Fulvestrant Zentiva

Folleto informativo

Folleto informativo: Información para el paciente

Fulvestrant Zentiva 250 mg solución inyectable en jeringa precargada

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fulvestrant Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fulvestrant Zentiva
3. Cómo usar Fulvestrant Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fulvestrant Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fulvestrant Zentiva y para qué se utiliza

Fulvestrant Zentiva contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de los bloqueantes de estrógenos. Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, en algunos casos pueden estar implicados en el crecimiento del cáncer de mama.
Fulvestrant Zentiva se utiliza tanto:

• En monoterapia, para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama denominado cáncer de mama positivo para el receptor de estrógenos localmente avanzado o diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico), o
• En combinación con palbociclib, para el tratamiento de mujeres con un tipo de cáncer de mama denominado receptor hormonal positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, que es localmente avanzado o diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). Las mujeres que aún no hayan entrado en la menopausia serán tratadas con un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Cuando Fulvestrant Zentiva se administra en combinación con palbociclib, es importante que también lea el prospecto de palbociclib. Si tiene dudas sobre el uso de palbociclib, consulte a su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Fulvestrant Zentiva

NO use Fulvestrant Zentiva

• si es alérgica al fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si está embarazada o en periodo de lactancia
• si padece enfermedades hepáticas graves

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fulvestrant Zentiva si se encuentra en alguno de los siguientes casos:

• Problemas renales o hepáticos
• recuento bajo de plaquetas (que ayudan en la coagulación de la sangre) o trastornos de la coagulación
• antecedentes de coágulos sanguíneos
• osteoporosis (pérdida de densidad ósea)
• alcoholismo

Niños y adolescentes
Fulvestrant Zentiva no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Fulvestrant Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Embarazo y lactancia
No debe usar Fulvestrant Zentiva si está embarazada. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fulvestrant Zentiva y durante 2 años después de la última dosis.
No debe amamantar durante el tratamiento con Fulvestrant Zentiva.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Fulvestrant Zentiva afecte a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, si se siente cansada tras el tratamiento, no conduzca ni utilice maquinaria.
Fulvestrant Zentiva contiene 500 mg de alcohol (etanol) en cada inyección, lo que equivale a 100 mg/ml (10 % p/v). La cantidad de alcohol en cada inyección de este medicamento equivale a 13 ml de cerveza o 5 ml de vino.
Es improbable que la cantidad de alcohol presente en este medicamento tenga un efecto negativo en adultos y adolescentes.
El alcohol contenido en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si padece dependencia del alcohol, hable con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Fulvestrant Zentiva contiene 500 mg de alcohol bencílico por inyección, equivalente a 100 mg/ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Fulvestrant Zentiva contiene 750 mg de benzoato de bencilo por inyección, equivalente a 150 mg/ml.
Para quienes practican deporte: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar Fulvestrant Zentiva

Su médico o enfermero le administrará Fulvestrant Zentiva mediante una inyección intramuscular lenta, una en cada glúteo.
La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml) administrada una vez al mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Efectos adversos graves
Puede ser necesario un tratamiento médico inmediato si aparece cualquiera de los siguientes
efectos adversos

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden ser signos de reacciones anafilácticas
• Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos en la sangre)*
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Insuficiencia hepática

Si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o
enfermero:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección, como dolor y/o inflamación
• Niveles anormales de enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*
• Náuseas (sensación de malestar)
• Debilidad, fatiga*
• Dolor músculo-esquelético y articular
• Sofocos
• Erupción cutánea
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta

Todos los demás efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Vómitos, diarrea o pérdida de apetito*
• Infecciones del tracto urinario
• Dolor de espalda*
• Aumento de los niveles de bilirrubina (un pigmento biliar producido por el hígado)
• Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos en la sangre)*
• Disminución de plaquetas (trombocitopenia)
• Sangrado vaginal
• Dolor en la parte baja de la espalda que irradia hacia una pierna (ciática)
• Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movimiento en la pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas repentinos al caminar o con el equilibrio (neuropatía periférica)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Secreción vaginal blanquecina espesa y candidiasis (infección)
• Moretones y sangrado en el lugar de inyección
• Aumento de los niveles de gamma-GT, una enzima hepática detectada mediante análisis de sangre
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Insuficiencia hepática
• Entumecimiento, hormigueo y dolor
• Reacciones anafilácticas

* Incluye reacciones adversas al medicamento para las cuales la contribución exacta de Fulvestrant Zentiva no puede evaluarse debido a la enfermedad subyacente.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fulvestrant Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase o en la etiqueta de la jeringa, tras "CAD". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga la jeringa precargada en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
El personal sanitario será responsable de la correcta conservación, uso y eliminación de Fulvestrant Zentiva.
Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio acuático. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fulvestrant Zentiva

• El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
• Los demás componentes (excipientes) son etanol (96 por ciento), alcohol bencílico (E1519), benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.

Descripción del aspecto de Fulvestrant Zentiva y contenido del envase
Fulvestrant Zentiva es una solución clara, de incolora a amarilla, viscosa, en una jeringa precargada que contiene 5 ml de solución para inyección. Para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg deben administrarse dos jeringas.
Fulvestrant Zentiva está disponible en 5 presentaciones: un envase que contiene 1 jeringa precargada de vidrio, un envase que contiene 2 jeringas precargadas de vidrio, un envase que contiene 2 x 2 jeringas precargadas de vidrio, un envase que contiene 4 jeringas precargadas de vidrio y un envase que contiene 6 jeringas precargadas de vidrio. Asimismo, se incluye uno, dos o seis agujas de seguridad con dispositivo (BD SafetyGlide) para conectar a cada cuerpo de jeringa.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milán – Italia

Fabricante
Laboratorios Farmalán, S.A.
Calle La Vallina s/n, Edificio 2,
Polígono Industrial Navatejera,
Villaquilambre, León, 24193, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos/Alemania/Estonia/Francia/Italia/Letonia/Polonia/Reino Unido: Fulvestrant Zentiva

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Fulvestrant Zentiva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse utilizando
dos jeringas precargadas; véase el apartado 3.
Instrucciones para la administración
Advertencias: No esterilizar en autoclave la aguja con dispositivo de protección (Aguja hipodérmica con
protección BD SafetyGlide) antes de su uso. Las manos deben permanecer detrás de la aguja durante todo el tiempo de uso
y de eliminación.
Para cada una de las dos jeringas:

• Retirar el cuerpo de la jeringa de vidrio de la bandeja y verificar que no esté dañado.
• Sacar la aguja de seguridad (SafetyGlide) del envase exterior.
• Antes de la administración, las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar contaminación por partículas y cambios de color.
• Mantener la jeringa en posición vertical sobre la parte acanalada (C). Con la otra mano, agarrar la tapa (A) y girar cuidadosamente la tapa de plástico rígido en sentido antihorario (véase Figura 1).

Figura 1

• Retirar la tapa de plástico rígido (A) tirando directamente hacia arriba. Para asegurar la esterilidad, no tocar la punta de la jeringa (B) (véase Figura 2).

Figura 2

• Colocar la aguja de seguridad en el conector Luer-Lock y girar para fijarla firmemente (véase Figura 3).
• Verificar que la aguja esté bien fijada al conector Luer antes de retirarla fuera del plano vertical.
• Retirar rápidamente la protección de la aguja para evitar dañar la punta.
• Llevar la jeringa cargada al lugar de administración.
• Retirar la vaina de la aguja.
• Expulsar el exceso de gas de la jeringa.

Figura 3

• Administrar lentamente (1 o 2 minutos/inyección) por vía intramuscular en el glúteo (zona glútea). Para comodidad del usuario, la punta de la aguja "biselada" está alineada con la palanca (véase Figura 4).

Figura 4
Tras la inyección, aplicar inmediatamente la fuerza de un solo dedo sobre la palanca con activación asistida para activar el mecanismo de protección (véase Figura 5).
NOTA: activar alejado de uno mismo y de otras personas. Escuchar el clic y confirmar visualmente que la punta de la aguja esté completamente cubierta.

Figura 5
Eliminación
Las jeringas precargadas son solo para uso individual.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio acuático. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.