HIDONAC

Ulotka: informacje dla pacjenta

Hidonac 5 g/25 ml roztwór do wlewania

N-acetylocysteina
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Hidonac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Hidonac
3. Jak stosować Hidonac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hidonac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hidonac i do czego służy

Hidonac zawiera substancję czynną N-acetylocysteina, która należy do grupy antydot, czyli leków przeciwdziałających szkodliwym skutkom innych substancji.
Lek ten stosuje się jako antydotum w przypadku zatrucia przypadkowego lub celowego paracetamolem.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Hidonac

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Hidonac należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Lek ten będzie podawany w szpitalu i pod ścisłą kontrolą lekarską.
Jeśli Hidonac zostanie szybko podany dożylnie lub w nadmiernych dawkach, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Hidonac może powodować wystąpienie reakcji alergicznych (nadwrażliwości lub anafilaktycznych), szczególnie na początku leczenia, dlatego konieczna jest kontrola lekarza lub pielęgniarki. W bardzo rzadkich przypadkach takie reakcje mogą być śmiertelne.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznych podczas podawania leku konieczne będzie tymczasowe przerwanie podawania Hidonac i podjęcie leczenia objawów.
Jeśli Hidonac ma być podany osobom, które w przeszłości chorowały na alergię i astmę, istnieje możliwe ryzyko rozwoju reakcji alergicznych.
W przypadku astmy oskrzelowej lub wystąpienia napadów oskrzelowego skurczu (trudności w oddychaniu spowodowanych zwężeniem oskrzeli) należy ściśle kontrolować pacjenta podczas leczenia Hidonac. Jeśli podczas podawania pojawią się objawy oskrzelowego skurczu, należy natychmiast przerwać podawanie Hidonac i rozpocząć leczenie objawów.
Jeśli Hidonac ma być podany osobom o masie ciała poniżej 40 kg, może dojść do nadmiernego podania płynów, co może skutkować obniżeniem stężenia sodu we krwi (hiponatremia), napadami drgawkowymi i śmiercią.
Hidonac może wydłużać czas krzepnięcia krwi (obniżenie wskaźnika protrombinowego i wzrost INR), dlatego lekarz musi sprawdzić wartości krzepnięcia przed podaniem Hidonac, szczególnie jeśli planowane jest przeszczepienie wątroby.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży obowiązują te same ostrzeżenia i środki ostrożności, co u dorosłych.
Obecność zapachu siarkowego (siarkowodorowego) nie wskazuje na uszkodzenie preparatu, lecz jest charakterystyczna dla substancji czynnej zawartej w preparacie.
Inne leki i Hidonac
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno przyjmowało się je lub może się je przyjmować.
Nie zaleca się mieszania innych leków z roztworem Hidonac.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje się:

• nitroglicerynę (lek rozszerzający naczynia krwione, stosowany w leczeniu dławicy bolesnej – choroby serca charakteryzującej się występowaniem bólu w klatce piersiowej), ponieważ jednoczesne przyjmowanie powoduje istotne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję) i rozszerzenie tętnicy biegnącej od ucha do czoła (tętnica skroniowa). W przypadku jednoczesnego podania nitrogliceryny i Hidonac konieczna jest kontrola lekarza lub pielęgniarki ze względu na ryzyko wystąpienia hipotensji, która może być nawet ciężka, oraz bólu głowy.
• antybiotyki.

Oddziaływanie na badania laboratoryjne
Jeśli ma się poddać badaniom laboratoryjnym, należy poinformować personel medyczny o leczeniu Hidonac, ponieważ lek ten może powodować zakłócenia w niektórych badaniach laboratoryjnych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, lub jeśli karmi się piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
W czasie ciąży i karmienia piersią należy stosować ten lek tylko po konsultacji z lekarzem i dokładnej ocenie możliwych ryzyk i oczekiwanych korzyści.
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu Hidonac na płodność człowieka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Hidonac zawiera sod
Ten lek zawiera 748 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce (32,5 mmol). Odpowiada to 37,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Hidonac

Hidonac będzie podawany powoli do żyły w postaci wlewu dożylnego. Lek zostanie przygotowany i podany w warunkach szpitalnych przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Leczenie przeciwdziałające działaniu leku powinno być rozpoczęte jak najszybciej poprzez podanie dawki atakowej i powinno być kontynuowane przez co najmniej 21 godzin.
Jeśli otrzyma więcej Hidonac niż przewidziano
Ponieważ ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu, mało prawdopodobne jest, że otrzyma Pan/Pani dawkę nadmierną.
Jeśli jednak podano by dawkę wyższą niż zalecaną, konieczne będzie dokładne monitorowanie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli uważa Pan/Pani, że lek został podany zbyt często lub został przyjęty w nadmiarze, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie, szybko pojawiające się reakcje alergiczne, takie jak szok anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktycznopodobna;
• nadwrażliwość;
• przyspieszenie rytmu serca (tachykardia);
• zwężenie światła oskrzeli z trudnościami w oddychaniu (bronchospazm);
• duszność (dyspnę);
• wymioty;
• nudności;
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioedem);
• pokrzywka;
• zaczerwienienie;
• wysypka skórna;
• świąd;
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy);
• obniżenie ciśnienia krwi;
• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (protrombiny).

W bardzo rzadkich przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-
Johnsona i zespół Lyella.
W przypadku zmian na skórze i błonach śluzowych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
pielęgniarką oraz przerwać przyjmowanie leku Hidonac.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Hidonac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek w nieuszkodzonym opakowaniu nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Rozcieńczony roztwór można używać przez maksymalnie 24 godziny.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Hidonac

• Substancją czynną jest N-acetylocysteina. Jedno fiolka o pojemności 25 ml zawiera 5 g N-acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to: sodowy wodorotlenek, kwas etylenodiaminotetraoctowy disódowy, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Hidonac i zawartości opakowania
Hidonac jest dostępny w postaci roztworu do infuzji.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę z 25 ml roztworu do infuzji.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)
Producent
Alfasigma S.p.A. – Via Enrico Fermi 1 – Alanno (PE)
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Dawkowanie
N-acetylocysteinę należy podawać dożylnie w formie infuzji, preferencyjnie stosując 5% roztwór glukozy jako płyn infuzyjny.
5% roztwór chlorku sodu może być użyty, jeśli roztwór glukozy 5% nie jest odpowiedni.
Całkowity tryb leczenia N-acetylocysteiną obejmuje trzy kolejne infuzje dożylne.
Dawki należy podawać sekwencyjnie, bez przerw między infuzjami. Pacjent powinien otrzymać całkowitą dawkę 300 mg/kg masy ciała w ciągu 21 godzin.
Dorośli
Podawanie

• Zważyć pacjenta, aby określić odpowiednią kategorię masy ciała.
• Użyć tabeli dawkowania dla dorosłych, aby ustalić odpowiedni objętość N-acetylocysteiny (objętość fiolki), którą należy dodać do płynu infuzyjnego w każdym z trzech okresów infuzji.

Pierwsza infuzja
Dodać odpowiednią objętość roztworu do wstrzykiwań N-acetylocysteiny do 200 ml płynu infuzyjnego, podawanego w ciągu 1 godziny.
Druga infuzja
Dodać odpowiednią objętość roztworu do wstrzykiwań N-acetylocysteiny do 500 ml płynu infuzyjnego, podawanego w ciągu kolejnych 4 godzin.
Trzecia infuzja
Dodać odpowiednią objętość roztworu do wstrzykiwań N-acetylocysteiny do 1 litra płynu infuzyjnego, podawanego w ciągu kolejnych 16 godzin.
Podczas obliczania dawki u pacjentów otyłych należy przyjąć maksymalną masę ciała 110 kg.
Dawkowanie należy obliczać na podstawie rzeczywistej masy ciała pacjenta.
Tabela dawkowania dla dorosłych

Obliczenia dawek oparte są na średniej wadze dla każdej grupy wagowej. Jeżeli pacjent waży
mniej niż 40 kg, należy stosować tabelę dawkowania pediatrycznego.
Objętość fiolki została zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej.
Dzieci
Dzieci powinny być leczone w takiej samej dawce i w takim samym trybie jak dorośli. Należy jednak dostosować ilość stosowanego płynu dożylnego, biorąc pod uwagę wiek i wagę dziecka, ponieważ przedawkowanie płynu może być potencjalnie szkodliwe.
Dawki należy podawać sekwencyjnie, za pomocą odpowiedniego pompy do wlewu dożylnego.
Przygotowanie i podawanie wlewów pediatrycznych

• Zważyć dziecko, aby określić odpowiednią kategorię wagową.
• Odczytać z tabeli całkowitą objętość wlewu wymaganą dla każdej dawki zgodnie z wagą dziecka i przygotować roztwór zgodnie z poniższymi wskazówkami.

Pełny cykl leczenia N-acetylocysteina obejmuje trzy kolejne wlewy dożylne.
Pierwszy wlew

• Przygotować roztwór o stężeniu 50 mg/mL, rozcieńczając każde 10 mL Hidonac (200 mg/ml) do 30 mL glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9%, aby uzyskać całkowitą objętość 40 ml.
• Przygotować odpowiednią objętość zgodnie z wagą dziecka.
• Dawka powinna być wlewana przez 1 godzinę z szybkością podaną w tabeli.

Drugi wlew

• Przygotować roztwór o stężeniu 6,25 mg/mL, rozcieńczając każde 10 mL Hidonac (200 mg/ml) do 310 mL glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9%, aby uzyskać całkowitą objętość 320 ml.
• Przygotować odpowiednią objętość zgodnie z wagą dziecka.
• Dawka powinna być wlewana przez 4 godziny z szybkością podaną w tabeli.

Trzeci wlew

• Przygotować roztwór o stężeniu 6,25 mg/mL, rozcieńczając każde 10 mL Hidonac (200 mg/ml) do 310 mL glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9%, aby uzyskać całkowitą objętość 320 ml.
• Przygotować odpowiednią objętość zgodnie z wagą dziecka.
• Dawka powinna być wlewana przez 16 godzin z szybkością podaną w tabeli.

Na przykład, u dziecka ważącego 12 kg pierwszy wlew powinien wynosić 38 mL podanych z szybkością 38 mL/h w ciągu 1 godziny, drugi wlew powinien wynosić 100 mL podanych z szybkością 25 mL/h w ciągu 4 godzin, a trzeci wlew powinien wynosić 208 mL podanych z szybkością 13 mL/h w ciągu 16 godzin.
Tabela dawkowania pediatrycznego

Dawkowanie obliczono na podstawie średniej masy ciała w każdej grupie wagowej. W przypadku pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg należy stosować tabelę dawkowania dla dorosłych.
Wartości zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podawanie dożylnie wymaga starannego nadzoru w warunkach szpitalnych.
Pojawienie się działań niepożądanych po podaniu N-acetylocysteiny dożylnie jest bardziej prawdopodobne, jeśli lek jest podawany szybko lub w nadmiernych ilościach.

Reakcje anafilaktyczne
Po zastosowaniu N-acetylocysteiny mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości/anafilaktyczne, szczególnie po podaniu początkowej dawki ładującej.
W bardzo rzadkich przypadkach reakcje te były śmiertelne.
Reakcje nadwrażliwości/anafilaktyczne na N-acetylocysteinę występują zazwyczaj między 15 a 60 minutą od rozpoczęcia wlewu i w wielu przypadkach objawy ustępują po przerwaniu wlewu oraz podaniu odpowiedniej terapii wspomagającej (może być konieczne podanie leków przeciwhistaminowych i czasem kortykosteroidów).
Gdy reakcja anafilaktyczna jest pod kontrolą, wlew może być wznowiony z prędkością 50 mg/kg w ciągu 4 godzin, a następnie zakończony wlewnym podaniem 100 mg/kg w ciągu 16 godzin.

Asthma bronchiale
Istnieją pewne dowody, że pacjenci z historią atopii i astmy mogą mieć zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej.
Pacjentów z astmą oskrzelową lub z wcześniejszymi epizodami skurczu oskrzeli należy dokładnie monitorować podczas terapii; jeśli wystąpi skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać podawanie N-acetylocysteiny i rozpocząć leczenie objawowe.

Płyny i elektrolity
W przypadku podawania dawek przeciwtruciwowych u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg istnieje możliwe ryzyko nadmiernego podania płynów, co może prowadzić do hiponatremii, napadów padaczkowych i śmierci.
Zaleca się zatem dokładne przestrzeganie wskazówek zawartych w sekcji „Dawkowanie”.

Krzepnięcie krwi
Podawanie N-acetylocysteiny w dawkach przeciwtruciwowych może wydłużać czas protrombinowy (obniżenie wskaźnika protrombinowego, wzrost INR), choć nie jest jasne, czy ten efekt wynika z zakłóceń analitycznych czy odzwierciedla biologiczne działanie NAC. W każdym przypadku należy ostrożnie oceniać czynniki krzepnięcia u leczonych pacjentów, szczególnie w kontekście wskazań do przeszczepienia wątroby.

Przedawkowanie
Objawy przedawkowania są podobne, lecz bardziej nasilone niż te wymienione w sekcji „Możliwe działania niepożądane”.

Leczenie
Leczenie przedawkowania polega na natychmiastowym przerwaniu wlewu, leczeniu objawowym oraz procedurach resuscytacyjnych. Nie ma specyficznych leków przeciwtruciwowych; N-acetylocysteina jest dializowalna.

Populacja pediatryczna
Te same objawy i metody leczenia dotyczą populacji pediatrycznej.

Interakcje

Interakcje lek–lek
Wykazano, że jednoczesne podawanie nitrogliceryny i N-acetylocysteiny powoduje istotne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz rozszerzenie tętnicy skroniowej.
W przypadku konieczności jednoczesnego podawania nitrogliceryny i N-acetylocysteiny należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia hipotensji, która może być nasilona, oraz uprzedzić ich o możliwym wystąpieniu bólu głowy.
Dostępne informacje dotyczące interakcji między N-acetylocysteiną a antybiotykami odnoszą się do badań in vitro, w których mieszano obie substancje i zaobserwowano obniżoną aktywność antybiotyku. Niemniej jednak, ze względów ostrożności, zaleca się nie mieszać antybiotyków z roztworem N-acetylocysteiny.

Populacja pediatryczna
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Interakcje lek–badania laboratoryjne
N-acetylocysteina może powodować zakłócenia w kolorymetrycznej metodzie oznaczania salicylanów.
N-acetylocysteina może zakłócać oznaczanie ciał ketonowych w moczu.

Niekompatybilność
Zaleca się nie mieszać innych leków z roztworem Hidonac.
N-acetylocysteina może reagować z gumą i metalami (w tym żelazem, nikiel, miedzią): zaleca się stosowanie materiałów szklanych lub plastikowych.

Warunki przechowywania
Ten lek w nieuszkodzonym opakowaniu nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Rozcieńczony roztwór do wlewu jest stabilny przez 24 godziny.