Фулвестрант Зентива

Лист-вкладыш

Лист-вкладыш: Информация для пациента

Фулвестрант Зентива 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Фулвестрант Зентива и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фулвестранта Зентива
3. Способ применения Фулвестранта Зентива
4. Возможные нежелательные реакции
5. Условия хранения Фулвестранта Зентива
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фулвестрант Зентива и для чего он применяется

Фулвестрант Зентива содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогенов. Эстрогены — это тип женских половых гормонов, которые в некоторых случаях могут способствовать росту рака молочной железы.
Фулвестрант Зентива применяется:

• самостоятельно — для лечения женщин в постменопаузе с определённым типом рака молочной железы, называемым эстроген-рецептор-позитивным, местно-распространённым или распространившимся на другие части тела (метастатическим), или
• в комбинации с палбосиклибом — для лечения женщин с определённым типом рака молочной железы, называемым гормонорецептор-позитивным, HER2-негативным, который является местно-распространённым или метастатическим. Женщины, которые ещё не находятся в менопаузе, будут получать лечение препаратом, называемым агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ).

Когда Фулвестрант Зентива применяется в сочетании с палбосиклибом, важно также ознакомиться с инструкцией по применению палбосиклиба. Если у вас есть вопросы по поводу применения палбосиклиба, обратитесь к врачу.

2. Что вы должны знать перед применением Фулвестранта Зентива

НЕ применяйте Фулвестрант Зентива

• если вы аллергичны к фулвестранту или к любому другому компоненту этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если у вас тяжёлые заболевания печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Фулвестранта Зентива, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• проблемы с почками или печенью;
• низкое количество тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови) или нарушения свёртываемости крови;
• в анамнезе — тромбозы (образование тромбов в сосудах);
• остеопороз (снижение плотности костной ткани);
• алкоголизм.

Дети и подростки
Фулвестрант Зентива не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные препараты и Фулвестрант Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. В частности, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов в крови).
Беременность и грудное вскармливание
Вы не должны применять Фулвестрант Зентива во время беременности. Женщины репродуктивного возраста должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Фулвестрантом Зентива и в течение 2 лет после последней дозы.
Вы не должны кормить грудью во время лечения Фулвестрантом Зентива.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Ожидается, что Фулвестрант Зентива не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если после лечения вы чувствуете усталость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Фулвестрант Зентива содержит 500 мг спирта (этанола) в каждом уколе, что эквивалентно 100 мг/мл (10% масса/объём). Количество этанола в каждой инъекции этого препарата эквивалентно 13 мл пива или 5 мл вина.
Маловероятно, что количество этанола в этом препарате окажет негативное влияние на взрослых и подростков.
Этанол, содержащийся в этом препарате, может изменять действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.
Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если у вас есть зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Фулвестрант Зентива содержит 500 мг бензилового спирта на инъекцию, что эквивалентно 100 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Фулвестрант Зентива содержит 750 мг бензоата бензила на инъекцию, что эквивалентно 150 мг/мл.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.

3. Как применять Фулвестрант Зентива

Врач или медсестра введут Фулвестрант Зентива медленно в виде внутримышечной инъекции, по одной
в каждую ягодицу.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в
месяц, с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Тяжелые побочные эффекты
При появлении любого из следующих побочных эффектов может потребоваться немедленная
медицинская помощь

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть признаками анафилактических реакций
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов в крови)*
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность

Если у вас появляется любой из следующих побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или
медицинской сестре:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление
• Повышенный уровень печеночных ферментов (по результатам анализа крови)*
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Слабость, утомление*
• Боли в мышцах и суставах
• Приливы жара
• Сыпь
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла

Все остальные побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Рвота, диарея или потеря аппетита*
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боль в спине*
• Повышенный уровень билирубина (пигмента желчи, вырабатываемого печенью)
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов в крови)*
• Снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Кровотечение из влагалища
• Боль в нижней части спины, отдающая в одну ногу (ишиас)
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности ноги, особенно с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Белые густые выделения из влагалища и кандидоз (инфекция)
• Синяки и кровотечения в месте инъекции
• Повышенный уровень ГГТП — печеночного фермента, определяемого при анализе крови
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность
• Онемение, покалывание и боль
• Анафилактические реакции

* Включает нежелательные реакции на лекарственный препарат, при которых точный вклад Фулвестрант Зентива не может быть оценен из-за наличия основного заболевания.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медицинской сестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фулвестрант Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или этикетке шприца после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Медицинский персонал несёт ответственность за правильные условия хранения, применения и утилизации препарата Фулвестрант Зентива.
Этот лекарственный препарат может представлять опасность для водной среды. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые больше не используются. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Фулвестрант Зентива

• Действующее вещество — фулвестрант. Каждый шприц-дозатор (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): этанол (96 процентов), бензиловый спирт (Е1519), бензилбензоат и рафинированное касторовое масло.

Описание внешнего вида Фулвестрант Зентива и состав упаковки
Фулвестрант Зентива — это прозрачный, от бесцветного до желтого цвета, вязкий раствор в шприце-дозаторе объемом 5 мл для инъекций. Для получения рекомендуемой ежемесячной дозы 500 мг необходимо ввести два шприца.
Фулвестрант Зентива выпускается в 5 упаковках: упаковка, содержащая 1 шприц-дозатор из стекла, упаковка, содержащая 2 шприца-дозатора из стекла, упаковка, содержащая 2 x 2 шприца-дозатора из стекла, упаковка, содержащая 4 шприца-дозатора из стекла, и упаковка, содержащая 6 шприцов-дозаторов из стекла. Также в комплекте один, два или шесть игл безопасности с защитным устройством (BD SafetyGlide), предназначенных для соединения с каждым корпусом шприца.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на впуск в обращение
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7, 20121 Милан — Италия

Производитель
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre, León, 24193, Испания

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат разрешен в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Нидерланды / Германия / Эстония / Франция / Италия / Латвия / Польша / Великобритания: Fulvestrant Zentiva

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Фулвестрант Зентива 500 мг (2 x 250 мг/5 мл раствора для инъекций) следует вводить с использованием
двух предварительно заполненных шприцов, см. раздел 3.
Инструкции по введению
Предупреждения — не стерилизовать иглу с защитным устройством (подкожная игла с защитой BD SafetyGlide) в автоклаве перед использованием. Во время использования и утилизации руки должны оставаться позади иглы.
Для каждого из двух шприцев:

• Извлечь стеклянный корпус шприца из лотка и проверить, нет ли повреждений.
• Извлечь иглу безопасности (SafetyGlide) из внешней упаковки.
• Перед введением растворы для парентерального применения необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменения цвета.
• Удерживая шприц вертикально за рифлёную часть (C), другой рукой взять колпачок (A) и аккуратно повернуть жёсткий пластиковый колпачок против часовой стрелки (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

• Снять жёсткий пластиковый колпачок (A), потянув его прямо вверх. Для обеспечения стерильности не прикасаться к наконечнику шприца (B) (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

• Прикрепить иглу безопасности к коннектору Luer-Lock и повернуть для надёжной фиксации (см. Рисунок 3).
• Убедиться, что игла надёжно закреплена на коннекторе Luer перед тем, как отводить её от вертикального положения.
• Быстро снять защиту с иглы, чтобы избежать повреждения её кончика.
• Перенести заправленный шприц к месту введения.
• Снять игольный чехол.
• Удалить избыточный газ из шприца.

Рисунок 3

• Медленно вводить (1–2 минуты/инъекция) внутримышечно в ягодичную область. Для удобства пользователя затупленный конец иглы ориентирован вдоль рычага (см. Рисунок 4).

Рисунок 4
После инъекции немедленно приложить усилие одного пальца к рычагу для активации с помощью вспомогательного механизма, чтобы запустить защитный механизм (см. Рисунок 5).
ПРИМЕЧАНИЕ: активировать, направив подальше от себя и других. Должен быть слышен щелчок, визуально подтвердить, что кончик иглы полностью закрыт.

Рисунок 5
Утилизация
Предварительно заполненные шприцы предназначены исключительно для однократного использования.
Данный лекарственный препарат может представлять опасность для водной среды. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.