Інструкція: інформація для користувача

Фуросемід Тева 500 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

Що таке Фуросемід Тева та для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Фуросемід Тева
Як приймати Фуросемід Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фуросемід Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фуросемід Тева і для чого його застосовують

Фуросемід Тева належить до групи лікарських засобів, які відомі як діуретики.
Ви повинні застосовувати цю форму у високій дозі лише у разі, якщо функція ваших нирок
серйозно порушена (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) < 20 мл/хв.).
Фуросемід Тева застосовують для лікування зниженого утворення сечі (олігурія)
при хронічній нирковій недостатності.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фуросеміду Тева

Не приймайте Фуросемід Тева
Якщо Ви маєте алергію до фуросеміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію до деяких ліків, що пригнічують ріст бактерій (сульфанамідних антибіотиків) або до ліків, що використовуються при діабеті (сульфанілсечовини).
Якщо Ви маєте нормальну або незначно або помірно знижену функцію нирок із ШКФ більше 20 мл/хв, через ризик сильного втрати рідини та солей (електролітів).
Якщо Ви страждаєте на ниркову недостатність і Ваші нирки зовсім не виробляють сечу (анурія).
Якщо Ви страждаєте на печінкову недостатність із порушенням свідомості (печінковий кома або передкома).
Якщо у Вас є дефіцит калію.
Якщо у Вас є дефіцит натрію.
Якщо у Вас надто мало крові (гіповолемія) або води в організмі (дегідратація).
Якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо у Вас є отруєння серцевими глікозидами. Серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин та дигітоксин) — це ліки, що використовуються при серцевій недостатності та порушеннях ритму серця.

Попередження та застереження
Фуросемід Тева може застосовуватися при тяжкій або термінальній нирковій недостатності (коли проводиться або може знадобитися діаліз), при затримці рідини (набряки) та/або гіпертонії, а також для збереження залишкової продукції сечі (з регулярним моніторингом).
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фуросеміду Тева, якщо:
— у Вас гіпотензія;
— у Вас є або Ви підозрюєте цукровий діабет: у цьому випадку необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові;
— у Вас є підагра: у цьому випадку необхідно регулярно контролювати рівень сечової кислоти в крові;
— у Вас є обструкція сечових шляхів (наприклад, збільшення простати, затримка сечі в нирках, звуження сечоводу — шляху, що з’єднує нирку та сечовий міхур, ниркові камені або захворювання сечового міхура): у цьому випадку лікар повинен контролювати Ваш стан;
— у Вас низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія), наприклад, при нефротичному синдромі (втрата білків, порушення метаболізму жирів та затримка рідини): у цьому випадку лікар повинен уважно підбирати дозу, а Ви повинні точно дотримуватися його вказівок;
— у Вас є цироз печінки (втому, слабкість, затримка рідини, нудота або блювота, втрата ваги або апетиту, жовтяниця, свербіж) і порушена функція нирок;
— у Вас є проблеми з кровообігом у мозку (циркуляторні порушення мозкових судин) або у серцевих судинах (коронарна хвороба): у цьому випадку ризик, пов’язаний з можливим зниженням тиску, вищий;
— Ви похилого віку, приймаєте інші ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск, або маєте інші захворювання, що збільшують ризик зниження тиску.

Лікар буде уважно спостерігати за Вами та може призначити аналізи крові під час прийому цього лікарського засобу.
Необхідний уважний моніторинг, якщо Ви маєте високий ризик розвитку електролітних порушень (наприклад, при цирозі печінки, прийомі кортикостероїдів, частому вживанні проносних засобів або дотриманні спеціальної дієти) або якщо Ви втрачаєте багато рідини (наприклад, при сильній блювоті, діареї або інтенсивному потовиділенні). Будь-яка втрата крові або рідини (гіповолемія або дегідратація), електролітна або кислотно-лужна дисбаланс повинні бути виправлені; саме тому лікар може тимчасово призупинити лікування Фуросемідом Тева.
При застосуванні високих доз фуросеміду рекомендовано регулярно контролювати рівень тиреоїдних гормонів.
Незалежно від кількості виробленої сечі, Ваша вага не повинна зменшуватися більше ніж на 1 кг на добу через збільшення діурезу, спричинене Фуросемідом Тева.
Лікар може періодично перевіряти ефект лікування Фуросемідом Тева шляхом тимчасової його відміни.
Якщо Ви приймаєте разом з Фуросемідом Тева інший лікарський засіб — рисперідон, дуже важливо уникати дегідратації. У клінічних дослідженнях серед літніх пацієнтів із деменцією було зафіксовано більше смертей серед тих, хто отримував рисперідон і фуросемід, порівняно з тими, хто отримував лише один із цих препаратів.
Повідомте лікаря, якщо Вам необхідно пройти рентгенологічне дослідження із контрастною речовиною.

Діти
Фуросемід Тева може сприяти утворенню кальцієвих відкладень або каменів у нирках недоношених новонароджених та збільшувати ризик того, що судинка у плода, яка називається артеріальний проток, залишиться відкритою після народження замість того, щоб нормально закритися, у недоношених новонароджених із проблемами дихання. Лікар повинен уважно спостерігати за дитиною.

Спортсмени
Фуросемід Тева може призвести до позитивного результату токсикологічного тесту.
Використання Фуросеміду Тева як допінгу може загрожувати здоров’ю.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

Інші лікарські засоби та Фуросемід Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Наведені нижче ліки можуть змінювати дію Фуросеміду Тева:
— глюкокортикоїди («кортизон»), карбеноксолон, надмірне вживання алкоголю або зловживання проносними засобами можуть посилювати втрату калію та, як наслідок, збільшувати ризик гіпокаліємії;
— протизапальні ліки (НПЗЗ, наприклад, індометацин та ацетилсаліцилова кислота) можуть зменшувати дію Фуросеміду Тева та збільшувати ризик гострої ниркової недостатності при втраті крові або рідини (гіповолемія або дегідратація);
— пробенецид (від підагри), метотрексат (від артриту та для пригнічення імунної системи) та інші ліки, що виводяться нирками, можуть зменшувати дію Фуросеміду Тева;
— фенітоїн (від епілепсії та деяких видів болю) може зменшувати дію Фуросеміду Тева;
— карбамазепін (від епілепсії та деяких психічних захворювань) може посилювати втрату натрію та, як наслідок, збільшувати ризик гіпонатріємії;
— сукральфат (антиацидний засіб) зменшує всмоктування Фуросеміду Тева кишечником і може послабити його дію; тому сукральфат і фуросемід слід приймати з інтервалом не менше 2 годин;
— альіскерен (використовується для лікування високого тиску) може зменшувати дію Фуросеміду Тева.

Фуросемід Тева може змінювати дію наступних ліків:
— деякі ліки для серця (глікозиди) можуть мати сильніший ефект через дефіцит калію та магнію, який може викликати Фуросемід Тева. Ліки, що впливають на серцевий ритм (наприклад, терфенадин від алергії та деякі ліки від порушень ритму серця), мають більший ризик викликати аритмію при одночасному прийомі з Фуросемідом Тева або при електролітних порушеннях;
— побічні ефекти саліцилатів у високих дозах (від болю) можуть посилюватися під дією Фуросеміду Тева;
— побічні ефекти деяких ліків на нирки можуть погіршуватися (наприклад, антибіотики, такі як аміноглікозиди, цефалоспорини та поліміксини). Разом із високими дозами деяких цефалоспоринів Фуросемід Тева може призводити до погіршення функції нирок;
— Фуросемід Тева може погіршувати побічні ефекти деяких ліків на слух (наприклад, аміноглікозидів, таких як канаміцин, гентаміцин та тобраміцин). Ці побічні ефекти не завжди є зворотними; саме тому Фуросемід Тева не повинен застосовуватися разом із цими ліками;
— ризик пошкодження слуху може збільшуватися, якщо Фуросемід Тева застосовується разом із цисплатином (від пухлин). Необхідно бути обережним, оскільки можуть погіршуватися також побічні ефекти цисплатину на нирки;
— побічні ефекти літію (використовується при деяких формах депресії) на серце та нервову систему можуть бути сильнішими при одночасному прийомі з Фуросемідом Тева. Лікар повинен контролювати рівень літію у Вашій крові, якщо Ви приймаєте ці ліки разом;
— тиск крові може знижуватися, якщо Ви приймаєте Фуросемід Тева разом із іншими ліками, що знижують тиск, наприклад, іншими діуретиками. Зокрема, ліки, що називаються інгібіторами АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину II, можуть викликати сильне зниження тиску, аж до стану колапсу, та погіршення функції нирок (у рідких випадках — до рівня ниркової недостатності) після прийому першої дози або після першого прийому підвищеної дози. Можливо, лікар попросить Вас припинити прийом Фуросеміду Тева щонайменше на 3 дні перед початком прийому інгібітора АПФ або блокатора рецепторів ангіотензину II або перед підвищенням дози цих ліків;
— Фуросемід Тева може зменшувати виведення пробенециду, метотрексату або інших ліків нирками; це може призводити до підвищення їх рівня в крові та можливих побічних ефектів;
— дія теофіліну (від астми) або міорелаксантів курареподібної дії може посилюватися при одночасному прийомі з Фуросемідом Тева;
— цукрознижувальні ліки та засоби, що підвищують тиск крові (пресорні аміни, наприклад, адреналін та норадреналін), можуть працювати гірше разом з Фуросемідом Тева;
— слід діяти обережно при застосуванні рисперідону разом з Фуросемідом Тева (див. «Попередження та застереження»).
При одночасному прийомі Фуросеміду Тева та циклоспорину А можуть виникати запалення суглобів та підагра.
Побічні ефекти на нирки від контрастних речовин, що використовуються під час деяких рентгенівських досліджень, можуть погіршуватися під дією Фуросеміду Тева.
У рідких випадках застосування хлоралгідрату протягом 24 годин після внутрішньовенного введення фуросеміду призводило до приливів жару, потовиділення, збудження, нудоти та прискорення серцевого ритму. Хлоралгідрат не повинен застосовуватися разом з Фуросемідом Тева.

Фуросемід Тева та їжа
Під час прийому Фуросеміду Тева не слід вживати великі кількості солодки, оскільки вона може посилювати втрату калію.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Фуросемід Тева не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар вважає, що лікування є обов’язковим, оскільки Фуросемід Тева проникає через плаценту.
Не слід приймати Фуросемід Тева під час годування грудьми, оскільки препарат виділяється з молоком і пригнічує його утворення. Для можливості прийому Фуросеміду Тева необхідно припинити годування грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фуросемід Тева може знижувати реакційну здатність до такого ступеня, що це впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Це особливо актуально на початку лікування, при підвищенні дози або зміні препарату, а також при вживанні алкоголю під час лікування.

Фуросемід Тева містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фуросемід Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить для вас правильну дозу, орієнтуючись, перш за все, на вашу відповідь на лікування. Доза має відповідати мінімальній кількості, достатній для досягнення бажаного ефекту.
Дорослі
Початкова доза Фуросеміду Тева — пів таблетки (250 мг фуросеміду).
Лікар поступово коригуватиме дозу з інтервалами по пів таблетки (250 мг) та проміжками 4–6 годин до максимальної звичної дози — 2 таблетки (1000 мг). Лікар періодично контролюватиме об’єм сечі, а також електролітний і рідинний баланс.
Якщо у вас хронічне захворювання нирок, лікар ретельно підбере дозу з метою зменшення затримки рідини (набряків).
Застосування у дітей та підлітків
Доза 500 мг не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності препарату. Інші лікарські форми або дози можуть бути більш придатними для застосування цим пацієнтам.
Літні пацієнти та пацієнти з порушенням функції печінки
Лікар ретельно підбере дозу залежно від вашої відповіді на лікування.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати вранці, не приймаючи їжу, не пережовуючи, разом з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Лікар визначить тривалість застосування Фуросеміду Тева залежно від характеру та тяжкості вашого захворювання.
Якщо ви прийняли більше Фуросеміду Тева, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну кількість Фуросеміду Тева або підозрюєте передозування, негайно зверніться до лікаря. Ознаки гострого передозування пов’язані з втратою солей і рідини: гіпотензія, запаморочення або непритомність під час піднімання (порушення ортостатичної регуляції), електролітні порушення (знижений рівень калію, натрію та хлориду) або підвищення рівня pH крові (алкалоз). Серйозна втрата рідини може призвести до дегідратації та колапсу через зниження об’єму крові, а також до згущення крові та підвищення ризику утворення тромбів. При швидкій втраті рідини та електролітів можуть виникнути сплутаність свідомості та делірій.
Якщо ви забули прийняти Фуросемід Тева
Продовжуйте приймати звичну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините застосування Фуросеміду Тева
Не припиняйте застосування Фуросеміду Тева без поради лікаря, інакше лікування може бути неефективним.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)
Електролітні або водні дисбаланси, які можуть призвести до:

нестачі натрію (гіпонатріємія, що характеризується переважно апатією, судомами в ніжках, зниженням апетиту, слабкістю, сонливістю, блювотою та сплутаністю свідомості);
нестачі калію (гіпокаліємія, що характеризується переважно м’язовою слабкістю, онімінням, легким паралічем, блювотою, запорами, метеоризмом, частим сечовипусканням, надмірною спрагою, порушеннями серцевого ритму та, у тяжких випадках, кишковою непрохідністю або порушеннями свідомості, включаючи кому);
нестачі кальцію, іноді з наслідковими спазмами та судомами (тетанія);
нестачі магнію, що в рідких випадках може спричинити м’язові спазми та судоми (тетанія) або порушення серцевого ритму;
значна втрата рідини, що може призвести до порушень кровообігу, пов’язаних переважно з головним болем, запамороченням, порушеннями зору, сухістю в роті та спрагою, гіпотонією та відчуттям запаморочення або оглушення під час підйому з положення сидячи (порушення ортостатичної регуляції), особливо у літніх людей та дітей; тяжка втрата рідини, що може призвести до дегідратації та колапсу через зниження об’єму крові, а також до концентрації крові та підвищення ризику утворення тромбів;
підвищення креатиніну та тригліцеридів.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
Згущення крові.
Зниження мінералів (натрію, хлориду та/або калію) у крові, напади подагри.
Порушення на рівні мозку, що характеризуються, наприклад, судомами та втратою свідомості, спричинені недостатньою функцією печінки (гепатична енцефалопатія).
Відчуття нездужання.
Підвищення холестерину в крові, підвищення сечової кислоти в крові, збільшення об’єму сечі.
Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
Низька кількість тромбоцитів у крові (тромбопенія).
Свербіж та реакції шкіри та слизових оболонок: почервоніння, везикули, шелушіння (наприклад, бульозний ексантема, кропив’янка, пурпура, мультиформний еритема, бульозний пемфігоїд, ексфоліативний дерматит), підвищена чутливість до світла (фоточутливість).
Порушення слуху, глухота (іноді незворотна).
Підвищення сечовини в крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)
Високий або низький рівень лейкоцитів (еозинофілія або лейкопенія).
Лихоманка.
Запалення судин (васкуліт).
Запалення нирок (інтерстиційний нефрит).
Тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок): перші ознаки — шкірна реакція з відчуттям жару або кропив’янкою, нервозність, головний біль, пітливість, нудота та блакитне забарвлення шкіри (цианоз).
Оніміння (парестезія), стан небезпечного для життя безсвідомості (гіперосмолярна кома).
Порушення слуху та/або дзвін у вухах (тинітус), як правило, зворотні.
Проблеми з травленням (наприклад, нудота або блювота, діарея).
Деякі тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)
Анемія, спричинена зниженням (гемолітична анемія) або зниженою продукцією (апластична анемія) червоних кров’яних тілець, дуже низька кількість певних білих кров’яних тілець із підвищеним ризиком інфекції та тяжкими загальними симптомами (агранулоцитоз).
Запалення підшлункової залози, пригнічення відтоку жовчі (внутрішньопечінкова холестазія), підвищення показників ферментів печінки (трансамінази).
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Зниження кальцію та/або магнію в крові, підвищення рівня pH крові (метаболічний алкалоз), синдром Псевдобарттера, що може спричинити затримку рідини в тканинах тіла.
Тромбоз.

Гостра загальмована ексантематозна пустульоза (AGEP) (гостра бульозна шкірна реакція на ліки).
Шкірна ексантема з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) (синдром гіперчутливості, спричинений ліками).
Ліхеноїдні реакції, що характеризуються дрібними багатокутними сверблячими плямами червонувато-фіолетового кольору на шкірі, статевих органах або в роті.
Запаморочення, непритомність та втрата свідомості (спричинені симптоматичною гіпотонією), головний біль.
Рівні глюкози в крові можуть підвищуватися під час лікування Фуросемідом Тева; це може призвести до погіршення контролю цукрового діабету або явного прояву діабету, що раніше був прихованим.
Раптове затримання сечі в сечовому міхурі через недостатнє його спорожнення (затримка сечі) у пацієнтів із частковою обструкцією сечових шляхів, нирковою недостатністю.
Відкладення кальцію або камені в нирках у недоношених новонароджених.
Підвищений ризик незакриття артеріального протоку (боталова протока у плоді) після пологів у недоношених новонароджених із певними респіраторними розладами (синдром респіраторного дистресу).

Можуть виникнути або погіршитися симптоми обструкції сечових шляхів (наприклад, збільшення простати або звуження сечоводу — шляху, що з’єднує нирку з сечовим міхуром), із ризиком затримки сечі та пов’язаних ускладнень.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря. Якщо побічний ефект виникає раптово або погіршується, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки в певних випадках деякі побічні ефекти можуть бути потенційно летальними.
При перших ознаках алергічної реакції (гіперчутливості) необхідно припинити прийом Фуросеміду Тева.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фуросемід Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фуросемід Тева
Діючою речовиною є фуросемід. Кожна таблетка містить 500 мг фуросеміду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк,
магнію стеарат та заліза оксид жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Фуросеміду Тева та вміст упаковки
Таблетки круглі, плоскі, діаметром 13 мм, світло-жовтого кольору, зі скругленими краями,
з написом «FUS», нанесеним на одній стороні, та рисками для поділу на чверті — на іншій.
Таблетку можна розділити на рівні половини або чверті.
Фуросемід Тева доступний в упаковках по 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Виробник
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen (Угорщина)
Pharmachemie BV
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Нідерланди)
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov (Чехія)