Hidonac

Folleto informativo: información para el paciente

Hidonac 5 g/25 ml solución para perfusión

N-acetilcisteína
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Hidonac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de la administración de Hidonac
3. Cómo se administra Hidonac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hidonac
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Hidonac y para qué se utiliza

Hidonac contiene el principio activo N-acetilcisteína, que pertenece a la categoría de antídotos,
medicamentos que contrarrestan los efectos nocivos de otra sustancia.
Este medicamento se administra como antídoto en caso de intoxicación accidental o
voluntaria por paracetamol.

2. Qué debe saber antes de la administración de Hidonac

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Hidonac.
Este medicamento se le administrará en un hospital y bajo estricta vigilancia médica.
Si Hidonac se administra por vía intravenosa de forma rápida o en cantidad excesiva, puede aumentar la aparición de efectos adversos.
Hidonac puede provocar reacciones alérgicas (de hipersensibilidad o anafilactoides), especialmente al comienzo del tratamiento; por ello, es necesario el control médico o de enfermería. En casos muy raros, estas reacciones podrían ser fatales.
Si durante la administración aparecieran reacciones de hipersensibilidad o anafilactoides, será necesario interrumpir temporalmente la administración de Hidonac y tratar los síntomas correspondientes.
Si Hidonac debe administrarse a personas que en el pasado han sufrido atopia y asma, existe un posible riesgo de desarrollar reacciones alérgicas.
Si padece asma bronquial o ha tenido episodios de broncoespasmo (dificultad respiratoria causada por el estrechamiento de los bronquios), deberá ser estrechamente controlado durante el tratamiento con Hidonac. Si durante la administración aparecieran síntomas de broncoespasmo, será necesario interrumpir inmediatamente la administración de Hidonac y tratar los síntomas.
Si Hidonac debe administrarse a personas con un peso corporal inferior a 40 kg, puede producirse una administración excesiva de líquidos, con la consiguiente reducción del sodio en sangre (hiponatremia), convulsiones e incluso muerte.
Hidonac puede prolongar el tiempo de coagulación sanguínea (reducción del índice de protrombina y aumento del INR); por tanto, su médico deberá controlar los parámetros de coagulación antes de la administración de Hidonac, especialmente si va a recibir un trasplante de hígado.

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes se aplican las mismas advertencias y precauciones descritas para adultos.
La presencia de un olor sulfuroso (a azufre) no indica alteración del preparado, sino que es característico del principio activo que contiene.

Otros medicamentos y Hidonac
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda mezclar otros medicamentos con la solución de Hidonac.
Tenga especial cuidado si está tomando:

• nitroglicerina (medicamento vasodilatador, utilizado en el tratamiento de la angina de pecho, enfermedad cardíaca caracterizada por la aparición de dolor torácico), ya que la administración conjunta provoca una reducción significativa de la presión arterial (hipotensión) y dilatación de la arteria que asciende lateralmente desde la oreja hacia la frente (arteria temporal). Si fuera necesaria la administración simultánea de nitroglicerina y Hidonac, es imprescindible el control médico o de enfermería debido al riesgo de hipotensión, que puede ser grave, y de cefalea.
• antibióticos.

Interacciones con pruebas de laboratorio
Si debe someterse a análisis clínicos, informe al personal sanitario de que está siendo tratado con Hidonac, ya que este medicamento puede interferir con ciertas pruebas de laboratorio.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, utilice este medicamento solo tras consultar con el médico y haber evaluado cuidadosamente los posibles riesgos y los beneficios esperados.
No hay datos disponibles sobre el efecto de Hidonac sobre la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Hidonac contiene sodio
Este medicamento contiene 748 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial (32,5 mmol). Esto equivale al 37,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Hidonac

Hidonac se le administrará lentamente por vía intravenosa mediante una infusión endovenosa. El medicamento se le administrará en un entorno hospitalario por un médico o un enfermero que preparará la infusión. Si tiene dudas, consulte al médico o al enfermero.
El tratamiento antídoto debe iniciarse lo antes posible con la administración de la dosis de ataque y debe continuar durante al menos 21 horas.
Si se le administra más Hidonac del que debe
Dado que este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero en el hospital, es poco probable que reciba una dosis excesiva.
Sin embargo, si se le administraran dosis superiores a las recomendadas, deberá ser sometido a un control médico o enfermero riguroso.
Si considera que se le ha administrado el medicamento en exceso o que lo ha tomado con demasiada frecuencia, informe inmediatamente al médico o al enfermero.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas graves de aparición rápida, tales como shock anafiláctico, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide;
• hipersensibilidad;
• aumento del ritmo cardíaco (taquicardia);
• estrechamiento del calibre de los bronquios con dificultad para respirar (broncoespasmo);
• falta de aliento (disnea);
• vómitos;
• náuseas;
• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema);
• urticaria;
• enrojecimiento;
• erupción cutánea;
• picor (prurito);
• hinchazón del rostro (edema facial);
• disminución de la presión sanguínea;
• prolongación del tiempo de coagulación sanguínea (del tiempo de protrombina).

En casos muy raros se han observado reacciones cutáneas graves, tales como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell.
Si aparecen alteraciones en la piel o en las mucosas, consulte inmediatamente al médico o al
enfermero y suspenda la ingestión de Hidonac.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Hidonac

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento, en su envase original intacto, no requiere condiciones especiales de conservación.
La solución diluida puede utilizarse durante un máximo de 24 horas.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Hidonac

• El principio activo es N-acetilcisteína. Un frasco de 25 ml contiene 5 g de N-acetilcisteína.
• Los demás componentes son: hidróxido sódico, edetato disódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Hidonac y contenido del envase
Hidonac se presenta en forma de solución para perfusión.
Un envase contiene 1 frasco de solución para perfusión de 25 ml.
Titular de la autorización de comercialización
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)
Productor
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi 1 – Alanno (PE)
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.
Posología
La N-acetilcisteína debe administrarse por perfusión intravenosa, preferiblemente utilizando
glucosa al 5% como líquido de perfusión.
La solución de cloruro sódico al 0,9% puede utilizarse si la glucosa al 5% no es adecuada.
El tratamiento completo con N-acetilcisteína comprende 3 perfusiones intravenosas consecutivas.
Las dosis deben administrarse de forma secuencial, sin interrupciones entre las perfusiones.
El paciente debe recibir una dosis total de 300 mg/kg de peso corporal durante un período de 21 horas.
Adultos
Administración

• Pesar al paciente para determinar la categoría de peso correcta.
• Utilizar la tabla de dosificación para adultos para determinar el volumen adecuado de N-acetilcisteína (volumen del frasco) que debe añadirse al líquido de perfusión en cada uno de los 3 periodos de perfusión.

Primera perfusión
Añadir el volumen adecuado de la inyección de N-acetilcisteína a 200 mL de líquido de perfusión, que se administrará en 1 hora.
Segunda perfusión
Añadir el volumen adecuado de la inyección de N-acetilcisteína a 500 mL de líquido de perfusión, que se administrará durante las siguientes 4 horas.
Tercera perfusión
Añadir el volumen adecuado de la inyección de N-acetilcisteína a 1 litro de líquido de perfusión, que se administrará durante las siguientes 16 horas.
Al calcular la dosis en pacientes obesos, debe utilizarse un peso límite de 110 kg.
La dosis debe calcularse utilizando el peso real del paciente.
Tabla de dosificación para adultos

Los cálculos de la dosis se basan en el peso medio de cada intervalo. Si el paciente pesa
menos de 40 kg, utilizar la tabla de dosificación pediátrica.
El volumen del vial se ha redondeado al número entero más cercano.
Niños
Los niños deben ser tratados con la misma dosis y régimen que los adultos. Sin embargo, la
cantidad de fluido intravenoso utilizado debe ajustarse considerando la edad y el peso, ya que una sobredosis de fluido puede ser potencialmente perjudicial.
Las dosis deben administrarse de forma secuencial utilizando una bomba de infusión intravenosa adecuada.
Preparación y administración de las infusiones pediátricas

• Pesar al niño para determinar el intervalo de peso correcto.
• Consultar en la tabla el volumen total de infusión requerido para cada dosis de acuerdo con el peso del niño y preparar la solución siguiendo las instrucciones siguientes.

El tratamiento completo con N-acetilcisteína comprende 3 infusiones intravenosas consecutivas.
Primera infusión

• Preparar una solución de 50 mg/mL diluyendo cada 10 mL de Hidonac (200 mg/mL) con 30 mL de glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9% para alcanzar un volumen total de 40 mL.
• Preparar el volumen adecuado según el peso del niño.
• La dosis se infunde durante 1 hora a la velocidad de infusión indicada en la tabla.

Segunda infusión

• Preparar una solución de 6,25 mg/mL diluyendo cada 10 mL de Hidonac (200 mg/mL) con 310 mL de glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9% para alcanzar un volumen total de 320 mL.
• Preparar el volumen adecuado según el peso del niño.
• La dosis se infunde durante 4 horas a la velocidad de infusión indicada en la tabla.

Tercera infusión

• Preparar una solución de 6,25 mg/mL diluyendo cada 10 mL de Hidonac (200 mg/mL) con 310 mL de glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9% para alcanzar un volumen total de 320 mL.
• Preparar el volumen adecuado según el peso del niño.
• La dosis se infunde durante 16 horas a la velocidad de infusión indicada en la tabla.

Por ejemplo, para un niño que pesa 12 kg, la primera infusión debería ser de 38 mL
infundidos a una velocidad de 38 mL/h durante 1 hora, la segunda infusión debería ser de 100 mL infundidos a una velocidad de 25 mL/h durante 4 horas y la tercera infusión debería ser de 208 mL infundidos a una velocidad de 13 mL/h durante 16 horas.
Tabla de dosificación pediátrica

Los cálculos de la dosis se basan en el peso medio de cada grupo. Si el paciente pesa más
de 40 kg, utilizar la tabla de dosificación para adultos.
Las cifras han sido redondeadas al número entero más cercano.

Advertencias especiales y precauciones de uso

La administración endovenosa requiere una vigilancia cuidadosa en un entorno hospitalario.

La aparición de efectos adversos tras la administración de N-acetilcisteína por vía endovenosa es más probable si el fármaco se administra rápidamente o en dosis excesiva.

Reacciones anafilácticas

Con la N-acetilcisteína pueden producirse reacciones de hipersensibilidad/anafilactoides, especialmente con la dosis inicial de carga.

En casos muy raros, estas reacciones han sido fatales.

Las reacciones de hipersensibilidad/anafilactoides a la N-acetilcisteína suelen aparecer entre los 15 y 60 minutos tras el inicio de la infusión y, en muchos casos, los síntomas mejoran con la interrupción de la infusión y la administración de una terapia de apoyo adecuada (pudiendo ser necesarios medicamentos antihistamínicos y ocasionalmente corticosteroides).

Una vez controlada la reacción anafilactoide, la infusión puede reanudarse normalmente a una velocidad de 50 mg/kg en 4 horas, seguida de una infusión final de 16 horas (100 mg/kg en 16 horas).

Asma bronquial

Existen algunas evidencias de que los pacientes con antecedentes de atopia y asma podrían tener un mayor riesgo de desarrollar una reacción anafilactoide.

Los pacientes con asma bronquial o con antecedentes de episodios de broncoespasmo deben ser vigilados estrechamente durante el tratamiento; si aparece broncoespasmo, debe interrumpirse inmediatamente la administración de N-acetilcisteína y aplicarse una terapia sintomática.

Líquidos y electrolitos

En caso de administración de dosis de antídoto en pacientes con peso corporal inferior a 40 kg, existe un posible riesgo de administración excesiva de líquidos con consecuente hiponatremia, convulsiones y muerte.

Por ello, se recomienda seguir atentamente las indicaciones descritas en el apartado “Posología”.

Coagulación

La administración de N-acetilcisteína en dosis de antídoto puede prolongar el tiempo de protrombina (disminución del índice de protrombina, aumento del INR), aunque no está claro si este efecto representa una interferencia de tipo analítico o si expresa una acción biológica de la NAC. En cualquier caso, es necesario evaluar con precaución los factores de la coagulación en los pacientes tratados, especialmente si se considera un trasplante hepático.

Sobredosificación

Los síntomas de sobredosificación son similares en naturaleza, pero más graves que los indicados en el apartado “Posibles efectos adversos”.

Tratamiento

El tratamiento de la sobredosificación se basa en la suspensión inmediata de la infusión, en un tratamiento sintomático y en procedimientos de reanimación. No existe un antídoto específico; la N-acetilcisteína es dializable.

Población pediátrica

Los mismos síntomas y tratamientos son aplicables a la población pediátrica.

Interacciones

Interacción medicamento-medicamento

Se ha demostrado que la administración concomitante de nitroglicerina y N-acetilcisteína provoca una hipotensión significativa y dilatación de la arteria temporal.

Si fuera necesaria la administración concomitante de nitroglicerina y N-acetilcisteína, debe vigilarse al paciente para detectar la aparición de hipotensión, que puede ser grave, y advertirle sobre la posible aparición de cefalea.

La información disponible sobre la interacción entre antibióticos y N-acetilcisteína se refiere a estudios in vitro, en los que se han mezclado ambas sustancias, observándose una disminución de la actividad del antibiótico. Sin embargo, como medida de precaución, se recomienda no mezclar antibióticos con la solución de N-acetilcisteína.

Población pediátrica

Los estudios de interacción se han realizado únicamente en adultos.

Interacciones con pruebas de laboratorio

La N-acetilcisteína puede causar interferencias con el método colorimétrico de dosificación de salicilatos.

La N-acetilcisteína puede interferir con la prueba de determinación de cetonas en orina.

Incompatibilidades

Se recomienda no mezclar otros medicamentos con la solución de Hidonac.

La N-acetilcisteína puede interactuar con caucho y metales (incluyendo hierro, níquel y cobre): se recomienda el uso de material de vidrio o plástico.

Conservación

Este medicamento, en envase intacto, no requiere condiciones especiales de conservación.

La solución diluida para infusión es estable durante 24 horas.