HIZENTRA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hizentra 200 mg/ml roztwór do iniekcji podskórnej

Immunoglobulina humana normalis (SCIg = immunoglobulina podskórna)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Hizentra i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hizentra
3. Jak stosować Hizentra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hizentra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hizentra i do czego służy

Co to jest Hizentra
Hizentra należy do grupy leków zwanych ludzkimi immunoglobulinami normalnymi.
Immunoglobuliny nazywane są również przeciwciałami i są to białka krwi, które pomagają organizmowi w walce z infekcjami.
Jak działa Hizentra
Hizentra zawiera immunoglobuliny przygotowane z krwi zdrowych osób. Immunoglobuliny są produkowane przez układ odpornościowy organizmu człowieka. Pomagają one Twojemu organizmowi w walce z infekcjami wywołanymi przez bakterie i wirusy lub w utrzymaniu równowagi Twojego układu odpornościowego (działanie nazywane immunomodulacją). Lek działa dokładnie tak samo jak naturalnie występujące w organizmie immunoglobuliny.
Do czego służy Hizentra
Terapia zastępcza
Hizentra jest stosowany w celu podniesienia patologicznie niskiego poziomu immunoglobulin we krwi do wartości normalnych (terapia zastępcza). Lek jest stosowany u dorosłych i dzieci (0–18 lat) w następujących przypadkach:

1. Leczenie pacjentów z wrodzoną niedostateczną lub brakiem zdolności do wytwarzania immunoglobulin (pierwotne niedobory odporności), w tym stany takie jak:
   • niski poziom immunoglobulin (hipogammaglobulinemia) lub brak immunoglobulin (agammaglobulinemia) we krwi
   • połączenie niskiego poziomu immunoglobulin, częstych infekcji oraz braku zdolności do wytwarzania odpowiedniej ilości przeciwciał po szczepieniach (pospolita zmienna niedobór odporności)
   • połączenie niskiego poziomu lub braku immunoglobulin oraz braku lub niewydolności komórek odpornościowych (ciężki połączony niedobór odporności)
   • niedobór niektórych podklas immunoglobulin G powodujący nawracające infekcje.
2. Leczenie pacjentów z niskim lub niewłaściwie funkcjonującym poziomem immunoglobulin w przypadkach nabytych (wtórny niedobór odporności), u których występują ciężkie lub nawracające infekcje spowodowane osłabionym układem odpornościowym z powodu innych chorób lub leczenia.

Terapia immunomodulacyjna u pacjentów z CIDP
Hizentra jest również stosowany u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP), która jest formą choroby autoimmunologicznej. CIDP charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem nerwów obwodowych, które powoduje osłabienie mięśni i/lub mrowienie głównie w nogach i rękach.
Uważa się, że za takie zapalenie odpowiada atak własnego układu obronnego organizmu, a immunoglobuliny zawarte w Hizentra pomagają chronić nerwy przed tym atakiem (terapia immunomodulacyjna).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hizentra

NIE przemyczać Hizentra:
► jeśli jest alergiczny na ludzkie immunoglobuliny, polisorbat 80 lub L-prolinę.
Przed leczeniem poinformuj lekarza lub personel medyczny, jeśli kiedykolwiek miał reakcję nietolerancji na którykolwiek z tych składników.
► jeśli ma hiperprolinemię (wadę genetyczną powodującą podwyższony poziom aminokwasu proliny we krwi).
► do naczynia krwionośnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
➔ Skonsultuj się z lekarzem lub personel medyczny przed zastosowaniem Hizentra.
Może być alergiczny (nadwrażliwy) na immunoglobuliny i nie wiedzieć o tym. Prawdziwe reakcje alergiczne są jednak rzadkie. Mogą wystąpić nawet wtedy, gdy wcześniej otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je znosił. Takie zjawisko może wystąpić szczególnie wtedy, gdy ma niski poziom immunoglobulin klasy A (IgA) we krwi (deficyt IgA).
Przed leczeniem poinformuj lekarza lub personel medyczny, jeśli ma deficyt immunoglobulin klasy A (IgA). Hizentra zawiera śladowe ilości IgA, które mogą spowodować reakcję alergiczną.
W tych rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Jeśli zauważysz takie objawy podczas przemyczenia Hizentra, natychmiast przerwij przemyczenie i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miał choroby układu krążenia lub zakrzepy krwi w sercu lub naczyniach, jeśli ma gęstą krew lub jest dłuższy czas unieruchomiony. Te czynniki mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi po zastosowaniu Hizentra. Poinformuj również lekarza o lekach, które aktualnie przyjmuje, ponieważ niektóre leki, np. zawierające hormon estrogen (np. tabletki antykoncepcyjne), mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu krwi. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po podaniu Hizentra pojawią się objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, ból i obrzęk kończyny, osłabienie lub mrowienie po jednej stronie ciała.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, nadwrażliwość na światło, nudności i wymioty po podaniu Hizentra. Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania i czy leczenie Hizentra powinno być kontynuowane.

Personel medyczny zapobiegnie możliwym powikłaniom, upewniając się, że:
► nie ma nadwrażliwości na normalne ludzkie immunoglobuliny.
Lek należy początkowo przemyczać powoli. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości przemyczenia, podanej w punkcie 3 „Jak stosować Hizentra”.
► będzie dokładnie monitorowany pod kątem pojawienia się jakichkolwiek objawów przez cały czas trwania przemyczenia, szczególnie jeśli:

• otrzymuje po raz pierwszy normalne ludzkie immunoglobuliny,
• był wcześniej leczony innym lekiem,
• minęło dłuższe przedział czasu (ponad osiem tygodni) od poprzedniego przemyczenia. W takich przypadkach należy dokładnie obserwować pacjenta przez cały czas pierwszego przemyczenia i co najmniej przez godzinę po jego zakończeniu. Jeśli powyższe punkty nie dotyczą, zaleca się monitorowanie przez co najmniej 20 minut po podaniu.

Inne leki i Hizentra
Poinformuj lekarza lub personel medyczny, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zastosować inne leki.
Nie wolno mieszać innych leków z Hizentra.
Przed szczepieniem poinformuj lekarza wykonującego szczepienie o leczeniu Hizentra.
Hizentra może osłabiać działanie niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy, takich jak odra, różyczka, świnka i odrzajka. Dlatego po podaniu tego leku może być konieczne odroczenie szczepień żywymi wirusami osłabionymi na okres do 3 miesięcy. W przypadku odry zmniejszenie skuteczności szczepionki może utrzymywać się do 1 roku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Poinformuj lekarza lub personel medyczny, jeśli jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią. Lekarz zadecyduje, czy Hizentra może być podane w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Nie przeprowadzono badań klinicznych z Hizentra u kobiet w ciąży. Jednak leki zawierające immunoglobuliny są stosowane od lat u kobiet w ciąży i karmiących piersią bez obserwowania szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub noworodka.
Jeśli karmi piersią i otrzymuje Hizentra, immunoglobuliny zawarte w leku mogą pojawić się również w mleku matki. Noworodek może być w ten sposób chroniony przed niektórymi infekcjami.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Hizentra pacjenci mogą odczuwać objawy takie jak zawroty głowy lub nudności, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Hizentra zawiera prolinę
Należy unikać Hizentra, jeśli ma hiperprolinemię (zobacz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hizentra”). Przed leczeniem poinformuj lekarza.

Inne ważne informacje o Hizentra
Badania krwi
Po podaniu Hizentra wyniki niektórych badań krwi (badania serologiczne) mogą być przez pewien czas zaburzone.
Przed każdym badaniem krwi poinformuj lekarza o leczeniu Hizentra.

Informacje o składnikach Hizentra
Hizentra jest wytwarzany z osocza ludzkiego (osocze to płynna część krwi). W przypadku leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć określone środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na pacjentów. Środki bezpieczeństwa obejmują:

• staranne doboru dawców osocza i krwi w celu wykluczenia osób, które mogą być nosicielami infekcji, i
• analizę każdej darowizny oraz osocza pochodzącego od wielu dawców w celu wykrycia ewentualnych oznak wirusów/infekcji.

W procesie przetwarzania krwi i osocza producenci leku włączają również etapy inaktywacji lub usuwania możliwych wirusów. Pomimo tych środków, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów lub innych rodzajów infekcji.
Podjęte środki uważane są za skuteczne przeciwko wirusom otoczkowym, takim jak wirus niedoboru odporności człowieka (HIV, wirus AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C (zapalenie wątroby), oraz przeciwko wirusom nieotoczkowym, takim jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Zaleca się, aby po każdym podaniu dawki Hizentra koniecznie zarejestrować nazwę i numer serii leku, aby śledzić stosowane serie (zobacz punkt 3 „Jak stosować Hizentra”).

Hizentra zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę/szczepionkę, co oznacza praktycznie „brak sodu”.

3. Jak stosować Hizentra

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, uwzględniając masę ciała oraz odpowiedź na leczenie.
Dawkę lub odstępy między podawaniem nie wolno zmieniać bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli uważasz, że Hizentra powinno być podawane częściej lub rzadziej, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Jeśli uważasz, że pominąłeś dawkę, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Terapia zastępcza
Lekarz ustali, czy potrzebujesz dawki wyrównawczej (dla dorosłych i dzieci) w ilości co najmniej 1–2,5 ml/kg masy ciała, podzielonej na kilka dni. Po tej dawce można podawać dawki utrzymujące w regularnych odstępach czasu, od codziennych do raz na dwa tygodnie, aby osiągnąć miesięczną dawkę kumulacyjną około 2–4 ml/kg masy ciała.
Osoba opiekująca się pacjentem może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Terapia immunomodulacyjna
Lekarz rozpocznie leczenie Hizentra 1 tydzień po ostatniej infuzji immunoglobulin podawanych dożylnie, stosując lek pod skórę (drogą podskórną) w dawce tygodniowej od 1,0 do 2,0 ml/kg masy ciała. Lekarz ustali Twoją tygodniową dawkę Hizentra. Dawkę tygodniową utrzymującą można podzielić na mniejsze dawki i podawać częściej w ciągu tygodnia. W przypadku podawania co dwa tygodnie lekarz podwoi tygodniową dawkę Hizentra. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Sposób i droga podania
Leczenie w domu rozpocznie opiekun medyczny, doświadczony w leczeniu niedoborów odporności/CIDP za pomocą SCIg oraz w szkoleniu pacjentów na temat leczenia domowego.
Otrzymasz instrukcje i szkolenie dotyczące:

• technik infuzji bezpylnych,
• prowadzenia dziennika leczenia,
• działań w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Miejsca infuzji

• Podawaj Hizentra wyłącznie podskórnie.
• Możesz podawać Hizentra w miejscach takich jak: brzuch, uda, górna część ramienia oraz boczne części bioder. W przypadku podawania wysokich dawek (> 50 ml) rozważ podanie leku w kilku miejscach.
• Możesz używać nieograniczonej liczby miejsc iniekcji jednocześnie. Miejsca iniekcji powinny znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od siebie.
• W przypadku stosowania techniki infuzji wspomaganej urządzeniem (np. infuzja wspomagana pompą infuzyjną) można jednocześnie używać kilku urządzeń infuzyjnych.
• W przypadku stosowania techniki infuzji ręcznej za pomocą strzykawki można użyć tylko jednego miejsca infuzji na jedną strzykawkę. Jeśli konieczne jest podanie kolejnej dawki Hizentra, należy użyć nowej sterylnej igły iniekcyjnej i zmienić miejsce infuzji.
• Objętość produktu podawanego w jednym miejscu może się różnić.

Prędkość infuzji
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie technikę infuzji oraz prędkość infuzji, uwzględniając indywidualną dawkę, częstotliwość podawania oraz tolerancję produktu.
Infuzja z użyciem urządzenia infuzyjnego
Zalecana początkowa prędkość infuzji nie powinna przekraczać 20 ml/h/miejsce. Jeśli produkt jest dobrze tolerowany, prędkość można stopniowo zwiększyć do 35 ml/h/miejsce w dwóch kolejnych infuzjach. Następnie prędkość infuzji można dalej zwiększać w zależności od Twojej tolerancji.
Infuzja ręczna
Zalecana początkowa prędkość infuzji to do 0,5 ml/min/miejsce (30 ml/godz./miejsce). Jeśli produkt jest dobrze tolerowany, prędkość infuzji można zwiększyć do 2,0 ml/min/miejsce (120 ml/godz./miejsce) w kolejnych infuzjach. Następnie prędkość infuzji można dalej zwiększać zgodnie z Twoją tolerancją.
Instrukcje dotyczące stosowania

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami i używaj warunków jałowych podczas podawania Hizentra
1	Przygotuj powierzchnięPrzygotuj stół lub inną płaską powierzchnię, dokładnie ją oczyszczając za pomocą chusteczki dezynfekcyjnej
2	Przygotuj urządzeniaUmieść Hizentra i inne potrzebne urządzenia do infuzji na czystej, płaskiej powierzchni
3	Myj i dokładnie wysusz ręce
4	Sprawdź fiolkiPrzed podaniem Hizentra sprawdź wizualnie roztwór Hizentra pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy oraz datę ważności. Nie używaj roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki. Nie używaj roztworów, które były zamrożone. Podawaj roztwór w temperaturze pokojowej lub temperaturze ciała. Po otwarciu fiolki natychmiast użyj roztworu.
5	Przygotowanie Hizentra do infuzjiOczyść korek fiolki – Usuń osłonę zabezpieczającą fiolkę, aby odsłonić środkową część gumowego korka. Oczyszczony korek przetrzyj watą nasączoną alkoholem lub środkiem antyseptycznym i pozostaw do wyschnięcia.Przelew Hizentra do strzykawki – W warunkach jałowych dołącz urządzenie przelewowe lub igłę strzykawki. Jeśli używasz urządzenia przelewowego (np. perforator z otworem wentylacyjnym), postępuj zgodnie z instrukcjami producenta urządzenia. Jeśli używasz igły, wyciągnij tłoczek, aby nabrać do strzykawki ilość powietrza odpowiadającą ilości Hizentra, którą chcesz pobrać. Następnie włóż igłę w środek korka fiolki i, aby uniknąć powstawania piany, wprowadź powietrze do przestrzeni nad roztworem (nie do cieczy). Na końcu za pomocą strzykawki pobierz odpowiednią objętość Hizentra. Jeśli do uzyskania wymaganej dawki konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki, powtórz ten krok.
6	Przygotowanie zestawu do infuzjiPodłącz zestaw do infuzji lub zestaw wlewowy do strzykawki. Wypracuj zestaw do infuzji, usuwając całe pozostałe powietrze.
7	Przygotowanie miejsca(-cy) infuzjiWybierz miejsce(-a) infuzji – Liczba i położenie miejsc infuzji zależy od całkowitej objętości dawki. Każde miejsce infuzji powinno znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od innych.Można jednocześnie stosować nieograniczoną liczbę miejsc infuzji.Oczyszczanie miejsca(-cy) infuzji za pomocą środka dezynfekcyjnego do skóry. Pozwól każdemu miejscu wyschnąć przed kontynuowaniem.
8	Wprowadź igłęZaciskaj skórę dwoma palcami i wprowadź igłę w tkankę podskórną.Utrzymaj igłę w miejscu – W razie potrzeby użyj gazika i plastra lub przezroczystej opatrunki, aby utrzymać igłę w pozycji.
9	Podaj HizentraRozpocznij infuzję.Jeśli używasz pompy do infuzji, postępuj zgodnie z instrukcjami producenta.
10	Zanotuj infuzjęZanotuj poniższe informacje w dzienniku leczenia:• datę podania,• numer serii leku, oraz• objętość podaną, szybkość infuzji, liczbę i położenie miejsc infuzji.
11	UprzątaniePo zakończeniu podania, usuń niewykorzystany produkt i wszystkie używane urządzenia zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku, skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Jeśli zastosujesz więcej Hizentra niż należy
Jeśli uważasz, że zastosowałeś zbyt dużą dawkę Hizentra, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Jeśli zapomnisz zastosować Hizentra
Jeśli uważasz, że pominąłeś dawkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
►W pojedynczych przypadkach może wystąpić uczulenie (nadwrażliwość) na immunoglobuliny i mogą
nastąpić reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia tętniczego lub wstrząs (np. może
odczuwać dezorientację, zawroty głowy, osłabienie podczas wstawania, uczucie zimna w rękach
i nogach, nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej lub mieć zamazane widzenie).
►W pojedynczych przypadkach może odczuwać ból i/lub obrzęk w jednej ręce lub nodze, uczucie
ciepła w dotkniętym obszarze, zmianę koloru skóry ręki lub nogi, niewyjaśnione duszności, ból
lub dyskomfort w klatce piersiowej nasilający się przy głębokim oddechu, niewyjaśnione przyspieszone
tętno, mrowienie lub osłabienie jednej strony ciała, nagłą dezorientację lub trudności w mówieniu
lub rozumieniu mowy — wszystkie te objawy mogą wskazywać na powstawanie skrzepliny krwi.
►W pojedynczych przypadkach może wystąpić silny ból głowy towarzyszący nudnościom, wymiotom,
sztywności karku, gorączce i nadwrażliwości na światło, co może być objawem ZMS (zespołu
zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych), czyli tymczasowego, odwracalnego, niezakaźnego
zapalenia opon otaczających mózg i rdzeń kręgowy.
Jeśli podczas infuzji Hizentra zauważysz te objawy, przerwij infuzję i natychmiast udaj się
do najbliższego szpitala.
Zobacz również punkt 2 niniejszego ulotki dotyczącego ryzyka reakcji alergicznych, powstawania
skrzeplin krwi i ZMS.
Działania niepożądane zaobserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych są wymienione
w kolejności malejącej częstości występowania: działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu
leku na rynek mają nieznaną częstość:
Następujące działania niepożądane są bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Wysypka
• Reakcje w miejscu infuzji

Następujące działania niepożądane są częste (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Zawroty głowy
• Migrenowy ból głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Biegunka
• Ból brzucha
• Uczucie niedobytu (nudności)
• Wymioty
• Świąd
• Pokrzywka
• Ból związany z mięśniami i kośćmi (ból mięśniowo-szkieletowy)
• Bóle stawów (artralgia)
• Gorączka
• Zmęczenie, w tym ogólny niedobyt
• Ból w klatce piersiowej
• Objawy podobne do grypy
• Ból

Następujące działania niepożądane są nietypowe (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Nadwrażliwość
• Niekontrolowane ruchy jednej lub więcej części ciała (drżenie, w tym nadpobudliwość psychomotoryczna)
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Rumień
• Skurcze mięśni
• Osłabienie mięśni
• Dreszcze, w tym obniżona temperatura ciała
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na obniżoną funkcję wątroby i nerek

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić owrzodzenia lub uczucie pieczenia w miejscu infuzji.
Powolna infuzja Hizentra może zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych.
Działania niepożądane te mogą wystąpić nawet jeśli wcześniej otrzymywał(a) immunoglobuliny ludzkie
i dobrze je tolerował(a).
Zobacz również punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hizentra”, aby uzyskać więcej szczegółów
na temat okoliczności zwiększających ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Hizentra

• Lekarstwo należy przechować w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na kartonie zewnętrznym i etykiecie fiolki, po oznaczeniu „Scad.”.
• Ponieważ roztwór nie zawiera środków konserwujących, należy go użyć/wprowadzić jak najszybciej po otwarciu fiolki.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażać.
• Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lekarstwo przed światłem.
• Nie wyrzucać lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać personel medyczny, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używa się. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Hizentra

• Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina normalna. 1 ml zawiera 200 mg ludzkich immunoglobulin normalnych, z których co najmniej 98% stanowią immunoglobuliny klasy G (IgG). Przybliżony procent poszczególnych podklas IgG jest następujący: IgG1 69%

IgG2 26%
IgG3 3%
IgG4 2%
Lek zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 50 mikrogramów/ml).

• Inne składniki (substancje pomocnicze) to: L-prolina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku Hizentra i zawartość opakowania
Hizentra to roztwór do wstrzykiwań podskórnych (200 mg/ml). Kolor może wahać się od jasnożółtego
do jasnobrązowego.
Hizentra dostępna jest w fiolkach o pojemności 5, 10, 20 lub 50 ml.
Hizentra dostępna jest również w strzykawkach wstępnie wypełnionych o pojemności 5, 10 i 20 ml.
Opakowania
Opakowania zawierające 1, 10 lub 20 fiolki.
Hizentra dostępna jest również w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 20 strzykawek wstępnie wypełnionych.
Należy pamiętać, że w opakowaniu nie zawarte są chusteczki nasączone alkoholem, igły ani inne urządzenia lub wyposażenie.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D35041 Marburg
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
CSL Behring NV CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20 Tél/Tel: +32 15 28 89 20
България Magyarország
МагнаФарм България ЕАД CSL Behring Kft.
Tel: +359 2 810 3949 Tel: +36 1 213 4290
Česká republika Malta
CSL Behring s.r.o. AM Mangion Ltd.
Tel: + 420 702 137 233 Tel: +356 2397 6333
Danmark Nederland
CSL Behring AB CSL Behring BV
Tel: +46 8 544 966 70 Tel: + 31 85 111 96 00
Deutschland Norge
CSL Behring GmbH CSL Behring AB
Tel: +49 69 30584437 Tlf: +46 8 544 966 70
Eesti Österreich
CentralPharma Communications OÜ CSL Behring GmbH
Tel: +3726015540 Tel: +43 1 80101 2463
Ελλάδα Polska
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring Sp. z o.o.
Tel: +30 210 7255 660 Tel: +48 22 213 22 65
España Portugal
CSL Behring S.A. CSL Behring Lda
Tel: +34 933 67 1870 Tel: +351 21 782 62 30
France România
CSL Behring SA Prisum Healthcare S.R.L.
Tél: + 33 1 53 58 54 00 Tel: +40 21 322 01 71
Hrvatska Slovenija
Marti Farm d.o.o EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. -
Tel: +385 1 5588297 oddział w Słowenii
Tel: +386 41 42 0002
Ireland
CSL Behring GmbH Slovenská republika
Tel: +49 69 305 17254 CSL Behring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 911 653 862
Ísland Suomi/Finland
CSL Behring AB CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70 Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Italia Sverige
CSL Behring S.p.A. CSL Behring AB
Tel: +39 02 34964 200 Tel: +46 8 544 966 70
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring GmbH
Tel: +30 210 7255 660 Tel: +49 69 305 17254
Latvija
CentralPharma Communications SIA
Tel: +371 6 7450497
Lietuva
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Hizentra 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwania podskórnie w strzykawce wstępnie wypełnionej

Immunoglobulina humana normalis (SCIg = immunoglobulina podskórna)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, powiadom o tym pracownika służby zdrowia. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Hizentra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hizentra
3. Jak stosować Hizentra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hizentra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hizentra i do czego służy

Co to jest Hizentra
Hizentra należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami ludzkimi normalnymi.
Immunoglobuliny nazywane są również przeciwciałami i są to białka krwi pomagające organizmowi w walce z infekcjami.
Jak działa Hizentra
Hizentra zawiera immunoglobuliny przygotowane z krwi zdrowych osób. Immunoglobuliny są produkowane przez układ odpornościowy organizmu człowieka. Pomagają one organizmowi w walce z infekcjami wywołanymi przez bakterie i wirusy lub w utrzymaniu równowagi układu odpornościowego (działanie nazywane immunomodulacją). Lek działa dokładnie tak samo jak naturalnie występujące w organizmie immunoglobuliny.
Do czego służy Hizentra
Terapia zastępcza
Hizentra stosuje się w celu podniesienia patologicznie niskiego poziomu immunoglobulin we krwi do wartości normalnych (terapia zastępcza). Lek stosuje się u dorosłych i dzieci (0–18 lat) w następujących sytuacjach:

1. Leczenie pacjentów z wrodzoną, zmniejszoną lub całkowitą niemożnością wytwarzania immunoglobulin (pierwotne niedobory odporności), w tym stanów takich jak:
   • niski poziom immunoglobulin (hipogammaglobulinemia) lub ich całkowity brak (agammaglobulinemia) we krwi
   • połączenie niskiego poziomu immunoglobulin, częstych infekcji oraz niemożności wytwarzania odpowiedniej ilości przeciwciał po szczepieniach (zmienny wspólny niedobór odporności)
   • połączenie niskiego poziomu lub braku immunoglobulin oraz braku lub niewłaściwego działania komórek odpornościowych (ciężki połączony niedobór odporności)
   • niedobór niektórych podklas immunoglobulin G powodujący nawracające infekcje.
2. Leczenie pacjentów z niskim lub niefunkcjonalnym poziomem immunoglobulin w przypadku nabytych stanów (wtórny niedobór odporności), u których występują ciężkie lub nawracające infekcje spowodowane osłabionym układem odpornościowym z powodu innych chorób lub leczenia.

Terapia immunomodulacyjna u pacjentów z CIDP
Hizentra stosuje się również u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP), która jest jednym z rodzajów chorób autoimmunologicznych. CIDP charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem nerwów obwodowych, powodującym osłabienie mięśni i/lub mrowienie, głównie w nogach i rękach.
Uważa się, że za takie zapalenie odpowiada atak mechanizmów obronnych organizmu na jego własne tkanki, a obecne w Hizentra immunoglobuliny pomagają chronić nerwy przed takim atakiem (terapia immunomodulacyjna).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hizentra

NIE wstrzykiwać Hizentra:
► jeśli jest uczulony na ludzkie immunoglobuliny, polisorbat 80 lub L-prolinę.
➔ Przed leczeniem poinformuj lekarza lub personel medyczny, jeśli kiedykolwiek miałeś nieprawidłową reakcję na któryś z tych składników.
► jeśli cierpisz na hiperprolinemię (wadę genetyczną powodującą podwyższony poziom aminokwasu proliny we krwi).
► do naczynia krwionośnego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
➔ Skonsultuj się z lekarzem lub personel medyczny przed zastosowaniem Hizentra.
Możesz być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny i nie wiedzieć o tym. Prawdziwe reakcje alergiczne są jednak rzadkie. Mogą wystąpić nawet wtedy, gdy wcześniej otrzymywałeś ludzkie immunoglobuliny i dobrze je znosiłeś. Może to dotyczyć szczególnie osób z niskim poziomem immunoglobulin klasy A (IgA) we krwi (deficyt IgA).
Przed leczeniem poinformuj lekarza lub personel medyczny, jeśli masz deficyt immunoglobulin klasy A (IgA). Hizentra zawiera śladowe ilości IgA, które mogą wywołać reakcję alergiczną.
W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak gwałtowny spadek ciśnienia krwi lub szok (zobacz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
➔ Jeśli podczas wstrzykiwania Hizentra zauważysz takie reakcje, natychmiast przerwij wstrzykiwanie i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
➔ Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś choroby serca, zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych, mało kręgoskrawny krwi lub jesteś dłuższy czas nieruchomy. Te czynniki mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi po zastosowaniu Hizentra. Poinformuj również lekarza o lekach, które aktualnie przyjmujesz, ponieważ niektóre z nich, np. zawierające hormon estrogen (np. tabletki antykoncepcyjne), mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu krwi. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po podaniu Hizentra pojawią się objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, ból i obrzęk kończyny, osłabienie lub uczucie mrowienia po jednej stronie ciała.
➔ Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po podaniu Hizentra pojawią się następujące objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, nadwrażliwość na światło, nudności i wymioty. Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dalsze badania i czy leczenie Hizentra powinno być kontynuowane.
Personel medyczny zapobiegnie potencjalnym powikłaniom poprzez zapewnienie, że:
► nie jesteś uczulony na ludzkie immunoglobuliny normalne.
Lekarstwo należy początkowo podawać powoli. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości wstrzykiwania, wskazanej w punkcie 3 „Jak stosować Hizentra”.
► jesteś dokładnie monitorowany pod kątem pojawienia się jakichkolwiek objawów przez cały czas trwania wstrzykiwania, szczególnie jeśli:

• po raz pierwszy otrzymujesz ludzkie immunoglobuliny normalne
• wcześniej leczono Cię innym lekiem
• minęło dłuższe okres czasu (ponad osiem tygodni) od ostatniego wstrzyknięcia.
  W takich przypadkach należy dokładnie obserwować Cię przez cały czas pierwszego wstrzyknięcia i co najmniej przez godzinę po jego zakończeniu. Jeśli powyższe punkty nie dotyczą, zaleca się monitorowanie przez co najmniej 20 minut po podaniu.

Inne leki i Hizentra
Poinformuj lekarza lub personel medyczny, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie wolno mieszać innych leków z Hizentra.
Przed szczepieniem poinformuj lekarza wykonującego szczepienie, że otrzymujesz leczenie Hizentra.
Hizentra może osłabić działanie niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy, takie jak odrza, różyczka, świnka i ospa wietrzna. Dlatego po przyjęciu tego leku może być konieczne odroczenie szczepień żywymi szczepionkami osłabionymi na okres do trzech miesięcy. W przypadku odrzy zmniejszenie skuteczności szczepionki może utrzymywać się do jednego roku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Poinformuj lekarza lub personel medyczny, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią. Lekarz zadecyduje, czy Hizentra może być Ci podane w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Nie przeprowadzono badań klinicznych z Hizentra u kobiet w ciąży. Jednak leki zawierające immunoglobuliny są stosowane od lat u kobiet w ciąży i karmiących piersią bez obserwowania szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub noworodka.
Jeśli karmisz piersią i otrzymujesz Hizentra, immunoglobuliny zawarte w leku mogą pojawić się również w mleku matki. W związku z tym noworodek może być chroniony przed niektórymi infekcjami.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pacjenci mogą odczuwać objawy takie jak zawroty głowy lub nudności podczas leczenia Hizentra, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki te objawy nie znikną.
Hizentra zawiera prolinę
Powinieneś unikać Hizentra, jeśli cierpisz na hiperprolinemię (zobacz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hizentra”). Przed leczeniem poinformuj lekarza.
Inne ważne informacje dotyczące Hizentra
Badania krwi
Po podaniu Hizentra wyniki niektórych badań krwi (badania serologiczne) mogą być zmienione przez pewien czas.
➔ Przed każdym badaniem krwi poinformuj lekarza o leczeniu Hizentra.
Informacje o składnikach Hizentra
Hizentra jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (osocze to ciekła część krwi). W przypadku leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć określone środki ostrożności, aby zapobiec przeniesieniu infekcji na pacjentów. Środki bezpieczeństwa obejmują:

• staranne dobieranie dawców osocza i krwi w celu wykluczenia osób, które mogą być nosicielami infekcji, oraz
• badanie każdej dawki i osocza pochodzącego od wielu dawców w celu wykrycia ewentualnych oznak wirusów/infekcji. W procesie przetwarzania krwi i osocza producenci leku włączają również etapy dezaktywacji lub usuwania potencjalnych wirusów. Mimo tych środków, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów infekcji.

Podjęte środki uważane są za skuteczne przeciwko wirusom otoczkowym, takim jak wirus niedoboru odporności u ludzi (HIV, wirus AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C (zapalenie wątroby), oraz przeciwko wirusom nieotoczkowym, takim jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
➔ Za każdym razem, gdy przyjmujesz dawkę Hizentra, zalecamy zapisanie nazwy i numeru serii partii leku, aby śledzić używane partie (zobacz punkt 3 „Jak stosować Hizentra”).
Hizentra zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę/szczypkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Hizentra

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, biorąc pod uwagę masę ciała oraz odpowiedź na leczenie.
Dawkę lub częstotliwość podawania nie wolno zmieniać bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli uważasz, że powinieneś otrzymywać Hizentra częściej lub rzadziej, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Jeśli uważasz, że pominąłeś dawkę, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej.
Leczenie zastępcze
Lekarz ustali, czy potrzebujesz dawki wstępnej (dla dorosłych i dzieci) w dawce co najmniej 1–2,5 ml/kg masy ciała, podzielonej na kilka dni. Po tej dawce można podawać dawki utrzymujące w regularnych odstępach czasu, od codziennych do raz na dwa tygodnie, w celu osiągnięcia dawki kumulacyjnej miesięcznej wynoszącej około 2–4 ml/kg masy ciała.
Personel medyczny może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Leczenie immunomodulujące
Lekarz rozpocznie leczenie Hizentra 1 tydzień po ostatniej infuzji immunoglobulin podawanych dożylnie, stosując dawkę tygodniową 1,0–2,0 ml/kg masy ciała pod skórę (drogą podskórną). Lekarz ustali Twoją tygodniową dawkę Hizentra. Dawkę tygodniową utrzymującą można podzielić na mniejsze dawki i podawać częściej w ciągu tygodnia. W przypadku podawania co dwa tygodnie lekarz podwoi tygodniową dawkę Hizentra. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.
Sposób i droga podania
Leczenie w domu rozpocznie wykwalifikowany personel medyczny doświadczony w leczeniu niedoborów odporności/CIDP za pomocą SCIg oraz w szkoleniu pacjentów na leczenie domowe.
Otrzymasz instrukcje i szkolenie dotyczące:

• technik infuzji bezpyłowych,
• prowadzenia dziennika terapii,
• oraz działań w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Miejsca infuzji

• Podawaj Hizentra wyłącznie podskórnie.
• Możesz podawać Hizentra w miejscach takich jak brzuch, uda, górna część ramienia oraz boczna część bioder. W przypadku podawania wysokich dawek (> 50 ml) staraj się podawać je w wielu miejscach.
• Możesz jednocześnie stosować nieograniczoną liczbę miejsc iniekcji. Miejsca iniekcji powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 cm.
• W przypadku stosowania techniki infuzji wspomaganej urządzeniem (np. infuzja wspomagana pompką infuzyjną) można jednocześnie używać więcej niż jedno urządzenie infuzyjne.
• W przypadku stosowania techniki infuzji ręcznej za pomocą strzykawki można używać tylko jednego miejsca infuzji na strzykawkę. Jeśli konieczne jest podanie dodatkowej dawki Hizentra, należy użyć nowej sterylnej igły iniekcyjnej i zmienić miejsce infuzji.
• Objętość produktu podawanego w danym miejscu może się różnić.

Prędkość infuzji
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie technikę infuzji oraz prędkość infuzji, biorąc pod uwagę Twoją indywidualną dawkę, częstotliwość podawania oraz tolerancję produktu.
Infuzja z użyciem pompy infuzyjnej
Zalecana początkowa prędkość infuzji nie powinna przekraczać 20 ml/godz./miejsce. Jeśli jest dobrze tolerowana, można stopniowo zwiększać prędkość infuzji do 35 ml/godz./miejsce w kolejnych dwóch infuzjach. Następnie prędkość infuzji można dalej zwiększać w zależności od Twojej tolerancji.
Infuzja ręczna:
Zalecana początkowa prędkość infuzji to do 0,5 ml/min/miejsce (30 ml/godz./miejsce). Jeśli jest dobrze tolerowana, można zwiększyć prędkość infuzji do 2,0 ml/min/miejsce (120 ml/godz./miejsce) w kolejnych infuzjach. Następnie można dalej zwiększać prędkość infuzji w zależności od Twojej tolerancji.
Instrukcje dotyczące stosowania

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami i stosuj warunki jałowe podczas podawania Hizentra
1	Umyj powierzchnięUmyj dokładnie stół lub inną płaską powierzchnię za pomocą chusteczki do dezynfekcji
2	Przygotuj urządzeniaUmieść Hizentra i inne potrzebne urządzenia do infuzji na płaskiej i czystej powierzchni
3	Umij i dokładnie osusz ręce
4	Sprawdź opakowania strzykawek wypełnionych w fabryceWizualnie sprawdź roztwór Hizentra pod kątem obecności cząsteczek lub zmiany barwy oraz datę ważności przed podaniem Hizentra. Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają cząsteczki. Nie należy stosować roztworów, które zostały zamrożone. Podawaj roztwór w temperaturze pokojowej lub ciała. Natychmiast po otwarciu opakowania strzykawki wypełnionej w fabryce, należy użyć roztworu. Prosimy o usunięcie pochłaniacza tlenu (znajdującego się pod strzykawką).

5 Przygotowanie Hizentra do infuzji

Szybki wypełnione 5, 10 i 20 ml są dostarczane gotowe do użycia. Szybki wypełnione 5 ml i 10 ml (a.1) są całkowicie zmontowane.

Dla szybek wypełnionych 20 ml (b.1), przed użyciem

należy przykręcić tłok (b.3) do szybki wypełnionej z gwintem wewnętrznym (b.4).

Wszystkie szybki wypełnione mają standardowe połączenie Luer Lock (a.2 i b.2), które jest połączeniem gwintowanym na końcu strzykawki, zapewniającym szczelne połączenie bez wycieków.
Jeśli stosuje się pompę do strzykawek, szybki wypełnione Hizentra mogą być umieszczane bezpośrednio w pompie, o ile rozmiar strzykawki spełnia wymagania

pompy.

Jeśli szybka wypełniona może być umieszczona bezpośrednio w pompie, przejdź do punktu 6.
Jeśli rozmiar szybki wypełnionej Hizentra nie odpowiada wymaganiom pompy, zawartość szybki wypełnionej może być przeniesiona do innej strzykawki o odpowiednim rozmiarze dla pompy.
6 Przygotowanie zestawu do infuzji
Podłącz zestaw do infuzji lub zestaw do wstrzykiwania do strzykawki. Napełnij zestaw do infuzji, aby usunąć całe pozostałe powietrze.

7 Przygotowanie miejsca(-c) infuzji
Wybierz miejsce(-a) infuzji – Liczba i lokalizacja miejsc infuzji zależy od całkowitej objętości dawki. Każde miejsce infuzji musi znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od innych.
Można jednocześnie stosować nieograniczoną liczbę miejsc infuzji.
Oczyść miejsce(-a) infuzji za pomocą środka dezynfekującego skóry. Pozwól, aby każde miejsce wyschnęło przed kontynuowaniem.
8 Wprowadź igłę
Uchwycić skórę dwoma palcami i wprowadzić igłę do tkanki podskórnej.

	Umocnić igłę do skóry – W razie potrzeby użyć gaziki i taśmy przylepnej lub przezroczystego opatrunku, aby utrzymać igłę w pozycji.
9	Podawać HizentraRozpocząć wlew. Jeśli stosuje się pompę wlewową, należy postępować zgodnie z instrukcjami producenta.
10	Zanotować wlewZanotować następujące informacje w dzienniku leczenia:•datę podania,•numer serii leku, oraz•objętość podaną, szybkość wlewu, liczbę i lokalizację miejsc wlewu.
11	PosprzątaćPo podaniu leku, nieużywaną część produktu oraz wszystkie zużyte urządzenia do podania, w tym worek pochłaniający tlen, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub personel medycznym.
Jeśli użyjesz większej dawki Hizentra niż należy
Jeśli uważasz, że podałeś nadmierną ilość Hizentra, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Jeśli zapomnisz zastosować Hizentra
Jeśli uważasz, że pominąłeś dawkę, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
► W pojedynczych przypadkach może wystąpić uczulenie (nadwrażliwość) na immunoglobuliny i mogą pojawić się reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia tętniczego lub szok (np. może odczuwać zawroty głowy, osłabienie, uczucie zimna w rękach i nogach, nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej, lub może mieć zamazane widzenie).
► W pojedynczych przypadkach może odczuwać ból i/lub obrzęk w jednej ręce lub nodze, uczucie ciepła w dotkniętym obszarze, zmianę koloru skóry ręki lub nogi, nieuzasadnioną duszność, ból lub niedogodność w klatce piersiowej nasilającą się przy głębokim wdechu, niewyjaśnione przyspieszone tętno, mrowienie lub osłabienie jednej strony ciała, nagłą dezorientację lub trudności w mówieniu lub rozumieniu — mogą to być objawy skrzepliny krwi.
► W pojedynczych przypadkach może wystąpić silny ból głowy towarzyszący nudnościom, wymiotom, sztywności szyi, gorączce i nadwrażliwości na światło, które mogą być objawami AMS (aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych) — tymczasowego, odwracalnego, niezakaźnego stanu zapalnego opon otaczających mózg i rdzeń kręgowy.
Jeśli zauważysz takie objawy podczas wlewania Hizentra, przerwij wlewanie i natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
Zobacz również punkt 2 tego ulotki dotyczący ryzyka reakcji alergicznych, skrzepliny krwi i AMS.
Działania niepożądane zaobserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych podano w kolejności malejącej częstości występowania. Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku na rynek mają nieznaną częstość:
Następujące działania niepożądane są bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból głowy
• Wysypka
• Reakcje w miejscu wlewania

Następujące działania niepożądane są częste (występują u 1–10 na 100 pacjentów):

• Zawroty głowy
• Migrenowy ból głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Biegunka
• Ból brzucha
• Niedogodność (nudności)
• Wymioty
• Swędzenie
• Pokrzywka
• Ból związany z mięśniami i kośćmi (ból mięśniowo-szkieletowy)
• Bóle stawów (artralgia)
• Gorączka
• Zmęczenie, w tym ogólna niedogodność
• Ból w klatce piersiowej
• Objawy podobne do grypy
• Ból

Następujące działania niepożądane są nieczęste (występują u 1–10 na 1000 pacjentów):

• Nadwrażliwość
• Niekontrolowane ruchy jednej lub więcej części ciała (drżenie, w tym nadaktywność psychomotoryczna)
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Rumień
• Skurcze mięśni
• Osłabienie mięśni
• Dreszcze, w tym obniżona temperatura ciała
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na obniżoną funkcję wątroby i nerek

W pojedynczych przypadkach mogą pojawić się owrzodzenia w miejscu wlewania lub uczucie pieczenia.
Można zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych, wlewając Hizentra powoli.
Działania niepożądane te mogą wystąpić nawet wtedy, gdy wcześniej otrzymywał(a) immunoglobuliny ludzkie i dobrze je znosił(a).
Zobacz również punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Hizentra”, aby uzyskać więcej szczegółów dotyczących okoliczności zwiększających ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Hizentra

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie strzykawki wypełnionej wcześniej po słowie „Wygasa”.
• Ponieważ roztwór nie zawiera środków konserwujących, należy go użyć/wprowadzić jak najszybciej po otwarciu opakowania ze strzykawką wypełnioną wcześniej.
• Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
• Nie zamrażaj.
• Przechowuj opakowanie ze strzykawką wypełnioną wcześniej w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków i odpadów domowych. Zapytaj personel medyczny, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Hizentra

• Substancją czynną jest normalna ludzka immunoglobulina. 1 ml zawiera 200 mg ludzkich immunoglobulin normalnych, z których co najmniej 98% stanowią immunoglobuliny klasy G (IgG). Przybliżony udział podklas IgG jest następujący: IgG1 69%, IgG2 26%, IgG3 3%, IgG4 2%. Lek zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 50 mikrogramów/ml).
• Inne składniki (substancje pomocnicze) to L-prolina, polisorbat 80 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd zewnętrzny Hizentra i zawartość opakowania
Hizentra to roztwór do wstrzykiwań podskórnych (200 mg/ml). Kolor może wahać się od jasnożółtego
do jasnobrązowego.
Hizentra dostępna jest w strzykawkach wstępnie napełnionych o pojemności 5, 10 lub 20 ml. Każda strzykawka wstępnie napełniona jest pakowana w blistrze zawierającym worek pochłaniacz tlenu, chroniący przed wybielaniem. Proszę usunąć worek pochłaniacz tlenu.
Hizentra dostępna jest również w fiolkach o pojemności 5, 10, 20 lub 50 ml.
Opakowania
Opakowania zawierające 1, 10 lub 20 strzykawek wstępnie napełnionych.
Hizentra dostępna jest również w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 20 fiolków.
Należy pamiętać, że alkoholowe ściereczki, igły oraz inne urządzenia lub wyposażenie nie są zawarte w opakowaniu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D35041 Marburg
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
CSL Behring NV CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20 Tél/Tel: +32 15 28 89 20
България Magyarország
МагнаФарм България ЕАД CSL Behring Kft.
Tel: +359 2 810 3949 Tel: +36 1 213 4290
Česká republika Malta
CSL Behring s.r.o. AM Mangion Ltd.
Tel: + 420 702 137 233 Tel: +356 2397 6333
Danmark Nederland
CSL Behring AB CSL Behring BV
Tel: +46 8 544 966 70 Tel: + 31 85 111 96 00
Deutschland Norge
CSL Behring GmbH CSL Behring AB
Tel: +49 69 30584437 Tlf: +46 8 544 966 70
Eesti Österreich
CentralPharma Communications OÜ CSL Behring GmbH
Tel: +3726015540 Tel: +43 1 80101 2463
Ελλάδα Polska
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 7255 660 Tel: +48 22 213 22 65
España Portugal
CSL Behring S.A. CSL Behring Lda
Tel: +34 933 67 1870 Tel: +351 21 782 62 30
France România
CSL Behring SA Prisum Healthcare S.R.L.
Tél: + 33 1 53 58 54 00 Tel: +40 21 322 01 71
Hrvatska Slovenija
Marti Farm d.o.o EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. -
Tel: +385 1 5588297 podružnica v Sloveniji Tel: +386 41 42 0002
Ireland Slovenská republika
CSL Behring GmbH CSL Behring Slovakia s.r.o.
Tel: +49 69 305 17254 Tel: +421 911 653 862
Ísland Suomi/Finland
CSL Behring AB CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70 Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Italia Sverige
CSL Behring S.p.A. CSL Behring AB
Tel: +39 02 34964 200 Tel: +46 8 544 966 70
Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring GmbH
Τηλ: +30 210 7255 660 Tel: +49 69 305 17254
Latvija
CentralPharma Communications SIA
Tel: +371 6 7450497
Lietuva
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.