450497
Lietuva
CentralPharma Communications UAB
Тел.: +370 5 243 0444
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Гізентра 200 мг/мл розчин для підшкірного введення в попередньо наповненому шприці

Нормальна людська імуноглобулін (SCIg = підшкірний імуноглобулін)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Гізентра і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Гізентра
3. Як застосовувати Гізентра
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гізентра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гізентра і для чого використовується

Що таке Гізентра
Гізентра належить до групи лікарських засобів, відомих як нормальні людські імуноглобуліни.
Імуноглобуліни також називають антитілами — це білки крові, які допомагають організму боротися з інфекціями.
Як діє Гізентра
Гізентра містить імуноглобуліни, отримані з крові здорових людей. Імуноглобуліни виробляються імунною системою людського організму. Вони допомагають вашому організму боротися з інфекціями, спричиненими бактеріями та вірусами, або підтримувати рівновагу вашої імунної системи (таку дію називають імуномодуляцією). Лікарський засіб діє так само, як імуноглобуліни, які природно присутні в організмі.
Для чого використовується Гізентра
Замісна терапія
Гізентра використовується для підвищення патологічно низького рівня імуноглобулінів у крові до нормальних значень (замісна терапія). Лікарський засіб застосовується у дорослих та дітей (0–18 років) у таких випадках:

1. Лікування пацієнтів із зниженою або відсутньою від народження здатністю виробляти імуноглобуліни (первинні імунодефіцити), включаючи такі стани:
   • низький рівень імуноглобулінів (гіпогаммаглобулінемія) або повну відсутність імуноглобулінів (агаммаглобулінемія) у крові
   • поєднання низького рівня імуноглобулінів, частих інфекцій та неспроможності утворювати достатню кількість антитіл після вакцинації (варіабельний поєднаний імунодефіцит)
   • поєднання низького рівня або відсутності імуноглобулінів та відсутності або непрацездатності імунних клітин (тяжкий комбінований імунодефіцит)
   • дефіцит певних підкласів імуноглобулінів G, що призводить до повторюваних інфекцій.
2. Лікування пацієнтів із низьким або дисфункціональним рівнем імуноглобулінів при набутих станах (вторинний імунодефіцит), які супроводжуються важкими або повторюваними інфекціями через послаблену імунну систему, спричинену іншими станами або лікуванням.

Імуномодулююча терапія у пацієнтів із ХІДП
Гізентра також використовується у пацієнтів із хронічною демієлінізуючою запальною полінейропатією (ХІДП) — формою аутоімунного захворювання. ХІДП характеризується хронічним запаленням периферичних нервів, що призводить до м’язової слабкості та/або оніміння, переважно в ногах та руках.
Вважається, що запалення спричинене атакою на власні захисні механізми організму, а імуноглобуліни, що містяться в Гізентрі, допомагають захистити нерви від цих атак (імуномодулююча терапія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гізентра

НЕ вводьте Гізентра:
► якщо Ви маєте алергію на людські імуноглобуліни, полісорбат 80 або L-пролін.
➔ Перед лікуванням повідомте лікаря або медичного працівника, якщо раніше у Вас була
непереносимість одного з цих компонентів.
► якщо Ви страждаєте на гіперпролінемію (генетичне захворювання, що призводить до підвищених рівнів амінокислоти проліну в крові).
► у кровоносний судину.
Застереження та обережність
➔ Зверніться до лікаря або медичного працівника перед застосуванням Гізентра.
Ви можете мати алергію (гіперчутливість) до імуноглобулінів і не знати про це. Однак справжні алергічні реакції трапляються рідко. Вони можуть виникнути навіть якщо Ви вже отримували людські імуноглобуліни раніше і добре їх переносили. Це може статися особливо, якщо у Вас недостатньо імуноглобулінів класу А (IgA) у крові (дефіцит IgA).
Повідомте лікаря або медичного працівника перед лікуванням, якщо у Вас є дефіцит імуноглобулінів класу А (IgA). Гізентра містить слідові кількості IgA, що можуть викликати алергічну реакцію.
У цих рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції, наприклад, раптове зниження артеріального тиску або шок (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
➔ Якщо Ви помітили ці реакції під час інфузії Гізентра, негайно припиніть інфузію та зв’яжіться з лікарем або негайно зверніться до найближчої лікарні.
➔ Повідомте лікаря, якщо Ви раніше мали захворювання або тромби в серці чи судинах, якщо Ваша кров є в’язкою або Ви довго перебуваєте в стані нерухомості. Ці фактори можуть підвищити ризик утворення тромбу після застосування Гізентра. Також повідомте лікареві про ліки, які Ви зараз приймаєте, оскільки деякі з них, наприклад, що містять гормон естроген (наприклад, протизагороджувальні таблетки), можуть підвищити ризик утворення тромбу. Негайно зверніться до лікаря, якщо після отримання Гізентра у Вас виникли симптоми, такі як задишка, біль у грудях, біль і набряк у кінцівці, слабкість або відчуття оніміння з одного боку тіла.
➔ Зверніться до лікаря, якщо після отримання Гізентра у Вас виникли такі симптоми: сильний головний біль, напруженість шиї, сонливість, лихоманка, світлобоязнь, нудота та блювота. Лікар вирішить, чи потрібно проводити додаткові дослідження та чи слід продовжувати терапію Гізентра.
Медичні працівники запобігатимуть можливим ускладненням, забезпечуючи, щоб:
► Ви не мали чутливості до нормальних людських імуноглобулінів.
Ліки спочатку вводять повільно. Слід суворо дотримуватися рекомендованої швидкості інфузії, зазначеної в розділі 3 «Як застосовувати Гізентра».
► Вас уважно спостерігали на наявність будь-яких симптомів протягом усієї тривалості інфузії, особливо якщо:

• Ви отримуєте нормальний людський імуноглобулін вперше
• Ви раніше лікувалися іншим препаратом
• минуло довге часу (понад вісім тижнів) з моменту попередньої інфузії. У цих випадках Вас слід уважно спостерігати протягом усієї першої інфузії та принаймні одну годину після неї. Якщо вище зазначені пункти до Вас не стосуються, рекомендується спостереження принаймні 20 хвилин після введення.

Інші ліки та Гізентра
Повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не можна змішувати інші ліки з Гізентра.
Перед щепленням повідомте лікареві, який проводить щеплення, про лікування Гізентра.
Гізентра може знижувати ефект деяких вакцин, що містять живі віруси, наприклад, проти кору, краснухи, свинки та вітряної віспи. Тому після прийому цього лікувального засобу може знадобитися відстрочити щеплення живими ослабленими вакцинами на термін до трьох місяців. У разі кору зниження ефективності вакцини може зберігатися до одного року.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Повідомте лікареві або медичним працівникам, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Гізентра під час вагітності або годування грудьми.
Клінічні дослідження з Гізентра на вагітних жінках не проводилися. Однак препарати, що містять імуноглобуліни, використовуються вже багато років у вагітних жінок та жінок, які годують грудьми, і не було виявлено шкідливого впливу на перебіг вагітності або новонародженого.
Якщо Ви годуєте грудьми та отримуєте Гізентра, імуноглобуліни, що містяться в препараті, можуть виявлятися також у грудному молоці. Тому новонароджений може бути захищений від деяких інфекцій.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як запаморочення або нудота, під час лікування Гізентра, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, доки ці ефекти не зникнуть.
Гізентра містить пролін
Ви повинні уникати Гізентра, якщо страждаєте на гіперпролінемію (див. також розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Гізентра»). Повідомте лікареві перед лікуванням.
Інші важливі відомості про Гізентра
Дослідження крові
Після введення Гізентра результати певних досліджень крові (серологічних тестів) можуть бути змінені на певний час.
➔ Перед будь-яким дослідженням крові повідомте лікареві про лікування Гізентра.
Інформація про складові Гізентра
Гізентра виготовляється з плазми людської крові (плазма — це рідка частина крові). Для ліків, отриманих з крові або плазми людини, необхідно дотримуватися певних заходів безпеки, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. До заходів безпеки належать:

• ретельний відбір донорів плазми та крові, щоб виключити осіб, які можуть бути носіями інфекцій, і
• аналіз кожної донорської одиниці та об’єднаної плазми від кількох донорів на наявність ознак вірусів/інфекцій. На етапах обробки крові та плазми виробники препарату також включають стадії інактивації або видалення можливих вірусів. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні ліків, отриманих з крові або плазми людини, ризик передачі інфекцій не може бути повністю виключений. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Вважається, що заходи, які застосовуються, ефективні проти вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С (запалення печінки), а також проти вірусів без оболонки — гепатиту А та парвовірусу В19.
➔ Кожного разу, коли Ви отримуєте дозу Гізентра, рекомендуємо Вам записувати назву та номер партії препарату, щоб відстежувати використані партії (див. розділ 3 «Як застосовувати Гізентра»).
Гізентра містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон/шприц, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Гізентра

Завжди дотримуйтесь точних інструкцій лікаря щодо застосування цього лікарського засобу. Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Дозування
Лікар визначить правильну дозу для Вас, враховуючи Вашу масу тіла та відповідь на лікування.
Дозу чи інтервал введення не слід змінювати без консультації з лікарем.
Якщо Ви вважаєте, що Вам слід застосовувати Гізентра частіше чи рідше, обов’язково обговоріть це з лікарем.
Якщо Ви вважаєте, що пропустили дозу, якомога швидше поговоріть із лікарем.
Замісна терапія
Лікар визначить, чи потрібна Вам навантажувальна доза (для дорослих та дітей) принаймні 1–2,5 мл/кг маси тіла, розподілена на кілька днів. Після цієї дози можуть застосовуватися підтримувальні дози з регулярною періодичністю — від щоденної до одного разу на два тижні — для досягнення сукупної щомісячної дози приблизно 2–4 мл/кг маси тіла.
Медичний працівник може коригувати дозу залежно від відповіді на лікування.
Імуномодулююча терапія
Лікар розпочне терапію Гізентра через 1 тиждень після останньої інфузії внутрішньовенних імуноглобулінів, вводячи підшкірно (суб’єктане) щотижневу дозу від 1,0 до 2,0 мл/кг маси тіла. Лікар визначить Вашу щотижневу дозу Гізентра. Підтримувальні щотижневі дози можуть бути розділені на менші дози та введені частіше протягом тижня. Для введення кожні два тижні лікар подвоїть щотижневу дозу Гізентра. Лікар може коригувати дозу залежно від Вашої відповіді на лікування.
Спосіб та шлях введення
Лікування вдома має розпочинати кваліфікований медичний працівник, який має досвід у лікуванні імунодефіцитів/ХІДП за допомогою SCIg та у навчанні пацієнтів, які проходять лікування вдома.
Вам нададуть інструкції та навчання щодо:

• асептичних методик інфузії,
• ведення терапевтичного щоденника,
• заходів, які слід вжити у разі серйозних побічних ефектів.

Місця інфузії

• Вводьте Гізентра тільки підшкірно.
• Можна вводити Гізентра в такі ділянки, як живіт, стегно, верхня частина руки та бічна частина сідниці. Якщо застосовуються великі дози (> 50 мл), намагайтеся вводити їх у кілька місць.
• Можна одночасно використовувати необмежену кількість місць ін’єкції. Місця ін’єкції мають бути розташовані на відстані не менше 5 см одне від одного.
• Якщо застосовується методика інфузії за допомогою пристрою (наприклад, інфузія за допомогою інфузійної помпи), можна одночасно використовувати кілька інфузійних пристроїв.
• Якщо застосовується методика ручного введення за допомогою шприца, можна використовувати лише одне місце інфузії на шприц. Якщо необхідно ввести додатковий шприц Гізентра, слід використовувати новий стерильний голковий адаптер та змінити місце інфузії.
• Об’єм препарату, що вводиться в певне місце, може варіюватися.

Швидкість інфузії
Лікар визначить відповідну методику інфузії та швидкість введення для Вас з урахуванням Вашої індивідуальної дози, частоти введення та переносимості препарату.
Інфузія за допомогою інфузійного пристрою
Рекомендована початкова швидкість інфузії не повинна перевищувати 20 мл/год/місце. Якщо препарат добре переноситься, швидкість інфузії можна поступово підвищувати до 35 мл/год/місце протягом наступних двох інфузій. Подальше підвищення швидкості інфузії можливе залежно від Вашої переносимості.
Ручне введення за допомогою шприца:
Рекомендована початкова швидкість інфузії — до 0,5 мл/хв/місце (30 мл/год/місце). Якщо препарат добре переноситься, швидкість інфузії можна підвищити до 2,0 мл/хв/місце (120 мл/год/місце) для наступних інфузій. Подальше підвищення швидкості інфузії можливе залежно від Вашої переносимості.
Інструкції щодо застосування

Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій та використовуйте асептичні умови для введення Гізентра
1	Очистіть поверхню. Ретельно протріть стіл або іншу рівну поверхню за допомогою дезінфікуючого засобу
2	Підготуйте пристрої. Поставте Гізентра та інші необхідні пристрої для інфузії на чисту рівну поверхню
3	Ретельно вимийте і висушіть руки
4	Перевірте упаковки шприців-наповнювачів. Візуально перевірте розчин Гізентра на наявність частинок або зміни кольору, а також термін придатності перед введенням. Не використовуйте розчин, якщо він мутний або містить частинки. Не використовуйте розчини, які замерзали. Вводьте розчин при кімнатній або тілесній температурі. Як тільки упаковку шприца-наповнювача відкрито, розчин слід використати негайно. Будь ласка, утилізуйте пакет-абсорбер кисню (який знаходиться під шприцом).

5 Підготовка Гізентра до інфузії

Попередньо заповнені шприци об’ємом 5, 10 і 20 мл постачаються
готовими до використання. Попередньо заповнені шприци об’ємом 5 мл і 10 мл (a.1)
повністю зібрані.

Для попередньо заповнених шприців об’ємом 20 мл (b.1), перед використанням

наверніть шток поршня (b.3) на ковпачок шприца з внутрішньою
різьбою (b.4).
Усі попередньо заповнені шприци мають стандартне з’єднання
луер-лок (a.2 та b.2), яке являє собою гвинтове з’єднання на кінці
шприца, що забезпечує герметичне з’єднання без протікання.
Якщо використовується шприцевий насос, попередньо заповнені
шприци Гізентра можна розміщувати безпосередньо в шприцевому
насосі, якщо розмір шприца відповідає вимогам

насоса.

Якщо попередньо заповнений шприц можна розмістити безпосередньо
в насосі, тоді перейдіть до пункту 6.
Якщо розмір попередньо заповненого шприца Гізентра не
відповідає вимогам насоса, тоді вміст шприца можна перенести
в інший шприц із розміром, сумісним із насосом.
6 Підготовка інфузійної лінії
Приєднайте інфузійну лінію або ін’єкційний комплект до шприца. Прополоскайте інфузійну
лінію, щоб видалити весь повітряний струмінь.

7 Підготовка місця(ь) інфузії
Виберіть місце(я) інфузії – Кількість і розташування місць
інфузії залежить від загального об’єму дози. Кожне місце
інфузії має бути на відстані не менше 5 см від інших.
Можна використовувати необмежену кількість місць
одночасно.
Обробіть місце(я) інфузії за допомогою шкірного
антисептичного засобу. Дайте кожному місцю інфузії висохнути перед
продовженням.
8 Введення голки
Захватіть шкіру двома пальцями та введіть голку в підшкірну
тканину.

	Закріпіть голку до шкіри — за необхідності використовуйте марлю та лейкопластир або прозорий пов’язку, щоб утримати голку на місці.
9	Введення Гізентра Почніть інфузію. Якщо використовується інфузійна помпа, дотримуйтесь інструкцій виробника.
10	Запис інфузії Запишіть у щоденнику лікування такі дані: • дату введення, • номер серії лікарського засобу, • об’єм інфузії, швидкість введення, кількість та місцезнаходження ділянок інфузії.
11	Очищення Після введення утилізуйте не використаний препарат та всі використані пристрої для введення, включаючи пакет-абсорбер кисню, відповідно до місцевих правил.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування лікарського засобу, зверніться до лікаря або медичного персоналу.
Якщо ви застосували більше Гізентри, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що застосували надмірну кількість Гізентри, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Гізентру
Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають
у всіх людей.
► У окремих випадках ви можете бути алергічними (гіперчутливими) до імуноглобулінів, і можуть
виникнути алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або шок (наприклад,
може виникнути запаморочення, головокружіння, слабкість при підйомі, холодні руки та ноги,
незвичайний серцевий ритм або біль у грудях, або може з’явитися розмите зору).
► У окремих випадках може виникнути біль і/або набряк у руці або нозі, відчуття тепла в ураженій
ділянці, зміна кольору шкіри руки або ноги, незрозуміле утруднення дихання, біль або
неприємні відчуття в грудях, які посилюються при глибокому вдиху, незрозуміло прискорений
пульс, оніміння або слабкість з одного боку тіла, раптова сплутаність свідомості, труднощі з
мовою або розумінням — це можуть бути ознаки утворення тромбу.
► У окремих випадках може виникнути сильний головний біль із нудотою, блювотою,
запамороченням шиї, лихоманкою та чутливістю до світла, що можуть бути ознаками СМА
(асептичного менінгіту): тимчасового зворотного неінфекційного запалення оболонок, які
оточують мозок і спинний мозок.
Якщо ви помітили такі ознаки під час інфузії Гізентра, припиніть інфузію та негайно
зверніться до найближчої лікарні.
Див. також розділ 2 цього вкладеного листка щодо ризику алергічних реакцій, утворення
тромбів та СМА.
Побічні ефекти, виявлені в ході клінічних досліджень, наведені в порядку зниження частоти
їх виникнення. Побічні ефекти, виявлені після виходу на ринок, мають невідому частоту:
Наступні побічні ефекти є дуже поширеними (виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10):

• Головний біль
• Висип
• Реакції на місці інфузії

Наступні побічні ефекти є поширеними (виникають у 1–10 пацієнтів з 100):

• Запаморочення
• Мігрень
• Підвищення кров’яного тиску (гіпертензія)
• Діарея
• Біль у животі
• Неприємні відчуття (нудота)
• Блювота
• Свербіж
• Кропив’янка
• Біль, пов’язаний із м’язами та кістками (м’язово-скелетний біль)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Лихоманка
• Втому, включаючи загальну слабкість
• Біль у грудях
• Симптоми, подібні до грипу
• Біль

Наступні побічні ефекти є непоширеними (виникають у 1–10 пацієнтів з 1000):

• Гіперчутливість
• Непрохані рухи однієї або декількох частин тіла (тремор, включаючи психомоторну гіперактивність)
• Прискорене серцебиття (тахікардія)
• Покрасніння
• Судоми м’язів
• М’язова слабкість
• Озноб, включаючи зниження температури тіла
• Аномальні результати аналізів крові, що вказують на зниження функції печінки та нирок

У окремих випадках можуть виникнути виразки на місці інфузії або відчуття печіння.
Можливі побічні ефекти можна зменшити, вводячи Гізентра повільно.
Ці побічні ефекти можуть виникати навіть якщо ви раніше отримували людські імуноглобуліни і
добре їх переносили.
Див. також підпункт 2 «Що ви повинні знати перед застосуванням Гізентра» для додаткових
відомостей про обставини, що збільшують ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку,
зверніться до лікаря або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні
ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гізентра

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на картонній упаковці та етикетці попередньо наповненого шприца після «Закін.».
• Оскільки розчин не містить консервантів, його слід використовувати/вводити якнайшвидше після відкриття упаковки з попередньо наповненим шприцем.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте упаковку з попередньо наповненим шприцем у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у медичного працівника, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гізентра

• Діюча речовина — нормальна людина імуноглобулін. 1 мл містить 200 мг нормальних людських імуноглобулінів, з яких щонайменше 98% становлять імуноглобуліни класу G (IgG). Приблизна процентна кількість підкласів IgG наступна: IgG1 69%, IgG2 26%, IgG3 3%, IgG4 2%. Лікарський засіб містить слідові кількості IgA (не більше 50 мкг/мл).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): L-пролін, полісорбат 80 та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Гізентра та вміст упаковки
Гізентра — це розчин для підшкірного введення (200 мг/мл). Колір може варіюватися від блідо-жовтого до світло-коричневого.
Гізентра доступна у попередньо наповнених шприцах об’ємом 5, 10 або 20 мл. Кожен попередньо наповнений шприц упакований у блистер, який містить пакет-абсорбер кисню для захисту від витривання. Будь ласка, утилізуйте пакет-абсорбер кисню.
Гізентра також доступна в ампулах об’ємом 5, 10, 20 або 50 мл.
Упаковки
Упаковки по 1, 10 або 20 попередньо наповнених шприців.
Гізентра також доступна в упаковках по 1, 10 або 20 ампул.
Зверніть увагу, що ватні тампони, змочені спиртом, голки та інші пристрої чи обладнання не входять до комплекту поставки.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D35041 Marburg
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Люксембург/Люксембург
CSL Behring NV CSL Behring NV
Тел.: +32 15 28 89 20 Тел.: +32 15 28 89 20
България Magyarország
МагнаФарм България ЕАД CSL Behring Kft.
Тел.: +359 2 810 3949 Тел.: +36 1 213 4290
Česká republika Malta
CSL Behring s.r.o. AM Mangion Ltd.
Тел.: +420 702 137 233 Тел.: +356 2397 6333
Danmark Nederland
CSL Behring AB CSL Behring BV
Тел.: +46 8 544 966 70 Тел.: +31 85 111 96 00
Deutschland Norge
CSL Behring GmbH CSL Behring AB
Тел.: +49 69 30584437 Tlf: +46 8 544 966 70
Eesti Österreich
CentralPharma Communications OÜ CSL Behring GmbH
Тел.: +3726015540 Тел.: +43 1 80101 2463
Ελλάδα Polska
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 7255 660 Тел.: +48 22 213 22 65
España Portugal
CSL Behring S.A. CSL Behring Lda
Тел.: +34 933 67 1870 Тел.: +351 21 782 62 30
France România
CSL Behring SA Prisum Healthcare S.R.L.
Тел.: +33 1 53 58 54 00 Тел.: +40 21 322 01 71
Hrvatska Slovenija
Marti Farm d.o.o EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. -
Тел.: +385 1 5588297 подружниця в Словенії Тел.: +386 41 42 0002
Ireland Slovenská republika
CSL Behring GmbH CSL Behring Slovakia s.r.o.
Тел.: +49 69 305 17254 Тел.: +421 911 653 862
Ísland Suomi/Finland
CSL Behring AB CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70 Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Italia Sverige
CSL Behring S.p.A. CSL Behring AB
Тел.: +39 02 34964 200 Тел.: +46 8 544 966 70
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring GmbH
Тел.: +30 210 7255 660 Тел.: +49 69 305 17254
Latvija
CentralPharma Communications SIA
Тел.: +371 6 7450497
Lietuva
CentralPharma Communications UAB
Тел.: +370 5 243 0444
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.