Хидонак

Инструкция по применению: информация для пациента

Хидонак 5 г/25 мл раствор для инфузий

N-ацетилцистеин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Хидонак и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Хидонак
3. Как применять Хидонак
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хидонак
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Хидонак и для чего он применяется

Хидонак содержит активное вещество ацетилцистеин, которое относится к категории антидотов —
лекарственных средств, устраняющих вредное действие других веществ.
Этот препарат применяется в качестве антидота при случайном или преднамеренном отравлении парацетамолом.

2. Что следует знать перед применением Хидонак

Особые указания и меры предосторожности
Перед введением препарата Хидонак обязательно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Этот лекарственный препарат будет вводиться вам в условиях стационара и под тщательным медицинским наблюдением.
Если Хидонак вводится слишком быстро внутривенно или в избыточных количествах, это может повысить риск возникновения нежелательных эффектов.
Препарат Хидонак может вызывать аллергические реакции (гиперчувствительности или анафилактоидные) особенно в начале лечения, поэтому необходим медицинский контроль со стороны врача или медсестры. В крайне редких случаях такие реакции могут быть смертельными.
Если во время введения препарата появляются признаки реакций гиперчувствительности или анафилактоидные реакции, необходимо временно прекратить введение Хидонака и начать симптоматическое лечение.
Если Хидонак необходимо вводить пациентам, у которых в прошлом были атопия и бронхиальная астма, существует возможный риск развития аллергических реакций.
Если у вас бронхиальная астма или ранее были эпизоды бронхоспазма (затруднение дыхания, вызванное сужением бронхов), во время лечения Хидонаком необходимо тщательное наблюдение. Если во время введения препарата появляются симптомы бронхоспазма, необходимо немедленно прекратить введение Хидонака и начать симптоматическое лечение.
Если Хидонак вводится пациентам с массой тела менее 40 кг, возможно чрезмерное введение жидкости, что может привести к снижению уровня натрия в крови (гипонатриемия), судорогам и даже смерти.
Хидонак может удлинять время свёртывания крови (снижение протромбинового индекса и повышение МНО), поэтому перед введением препарата ваш врач должен проверить показатели свёртываемости крови, особенно если вам предстоит трансплантация печени.

Дети и подростки
Для детей и подростков действуют те же особые указания и меры предосторожности, что и для взрослых.
Наличие сернистого запаха (запаха серы) не свидетельствует о порче препарата, а является свойственным активному веществу, входящему в его состав.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Хидонак
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие лекарственные средства.
Не рекомендуется смешивать другие лекарственные средства с раствором Хидонак.
Особое внимание следует уделить следующим препаратам:

• нитроглицерин (вазодилататор, применяемый при лечении стенокардии — сердечного заболевания, характеризующегося возникновением боли в груди), поскольку одновременный приём вызывает значительное снижение артериального давления (гипотензия) и расширение артерии, идущей от уха к лбу (височной артерии). В случае необходимости одновременного применения нитроглицерина и Хидонака требуется медицинский контроль из-за риска развития гипотензии, которая может быть тяжёлой, а также головной боли.
• антибиотикам.

Взаимодействие с лабораторными анализами
Если вам предстоит сдача анализов, сообщите медицинскому персоналу, что вы проходите лечение Хидонаком, поскольку этот препарат может вызывать помехи при некоторых лабораторных исследованиях.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Во время беременности и грудного вскармливания применение этого препарата допускается только после консультации с врачом и тщательной оценки возможных рисков и ожидаемой пользы.
Данные о влиянии Хидонака на фертильность человека отсутствуют.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хидонак содержит натрий
Этот препарат содержит 748 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон (32,5 ммоль). Это составляет 37,4% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Хидонак

Хидонак будет вводиться медленно внутривенно путем внутривенной инфузии.
Лекарственное средство будет применяться в условиях стационара врачом или медсестрой, которые подготовят инфузию. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Антидотная терапия должна быть начата как можно скорее с введения начальной дозы и должна продолжаться не менее 21 часа.
Если вам введено больше Хидонака, чем необходимо
Поскольку это лекарственное средство будет вводиться вам врачом или медсестрой в больнице, маловероятно, что вам будет введена чрезмерная доза.
Однако, если вам будут введены дозы, превышающие рекомендованные, вы должны находиться под тщательным медицинским наблюдением врача или медсестры.
Если вы считаете, что вам ввели лекарство слишком часто или вы сами приняли его слишком часто, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не встречаются у всех пациентов.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелые аллергические реакции быстрого развития, такие как анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция;
• повышенная чувствительность;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• сужение просвета бронхов с затруднением дыхания (бронхоспазм);
• одышка;
• рвота;
• тошнота;
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отек);
• крапивница;
• покраснение;
• кожная сыпь;
• зуд;
• отек лица (отек лица);
• снижение артериального давления;
• удлинение времени свертывания крови (протромбинового времени).

В крайне редких случаях наблюдались тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса–Джонсона и синдром Лайелла.
При появлении любых изменений кожи и слизистых оболочек немедленно обратитесь к врачу или медсестре и прекратите прием препарата Хидонак.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Хидонак

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Данный лекарственный препарат в неповреждённой упаковке не требует особых условий хранения.
Разведённый раствор можно использовать в течение максимум 24 часов.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хидонак

• Активное вещество — N-ацетилцистеин. Один флакон объемом 25 мл содержит 5 г N-ацетилцистеина.
• Другие компоненты: натрия гидроксид, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Хидонак и содержимое упаковки
Хидонак представляет собой раствор для инфузий.
Одна упаковка содержит 1 флакон раствора для инфузий объемом 25 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
ZAMBON ITALIA s.r.l., Виа Лилло дель Дука, 10 – 20091, Бресо (MI)
Производитель
Alfasigma S.p.A., Виа Энрико Ферми, 1 – Аланно (PE)
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.
Способ применения и дозы
N-ацетилцистеин следует вводить внутривенно капельно, предпочтительно с использованием 5% раствора глюкозы в качестве инфузионного раствора.
5% раствор глюкозы может быть заменен 0,9% раствором натрия хлорида, если раствор глюкозы не подходит.
Полный курс лечения N-ацетилцистеином включает 3 последовательные внутривенные инфузии.
Дозы должны вводиться последовательно, без перерывов между инфузиями. Пациент должен получить общую дозу 300 мг/кг массы тела в течение 21 часа.
Взрослым

Применение

• Взвесьте пациента, чтобы определить соответствующую категорию массы тела.
• Используйте таблицу дозировки для взрослых, чтобы определить соответствующий объем N-ацетилцистеина (объем флакона), который необходимо добавить к инфузионному раствору для каждого из 3 периодов инфузии.

Первая инфузия
Добавьте соответствующий объем инъекционного раствора N-ацетилцистеина к 200 мл инфузионного раствора и вводите в течение 1 часа.
Вторая инфузия
Добавьте соответствующий объем инъекционного раствора N-ацетилцистеина к 500 мл инфузионного раствора и вводите в течение следующих 4 часов.
Третья инфузия
Добавьте соответствующий объем инъекционного раствора N-ацетилцистеина к 1 литру инфузионного раствора и вводите в течение следующих 16 часов.
При расчете дозы для пациентов с ожирением следует использовать ограничение массы тела в 110 кг.
Доза должна рассчитываться с учетом фактической массы тела пациента.
Таблица дозировки для взрослых

Расчет дозы основан на среднем весе каждой возрастной группы. Если пациент весит менее 40 кг, следует использовать таблицу дозировки для детей.
Объём флакона округлён до ближайшего целого числа.

Дети
Дети должны получать ту же дозу и по тому же режиму, что и взрослые. Однако объём используемой внутривенной жидкости необходимо скорректировать с учётом возраста и веса ребёнка, поскольку передозировка жидкости потенциально опасна.
Дозы должны вводиться последовательно с помощью подходящего инфузионного насоса.

Подготовка и введение инфузий для детей

• Взвесьте ребёнка, чтобы определить соответствующую весовую группу.
• Определите по таблице общий объём инфузии, необходимый для каждой дозы в зависимости от веса ребёнка, и приготовьте раствор в соответствии с приведёнными ниже инструкциями.

Полный курс лечения N-ацетилцистеином включает 3 последовательные внутривенные инфузии.

Первая инфузия

• Приготовьте раствор концентрацией 50 мг/мл, разбавив каждые 10 мл Хидонака (200 мг/мл) 30 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия для получения общего объёма 40 мл.
• Приготовьте соответствующий объём раствора в зависимости от веса ребёнка.
• Вводите дозу в течение 1 часа со скоростью инфузии, указанной в таблице.

Вторая инфузия

• Приготовьте раствор концентрацией 6,25 мг/мл, разбавив каждые 10 мл Хидонака (200 мг/мл) 310 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия для получения общего объёма 320 мл.
• Приготовьте соответствующий объём раствора в зависимости от веса ребёнка.
• Вводите дозу в течение 4 часов со скоростью инфузии, указанной в таблице.

Третья инфузия

• Приготовьте раствор концентрацией 6,25 мг/мл, разбавив каждые 10 мл Хидонака (200 мг/мл) 310 мл 5% раствора глюкозы или 0,9% раствора хлорида натрия для получения общего объёма 320 мл.
• Приготовьте соответствующий объём раствора в зависимости от веса ребёнка.
• Вводите дозу в течение 16 часов со скоростью инфузии, указанной в таблице.

Например, для ребёнка с массой тела 12 кг первая инфузия должна составлять 38 мл, вводимых со скоростью 38 мл/ч в течение 1 часа; вторая инфузия — 100 мл, вводимых со скоростью 25 мл/ч в течение 4 часов; третья инфузия — 208 мл, вводимых со скоростью 13 мл/ч в течение 16 часов.

Таблица дозировки для детей

Расчет дозы основан на средней массе тела для каждой возрастной группы. Если масса тела пациента превышает 40 кг, следует использовать таблицу дозировки для взрослых.
Цифры округлены до ближайшего целого числа.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Внутривенное введение требует тщательного наблюдения в условиях стационара.

Вероятность возникновения нежелательных эффектов после внутривенного введения N-ацетилцистеина возрастает при слишком быстром введении или при превышении дозы.

Анафилактические реакции

При применении N-ацетилцистеина могут возникать реакции гиперчувствительности/анафилактоидные реакции, особенно при введении начальной нагрузочной дозы.

В крайне редких случаях такие реакции были смертельными.

Реакции гиперчувствительности/анафилактоидные реакции на N-ацетилцистеин, как правило, развиваются между 15 и 60 минутами после начала инфузии, и во многих случаях симптомы исчезают после прекращения инфузии и применения соответствующей поддерживающей терапии (могут потребоваться антигистаминные препараты и, в отдельных случаях, кортикостероиды).

После стабилизации состояния пациента инфузию можно возобновить со скоростью 50 мг/кг в течение 4 часов, за которой следует заключительная инфузия в течение 16 часов (100 мг/кг в течение 16 часов).

Бронхиальная астма

Имеются данные о том, что пациенты с историей атопии и бронхиальной астмы могут иметь повышенный риск развития анафилактоидной реакции.

Пациенты с бронхиальной астмой или в анамнезе — эпизоды бронхоспазма — должны находиться под тщательным контролем во время терапии; при возникновении бронхоспазма необходимо немедленно прекратить введение N-ацетилцистеина и начать симптоматическое лечение.

Жидкости и электролиты

При введении антидотных доз у пациентов с массой тела менее 40 кг существует потенциальный риск чрезмерного поступления жидкости, что может привести к гипонатриемии, судорогам и смерти.

Поэтому рекомендуется строго соблюдать указания, приведённые в разделе «Способ применения и дозы».

Свертывание крови

Введение N-ацетилцистеина в антидотных дозах может удлинить протромбиновое время (снижение протромбинового индекса, повышение МНО), хотя неясно, является ли этот эффект аналитическим искажением или отражает биологическое действие N-ацетилцистеина. В любом случае необходимо с осторожностью оценивать показатели свёртывания крови у пациентов, проходящих лечение, особенно при решении вопроса о трансплантации печени.

Передозировка

Симптомы передозировки аналогичны по характеру, но более выражены, чем те, что указаны в разделе «Возможные нежелательные эффекты».

Лечение

Лечение передозировки включает немедленную отмену инфузионного введения, симптоматическую терапию и реанимационные мероприятия. Специфических антидотов не существует; N-ацетилцистеин подвергается диализу.

Детская популяция

Те же симптомы и методы лечения применимы к детской популяции.

Взаимодействия

Взаимодействие «лекарство–лекарство»

Доказано, что одновременный приём нитроглицерина и N-ацетилцистеина вызывает значительное снижение артериального давления и расширение височной артерии.

Если необходимо одновременное применение нитроглицерина и N-ацетилцистеина, следует контролировать пациентов на предмет развития гипотензии, которая может быть выраженной, а также предупреждать их о возможном возникновении головной боли.

Имеющиеся данные о взаимодействии между антибиотиками и N-ацетилцистеином основаны на in vitro-исследованиях, в которых обе субстанции смешивались, и которые показали снижение антибактериальной активности антибиотиков. Однако в целях предосторожности рекомендуется не смешивать антибиотики с раствором N-ацетилцистеина.

Детская популяция

Исследования взаимодействий проводились только у взрослых.

Взаимодействие с лабораторными тестами

N-ацетилцистеин может вызывать помехи при колориметрическом методе определения салицилатов.

N-ацетилцистеин может мешать определению кетонов в моче.

Несовместимости

Рекомендуется не смешивать другие лекарственные средства с раствором Хидонак.

N-ацетилцистеин может взаимодействовать с резиной и металлами (включая железо, никель, медь): рекомендуется использовать стеклянную или пластиковую посуду.

Условия хранения

Данный лекарственный препарат в неповреждённой упаковке не требует особых условий хранения.

Раствор для инфузии, разведённый в соответствии с инструкцией, стабилен в течение 24 часов.