Гідонак

Інструкція: інформація для пацієнта

Гідонак 5 г/25 мл розчин для інфузій

N-ацетилцистеїн
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Гідонак і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Гідонаку
3. Як застосовувати Гідонак
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гідонак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гідонак і для чого його застосовують

Гідонак містить діючу речовину N-ацетилцистеїн, яка належить до категорії антидотів —
лікарських засобів, що протидіють шкідливій дії іншої речовини.
Цей лікарський засіб застосовується як антидот при випадковому або
навмисному отруєнні парацетамолом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Гідонаку

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як отримати Гідонак.
Цей лікарський засіб буде введено Вам у лікарні під ретельним медичним спостереженням.
Якщо Гідонак вводиться внутрішньовенно занадто швидко або у надмірній кількості, це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.
Гідонак може спричинити розвиток алергічних реакцій (гіперчутливості або анафілактоїдних) особливо на початку лікування, тому необхідне спостереження лікаря або медсестри. У дуже рідкісних випадках ці реакції можуть бути летальними.
Якщо під час введення виникнуть реакції гіперчутливості або анафілактоїдні реакції, необхідно тимчасово припинити введення Гідонаку та провести симптоматичне лікування.
Якщо Гідонак призначається пацієнтам, які в минулому страждали на атопію та астму, існує можливий ризик розвитку алергічних реакцій.
Якщо Ви страждаєте на бронхіальну астму або у Вас були епізоди бронхоспазму (утруднене дихання через звуження бронхів), під час лікування Гідонаком Вам необхідно ретельне спостереження. Якщо під час введення виникнуть симптоми бронхоспазму, необхідно негайно припинити введення Гідонаку та провести симптоматичне лікування.
Якщо Гідонак призначається особам із масою тіла менше 40 кг, може виникнути надмірне введення рідини, що призводить до зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), судом та смерті.
Гідонак може подовжувати час згортання крові (зниження протромбінового індексу та підвищення МНР), тому Ваш лікар повинен перевірити показники згортання крові перед введенням Гідонаку, особливо якщо Ви готуєтеся до трансплантації печінки.
Діти та підлітки
Для дітей та підлітків діють ті самі попередження та застереження, що й для дорослих.
Наявність сіркового запаху (запаху сірки) не вказує на зміну препарату, а є властивістю діючої речовини, що міститься в ньому.
Інші лікарські засоби та Гідонак
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Не рекомендується змішувати інші лікарські засоби з розчином Гідонаку.
Звертайте особливу увагу, якщо Ви приймаєте:

• нітрогліцерин (лікарський засіб-вазодилататор, що застосовується при лікуванні стенокардії — захворюванні серця, що характеризується виникненням болю в грудях), оскільки одночасне застосування призводить до значного зниження тиску крові (гіпотензія) та розширення артерії, що проходить від вуха до скроні (скронева артерія). У разі необхідності одночасного застосування нітрогліцерину та Гідонаку необхідне спостереження лікаря або медсестри через ризик розвитку гіпотензії, яка може бути тяжкою, а також головного болю.
• антибіотики.

Взаємодія з лабораторними дослідженнями
Якщо Вам необхідно пройти аналізи, повідомте персонал, що Ви проходите лікування Гідонаком, оскільки цей лікарський засіб може заважати деяким лабораторним дослідженням.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності та годування груддю застосовуйте цей лікарський засіб тільки після консультації з лікарем та ретельної оцінки можливих ризиків та очікуваних переваг.
Дані щодо впливу Гідонаку на фертильність людини відсутні.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Гідонак містить натрій
Цей лікарський засіб містить 748 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон (32,5 ммоль). Це становить 37,4% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини, рекомендованої в харчуванні.

3. Як застосовувати Гідонак

Гідонак буде введено вам повільно внутрішньовенно крапельно.
Лікар або медсестра підготують інфузію та введуть вам цей лікарський засіб у лікарні. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Лікування протиотрутою має бути розпочато якомога швидше з введення початкової дози та має продовжуватися принаймні 21 годину.
Якщо вам ввели більше Гідонаку, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводитиме вам лікар або медсестра в лікарні, імовірність передозування дуже мала.
Однак, якщо вам введуть дозу, що перевищує рекомендовану, лікар або медсестра повинні уважно спостерігати за вами.
Якщо ви вважаєте, що вам ввели або ви прийняли лікарський засіб надто часто, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• тяжкі алергічні реакції, що швидко розвиваються, такі як анафілактичний шок, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція;
• підвищена чутливість;
• прискорення серцевого ритму (тахікардія);
• звуження просвіту бронхів із утрудненим диханням (бронхоспазм);
• задишка (диспнейя);
• блювота;
• нудота;
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання (ангіоедема);
• кропив’янка;
• почервоніння;
• висип на шкірі;
• свербіж;
• набряк обличчя (набряк обличчя);
• зниження артеріального тиску;
• подовження часу згортання крові (протромбінового часу).

У дуже рідких випадках спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса–Джонсона та синдром Лайєла.
У разі змін шкіри та слизових оболонок негайно зверніться до лікаря або медсестри та припиніть застосування Гідонаку.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гідонак

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Цей лікарський засіб у непошкодженій упаковці не потребує особливих умов зберігання.
Розчин після розведення можна використовувати протягом максимум 24 годин.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гідонак

• Діючою речовиною є N-ацетилцистеїн. Один флакон об’ємом 25 мл містить 5 г N-ацетилцистеїну.
• Інші компоненти: натрію гідроксид, динатрію едетат, вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Гідонаку та вмісту упаковки
Гідонак випускається у формі розчину для інфузії.
Одна упаковка містить 1 флакон розчину для інфузії об’ємом 25 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
ZAMBON ITALIA s.r.l. – Via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)
Виробник
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi 1 – Alanno (PE)
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
Дозування
N-ацетилцистеїн слід вводити внутрішньовенно крапельно, використовуючи переважно 5% розчин глюкози як інфузійну рідину.
Розчин натрію хлориду 0,9% може бути використаний, якщо 5% розчин глюкози не підходить.
Повний курс лікування N-ацетилцистеїном складається з 3 послідовних внутрішньовенних інфузій.
Дози необхідно вводити послідовно, без перерв між інфузіями. Пацієнт повинен отримати загальну дозу 300 мг/кг маси тіла протягом 21 години.
Дорослі
Застосування

• Зважте пацієнта, щоб визначити правильну вагову категорію.
• Використовуйте таблицю дозування для дорослих, щоб визначити відповідний об’єм N-ацетилцистеїну (об’єм флакона), який необхідно додати до інфузійної рідини для кожного з 3 періодів інфузії.

Перша інфузія
Додайте відповідний об’єм ін’єкційного розчину N-ацетилцистеїну до 200 мл інфузійної рідини та вводьте протягом 1 години.
Друга інфузія
Додайте відповідний об’єм ін’єкційного розчину N-ацетилцистеїну до 500 мл інфузійної рідини та вводьте протягом наступних 4 годин.
Третя інфузія
Додайте відповідний об’єм ін’єкційного розчину N-ацетилцистеїну до 1 літра інфузійної рідини та вводьте протягом наступних 16 годин.
При розрахунку дози для пацієнтів із ожирінням слід використовувати граничну масу тіла 110 кг.
Дозу необхідно розраховувати, використовуючи фактичну масу тіла пацієнта.
Таблиця дозування для дорослих

Розрахунки дози базуються на середній вазі кожної вікової групи. Якщо пацієнт важить
менше 40 кг, слід використовувати таблицю дозування для дітей.
Об’єм флакона округлений до найближчого цілого числа.
Діти
Дітей слід лікувати такою самою дозою та за таким самим режимом, як і дорослих. Однак
обсяг використаного внутрішньовенного розчину слід коригувати з урахуванням віку та ваги,
оскільки передозування рідини потенційно небезпечне.
Дози слід вводити послідовно за допомогою відповідного інфузійного насоса.
Приготування та введення дитячих інфузій

• Зважте дитину, щоб визначити правильну вагову групу.
• Визначте за таблицею загальний об’єм інфузії, необхідний для кожної дози відповідно до ваги дитини, та приготуйте розчин згідно з наведеними нижче вказівками.

Повний курс лікування N-ацетилцистеїном складається з 3 послідовних внутрішньовенних
інфузій.
Перша інфузія

• Приготуйте розчин 50 мг/мл, розбавивши кожні 10 мл Гідонаку (200 мг/мл) 30 мл 5% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду, щоб отримати загальний об’єм 40 мл.
• Приготуйте відповідний об’єм залежно від ваги дитини.
• Інфузію вводять протягом 1 години зі швидкістю, зазначеною в таблиці.

Друга інфузія

• Приготуйте розчин 6,25 мг/мл, розбавивши кожні 10 мл Гідонаку (200 мг/мл) 310 мл 5% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду, щоб отримати загальний об’єм 320 мл.
• Приготуйте відповідний об’єм залежно від ваги дитини.
• Інфузію вводять протягом 4 годин зі швидкістю, зазначеною в таблиці.

Третя інфузія

• Приготуйте розчин 6,25 мг/мл, розбавивши кожні 10 мл Гідонаку (200 мг/мл) 310 мл 5% розчину глюкози або 0,9% розчину натрію хлориду, щоб отримати загальний об’єм 320 мл.
• Приготуйте відповідний об’єм залежно від ваги дитини.
• Інфузію вводять протягом 16 годин зі швидкістю, зазначеною в таблиці.

Наприклад, для дитини з вагою 12 кг перша інфузія має становити 38 мл, введених зі швидкістю 38 мл/год протягом 1 години, друга інфузія — 100 мл, введених зі швидкістю 25 мл/год протягом 4 годин, а третя інфузія — 208 мл, введених зі швидкістю 13 мл/год протягом 16 годин.
Таблиця дозування для дітей

Розрахунки дози ґрунтуються на середній вазі кожної вікової групи. Якщо вага пацієнта перевищує
40 кг, слід використовувати таблицю дозування для дорослих.
Цифри округлені до найближчого цілого числа.
Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні
Внутрішньовенне введення вимагає ретельного нагляду в умовах лікарні.
Небажані ефекти після внутрішньовенного введення N-ацетилцистеїну виникають імовірніше, якщо
лікарський засіб вводиться занадто швидко або в надмірній кількості.
Анафілактичні реакції
При застосуванні N-ацетилцистеїну можуть виникати реакції гіперчутливості/аналіфактоїдні реакції,
особливо під час першої навантажувальної дози.
У дуже рідкісних випадках ці реакції мали летальний наслідок.
Реакції гіперчутливості/аналіфактоїдні реакції на N-ацетилцистеїн зазвичай виникають
між 15 і 60 хвилинами після початку інфузії, і в багатьох випадках симптоми зникають
після припинення інфузії та застосування відповідної підтримуючої терапії (можуть знадобитися
антигістамінні препарати, а іноді й кортикостероїди).
Якщо анафілактоїдна реакція перебуває під контролем, інфузію можна відновити
зі швидкістю введення 50 мг/кг протягом 4 годин, за якою слідує заключна інфузія
протягом 16 годин (100 мг/кг за 16 годин).
Бронхіальна астма
Існують певні докази того, що пацієнти з анамнезом атопії та бронхіальної астми можуть мати
підвищений ризик розвитку анафілактоїдної реакції.
Пацієнтів із бронхіальною астмою або з анамнезом нападів бронхоспазму слід ретельно
спостерігати під час терапії; при виникненні бронхоспазму необхідно негайно припинити
введення N-ацетилцистеїну та призначити симптоматичну терапію.
Рідини та електроліти
При введенні антидотних доз пацієнтам із масою тіла менше 40 кг існує можливий ризик
надмірного введення рідини, що може призвести до гіпонатріємії, судом і смерті.
Тому рекомендується ретельно дотримуватися вказівок, наведених у розділі «Спосіб застосування та дози».
Згортання крові
Введення N-ацетилцистеїну в антидотних дозах може подовжувати протромбіновий час (зниження
протромбінового індексу, підвищення МНЗ), хоча невідомо, чи цей ефект є наслідком аналітичної
взаємодії чи відображає біологічну дію NAC. У будь-якому разі необхідно обережно оцінювати
чинники згортання крові у лікованих пацієнтів, особливо якщо розглядається можливість
трансплантації печінки.
Передозування
Симптоми передозування за своєю природою подібні до тих, що вказані в розділі «Можливі
небажані ефекти», але є більш вираженими.
Лікування
Терапія передозування ґрунтується на негайному припиненні інфузії, симптоматичному
лікуванні та реанімаційних заходах. Специфічних антидотів не існує; N-ацетилцистеїн піддається діалізу.
Дитяча популяція
Ті самі симптоми та методи лікування застосовуються до дитячої популяції.
Взаємодії
Взаємодія лікарських засобів
Доведено, що одночасне застосування нітрогліцерину та N-ацетилцистеїну призводить до
суттєвого зниження артеріального тиску та розширення скроневої артерії.
Якщо необхідно одночасно застосовувати нітрогліцерин та N-ацетилцистеїн,
необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами на предмет можливого виникнення гіпотензії,
яка може бути навіть тяжкою, а також попереджати їх про можливість виникнення головного болю.
Наявна інформація щодо взаємодії антибіотиків з N-ацетилцистеїном стосується досліджень
in vitro, у яких дві речовини змішувалися, що призводило до зниження активності антибіотика.
Однак, з метою обережності, рекомендується не змішувати антибіотики з розчином N-ацетилцистеїну.
Дитяча популяція
Дослідження взаємодій проводилися лише у дорослих.
Взаємодія лікарських засобів із лабораторними тестами
N-ацетилцистеїн може заважати колориметричному методу визначення саліцилатів.
N-ацетилцистеїн може заважати тесту на визначення кетонів у сечі.
Несумісність
Рекомендується не змішувати інші лікарські засоби з розчином Гідонак.
N-ацетилцистеїн може взаємодіяти з гумою та металами (зокрема залізом, нікелем, міддю):
рекомендується використовувати скляне або пластикове обладнання.
Зберігання
Цей лікарський засіб у непошкодженій упаковці не потребує особливих умов зберігання.
Розчинений розчин для інфузії стабільний протягом 24 годин.