Hizentra

Folleto informativo: información para el usuario

Hizentra 200 mg/ml solución para inyección subcutánea

Inmunoglobulina humana normal (SCIg = inmunoglobulina subcutánea)
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al personal sanitario.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o al personal sanitario. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Hizentra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hizentra
3. Cómo usar Hizentra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hizentra
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Hizentra y para qué se utiliza

Qué es Hizentra
Hizentra pertenece a la clase de medicamentos conocidos como inmunoglobulinas humanas normales. Las inmunoglobulinas también se denominan anticuerpos y son proteínas sanguíneas que ayudan al organismo a combatir las infecciones.
Cómo actúa Hizentra
Hizentra contiene inmunoglobulinas preparadas a partir de sangre de personas sanas. Las inmunoglobulinas son producidas por el sistema inmunitario del cuerpo humano. Ayudan a su organismo a combatir infecciones causadas por bacterias y virus o a mantener el equilibrio de su sistema inmunitario (acción denominada inmunomodulación). El medicamento actúa exactamente igual que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en el organismo.
Para qué se utiliza Hizentra
Terapia sustitutiva
Hizentra se utiliza para aumentar niveles patológicamente bajos de inmunoglobulinas en sangre, restableciéndolos a valores normales (terapia de sustitución). El medicamento se utiliza en adultos y en niños (0 – 18 años) en las siguientes situaciones:

1. Tratamiento de pacientes con capacidad reducida o ausente desde el nacimiento para producir inmunoglobulinas (inmunodeficiencias primarias), incluyendo condiciones tales como:
   • niveles bajos de inmunoglobulinas (hipogammaglobulinemia) o ausencia de inmunoglobulinas (agammaglobulinemia) en sangre
   • combinación de niveles bajos de inmunoglobulinas, infecciones frecuentes e incapacidad para producir cantidades adecuadas de anticuerpos tras la vacunación (inmunodeficiencia común variable)
   • combinación de niveles bajos o ausencia de inmunoglobulinas y ausencia o disfunción de las células inmunitarias (inmunodeficiencia combinada grave)
   • déficit de algunas subclases de inmunoglobulinas G que provoca infecciones recurrentes.
2. Tratamiento de pacientes con niveles bajos o disfuncionales de inmunoglobulinas en condiciones adquiridas (inmunodeficiencia secundaria) que presentan infecciones graves o recurrentes debidas a un sistema inmunitario debilitado por otras afecciones o tratamientos.

Terapia inmunomoduladora en pacientes con CIDP
Hizentra también se utiliza en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP), una forma de enfermedad autoinmune. La CIDP se caracteriza por una inflamación crónica de los nervios periféricos que provoca debilidad muscular y/o entumecimiento principalmente en las piernas y los brazos.
Se considera que el ataque contra las defensas del organismo es la causa de esta inflamación, y que las inmunoglobulinas presentes en Hizentra ayudan a proteger los nervios de este ataque (terapia inmunomoduladora).

2. Qué debe saber antes de usar Hizentra

NO infunda Hizentra:
► si es alérgico a las inmunoglobulinas humanas, al polisorbato 80 o a la L-prolina.
Antes del tratamiento, informe a su médico o al personal sanitario si ha tenido intolerancia previa a alguno de estos componentes.
► si padece de hiperprolinemia (un trastorno genético que provoca niveles elevados del aminoácido prolina en sangre).
► en un vaso sanguíneo.

Advertencias y precauciones
➔ Consulte a su médico o al personal sanitario antes de usar Hizentra.
Usted podría ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas sin saberlo. Sin embargo, las verdaderas reacciones alérgicas son raras. Pueden ocurrir incluso si ha recibido previamente inmunoglobulinas humanas y las ha tolerado bien. Esta posibilidad puede darse especialmente si tiene cantidades insuficientes de inmunoglobulinas del tipo A (IgA) en sangre (déficit de IgA).
Informe a su médico o al personal sanitario antes del tratamiento si padece un déficit de inmunoglobulinas del tipo A (IgA). Hizentra contiene cantidades residuales de IgA que podrían provocar una reacción alérgica.
En estos casos raros, pueden presentarse reacciones alérgicas, como una caída repentina de la presión arterial o shock (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Si nota estas reacciones durante la infusión de Hizentra, interrumpa la infusión y contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más cercano.
Informe a su médico si ha tenido previamente enfermedades o coágulos sanguíneos en el corazón o en los vasos sanguíneos, si tiene la sangre espesa o si permanece inmóvil durante largos períodos. Estos factores pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo tras el uso de Hizentra. Informe también a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, ya que algunos medicamentos, por ejemplo, los que contienen la hormona estrógeno (como las píldoras anticonceptivas), pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo. Acuda inmediatamente a su médico si, tras haber recibido Hizentra, presenta signos y síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor e hinchazón en un miembro, debilidad o entumecimiento en un lado del cuerpo.
Consulte a su médico si aparecen los siguientes signos y síntomas: dolor de cabeza intenso, rigidez de cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos, tras haber recibido Hizentra.
El médico decidirá si es necesario realizar más pruebas y si debe continuar el tratamiento con Hizentra.

Los profesionales sanitarios evitarán complicaciones potenciales asegurándose de que:
► Usted no sea sensible a las inmunoglobulinas humanas normales.
El medicamento debe administrarse inicialmente con lentitud. Debe respetarse estrictamente la velocidad de infusión recomendada indicada en el apartado 3 “Cómo usar Hizentra”.
► Usted sea vigilado cuidadosamente para detectar cualquier síntoma durante toda la duración de la infusión, especialmente si:

• Recibe inmunoglobulina humana normal por primera vez
• Ha sido tratado previamente con otro medicamento
  • Ha transcurrido un largo intervalo de tiempo (más de ocho semanas) desde la última infusión. En estos casos, deberá mantenerse bajo observación cuidadosa durante toda la primera infusión y al menos una hora después de la misma. Si ninguno de los puntos anteriores le afecta, se recomienda una vigilancia durante al menos 20 minutos tras la administración.

Otros medicamentos y Hizentra
Informe a su médico o al personal sanitario si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.
No debe mezclar otros medicamentos con Hizentra.
Antes de vacunarse, informe al médico que le va a vacunar que está siendo tratado con Hizentra.
Hizentra puede reducir el efecto de algunas vacunas que contienen virus vivos, como sarampión, rubéola, paperas y varicela. Por tanto, tras la administración de este medicamento, puede ser necesario posponer la vacunación con vacunas vivas atenuadas durante un período de hasta 3 meses. En el caso del sarampión, la disminución de la eficacia de la vacuna puede persistir hasta 1 año.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico o al personal sanitario si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si está lactando con leche materna. El médico decidirá si Hizentra puede administrársele durante el embarazo o la lactancia.
No se han realizado estudios clínicos con Hizentra en mujeres embarazadas. Sin embargo, medicamentos que contienen inmunoglobulinas se han usado durante años en mujeres embarazadas o que lactan, sin que se haya observado ningún efecto perjudicial sobre el curso del embarazo o sobre el recién nacido.
Si está lactando y recibe Hizentra, las inmunoglobulinas contenidas en el medicamento pueden detectarse también en la leche materna. Por tanto, el recién nacido puede quedar protegido frente a ciertas infecciones.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Hizentra, los pacientes pueden experimentar sensaciones como mareos o náuseas, que podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas hasta que estos efectos desaparezcan.

Hizentra contiene prolina
Debe evitar Hizentra si padece hiperprolinemia (ver también el apartado 2 “Qué debe saber antes de usar Hizentra”). Informe a su médico antes del tratamiento.

Otras informaciones importantes sobre Hizentra
Análisis de sangre
Tras la administración de Hizentra, los resultados de ciertos análisis de sangre (análisis serológicos) pueden alterarse durante un determinado período de tiempo.
Antes de cualquier análisis de sangre, informe a su médico que está siendo tratado con Hizentra.

Información sobre los componentes de Hizentra
Hizentra se produce a partir del plasma sanguíneo humano (el plasma es la parte líquida de la sangre). Para los medicamentos derivados de la sangre o del plasma humano, deben adoptarse ciertas medidas de seguridad para evitar que los pacientes contraigan infecciones. Estas medidas incluyen:

• la selección cuidadosa de los donantes de plasma y sangre, con el fin de excluir a aquellos que puedan ser portadores de infecciones, y
• el análisis de cada donación y del plasma reunido de múltiples donantes, para detectar posibles signos de virus/infecciones.

En las fases de procesamiento de la sangre y del plasma, los fabricantes del medicamento incluyen también pasos de inactivación o eliminación de posibles virus. A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos derivados de la sangre o del plasma humano, no puede descartarse completamente el riesgo de transmisión de infecciones. Esto también es válido para virus desconocidos o nuevos, o para otros tipos de infección.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C (inflamación del hígado), y frente a virus sin envoltura como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Cada vez que reciba una dosis de Hizentra, le recomendamos encarecidamente que registre el nombre y el número de lote del medicamento, para poder rastrear los lotes utilizados (ver el apartado 3 “Cómo usar Hizentra”).

Hizentra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial/jeringa, es decir, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo utilizar Hizentra

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Dosificación

Su médico calculará la dosis adecuada para usted, teniendo en cuenta su peso corporal y la respuesta al tratamiento.
La dosis o el intervalo de administración no deben modificarse sin consultar previamente con el médico.
Si cree que debe recibir Hizentra con mayor o menor frecuencia, hable con su médico.
Si piensa que ha omitido una dosis, hable con su médico lo antes posible.

Terapia sustitutiva
Su médico determinará si necesita una dosis de carga (para adultos y niños) de al menos 1 - 2,5 ml/kg de peso corporal, dividida en varios días. Tras esta dosis, se pueden administrar dosis de mantenimiento en intervalos repetidos, con una frecuencia que va desde diaria hasta una vez cada dos semanas, para alcanzar una dosis mensual acumulada de aproximadamente 2 - 4 ml/kg de peso corporal.
El profesional sanitario puede ajustar la dosis según la respuesta al tratamiento.

Terapia inmunomoduladora
Su médico iniciará el tratamiento con Hizentra 1 semana después de la última infusión de inmunoglobulinas por vía intravenosa, administrando por vía subcutánea una dosis semanal de 1,0 a 2,0 ml/kg de peso corporal. Su médico determinará su dosis semanal de Hizentra. Las dosis semanales de mantenimiento pueden fraccionarse en dosis más pequeñas y administrarse con mayor frecuencia durante la semana. Para la administración cada dos semanas, su médico duplicará la dosis semanal de Hizentra. Su médico puede ajustar la dosis según su respuesta al tratamiento.

Vía y forma de administración

El tratamiento domiciliario será iniciado por un profesional sanitario experto en el tratamiento de inmunodeficiencias/CIDP con SCIg y en la formación de pacientes para la terapia domiciliaria.
Recibirá instrucciones y formación sobre:

• técnicas de infusión asépticas,
• cómo mantener un diario terapéutico, y
• las medidas a tomar en caso de efectos adversos graves.

Sitios de infusión

• Administrar Hizentra únicamente por vía subcutánea.
• Puede infundir Hizentra en sitios como el abdomen, el muslo, la parte superior del brazo y la cadera lateral. Si se administran dosis elevadas (> 50 ml), intente realizar la administración en varios sitios.
• Puede usar un número ilimitado de sitios de inyección simultáneamente. Los sitios de inyección deben estar separados al menos 5 cm entre sí.
• Si utiliza una técnica de infusión asistida por dispositivo (por ejemplo, infusión asistida por bomba de perfusión), es posible utilizar varios dispositivos de infusión al mismo tiempo.
• Si utiliza la técnica de infusión por empuje manual con una jeringa, solo puede usarse un sitio de infusión por jeringa. Si fuera necesario administrar otra jeringa de Hizentra, debe utilizarse una nueva aguja estéril y cambiarse el sitio de infusión.
• El volumen de producto infundido en un sitio determinado puede variar.

Velocidad de infusión

Su médico determinará la técnica de infusión adecuada y la velocidad de infusión para usted, teniendo en cuenta su dosificación individual, la frecuencia de administración y la tolerabilidad del producto.

Infusión con dispositivo de perfusión
La velocidad de infusión inicial recomendada no debe superar los 20 ml/h/sitio. Si es bien tolerada, puede aumentarse gradualmente la velocidad de infusión hasta 35 ml/h/sitio durante las dos infusiones siguientes. Posteriormente, la velocidad de infusión puede aumentarse aún más según su tolerabilidad.

Infusión por empuje manual
La velocidad de infusión inicial recomendada es de hasta 0,5 ml/min/sitio (30 ml/hora/sitio). Si es bien tolerada, puede aumentarse la velocidad de infusión hasta 2,0 ml/min/sitio (120 ml/hora/sitio) en infusiones posteriores. Posteriormente, puede aumentarse aún más la velocidad de infusión según su tolerabilidad.

Instrucciones para el uso

Siga las instrucciones siguientes y utilice condiciones asépticas para administrar Hizentra
1	Limpie la superficie Limpie cuidadosamente la mesa u otra superficie plana utilizando una toallita desinfectante
2	Monte los dispositivos Coloque Hizentra y los demás dispositivos necesarios para la infusión sobre una superficie plana y limpia
3	Lávese las manos y séquelas cuidadosamente
4	Compruebe los frascos Antes de administrar Hizentra, examine visualmente la solución de Hizentra para detectar la presencia de partículas o decoloración, así como la fecha de caducidad. No utilice soluciones que estén turbias o que contengan partículas. No utilice soluciones que hayan sido congeladas. Administre la solución a temperatura ambiente o corporal. Una vez abierto un frasco, utilice inmediatamente la solución.
5	Preparación de Hizentra para la infusión Limpie el tapón del frasco: Retire el anillo de seguridad del frasco para exponer la parte central del tapón de goma. Limpie el tapón con un algodón empapado en alcohol o en una solución antiséptica y déjelo secar. Transfiera Hizentra a la jeringa de infusión: Conecte un dispositivo de transferencia o la aguja de una jeringa estéril, en condiciones asépticas. Si utiliza un dispositivo de transferencia (perforador con entrada de aire o spike vented), siga las instrucciones proporcionadas por el fabricante del dispositivo. Si utiliza una aguja, tire del émbolo hacia atrás para aspirar aire en la jeringa en una cantidad
	equivalente a la cantidad de Hizentra que se va a extraer. A continuación, introduzca la aguja en el centro del tapón del frasco y, para evitar la formación de espuma, inyecte el aire en el espacio superior del frasco (no en el líquido). Finalmente, aspire el volumen deseado de Hizentra. Cuando se utilicen varios frascos para obtener la dosis deseada, repita este paso.
6	Prepare la línea de infusión Conecte la línea de infusión o el conjunto de inyección a la jeringa. Llene la línea de infusión para eliminar todo el aire residual.
7	Prepare el (los) sitio(s) de infusión Seleccione el (los) sitio(s) de infusión: El número y la ubicación de los sitios de infusión dependen del volumen total de la dosis. Cada sitio de infusión debe estar separado al menos 5 cm de los demás. Se puede utilizar un número ilimitado de sitios simultáneamente. Limpie el (los) sitio(s) de infusión utilizando una solución desinfectante cutánea. Deje secar cada sitio antes de continuar.
8	Introduzca la aguja Pinche la piel entre dos dedos e introduzca la aguja en el tejido subcutáneo. Fije la aguja a la piel: Si es necesario, utilice gasa y cinta adhesiva o un apósito transparente para mantener la aguja en su lugar.
9	Infunda Hizentra Comience la infusión. Si utiliza una bomba de infusión, siga las instrucciones del fabricante.
10	Registre la infusión Registre los siguientes datos en el diario de tratamiento: • la fecha de administración, • el número de lote del medicamento, y • el volumen infundido, la velocidad de infusión, el número y la ubicación de los sitios de infusión.
11	Limpie Tras la administración, deseche cualquier producto no utilizado y todos los dispositivos empleados para la administración, de acuerdo con la normativa local.

Si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento, consulte al médico o al personal sanitario.
Si usa una cantidad mayor de Hizentra de la que debe
Si considera que ha utilizado una cantidad excesiva de Hizentra, consulte al médico lo antes posible.
Si olvida usar Hizentra
Si considera que ha olvidado una dosis, consulte al médico lo antes posible.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
► En casos aislados, puede presentar alergia (hipersensibilidad) a las inmunoglobulinas y pueden producirse reacciones alérgicas, como una caída repentina de la presión arterial o shock (por ejemplo, puede experimentar confusión mental, mareo, debilidad al ponerse de pie, frío en las manos y en los pies, latido cardíaco anómalo o dolor en el pecho, o visión borrosa).
► En casos aislados, puede notar dolor y/o hinchazón en un brazo o una pierna, con sensación de calor en la zona afectada, cambio de color de la piel del brazo o de la pierna, dificultad inexplicable para respirar, dolor o molestia en el pecho que empeora con la respiración profunda, pulso rápidamente inexplicable, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, confusión repentina o dificultad para hablar o comprender, que pueden ser todos signos de formación de un coágulo sanguíneo.
► En casos aislados, puede tener un fuerte dolor de cabeza con náuseas, vómitos, rigidez del cuello, fiebre y sensibilidad a la luz, que pueden ser signos de Síndrome de Meningitis Aséptica (AMS), una inflamación temporal, reversible y no infecciosa de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal.
Si observa estos signos durante la infusión de Hizentra, interrumpa inmediatamente la infusión y acuda al hospital más cercano.
Consulte también la sección 2 de este prospecto respecto al riesgo de reacciones alérgicas, coágulos sanguíneos y AMS.
Los efectos adversos observados en estudios clínicos controlados se presentan a continuación en orden decreciente de frecuencia: Los efectos adversos observados tras la comercialización tienen frecuencia desconocida:
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (se observan en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea
• Erupción cutánea (rash)
• Reacciones en el lugar de la infusión

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se observan en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Mareo
• Migraña
• Aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
• Diarrea
• Dolor abdominal
• Sensación de malestar (náusea)
• Vómitos
• Picor (prurito)
• Urticaria
• Dolor relacionado con los músculos y huesos (dolor musculoesquelético)
• Dolor articular (artalgia)
• Fiebre
• Fatiga, incluido malestar generalizado
• Dolor en el pecho
• Síntomas similares a los de la gripe
• Dolor

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se observan en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• Hipersensibilidad
• Movimientos involuntarios en una o más partes del cuerpo (temblores, incluida hiperactividad psicomotriz)
• Latido cardíaco acelerado (taquicardia)
• Enrojecimiento (rubor)
• Espasmos musculares
• Debilidad muscular
• Escalofríos, incluida baja temperatura corporal
• Resultados anómalos en análisis de sangre que pueden indicar una disminución de la función hepática y renal

En casos aislados, pueden producirse úlceras o sensación de ardor en el lugar de la infusión.
Con una infusión lenta de Hizentra, es posible reducir los posibles efectos adversos.
Estos efectos adversos pueden ocurrir incluso si ha recibido inmunoglobulinas humanas anteriormente y las ha tolerado bien.
Consulte también el apartado 2 "Qué debe saber antes de usar Hizentra", para obtener más detalles sobre las circunstancias que aumentan el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o al personal sanitario. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hizentra

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la etiqueta del vial, tras "Cad".
• Dado que la solución no contiene conservantes, debe utilizarse/infundirse lo antes posible después de abrir el vial.
• No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
• No congele.
• Mantenga el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su personal sanitario cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hizentra

• El principio activo es la inmunoglobulina humana normal. 1 ml contiene 200 mg de inmunoglobulinas humanas normales, de las cuales al menos el 98 % corresponde a inmunoglobulinas de tipo G (IgG). El porcentaje aproximado de las subclases de IgG es el siguiente: IgG1 69 %

IgG2 26 %
IgG3 3 %
IgG4 2 %
El medicamento contiene trazas de IgA (no más de 50 microgramos/ml).

• Los demás componentes (excipientes) son: L-prolina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Hizentra y contenido del envase
Hizentra es una solución para inyección subcutánea (200 mg/ml). El color puede variar desde amarillo pálido hasta marrón claro.
Hizentra está disponible en viales de 5, 10, 20 o 50 ml.
Hizentra también está disponible en jeringas precargadas de 5, 10 y 20 ml.
Envases
Envases de 1, 10 o 20 viales
Hizentra también está disponible en envases de 1, 10 o 20 jeringas precargadas.
Téngase en cuenta que las toallitas impregnadas con alcohol, las agujas y otros dispositivos o accesorios no están incluidos en el envase.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D35041 Marburg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Luxemburgo/Luxemburg
CSL Behring NV CSL Behring NV
Tel: +32 15 28 89 20 Tel: +32 15 28 89 20
България Hungría
МагнаФарм България ЕАД CSL Behring Kft.
Tel: +359 2 810 3949 Tel: +36 1 213 4290
República Checa Malta
CSL Behring s.r.o. AM Mangion Ltd.
Tel: + 420 702 137 233 Tel: +356 2397 6333
Dinamarca Países Bajos
CSL Behring AB CSL Behring BV
Tel: +46 8 544 966 70 Tel: + 31 85 111 96 00
Alemania Noruega
CSL Behring GmbH CSL Behring AB
Tel: +49 69 30584437 Tlf: +46 8 544 966 70
Estonia Austria
CentralPharma Communications OÜ CSL Behring GmbH
Tel: +3726015540 Tel: +43 1 80101 2463
Grecia Polonia
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring Sp. z o.o.
Tel: +30 210 7255 660 Tel: +48 22 213 22 65
España Portugal
CSL Behring S.A. CSL Behring Lda
Tel: +34 933 67 1870 Tel: +351 21 782 62 30
Francia Rumanía
CSL Behring SA Prisum Healthcare S.R.L.
Tel: +33 1 53 58 54 00 Tel: +40 21 322 01 71
Croacia Eslovenia
Marti Farm d.o.o EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. -
Tel: +385 1 5588297 sucursal en Eslovenia
Tel: +386 41 42 0002
Irlanda
CSL Behring GmbH República Eslovaca
Tel: +49 69 305 17254 CSL Behring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 911 653 862
Islandia Finlandia
CSL Behring AB CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70 Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Italia Suecia
CSL Behring S.p.A. CSL Behring AB
Tel: +39 02 34964 200 Tel: +46 8 544 966 70
Chipre Reino Unido (Irlanda del Norte)
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring GmbH
Tel: +30 210 7255 660 Tel: +49 69 305 17254
Letonia
CentralPharma Communications SIA
Tel: +371 6 7450497
Lituania
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: informaciones para el usuario

Hizentra 200 mg/ml solución para inyección subcutánea en jeringa precargada

Inmunoglobulina humana normal (SCIg = inmunoglobulina subcutánea)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o profesional sanitario.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su profesional sanitario. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Hizentra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Hizentra
3. Cómo usar Hizentra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hizentra
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Hizentra y para qué se utiliza?

¿Qué es Hizentra?
Hizentra pertenece a la clase de medicamentos conocidos como inmunoglobulinas humanas normales. Las inmunoglobulinas también se denominan anticuerpos y son proteínas presentes en la sangre que ayudan al organismo a combatir las infecciones.

Cómo actúa Hizentra
Hizentra contiene inmunoglobulinas obtenidas a partir de sangre de personas sanas. Las inmunoglobulinas son producidas por el sistema inmunitario del cuerpo humano. Ayudan a su organismo a combatir infecciones causadas por bacterias y virus o a mantener el equilibrio de su sistema inmunitario (acción denominada inmunomodulación). El medicamento actúa exactamente igual que las inmunoglobulinas que se encuentran naturalmente en el organismo.

¿Para qué sirve Hizentra?

Terapia sustitutiva
Hizentra se utiliza para elevar niveles patológicamente bajos de inmunoglobulinas en sangre hasta alcanzar valores normales (terapia de sustitución). El medicamento está indicado en adultos y niños (0 – 18 años) en las siguientes situaciones:

1. Tratamiento de pacientes con capacidad reducida o ausente desde el nacimiento para producir inmunoglobulinas (inmunodeficiencias primarias), incluyendo condiciones tales como:

   • niveles bajos de inmunoglobulinas (hipogammaglobulinemia) o ausencia de inmunoglobulinas (agammaglobulinemia) en sangre
   • combinación de niveles bajos de inmunoglobulinas, infecciones frecuentes e incapacidad para producir cantidades adecuadas de anticuerpos tras la vacunación (inmunodeficiencia variable común)
   • combinación de niveles bajos o ausencia de inmunoglobulinas y ausencia o disfunción de las células inmunitarias (inmunodeficiencia combinada grave)
   • déficit de ciertas subclases de inmunoglobulinas G que provoca infecciones recurrentes.

2. Tratamiento de pacientes con niveles bajos o disfuncionales de inmunoglobulinas en inmunodeficiencias adquiridas (inmunodeficiencia secundaria) que presentan infecciones graves o recurrentes debidas a un sistema inmunitario debilitado por otras enfermedades o tratamientos.

Terapia inmunomoduladora en pacientes con CIDP
Hizentra también se utiliza en pacientes con polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP), una forma de enfermedad autoinmune. La CIDP se caracteriza por una inflamación crónica de los nervios periféricos que provoca debilidad muscular y/o entumecimiento principalmente en las piernas y los brazos.
Se considera que el ataque del sistema inmunitario contra el propio organismo es la causa de dicha inflamación, y que las inmunoglobulinas presentes en Hizentra ayudan a proteger los nervios de este ataque (terapia inmunomoduladora).

2. Qué debe saber antes de usar Hizentra

NO infunda Hizentra:
► si es alérgico a las inmunoglobulinas humanas, al polisorbato 80 o a la L-prolina.
➔ Antes del tratamiento, informe al médico o al personal sanitario si ha presentado en el pasado intolerancia a alguno de estos componentes.
► si padece hipoprolinemia (un trastorno genético que provoca niveles elevados del aminoácido prolina en sangre).
► en un vaso sanguíneo.
Advertencias y precauciones
➔ Consulte al médico o al personal sanitario antes de usar Hizentra.
Puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas sin saberlo. Sin embargo, las verdaderas reacciones alérgicas son raras. Pueden producirse incluso si ya ha recibido inmunoglobulinas humanas en el pasado y las ha tolerado bien. Esta posibilidad puede ocurrir especialmente si tiene niveles insuficientes de inmunoglobulinas tipo A (IgA) en sangre (déficit de IgA).
Informe al médico o al personal sanitario antes del tratamiento si padece un déficit de inmunoglobulinas tipo A (IgA). Hizentra contiene cantidades residuales de IgA que podrían provocar una reacción alérgica.
En estos casos raros pueden producirse reacciones alérgicas, como una caída repentina de la presión arterial o shock (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
➔ Si nota estas reacciones durante la infusión de Hizentra, interrumpa la infusión y contacte inmediatamente con el médico o acuda al hospital más cercano.
➔ Informe al médico si ha tenido en el pasado enfermedades o coágulos sanguíneos en el corazón o en los vasos sanguíneos, si tiene la sangre espesa o si ha permanecido inmóvil durante mucho tiempo. Estos factores pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo tras el uso de Hizentra. Informe también al médico sobre los medicamentos que está tomando actualmente, ya que algunos fármacos, por ejemplo los que contienen la hormona estrógeno (como las píldoras anticonceptivas), pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo. Acuda inmediatamente al médico si presenta signos y síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor e hinchazón en un miembro, debilidad o entumecimiento en un lado del cuerpo tras haber recibido Hizentra.
➔ Consulte al médico si aparecen los siguientes signos y síntomas: cefalea intensa, rigidez en el cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos, tras haber recibido Hizentra. El médico decidirá si es necesario realizar más pruebas y si debe continuar el tratamiento con Hizentra.
Los profesionales sanitarios evitarán complicaciones potenciales asegurándose de que:
► No sea sensible a las inmunoglobulinas humanas normales.
El medicamento debe administrarse inicialmente de forma lenta. La velocidad de infusión recomendada, indicada en el apartado 3 “Cómo usar Hizentra”, debe respetarse rigurosamente.
► Se le supervise atentamente para detectar cualquier síntoma durante toda la duración de la infusión, especialmente si:

• Recibe inmunoglobulina humana normal por primera vez
• Ha sido tratado previamente con otro medicamento
• Ha transcurrido un largo intervalo de tiempo (más de ocho semanas) desde la infusión anterior. En estos casos, deberá mantenerse bajo observación estrecha durante toda la primera infusión y al menos una hora después de la infusión. Si ninguno de los puntos anteriores le afecta, se recomienda una supervisión durante al menos 20 minutos tras la administración.

Otros medicamentos y Hizentra
Informe al médico o al personal sanitario si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No debe mezclar otros medicamentos con Hizentra.
Antes de la vacunación, informe al médico que le administra la vacuna que está siendo tratado con Hizentra.
Hizentra puede reducir el efecto de algunas vacunas que contienen virus vivos, como sarampión, rubéola, paperas y varicela. Por tanto, tras la administración de este medicamento puede ser necesario posponer la vacunación con vacunas vivas atenuadas durante un período de hasta tres meses. En el caso del sarampión, la reducción de la eficacia de la vacuna puede persistir hasta un año.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe al médico o al personal sanitario si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si está en periodo de lactancia. El médico decidirá si Hizentra puede administrársele durante el embarazo o la lactancia.
No se han realizado estudios clínicos con Hizentra en mujeres embarazadas. Sin embargo, los medicamentos que contienen inmunoglobulinas se han utilizado durante años en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia sin que se hayan observado efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo o sobre el recién nacido.
Si está en periodo de lactancia y recibe Hizentra, las inmunoglobulinas contenidas en el medicamento pueden detectarse también en la leche materna. Por tanto, el recién nacido puede quedar protegido frente a ciertas infecciones.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Los pacientes pueden experimentar sensaciones como mareos o náuseas durante el tratamiento con Hizentra, que podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos efectos desaparezcan.
Hizentra contiene prolina
Debe evitar Hizentra si padece hipoprolinemia (ver también el apartado 2 “Qué debe saber antes de usar Hizentra”). Informe al médico antes del tratamiento.
Otra información importante sobre Hizentra
Análisis de sangre
Tras la administración de Hizentra, los resultados de ciertos análisis de sangre (pruebas serológicas) pueden alterarse durante un determinado período de tiempo.
➔ Antes de cualquier análisis de sangre, informe al médico que está siendo tratado con Hizentra.
Información sobre los componentes de Hizentra
Hizentra se produce a partir del plasma sanguíneo humano (el plasma es la parte líquida de la sangre). Para los medicamentos derivados de la sangre o del plasma humano deben adoptarse ciertas medidas de seguridad para evitar que se transmitan infecciones a los pacientes. Estas medidas de seguridad incluyen:

• la selección cuidadosa de los donantes de plasma y sangre, con el fin de excluir a los sujetos que podrían ser portadores de infecciones, y
• el análisis de cada donación y del plasma reunido de múltiples donantes para detectar posibles signos de virus/infecciones. Durante las fases de procesamiento de la sangre y del plasma, los fabricantes del medicamento incluyen también etapas de inactivación o eliminación de posibles virus. A pesar de estas medidas, al administrar medicamentos derivados de sangre o plasma humano, el riesgo de transmisión de infecciones no puede eliminarse completamente. Esto también es válido para virus desconocidos o nuevos, o para otros tipos de infecciones.

Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C (inflamación del hígado), y frente a virus sin envoltura como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
➔ Cada vez que reciba una dosis de Hizentra, le recomendamos que registre el nombre y el número de lote del medicamento para poder hacer un seguimiento de los lotes utilizados (ver el apartado 3 “Cómo usar Hizentra”).
Hizentra contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por frasco/vial o jeringa, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Hizentra

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico.
Dosificación
Su médico calculará la dosis adecuada para usted, teniendo en cuenta su peso corporal y la respuesta al
tratamiento.
La dosis o el intervalo de administración no deben modificarse sin consultar previamente con el médico.
Si considera que debería recibir Hizentra con mayor o menor frecuencia, hable con su médico.
Si piensa que ha omitido una dosis, hable con su médico lo antes posible.
Terapia sustitutiva
Su médico determinará si necesita una dosis de carga (para adultos y niños) de al menos 1 -
2,5 ml/kg de peso corporal, dividida en varios días. Tras esta dosis, se pueden administrar
dosis de mantenimiento en intervalos repetidos, con una frecuencia que va desde diaria hasta una vez cada dos
semanas, con el fin de alcanzar una dosis mensual acumulada de aproximadamente 2 - 4 ml/kg de peso corporal.
El profesional sanitario puede ajustar la dosis según la respuesta al tratamiento.
Terapia inmunomoduladora
Su médico iniciará el tratamiento con Hizentra 1 semana después de la última infusión de inmunoglobulinas
intravenosas, administrando por vía subcutánea una dosis semanal de 1,0 a 2,0 ml/kg de peso corporal. Su médico determinará su dosis semanal de Hizentra. Las dosis semanales de mantenimiento pueden fraccionarse en dosis más pequeñas y administrarse con mayor frecuencia durante la semana. Para la administración cada dos semanas, su médico duplicará la dosis semanal de Hizentra. Su médico puede ajustar la dosis según su respuesta al tratamiento.
Vía y método de administración
El tratamiento domiciliario será iniciado por un profesional sanitario experto en el tratamiento de
inmunodeficiencias/CPID con SCIg y en la formación de pacientes para la terapia domiciliaria.
Recibirá instrucciones y formación sobre:

• técnicas de infusión asépticas,
• cómo llevar un diario terapéutico, y
• las medidas a adoptar en caso de efectos adversos graves.

Sitios de infusión

• Administrar Hizentra únicamente por vía subcutánea.
• Puede administrar Hizentra en sitios como el abdomen, el muslo, la parte superior del brazo y la cadera lateral. Si se administran dosis elevadas (> 50 ml), intente administrarlas en múltiples sitios.
• Puede usar un número ilimitado de sitios de inyección simultáneamente. Los sitios de inyección deben estar separados al menos 5 cm entre sí.
• En caso de utilizar una técnica de infusión asistida por dispositivo (por ejemplo, infusión asistida por bomba de infusión), es posible utilizar varios dispositivos de infusión al mismo tiempo.
• En caso de utilizar la técnica de infusión por empuje manual con una jeringa, solo puede utilizarse un sitio de infusión por jeringa. Si fuera necesario administrar otra jeringa de Hizentra, debe utilizarse una aguja estéril nueva y debe cambiarse el sitio de infusión.
• El volumen de producto infundido en un sitio determinado puede variar.

Velocidad de infusión
Su médico determinará la técnica de infusión adecuada y la velocidad de infusión para usted, teniendo en
cuenta su dosis individual, la frecuencia de administración y la tolerabilidad del producto.
Infusión con dispositivo de infusión
La velocidad de infusión inicial recomendada no debe superar los 20 ml/h/sitio. Si se tolera bien, puede
aumentarse gradualmente hasta 35 ml/h/sitio durante las dos siguientes infusiones.
Posteriormente, la velocidad de infusión puede aumentarse aún más según su tolerancia.
Infusión por empuje manual:
La velocidad de infusión inicial recomendada es de hasta 0,5 ml/min/sitio (30 ml/hora/sitio). Si se tolera bien, puede aumentarse la velocidad de infusión hasta 2,0 ml/min/sitio (120 ml/hora/sitio) en las infusiones siguientes. Posteriormente, puede aumentarse aún más la velocidad de infusión según su tolerancia.
Instrucciones para el uso

Siga las instrucciones que se indican a continuación y utilice condiciones asépticas para administrar Hizentra
1	Limpiar la superficie Limpiar cuidadosamente la mesa u otra superficie plana utilizando una toallita desinfectante
2	Montar los dispositivos Colocar Hizentra y los demás dispositivos necesarios para la infusión sobre una superficie plana y limpia
3	Lavarse y secarse bien las manos
4	Comprobar los envases de las jeringas precargadas Examinar visualmente la solución de Hizentra para detectar la presencia de partículas o decoloración, así como la fecha de caducidad antes de administrar Hizentra. No utilizar la solución si está turbia o contiene partículas. No utilizar soluciones que hayan sido congeladas. Administrar la solución a temperatura ambiente o corporal. Una vez abierta la envoltura de la jeringa precargada, utilizar inmediatamente la solución. Desechar el sobre absorbente de oxígeno (que se encuentra debajo de la jeringa).

5 Preparación de Hizentra para la infusión

Las jeringas precargadas de 5, 10 y 20 ml se suministran listas para su uso. Las jeringas precargadas de 5 ml y 10 ml (a.1) están completamente montadas.

Para las jeringas precargadas de 20 ml (b.1), antes del uso,

enrosque el vástago del émbolo (b.3) en la tapa de la jeringa precargada con rosca interna (b.4).

Todas las jeringas precargadas tienen un sistema de bloqueo Luer estándar (a.2 y b.2), que es una conexión roscada en la boquilla de la jeringa que garantiza un cierre hermético sin fugas.
Si se utiliza una bomba de jeringas, las jeringas precargadas de Hizentra pueden colocarse directamente en la bomba de jeringas si el tamaño de la jeringa cumple con los requisitos de la

bomba.

Si la jeringa precargada puede colocarse directamente en la bomba, pase al punto 6.
Si el tamaño de la jeringa precargada de Hizentra no cumple con los requisitos de la bomba, entonces el contenido de la jeringa precargada puede transferirse a otra jeringa de tamaño específico compatible con la bomba.
6 Preparar la línea de infusión
Conecte la línea de infusión o el conjunto de inyección a la jeringa. Llene la línea de infusión para eliminar todo el aire residual.

7 Preparar el (los) sitio(s) de infusión
Elija el (los) sitio(s) de infusión – El número y la ubicación de los sitios de infusión dependen del volumen total de la dosis. Cada sitio de infusión debe estar separado al menos 5 cm de los demás.
Se puede utilizar un número ilimitado de sitios simultáneamente.
Limpie el (los) sitio(s) de infusión utilizando una solución desinfectante para la piel. Deje secar completamente cada sitio antes de continuar.
8 Insertar la aguja
Pellizque la piel entre dos dedos e inserte la aguja en el tejido subcutáneo.

	Fijar la aguja a la piel – Si es necesario, utilizar gasa y cinta adhesiva o un apósito transparente para mantener la aguja en su lugar.
9	Infundir HizentraIniciar la infusión.Si se utiliza una bomba de infusión, seguir las instrucciones del fabricante.
10	Registrar la infusiónAnotar los siguientes datos en el diario de tratamiento:•la fecha de administración,•el número de lote del medicamento, y•el volumen infundido, la velocidad de infusión, el número y la ubicación de los sitios de infusión.
11	LimpiarTras la administración, desechar el producto no utilizado y todos los dispositivos de administración usados, incluido el paquete absorbente de oxígeno, de acuerdo con la normativa local.

Si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento, consulte al médico o al personal sanitario.
Si usa más Hizentra de la que debe
Si cree que ha utilizado una cantidad excesiva de Hizentra, consulte al médico lo antes posible.
Si olvida usar Hizentra
Si cree que ha olvidado una dosis, consulte al médico lo antes posible.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
► En casos aislados, puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas y pueden producirse reacciones alérgicas, como una caída repentina de la presión arterial o shock (por ejemplo, puede sentir mareo, vértigo, debilidad al ponerse de pie, frío en manos y pies, latido cardíaco anómalo o dolor torácico o tener la vista borrosa).
► En casos aislados, puede sentir dolor y/o hinchazón en un brazo o una pierna con sensación de calor en la zona afectada, dificultad para respirar inexplicable, dolor o malestar torácico que empeora con la respiración profunda, pulso inexplicablemente rápido, entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, confusión repentina o dificultad para hablar o comprender, lo que puede ser signo de un coágulo de sangre.
► En casos aislados, puede tener un fuerte dolor de cabeza con náuseas, vómitos, rigidez de nuca, fiebre y sensibilidad a la luz, que pueden ser signos de Síndrome de Meningitis Aséptica (SMA): una inflamación temporal, reversible y no infecciosa de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal.
Si observa alguno de estos signos durante la infusión de Hizentra, interrumpa inmediatamente la infusión y acuda al hospital más cercano.
Véase también la sección 2 de este prospecto respecto al riesgo de reacciones alérgicas, coágulos de sangre y SMA.
Los efectos adversos observados en estudios clínicos controlados se indican a continuación por orden decreciente de frecuencia. Los efectos adversos observados tras la comercialización tienen una frecuencia desconocida:
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (se observan en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Cefalea
• Erupción cutánea
• Reacciones en el lugar de la infusión

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (se observan en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

• Vértigo
• Migraña
• Aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
• Diarrea
• Dolor abdominal
• Malestar (náuseas)
• Vómitos
• Picor
• Urticaria
• Dolor relacionado con músculos y huesos (dolor musculoesquelético)
• Dolor articular (artralgia)
• Fiebre
• Cansancio, incluido malestar generalizado
• Dolor en el pecho
• Síntomas similares a los de la gripe
• Dolor

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (se observan en entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

• Hipersensibilidad
• Movimientos involuntarios en una o más partes del cuerpo (temblor, incluida hiperactividad psicomotriz)
• Latido cardíaco acelerado (taquicardia)
• Enrojecimiento
• Espasmos musculares
• Debilidad muscular
• Escalofríos, incluida temperatura corporal baja
• Resultados anómalos en análisis de sangre que indican una disminución de la función hepática y renal

En casos aislados pueden producirse úlceras en el lugar de infusión o sensación de ardor.
Es posible reducir los posibles efectos adversos infundiendo Hizentra lentamente.
Estos efectos adversos pueden producirse incluso si ha recibido inmunoglobulinas humanas en el pasado y las ha tolerado bien.
Véase también el apartado 2 "Qué debe saber antes de usar Hizentra", para obtener más detalles sobre las circunstancias que aumentan el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o al personal sanitario. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hizentra

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón exterior y en la etiqueta de la jeringa precargada, tras "Cad".
• Dado que la solución no contiene conservantes, debe utilizarla/infundirla lo antes posible después de abrir el envase con la jeringa precargada.
• No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 25 °C.
• No congele.
• Mantenga el envase con la jeringa precargada en su embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su profesional sanitario cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Hizentra

• El principio activo es inmunoglobulina humana normal. Un ml contiene 200 mg de inmunoglobulinas humanas normales, de las cuales al menos el 98 % corresponde a inmunoglobulinas de tipo G (IgG). El porcentaje aproximado de las subclases de IgG es el siguiente: IgG1 69 %, IgG2 26 %, IgG3 3 %, IgG4 2 %. El medicamento contiene trazas de IgA (no más de 50 microgramos/ml).
• Los demás componentes (excipientes) son L-prolina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Hizentra y contenido del envase
Hizentra es una solución para inyección subcutánea (200 mg/ml). El color puede variar de amarillo pálido a marrón claro.
Hizentra se presenta en jeringas precargadas de 5, 10 o 20 ml. Cada jeringa precargada se encuentra en un blíster que contiene un sobre absorbente de oxígeno para protegerla del decoloramiento. Por favor, deseche el sobre absorbente de oxígeno.
Hizentra también está disponible en viales de 5, 10, 20 o 50 ml.
Envases
Envases de 1, 10 o 20 jeringas precargadas.
Hizentra también está disponible en envases de 1, 10 o 20 viales.
Téngase en cuenta que los torundas impregnadas con alcohol, las agujas y otros dispositivos o accesorios no están incluidos en el envase.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D35041 Marburg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Luxemburgo/Luxemburgo
CSL Behring NV CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20 Tél/Tel: +32 15 28 89 20
България Hungría
МагнаФарм България ЕАД CSL Behring Kft.
Tel: +359 2 810 3949 Tel: +36 1 213 4290
República Checa Malta
CSL Behring s.r.o. AM Mangion Ltd.
Tel: +420 702 137 233 Tel: +356 2397 6333
Dinamarca Países Bajos
CSL Behring AB CSL Behring BV
Tel: +46 8 544 966 70 Tel: +31 85 111 96 00
Alemania Noruega
CSL Behring GmbH CSL Behring AB
Tel: +49 69 30584437 Tlf: +46 8 544 966 70
Estonia Austria
CentralPharma Communications OÜ CSL Behring GmbH
Tel: +3726015540 Tel: +43 1 80101 2463
Grecia Polonia
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 7255 660 Tel: +48 22 213 22 65
España Portugal
CSL Behring S.A. CSL Behring Lda
Tel: +34 933 67 1870 Tel: +351 21 782 62 30
Francia Rumanía
CSL Behring SA Prisum Healthcare S.R.L.
Tél: +33 1 53 58 54 00 Tel: +40 21 322 01 71
Croacia Eslovenia
Marti Farm d.o.o EMMES BIOPHARMA GLOBAL s.r.o. -
Tel: +385 1 5588297 filial en Eslovenia Tel: +386 41 42 0002
Irlanda República Eslovaca
CSL Behring GmbH CSL Behring Slovakia s.r.o.
Tel: +49 69 305 17254 Tel: +421 911 653 862
Islandia Finlandia
CSL Behring AB CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70 Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Italia Suecia
CSL Behring S.p.A. CSL Behring AB
Tel: +39 02 34964 200 Tel: +46 8 544 966 70
Chipre Reino Unido (Irlanda del Norte)
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring GmbH
Τηλ: +30 210 7255 660 Tel: +49 69 305 17254
Letonia
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Tel: +371 6 7450497
Lituania
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.