Инструкция по применению: информация для пользователя

Фуросемид Тева 500 мг таблетки

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции

Что такое Фуросемид Тева и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Фуросемида Тева
Как принимать Фуросемид Тева
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Фуросемид Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фуросемид Тева и для чего он применяется

Фуросемид Тева относится к группе лекарственных средств, известных как диуретики.
Вы должны применять эту форму в высокой дозировке только в случае тяжелого нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 20 мл/мин).
Фуросемид Тева применяется для лечения состояния с пониженным образованием мочи (олигурия) при хронической почечной недостаточности.

2. Что следует знать перед применением Фуросемид Тева

Не принимайте Фуросемид Тева, если:
— у вас аллергия на фуросемид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
— у вас аллергия на некоторые лекарства, подавляющие рост бактерий (сульфаниламидные антибиотики), или на препараты, применяемые при сахарном диабете (сульфанилмочевины);
— у вас нормальная функция почек или слегка/умеренно сниженная с клиренсом клубочковой фильтрации (ККФ) более 20 мл/мин из-за риска тяжелой потери жидкости и солей (электролитов);
— у вас почечная недостаточность и почки не выделяют мочу вообще (анурия);
— у вас печеночная недостаточность с нарушением сознания (печеночная кома и предкома);
— у вас дефицит калия;
— у вас дефицит натрия;
— у вас недостаточное количество крови (гиповолемия) или жидкости в организме (обезвоживание);
— вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
— у вас интоксикация сердечными гликозидами. Сердечные гликозиды (например, дигоксин и дигитоксин) — это лекарства, применяемые при сердечной недостаточности и нарушениях сердечного ритма.

Предостережения и меры предосторожности
Фуросемид Тева может применяться при тяжелой или терминальной почечной недостаточности (когда требуется или может потребоваться диализ), при задержке жидкости (отеках) и/или артериальной гипертензии, а также для сохранения остаточной выработки мочи (с регулярным контролем).

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фуросемид Тева, если:
— у вас артериальная гипотензия;
— у вас есть или вы подозреваете наличие сахарного диабета: в этом случае требуется регулярный контроль уровня сахара в крови;
— у вас подагра: в этом случае необходим регулярный контроль уровня мочевой кислоты в крови;
— у вас есть нарушение оттока мочи (например, увеличение простаты, задержка мочи в почках, сужение мочеточника — протока, соединяющего почку и мочевой пузырь, мочевые камни или нарушения функции мочевого пузыря): в этом случае врач должен контролировать ваше состояние;
— у вас низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия), например, при нефротическом синдроме (потеря белка, нарушение жирового обмена и задержка жидкости): в этом случае врач должен тщательно подбирать дозу, и вы должны точно следовать его указаниям;
— у вас цирроз печени (слабость, утомляемость, задержка жидкости, тошнота или рвота, потеря веса или аппетита, желтуха, зуд) и нарушена функция почек;
— у вас нарушения мозгового кровообращения (цереброваскулярные нарушения) или нарушения кровообращения в сердечных сосудах (ишемическая болезнь сердца): в этом случае риск, связанный с возможным снижением артериального давления, выше;
— вы пожилой человек, принимаете другие лекарства, которые могут снижать артериальное давление, или у вас есть другие заболевания, повышающие риск снижения артериального давления.

Во время приема этого препарата врач будет вас контролировать и может назначить вам анализы крови.

Необходим тщательный контроль, если у вас высокий риск развития электролитных нарушений (например, при циррозе печени, приеме кортикостероидов, частом использовании слабительных или при соблюдении строгой диеты) или при значительной потере жидкости (например, при сильной рвоте, диарее или обильном потоотделении). Любая потеря крови или жидкости (гиповолемия или обезвоживание), электролитный дисбаланс или нарушение кислотно-щелочного равновесия должны быть скорректированы; по этой причине врач может временно отменить лечение Фуросемид Тева.

При применении высоких доз фуросемида рекомендуется регулярно контролировать уровни тиреоидных гормонов.

Независимо от объема выделяемой мочи, масса вашего тела не должна уменьшаться более чем на 1 кг в день из-за усиленного мочеотделения, вызванного Фуросемид Тева.

Врач может периодически контролировать эффективность лечения Фуросемид Тева, временно прекращая терапию.

Если вы принимаете вместе с Фуросемид Тева другой препарат — рисперидон, крайне важно избегать обезвоживания. В клинических исследованиях у пожилых пациентов с деменцией, получавших рисперидон и фуросемид, смертность была выше, чем у пациентов, получавших только один из этих препаратов.

Сообщите врачу, если вам предстоит рентгенологическое исследование с контрастным веществом.

Дети
Фуросемид Тева может вызывать образование кальциевых отложений или камней в почках у недоношенных новорожденных и увеличивать риск того, что артериальный проток (фетальный сосуд, называемый ductus arteriosus) останется открытым после рождения, а не закроется, как положено, у недоношенных детей с дыхательными нарушениями. Поэтому врач должен очень внимательно контролировать состояние ребенка.

Спортсмены
Фуросемид Тева может вызвать положительный результат при допинг-тестировании.
Использование Фуросемид Тева в качестве допинга может угрожать здоровью.
Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.

Другие лекарства и Фуросемид Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие препараты могут изменять действие Фуросемид Тева:
— глюкокортикоиды («кортизон»), карбеноксолон, чрезмерное употребление алкоголя или злоупотребление слабительными могут усиливать потерю калия и, соответственно, риск гипокалиемии;
— противовоспалительные препараты (НПВП, например, индометацин и ацетилсалициловая кислота) могут снижать эффект Фуросемид Тева и увеличивать риск острой почечной недостаточности при потере крови или жидкости (гиповолемия или обезвоживание);
— пробенецид (при подагре), метотрексат (при артрите и подавлении иммунной системы) и другие препараты, выделяемые почками, могут снижать эффект Фуросемид Тева;
— фенитоин (при эпилепсии и некоторых видах боли) может снижать действие Фуросемид Тева;
— карбамазепин (при эпилепсии и некоторых психиатрических заболеваниях) может усиливать потерю натрия и, соответственно, риск гипонатриемии;
— сульфасалазин (антацид) снижает всасывание Фуросемид Тева в кишечнике и может ослаблять его эффект; поэтому сульфасалазин и фуросемид следует принимать с интервалом не менее 2 часов;
— алискирен (применяется при лечении высокого артериального давления) может снижать действие Фуросемид Тева.

Фуросемид Тева может изменять действие следующих препаратов:
— некоторые препараты для сердца (гликозиды) могут действовать сильнее из-за дефицита калия и магния, который может вызывать Фуросемид Тева. Препараты, влияющие на сердечный ритм (например, терфенадин при аллергии и некоторые препараты при нарушениях ритма сердца), имеют повышенный риск вызывать аритмии при одновременном приеме с Фуросемид Тева или при электролитных нарушениях;
— побочные эффекты салицилатов в высоких дозах (при боли) могут усиливаться под действием Фуросемид Тева;
— побочные эффекты некоторых препаратов на почки могут усиливаться (например, антибиотики, такие как аминогликозиды, цефалоспорины и полимиксины). В сочетании с высокими дозами некоторых цефалоспоринов Фуросемид Тева может ухудшать функцию почек;
— Фуросемид Тева может усиливать побочные эффекты некоторых препаратов на слух (например, аминогликозидов, таких как канамицин, гентамицин и тобрамицин). Эти побочные эффекты не всегда обратимы; поэтому Фуросемид Тева не должен применяться одновременно с этими препаратами;
— риск повреждения слуха может возрастать при одновременном применении Фуросемид Тева с цисплатином (применяется при лечении опухолей). Необходимо соблюдать осторожность, поскольку могут усиливаться и побочные эффекты цисплатина на почки;
— побочные эффекты лития (применяется при некоторых формах депрессии) на сердце и нервную систему могут усиливаться при одновременном приеме с Фуросемид Тева. Врач должен контролировать уровень лития в крови при совместном применении этих препаратов;
— артериальное давление может снижаться при одновременном приеме Фуросемид Тева с другими препаратами, снижающими давление, например, другими диуретиками. В частности, препараты, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина II, могут вызывать резкое падение давления, вплоть до коллапса, и ухудшение функции почек (в отдельных случаях — до развития почечной недостаточности) при приеме первой дозы или повышении дозы. Врач может попросить вас временно прекратить прием Фуросемид Тева как минимум на 3 дня до начала приема ингибитора АПФ или блокатора рецепторов ангиотензина II или до увеличения дозы этих препаратов;
— Фуросемид Тева может снижать выведение пробенецида, метотрексата или других препаратов почками; это может привести к повышению их концентрации в крови и возможным побочным эффектам;
— действие теофиллина (при астме) или миорелаксантов группы кураре может усиливаться при одновременном приеме с Фуросемид Тева;
— препараты, применяемые при сахарном диабете, и средства, повышающие артериальное давление (прессорные амины, например, адреналин и норадреналин), могут быть менее эффективны при одновременном применении с Фуросемид Тева;
— следует соблюдать осторожность при одновременном применении рисперидона и Фуросемид Тева (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

При одновременном применении Фуросемид Тева с циклоспорином А могут возникать артрит и подагра.

Побочные эффекты контрастных веществ, применяемых при некоторых рентгенологических исследованиях, могут усиливаться под действием Фуросемид Тева.

В отдельных случаях применение хлорала гидрата в течение 24 часов после внутривенного введения фуросемида вызывало приливы, потливость, возбуждение, тошноту и учащение сердцебиения. Хлорал гидрат не должен применяться одновременно с Фуросемид Тева.

Фуросемид Тева и пища, напитки
Во время приема Фуросемид Тева не следует употреблять большие количества солодки, поскольку она может усиливать потерю калия.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фуросемид Тева не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет лечение необходимым, поскольку препарат проникает через плаценту.

Не следует принимать Фуросемид Тева при грудном вскармливании, так как препарат выделяется с грудным молоком и подавляет его выработку. Для приема Фуросемид Тева необходимо прекратить грудное вскармливание.

Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Фуросемид Тева может снижать способность к реакции в такой степени, что это может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Это особенно вероятно в начале лечения, при увеличении дозы или смене препарата, а также при употреблении алкоголя во время лечения.

Фуросемид Тева содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Фуросемид Тева

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит для вас правильную дозу, исходя в первую очередь из вашей реакции на лечение. Доза должна соответствовать минимальной дозе, способной обеспечить желаемый эффект.

Взрослым
Начальная доза Фуросемид Тева составляет половину таблетки (250 мг фуросемида).
Ваш врач будет постепенно корректировать дозу с шагом в половину таблетки (250 мг) с интервалами 4–6 часов до достижения обычной максимальной дозы — 2 таблетки (1000 мг). Врач будет регулярно контролировать количество выделяемой мочи, а также водно-электролитный баланс.

Если у вас хроническое заболевание почек, врач особенно тщательно подберёт дозу с целью уменьшения задержки жидкости (отёка).

Применение у детей и подростков
Доза 500 мг не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности препарата в этой возрастной группе. Для этих пациентов могут быть более подходящими другие лекарственные формы или дозировки.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции печени
Ваш врач будет особенно тщательно подбирать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Способ применения
Таблетки следует принимать утром, не разжёвывая, без еды и запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Ваш врач определит, как долго вам нужно принимать Фуросемид Тева, в зависимости от характера и тяжести вашего заболевания.

Если вы приняли слишком много Фуросемид Тева
Если вы приняли слишком большую дозу Фуросемид Тева или подозреваете передозировку, немедленно обратитесь к врачу. Признаки острой передозировки связаны с потерей солей и жидкости: артериальная гипотензия, головокружение или ощущение слабости при вставании (нарушения ортостатической регуляции), нарушения электролитного баланса (снижение уровня калия, натрия и хлора) или повышение значения pH крови (алкалоз). Тяжёлая потеря жидкости может привести к обезвоживанию и коллапсу из-за уменьшения объёма крови, а также к сгущиванию крови и повышению риска образования тромбов. При быстрой потере жидкости и электролитов могут развиться спутанность сознания и делирий.

Если вы забыли принять Фуросемид Тева
Продолжайте принимать препарат в обычной дозе в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Фуросемид Тева
Не прекращайте приём Фуросемид Тева без указания врача, иначе лечение может оказаться неэффективным.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Нарушения электролитного и водного баланса, которые могут привести к:

дефициту натрия (гипонатриемия, характеризующаяся в основном апатией, судорогами в ногах, снижением аппетита, слабостью, сонливостью, рвотой и спутанностью сознания);
дефициту калия (гипокалиемия, характеризующаяся в основном слабостью мышц, онемением, легким параличом, рвотой, запорами, метеоризмом, частым мочеиспусканием, чрезмерной жаждой, нарушениями сердечного ритма и, в тяжелых случаях — кишечной непроходимостью или нарушениями сознания, вплоть до комы);
дефициту кальция, иногда сопровождающемуся судорогами и мышечными спазмами (тетания);
дефициту магния, который в редких случаях может вызывать мышечные спазмы и судороги (тетания) или нарушения сердечного ритма;
значительной потере жидкости, которая может привести к нарушениям кровообращения, проявляющимся в основном головной болью, головокружением, нарушениями зрения, сухостью во рту и жаждой, гипотонией и ощущением головокружения или слабости при вставании (нарушения ортостатической регуляции), особенно у пожилых людей и детей; тяжелая потеря жидкости может привести к обезвоживанию и коллапсу вследствие снижения объема крови, а также к сгущению крови и повышению риска тромбообразования;
повышению уровня креатинина и триглицеридов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Сгущение крови.
Снижение содержания минералов (натрия, хлорида и/или калия) в крови, приступы подагры.
Неврологические нарушения, например, судороги и потеря сознания, вызванные недостаточной функцией печени (печеночная энцефалопатия).
Ощущение недомогания.
Повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови, увеличение объема мочи.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
Зуд и кожные реакции, а также реакции слизистых оболочек: покраснение, волдыри, шелушение (например, буллезная сыпь, крапивница, пурпура, мультиформная эритема, буллезный пемфигоид, эксфолиативный дерматит), повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность).
Нарушения слуха, глухота (иногда необратимая).
Повышение уровня мочевины в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Повышенное или пониженное количество лейкоцитов (эозинофилия или лейкопения).
Лихорадка.
Воспаление кровеносных сосудов (васкулит).
Воспаление почек (интерстициальный нефрит).
Тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок): первые признаки — кожная реакция с ощущением жара или крапивницей, беспокойство, головная боль, потливость, тошнота и синюшность кожи (цианоз).
Онемение (парестезия), форма бессознательного состояния, угрожающая жизни (гиперосмолярная кома).
Нарушения слуха и/или шум в ушах (тиннитус), как правило, обратимые.
Проблемы с пищеварением (например, тошнота или рвота, диарея).
Некоторые тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Анемия, вызванная снижением (гемолитическая анемия) или уменьшением выработки (апластическая анемия) эритроцитов, очень низкое содержание некоторых лейкоцитов с повышенным риском инфекций и тяжелыми общими симптомами (агранулоцитоз).
Воспаление поджелудочной железы, нарушение оттока желчи (внутрипеченочная холестазия), повышение показателей печеночных проб (трансаминазы).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Снижение уровня кальция и/или магния в крови, повышение pH крови (метаболический алкалоз), синдром псевдобартера, который может вызывать задержку жидкости в тканях организма.
Тромбоз.

Острая обобщенная пустулёзная экзантема (AGEP) (острая лекарственная лихорадочная сыпь).
Сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (синдром гиперчувствительности, вызванный лекарственными средствами).
Лишайноподобные реакции, характеризующиеся мелкими зудящими полигональными высыпаниями красно-фиолетового цвета на коже, половых органах или во рту.
Головокружение, обмороки и потеря сознания (вызваны симптоматической гипотонией), головная боль.
Уровень глюкозы в крови может повышаться во время лечения препаратом Фуросемид Тева; это может привести к ухудшению контроля диабета или к явному проявлению ранее скрытого диабета.
Внезапная задержка мочи в мочевом пузыре из-за неполного его опорожнения (задержка мочи) у пациентов с частичной обструкцией мочевыводящих путей, почечной недостаточностью.
Отложение кальция или образование камней в почках у недоношенных новорождённых.
Повышенный риск незакрытия артериального протока (боталлова протока) после родов у недоношенных новорождённых с некоторыми респираторными расстройствами (синдром респираторного дистресса).

Могут возникать или усугубляться симптомы обструкции мочевыводящих путей (например, увеличение простаты или сужение мочеточника — протока, соединяющего почку и мочевой пузырь), с риском задержки мочи и связанных осложнений.

Если у вас появляется любой из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу. При внезапном возникновении или усилении побочного эффекта необходимо срочно обратиться к врачу, поскольку в определённых случаях некоторые побочные эффекты могут быть потенциально смертельными.

Вы должны прекратить приём препарата Фуросемид Тева при первых признаках аллергической реакции (гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Фуросемид Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фуросемид Тева
Действующее вещество: фуросемид. Каждая таблетка содержит 500 мг фуросемида.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремнезем коллоидный безводный, тальк,
магния стеарат и оксид железа желтый (Е172).
Описание внешнего вида Фуросемида Тева и содержимое упаковки
Круглые, плоские таблетки диаметром 13 мм, светло-желтого цвета, с фаской по краям, с надписью «FUS» на одной стороне и рисками, делящими на четверти, на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные половины или четверти.
Фуросемид Тева выпускается в упаковках по 20, 28, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Teva Italia S.r.l. – Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 – 20123 Милан
Производитель
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Дебрецен (Венгрия)
Pharmachemie BV
Swensweg 5, 2031 GA Харлем (Нидерланды)
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Опава-Комаров (Чешская Республика)