Fulwestrant Zentiva

Ulotka dołączona do opakowania

Ulotka: Informacje dla pacjenta

Fulvestrant Zentiva 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fulvestrant Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fulvestrant Zentiva
3. Jak stosować Fulvestrant Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fulvestrant Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fulvestrant Zentiva i do czego służy

Fulvestrant Zentiva zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do grupy blokerów estrogenów.
Estrogeny, rodzaj żeńskich hormonów płciowych, mogą w niektórych przypadkach przyczyniać się do wzrostu raka piersi.
Fulvestrant Zentiva stosuje się:

• samodzielnie, w leczeniu kobiet po menopauzie z określonym typem raka piersi zwanym lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym (rozprzestrzenionym do innych części ciała) nowotworem piersi pozytywnym w kierunku receptorów estrogenowych, lub
• w połączeniu z palbocyklibem, w leczeniu kobiet z określonym typem raka piersi zwanym pozytywnym w kierunku receptorów hormonalnych, negatywnym w kierunku ludzkiego receptora 2 czynnika wzrostu nabłonka (HER2), który jest lokalnie zaawansowany lub przerzutowy. Kobiety, które nie są jeszcze po menopauzie, będą leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon LH (LHRH).

Gdy Fulvestrant Zentiva jest stosowany w połączeniu z palbocyklibem, ważne jest, aby zapoznać się również z ulotką do palbocyklibu. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania palbocyklibu należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fulvestrant Zentiva

NIE stosować Fulvestrant Zentiva

• jeśli jest nadwrażliwość na fulwestrant lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli występują ciężkie choroby wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Fulvestrant Zentiva, jeśli występują następujące stanów:

• problemy z nerkami lub wątrobą
• niska liczba płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwotoczne
• wcześniejsze problemy z zakrzepicą krwi
• osteoporoza (utrata gęstości kości)
• alkoholizm

Dzieci i młodzież
Fulvestrant Zentiva nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Fulvestrant Zentiva
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosowane są leki przeciwzakrzepowe (lek przeciwdziałający powstawaniu skrzeplin krwi).
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Fulvestrant Zentiva w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Fulvestrant Zentiva oraz przez 2 lata po ostatniej dawce.
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Fulvestrant Zentiva.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że Fulvestrant Zentiva wpłynie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli jednak po leczeniu występuje uczucie zmęczenia, nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Fulvestrant Zentiva zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce wstrzykiwanej, co odpowiada 100 mg/ml (10% p/v). Ilość alkoholu w każdej dawce tego leku odpowiada 13 ml piwa lub 5 ml wina.
Najmniej prawdopodobne jest, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała negatywny wpływ na dorosłych i młodzież.
Alkohol zawarty w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosowane są inne leki.
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli występuje uzależnienie od alkoholu, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Fulvestrant Zentiva zawiera 500 mg alkoholu benzylowego na dawkę wstrzykiwaną, co odpowiada 100 mg/ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Fulvestrant Zentiva zawiera 750 mg benzylu benzoanu na dawkę wstrzykiwaną, co odpowiada 150 mg/ml.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia pozytywnego wyniku testów antydopingowych.

3. Jak stosować Fulvestrant Zentiva

Lekarz lub pielęgniarka podadzą Fulvestrant Zentiva w postaci powolnego wstrzyknięcia do mięśnia, jedno w każdy pośladkowy.
Zalecana dawka to 500 mg fulvestrantu (dwa wstrzyknięcia po 250 mg/5 ml) podawane raz w miesiącu, z dodatkową dawką 500 mg podaną 2 tygodnie po dawce początkowej.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, proszę skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
• Zakrzepica żylna i zatorowość płucna (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwi)*
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub stan zapalny
• Nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)*
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Osłabienie, zmęczenie*
• Ból mięśniowo-szkieletowy i stawowy
• Gorączki
• Wysypka skórna
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

Wszystkie pozostałe działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy
• Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
• Infekcje dróg moczowych
• Ból pleców*
• Podwyższone poziomy bilirubiny (pigmentu żółciowego wytwarzanego przez wątrobę)
• Zakrzepica żylna i zatorowość płucna (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwi)*
• Obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Krwawienie z dróg rodnych
• Ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi (ból kulszowy)
• Nagłe osłabienie, mrowienie, drętwienie lub utrata ruchomości nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub utrzymywaniem równowagi (neuropatia obwodowa)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Białawe, gęste wydzieliny z pochwy i kandydoza (infekcja)
• Siniaki i krwawienia w miejscu wstrzyknięcia
• Podwyższone poziomy gamma-GT, enzymu wątrobowego wykrywanego w badaniach krwi
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby
• Mrowienie, drętwienie i ból
• Reakcje anafilaktyczne

* Obejmuje działania niepożądane związane z lekiem, w których dokładny udział Fulvestrant Zentiva nie może być oceniony z powodu podstawowej choroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fulvestrant Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu lub etykiecie strzykawki po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Personel medyczny odpowiada za odpowiednie przechowywanie, stosowanie oraz usuwanie Fulvestrant Zentiva.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fulvestrant Zentiva

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda strzykawka wstępnie napełniona (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to etanol (96 procent), alkohol benzylowy (E1519), benzyl benzoan i rafinowane olej ricinus.

Opis wyglądu Fulvestrant Zentiva i zawartości opakowania
Fulvestrant Zentiva to klarowny, lepki roztwór bezbarwny lub żółty w strzykawce wstępnie napełnionej,
zawierający 5 ml roztworu do wstrzykiwań. Aby otrzymać zalecaną dawkę miesięczną 500 mg, należy
podawać dwie strzykawki.
Fulvestrant Zentiva jest dostępny w 5 opakowaniach: opakowanie zawierające 1 strzykawkę wstępnie napełnioną szklaną, opakowanie zawierające 2 strzykawki wstępnie napełnione szklane, opakowanie zawierające 2 x 2 strzykawki wstępnie napełnione szklane, opakowanie zawierające 4 strzykawki wstępnie napełnione szklane i opakowanie zawierające 6 strzykawek wstępnie napełnionych szklanych. Dołączono również jeden, dwa lub sześć igieł bezpieczeństwa wyposażonych w urządzenie (BD SafetyGlide) do podłączenia do każdego cylinderu strzykawki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milano – Włochy
Producent
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre, León, 24193, Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi:
Holandia/Niemcy/Estonia/Francja/Włochy/Latwa/ Polska Wielka Brytania: Fulvestrant Zentiva

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Fulvestrant Zentiva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwania) należy podawać za pomocą dwóch strzykawek wstępnie napełnionych – patrz punkt 3.
Instrukcje dotyczące podania

Ostrzeżenia – Nie sterylizować igły z urządzeniem ochronnym (igła podskórna z ochroną BD SafetyGlide) w autoklawie przed użyciem. Ręce należy trzymać zawsze z tyłu igły przez cały czas jej użytkowania i usuwania.
Dla każdej ze strzykawek:

• Wyjąć cylinder szklanej strzykawki z tacki i sprawdzić, czy nie jest uszkodzony.
• Wyjąć igłę zabezpieczającą (SafetyGlide) z opakowania zewnętrznego.
• Przed podaniem roztwory do wstrzykiwania należy poddać ocenie makroskopowej pod kątem obecności zanieczyszczeń cząstkowych oraz zmiany zabarwienia.
• Utrzymać strzykawkę w pozycji pionowej na części żebrowanej (C). Drugą ręką chwycić nakrywki (A) i ostrożnie obrócić sztywną plastikową osłonę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

• Usunąć sztywną plastikową osłonę (A), odciągając ją prostopadle do góry. W celu zapewnienia sterylności nie dotykać końcówki strzykawki (B) (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

• Zamocować igłę zabezpieczającą na końcówce Luer-Lock i obrócić, aby zamocować mocno (patrz Rysunek 3).
• Sprawdzić, czy igła jest dobrze zamocowana do konektora Luer przed usunięciem jej spoza płaszczyzny pionowej.
• Szybko usunąć osłonę ochronną igły, aby uniknąć uszkodzenia jej końcówki.
• Przenieść napełnioną strzykawkę na miejsce podania.
• Usunąć osłonę igły.
• Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.

Rysunek 3

• Podawać powoli (1–2 minuty/na wstrzyknięcie) do mięśnia pośladkowego (obszar pośladkowy). Dla wygody użytkownika zaokrąglona końcówka igły jest wyrównana z dźwignią (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4
Po wstrzyknięciu natychmiast nacisnąć jednym palcem na dźwignię, co spowoduje wspomaganą aktywację mechanizmu ochronnego (patrz Rysunek 5).
UWAGA: aktywować z dala od siebie i innych osób. Usłyszeć kliknięcie i wizualnie potwierdzić, że końcówka igły jest całkowicie przykryta.

Rysunek 5
Usuwanie odpadów
Strzykawki wstępnie napełnione przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.