Фулвестрант ЗЕНТИВА

Листок-вкладиш

Листок-вкладиш: Інформація для пацієнта

Фулвестрант ЗЕНТИВА 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фулвестрант ЗЕНТИВА та для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Фулвестранту ЗЕНТИВА
3. Як застосовувати Фулвестрант ЗЕНТИВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фулвестрант ЗЕНТИВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фулвестрант ЗЕНТИВА і для чого його застосовують

Фулвестрант ЗЕНТИВА містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогенів. Естрогени — це тип жіночих статевих гормонів, які в деяких випадках можуть сприяти росту раку молочної залози.
Фулвестрант ЗЕНТИВА застосовується:

• окремо для лікування жінок у постменопаузі з певним типом раку молочної залози, який називається естроген-рецептор-позитивний рак молочної залози, локально поширений або метастатичний (поширився на інші частини тіла), або
• у комбінації з палбокциклібом для лікування жінок з гормонорецептор-позитивним, HER2-негативним раком молочної залози, який є локально поширеним або метастатичним. Жінкам, які ще не перебувають у менопаузі, буде призначено лікарський засіб, що називається агоністом лютеїнізуючого гормону (LHRH).

Коли Фулвестрант ЗЕНТИВА застосовується разом з палбокциклібом, важливо також ознайомитися з інструкцією до палбокциклібу. Якщо у вас є запитання щодо застосування палбокциклібу, зверніться до лікаря.

2. Що ви повинні знати перед застосуванням Фулвестранту ЗЕНТИВА

НЕ застосовуйте Фулвестрант ЗЕНТИВА

• якщо ви маєте алергію на фулвестрант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Фулвестранту ЗЕНТИВА, якщо ви перебуваєте в одному з таких станів:

• проблеми з нирками або печінкою
• низька кількість тромбоцитів (які допомагають у згортанні крові) або проблеми з кровотечею
• минулі проблеми з утворенням тромбів у крові
• остеопороз (втрата щільності кісток)
• алкоголізм

Діти та підлітки
Фулвестрант ЗЕНТИВА не призначений для дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Фулвестрант ЗЕНТИВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).
Вагітність та годування грудьми
Ви не повинні застосовувати Фулвестрант ЗЕНТИВА під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Фулвестрантом ЗЕНТИВА та протягом 2 років після останньої дози.
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Фулвестрантом ЗЕНТИВА.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Фулвестрант ЗЕНТИВА впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Однак, якщо після лікування ви відчуваєте слабкість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Фулвестрант ЗЕНТИВА містить 500 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі для ін’єкції, що відповідає 100 мг/мл (10% мас/об). Кількість алкоголю в одній ін’єкції цього лікарського засобу еквівалентна 13 мл пива або 5 мл вина.
Найімовірніше, кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме негативного впливу на дорослих та підлітків.
Алкоголь, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінювати дію інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші ліки.
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо у вас залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Фулвестрант ЗЕНТИВА містить 500 мг бензилового спирту на ін’єкцію, що відповідає 100 мг/мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Фулвестрант ЗЕНТИВА містить 750 мг бензилу бензоату на ін’єкцію, що відповідає 150 мг/мл.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Фулвестрант ЗЕНТИВА

Лікар або медсестра введуть Фулвестрант ЗЕНТИВА повільно у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції, по одній у кожну сідничну м'язову ділянку.
Рекомендована доза становить 500 мг фулвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), які вводяться один раз на місяць, з додатковою дозою 500 мг, що вводиться через 2 тижні після початкової дози.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Може знадобитися негайна медична допомога, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть бути ознаками анафілактичних реакцій
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення згустків крові)*
• Запалення печінки (гепатит)
• Недостатність печінки

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Реакції в місці ін'єкції, такі як біль і/або запалення
• Нормальні рівні ферментів печінки (у аналізах крові)*
• Нудота (відчуття нездужання)
• Слабкість, втому*
• Біль у м’язах, кістках та суглобах
• Приливи гарячого повітря
• Висип на шкірі
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла

Всі інші побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати до 1 з 10 людей)

• Головний біль
• Блювота, діарея або втрата апетиту*
• Інфекції сечових шляхів
• Біль у спині*
• Підвищення рівня білірубіну (пігмент жовчі, що утворюється в печінці)
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення згустків крові)*
• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Маткові кровотечі
• Біль у нижній частині спини, що віддає в ногу (радикуліт)
• Раптове слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху у нозі, особливо з одного боку тіла, раптові проблеми з ходьбою або рівновагою (периферична нейропатія)

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати до 1 з 100 людей)

• Білуваті щільні виділення з піхви та кандидоз (інфекція)
• Синці та кровотечі в місці ін'єкції
• Підвищення рівня гамма-ГТ, ферменту печінки, що визначається при аналізі крові
• Запалення печінки (гепатит)
• Недостатність печінки
• Оніміння, поколювання та біль
• Анафілактичні реакції

* Включає небажані реакції на лікарський засіб, у яких точний внесок Фулвестранту ЗЕНТИВА не може бути визначений через наявність основного захворювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фулвестрант ЗЕНТИВА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці або етикетці шприца після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Зберігайте шприц із наповнювачем у початковій упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Медичний персонал відповідатиме за правильне зберігання, використання та утилізацію Фулвестранту ЗЕНТИВА.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фулвестрант ЗЕНТИВА

• Діюча речовина — фулвестрант. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка (5 мл) містить 250 мг фулвестранту.
• Інші компоненти (наповнювачі): етанол (96 відсотків), бензиловий спирт (E1519), бензоат бензилу та рафінований олія рицинового насіння.

Опис зовнішнього вигляду Фулвестранту ЗЕНТИВА та вміст упаковки
Фулвестрант ЗЕНТИВА — це прозора, від безбарвної до жовтої в’язка рідина у попередньо наповненій шприц-ручці, що містить 5 мл розчину для ін’єкцій. Для отримання рекомендованої щомісячної дози 500 мг необхідно вводити дві шприц-ручки.
Фулвестрант ЗЕНТИВА доступний у п’яти варіантах упаковки: упаковка, що містить 1 попередньо наповнену шприц-ручку зі скла; упаковка, що містить 2 попередньо наповнені шприц-ручки зі скла; упаковка, що містить 2 x 2 попередньо наповнені шприц-ручки зі скла; упаковка, що містить 4 попередньо наповнені шприц-ручки зі скла; та упаковка, що містить 6 попередньо наповнених шприц-ручок зі скла. Також до них додаються один, два або шість голок безпеки з пристроєм (BD SafetyGlide) для приєднання до кожного корпусу шприца.
Можливо, що не всі варіанти упаковки доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Мілан – Італія

Виробник
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre, León, 24193, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Нідерланди / Німеччина / Естонія / Франція / Італія / Латвія / Польща / Великобританія: Fulvestrant Zentiva

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Фулвестрант ЗЕНТИВА 500 мг (2 x 250 мг/5 мл розчину для ін’єкцій) повинен застосовуватися за допомогою двох шприців-сирінз, див. розділ 3.
Інструкція щодо застосування
Попередження: не стерилізувати в автоклаві голку з пристроєм захисту (підшкірну голку з захистом BD SafetyGlide) перед застосуванням. Під час використання та утилізації руки повинні залишатися позаду голки.
Для кожного з двох шприців:

• Вийміть скляний корпус шприца з лотка та переконайтеся, що він не пошкоджений.
• Вийміть безпечну голку (SafetyGlide) з зовнішньої упаковки.
• Перед застосуванням розчини для парентерального введення необхідно візуально перевірити на наявність частинок забруднення та зміну кольору.
• Тримайте шприц вертикально за фасонну частину (C). Іншою рукою візьміть ковпачок (A) та обережно обертайте твердий пластиковий ковпачок проти годинникової стрілки (див. малюнок 1).

Малюнок 1

• Зніміть твердий пластиковий ковпачок (A), витягнувши його прямо вгору. Щоб забезпечити стерильність, не торкайтеся наконечника шприца (B) (див. малюнок 2).

Малюнок 2

• Приєднайте безпечну голку до коннектора Luer-Lock та поверніть, щоб надійно зафіксувати (див. малюнок 3).
• Переконайтеся, що голка міцно закріплена на конекторі Luer перед тим, як вилучати її за межі вертикальної площини.
• Швидко зніміть захисний чохол з голки, щоб уникнути пошкодження її наконечника.
• Перенесіть заповнений шприц до місця введення.
• Зніміть чохол з голки.
• Випустіть зайвий газ із шприца.

Малюнок 3

• Повільно введіть (1–2 хвилини/ін’єкція) внутрішньом’язово в сідничну ділянку (сіднична зона). Для зручності користувача затуплений наконечник голки вирівнюється з важелем (див. малюнок 4).

Малюнок 4
Після ін’єкції негайно застосуйте силу одного пальця до важеля, щоб активувати механізм захисту з підтримкою (див. малюнок 5).
ПРИМІТКА: активуйте пристрій подалі від себе та інших осіб. Послухайте звук «клац» та візуально переконайтеся, що наконечник голки повністю закритий.

Малюнок 5
Утилізація
Шприці-сирінзи призначені виключно для одноразового використання.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.