Folleto informativo: información para el usuario

Furosemida Teva 500 mg comprimidos

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a terceros, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto

Qué es Furosemida Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Furosemida Teva
Cómo tomar Furosemida Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Furosemida Teva
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Furosemide Teva y para qué se utiliza?

Furosemide Teva pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos.
Debe utilizar esta formulación de dosis alta únicamente si su función renal está gravemente comprometida (velocidad de filtración glomerular (VFG) < 20 ml/min).
Furosemide Teva se utiliza para el tratamiento de la producción reducida de orina (oliguria) en la insuficiencia renal crónica.

2. Qué debe saber antes de tomar Furosemida Teva

No tome Furosemida Teva
Si es alérgico a la furosemida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Si es alérgico a ciertos medicamentos que inhiben el crecimiento bacteriano (antibióticos sulfamídicos) o a medicamentos utilizados para la diabetes (sulfonilureas).
Si tiene función renal normal o ligeramente a moderadamente reducida con un FG mayor de 20 ml/min, debido al riesgo de pérdida grave de líquidos y sales (electrolitos).
Si padece insuficiencia renal y sus riñones no producen orina en absoluto (anuria).
Si padece insuficiencia hepática con alteraciones de la conciencia (coma o precoma hepático).
Si tiene carencia de potasio.
Si tiene carencia de sodio.
Si tiene muy poca sangre (hipovolemia) o agua en el cuerpo (deshidratación).
Si está amamantando (ver la sección siguiente “Embarazo y lactancia”).
Si tiene intoxicación por glicósidos cardíacos. Los glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina y digitoxina) son medicamentos utilizados para la insuficiencia cardíaca y alteraciones del ritmo cardíaco.

Advertencias y precauciones
Furosemida Teva puede utilizarse en insuficiencia renal avanzada o en estadio terminal (cuando se necesita o podría necesitarse diálisis), con retención de líquidos (edema) y/o hipertensión, y para preservar la producción residual de orina (con monitorización regular).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Furosemida Teva si:

padece hipotensión;
tiene o sospecha tener diabetes: en este caso es necesario el control regular de los niveles de azúcar en sangre;
padece gota: en este caso es necesario el control regular de los niveles de ácido úrico en sangre;
padece obstrucción de las vías urinarias (por ejemplo, agrandamiento de la próstata, acumulación de orina en los riñones, estrechamiento del uréter —el conducto que conecta el riñón con la vejiga—, cálculos renales o trastornos de la vejiga): en este caso el médico deberá controlar su estado;
tiene bajos niveles de proteínas en sangre (hipoproteinemia), por ejemplo si padece síndrome nefrótico (pérdida de proteínas, alteración del metabolismo de las grasas y retención de líquidos): en este caso el médico deberá ajustar cuidadosamente la dosis y usted deberá seguir exactamente sus instrucciones;
padece cirrosis hepática (cansancio, debilidad, retención de líquidos, sensación de náuseas o vómitos, pérdida de peso o apetito, ictericia o picor) y su función renal está comprometida;
tiene problemas de circulación a nivel cerebral (trastornos circulatorios cerebrovasculares) o en los vasos sanguíneos cardíacos (enfermedad coronaria): en este caso los riesgos asociados a una posible bajada de presión son mayores;
es mayor, está tomando otros medicamentos que pueden causar bajada de la presión arterial o padece otras enfermedades que conllevan riesgo de hipotensión.

Su médico le mantendrá bajo control y podría solicitarle algunas analíticas de sangre durante el tratamiento con este medicamento.
Es necesario un control cuidadoso si tiene un alto riesgo de desarrollar trastornos electrolíticos (por ejemplo, si padece cirrosis hepática, toma corticosteroides, toma muchos laxantes o sigue una dieta controlada) o si pierde muchos líquidos (por ejemplo, si tiene vómitos intensos, diarrea o sudoración excesiva). Cualquier pérdida de sangre o líquidos (hipovolemia o deshidratación), desequilibrio electrolítico o desequilibrio ácido-base en su organismo debe corregirse; por este motivo, es posible que el médico le indique suspender temporalmente el tratamiento con Furosemida Teva.
Cuando se utilizan dosis elevadas de furosemida, se recomienda controlar periódicamente los niveles de hormonas tiroideas.
Independientemente de la cantidad de orina producida, su peso corporal no debe disminuir más de 1 kg al día debido al aumento de la producción de orina provocado por Furosemida Teva.
El médico podría necesitar controlar periódicamente el efecto del tratamiento con Furosemida Teva interrumpiendo temporalmente la terapia.
Si toma, junto con Furosemida Teva, otro medicamento llamado risperidona, es muy importante que evite la deshidratación. En estudios clínicos realizados en pacientes ancianos con demencia, fallecieron más pacientes tratados con risperidona y furosemida que con solo uno de los dos medicamentos.
Informe a su médico si debe someterse a una prueba radiológica con medio de contraste.

Niños
Furosemida Teva puede causar la formación de depósitos de calcio o cálculos en los riñones de recién nacidos prematuros y aumentar el riesgo de que un vaso sanguíneo fetal, llamado conducto arterioso, permanezca abierto tras el nacimiento en lugar de cerrarse normalmente, en recién nacidos prematuros con problemas respiratorios. El médico deberá controlar al niño con especial atención.

Deportistas
Furosemida Teva puede provocar resultados positivos en pruebas toxicológicas.
El uso de Furosemida Teva como sustancia dopante puede poner en riesgo la salud.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en pruebas antidopaje.

Otros medicamentos y Furosemida Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos siguientes pueden alterar el efecto de Furosemida Teva:

Los glucocorticoides (“cortisona”), el carbenoxolona, un consumo elevado de alcohol o el abuso de laxantes pueden aumentar la pérdida de potasio y, por tanto, el riesgo de carencia de potasio;
Los medicamentos antiinflamatorios (AINE, por ejemplo indometacina y ácido acetilsalicílico) pueden reducir el efecto de Furosemida Teva y aumentar el riesgo de insuficiencia renal aguda en caso de pérdida de sangre o líquidos (hipovolemia o deshidratación);
El probenecid (para la gota), el metotrexato (para la artritis y la supresión del sistema inmunitario) y otros medicamentos excretados por los riñones pueden reducir el efecto de Furosemida Teva;
La fenitoína (para la epilepsia y ciertos tipos de dolor) puede reducir el efecto de Furosemida Teva;
La carbamazepina (para la epilepsia y ciertas enfermedades psiquiátricas) puede aumentar la pérdida de sodio y, por tanto, el riesgo de carencia de sodio;
El sucralfato (un antiácido) reduce la absorción de Furosemida Teva por el intestino y puede, por tanto, disminuir su efecto; por este motivo, el sucralfato y la furosemida deben tomarse con al menos 2 horas de diferencia.
El aliskerén (utilizado para tratar la presión arterial alta) puede reducir el efecto de Furosemida Teva.

Furosemida Teva puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos:

Algunos medicamentos para el corazón (glicósidos) pueden tener un efecto más fuerte debido a la carencia de potasio y magnesio que puede causar Furosemida Teva. Los medicamentos que afectan al ritmo cardíaco (por ejemplo, terfenadina para alergias y ciertos medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco) tienen mayor riesgo de provocar arritmias si se toman junto con Furosemida Teva o en caso de trastornos electrolíticos;
Los efectos adversos de los salicilatos en dosis altas (para el dolor) pueden empeorar debido a Furosemida Teva;
Los efectos adversos de ciertos medicamentos sobre los riñones pueden empeorar (por ejemplo, antibióticos como aminoglucósidos, cefalosporinas y polimixinas). Junto con dosis altas de ciertas cefalosporinas, Furosemida Teva puede provocar un empeoramiento de la función renal;
Furosemida Teva puede empeorar los efectos adversos de ciertos medicamentos (por ejemplo, aminoglucósidos como kanamicina, gentamicina y tobramicina) sobre la audición. Estos efectos adversos no siempre son reversibles; por este motivo, Furosemida Teva no debe utilizarse junto con estos medicamentos;
El riesgo de daño auditivo puede aumentar si Furosemida Teva se administra junto con cisplatino (para el tratamiento de tumores). Debe tenerse precaución ya que también pueden empeorar los efectos adversos del cisplatino sobre los riñones;
Los efectos adversos del litio (utilizado para ciertos tipos de depresión) sobre el corazón y el sistema nervioso pueden ser más graves si se toma simultáneamente con Furosemida Teva. El médico debe controlar sus niveles de litio en sangre si toma estos medicamentos conjuntamente;
La presión arterial puede disminuir si toma Furosemida Teva junto con otros medicamentos que la reducen, como otros diuréticos. En particular, los medicamentos llamados inhibidores de la ECA y bloqueantes del receptor de la angiotensina II pueden provocar una fuerte bajada de presión, hasta el punto de causar un colapso, y un empeoramiento de la función renal (en casos aislados, hasta provocar insuficiencia renal) cuando se toma la primera dosis o se aumenta la dosis por primera vez. Es posible que el médico le pida suspender temporalmente el tratamiento con Furosemida Teva durante al menos 3 días antes de comenzar a tomar un inhibidor de la ECA o un bloqueante del receptor de la angiotensina II o antes de aumentar la dosis de estos medicamentos;
Furosemida Teva puede reducir la eliminación de probenecid, metotrexato u otros medicamentos por los riñones; esto puede provocar un aumento de los niveles de estos fármacos en sangre y posibles efectos adversos;
El efecto de la teofilina (para el asma) o de los relajantes musculares de tipo curariforme puede aumentar si se toma junto con Furosemida Teva;
Los medicamentos antidiabéticos y los productos que aumentan la presión arterial (aminas presoras, por ejemplo adrenalina y noradrenalina) podrían no funcionar adecuadamente junto con Furosemida Teva;
Debe proceder con precaución si utiliza risperidona junto con Furosemida Teva (ver “Advertencias y precauciones”).
Si se utiliza Furosemida Teva junto con ciclosporina A, pueden aparecer artritis y gota.
Los efectos adversos renales provocados por los medios de contraste utilizados en ciertas pruebas radiológicas pueden empeorar con Furosemida Teva.
En casos aislados, la administración de cloral hidrato dentro de las 24 horas posteriores a la administración intravenosa de furosemida ha provocado sofocos, sudoración, agitación, náuseas y aceleración del ritmo cardíaco. El cloral hidrato no debe usarse junto con Furosemida Teva.

Furosemida Teva con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Furosemida Teva no debe consumir grandes cantidades de regaliz, ya que este podría aumentar la pérdida de potasio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Furosemida Teva no debe tomarse durante el embarazo, salvo que el médico considere que el tratamiento es imprescindible, ya que Furosemida Teva atraviesa la placenta.
No debe tomar Furosemida Teva si está amamantando, ya que el medicamento se excreta en la leche materna e inhibe su producción. Para poder tomar Furosemida Teva debe interrumpir la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Furosemida Teva puede afectar la capacidad de reacción hasta el punto de influir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Esto ocurre especialmente al inicio del tratamiento, cuando se aumenta la dosis o se cambia de medicamento, y si se consume alcohol durante el tratamiento.

Furosemida Teva contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Furosemide Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted, basándose principalmente en su respuesta al tratamiento.
La dosis debe corresponder a la dosis mínima capaz de producir el efecto deseado.

Adultos
La dosis inicial de Furosemide Teva es media tableta (250 mg de furosemida).
Su médico ajustará la dosis gradualmente, en incrementos de media tableta (250 mg) y con intervalos de 4-6 horas, hasta una dosis máxima habitual de 2 tabletas (1000 mg). Su médico controlará periódicamente su producción de orina y el equilibrio electrolítico y hídrico.
Si padece insuficiencia renal crónica, su médico ajustará cuidadosamente la dosis con el fin de reducir la retención de líquidos (edema).

Uso en niños y adolescentes
La dosis de 500 mg no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de datos disponibles sobre la seguridad y eficacia del producto. Otras formas farmacéuticas o dosis podrían ser más adecuadas para la administración a estos pacientes.

Ancianos y pacientes con alteración hepática
Su médico ajustará cuidadosamente la dosis según su respuesta al tratamiento.

Vía de administración
Las tabletas deben tomarse por la mañana, sin alimentos, sin masticarlas y con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Furosemide Teva en función de la naturaleza y gravedad de su enfermedad.

Si toma más Furosemide Teva de lo que debe
Si toma una cantidad excesiva de Furosemide Teva o sospecha una sobredosis, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Los signos de sobredosis aguda están relacionados con la pérdida de sales y líquidos: hipotensión, mareo o sensación de aturdimiento al ponerse de pie (problemas de regulación ortostática), alteraciones electrolíticas (niveles reducidos de potasio, sodio y cloruro) o aumento del valor del pH en sangre (alcalosis).
Una pérdida grave de líquidos puede provocar deshidratación y colapso debido al menor volumen sanguíneo, así como concentración de la sangre y aumento del riesgo de coágulos.
En caso de pérdida rápida de líquidos y electrolitos, pueden aparecer confusión y delirio.

Si olvida tomar Furosemide Teva
Continúe tomando la dosis habitual a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Furosemide Teva
No interrumpa el tratamiento con Furosemide Teva a menos que su médico se lo indique, ya que de lo contrario el tratamiento podría no ser eficaz.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Alteraciones electrolíticas o de los líquidos corporales, que pueden provocar:

déficit de sodio (hiponatremia), caracterizada principalmente por apatía, calambres en las piernas, pérdida de apetito, debilidad, somnolencia, vómitos y confusión;
déficit de potasio (hipopotasemia), caracterizada principalmente por debilidad muscular, hormigueo, ligera parálisis, vómitos, estreñimiento, flatulencias, micción frecuente, sed excesiva, alteraciones del ritmo cardíaco y, en casos graves, obstrucción intestinal o alteraciones de la conciencia, incluido el coma;
déficit de calcio, a veces con espasmos y calambres musculares consecuentes (tetania);
déficit de magnesio, que en casos raros puede provocar espasmos y calambres musculares (tetania) o alteraciones del ritmo cardíaco;
pérdida significativa de líquidos, que puede provocar trastornos circulatorios asociados principalmente a cefalea, mareos, alteraciones visuales, sequedad bucal y sed, hipotensión y sensación de vértigo o aturdimiento al ponerse de pie (problemas de regulación ortostática), especialmente en ancianos y niños; pérdida grave de líquidos que puede conducir a deshidratación y colapso debido al menor volumen sanguíneo, así como a la concentración de la sangre y al aumento del riesgo de coágulos;
aumento de la creatinina y de los triglicéridos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Aumento de la coagulación sanguínea.
Disminución de minerales (sodio, cloruro y/o potasio) en sangre, ataques de gota.
Alteraciones cerebrales caracterizadas, por ejemplo, por convulsiones y pérdida de conciencia debidas a una función hepática insuficiente (encefalopatía hepática).
Sensación de malestar.
Aumento del colesterol en sangre, aumento del ácido úrico en sangre, aumento del volumen de orina.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Bajo número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Picor y reacciones cutáneas y de las membranas mucosas: enrojecimiento, ampollas, descamación (por ejemplo, erupción ampollosa, urticaria, púrpura, eritema multiforme, penfigoide ampolloso, dermatitis exfoliativa), mayor sensibilidad a la luz (fotosensibilidad).
Alteraciones auditivas, sordera (a veces irreversible).
Aumento de la urea en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Número alto o bajo de glóbulos blancos (eosinofilia o leucopenia).
Fiebre.
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
Inflamación de los riñones (nefritis intersticial).
Reacción alérgica grave (shock anafiláctico): los primeros signos son reacciones cutáneas con sofocos o urticaria, inquietud, dolor de cabeza, sudoración, náuseas y coloración azulada de la piel (cianosis).
Hormigueo (parestesia), forma de inconsciencia peligrosa para la vida (coma hiperosmolar).
Alteraciones auditivas y/o zumbidos o silbidos en los oídos (acúfenos), generalmente reversibles.
Problemas digestivos (por ejemplo, náuseas o vómitos, diarrea).
Algunas reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Anemia debida a disminución (anemia hemolítica) o producción reducida (anemia aplásica) de glóbulos rojos, niveles muy bajos de ciertos glóbulos blancos con mayor riesgo de infección y graves síntomas generales (agranulocitosis).
Inflamación del páncreas, inhibición del flujo biliar (colestasis intrahepática), aumento de los valores de las pruebas de función hepática (transaminasas).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Disminución del calcio y/o del magnesio en sangre, aumento del pH sanguíneo (alcalosis metabólica), síndrome de Pseudo-Bartter que puede provocar retención de líquidos en los tejidos del cuerpo.
Trombosis.

Pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) (erupción cutánea febril aguda inducida por fármacos).
Erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (síndrome de hipersensibilidad inducida por fármacos).
Reacciones liquenoides caracterizadas por pequeñas lesiones poligonales, pruriginosas, de color rojo-violáceo, en la piel, en los genitales o en la boca.
Mareos, desmayos y pérdida de conciencia (causados por hipotensión sintomática), dolor de cabeza.
Los niveles de glucosa en sangre pueden aumentar durante el tratamiento con Furosemide Teva; esto puede provocar un empeoramiento en el control de la diabetes o la aparición evidente de una diabetes previamente silente.
Retención repentina de orina en la vejiga debido a un vaciamiento insuficiente de la misma (retención urinaria) en pacientes con obstrucción parcial de las vías urinarias, insuficiencia renal.
Depósitos de calcio o cálculos en los riñones de recién nacidos prematuros.
Aumento del riesgo de no cierre del conducto de Botallo (aorta fetal) tras el parto en recién nacidos prematuros con ciertos trastornos respiratorios (síndrome de distrés respiratorio).

Pueden aparecer o empeorar los síntomas de obstrucción de las vías urinarias (por ejemplo, agrandamiento de la próstata o estrechamiento del uréter, el conducto que conecta el riñón con la vejiga), con riesgo de retención urinaria y complicaciones asociadas.

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, contacte con su médico lo antes posible. Si un efecto adverso aparece de forma repentina o empeora, consulte inmediatamente a un médico, ya que, en determinadas circunstancias, algunos efectos adversos pueden ser potencialmente mortales.
Debe interrumpir la toma de Furosemide Teva ante los primeros signos de una reacción alérgica (hipersensibilidad).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Furosemida Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los envases y en el blíster tras “CAD”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Furosemide Teva
El principio activo es la furosemida. Cada comprimido contiene 500 mg de furosemida.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, talco,
estearato de magnesio y óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Furosemide Teva y contenido del envase
Comprimidos circulares, planos, de 13 mm de diámetro, de color amarillo claro, con bordes biselados
y la inscripción “FUS” grabada en un lado y líneas de división en cuartos en el otro.
El comprimido puede dividirse en mitades o en cuartos iguales.
Furosemide Teva está disponible en envases de 20, 28, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Productor
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen (Hungría)
Pharmachemie BV
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Países Bajos)
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komarov (República Checa)