Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді ФУЛКРО 200 мг

Фенофібрат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Фулкро і для чого воно застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування Фулкро
Як застосовувати Фулкро
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фулкро
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фулкро і для чого воно призначається

Фулкро містить діючу речовину фенофібрат і належить до групи лікарських засобів, які зазвичай називають «фібрати». Ці ліки використовуються для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові, наприклад таких жирів, як тригліцериди.
Фулкро застосовується разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими нефармакологічними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження ваги, для зниження рівня жирів у крові.
Крім того, Фулкро може застосовуватися:

додатково до інших ліків, які називаються «статини», коли рівень жирів у крові не піддається контролю тільки статинами;
коли неможливо застосувати лікування статинами (наприклад, при їх непереносності або алергії на ці препарати).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фулкро

Не приймайте Фулкро, якщо:

у Вас алергія (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
раніше під час прийому інших ліків у Вас виникла алергійна реакція або ураження шкіри, спричинене сонячними променями або УФ-випромінюванням (до таких ліків належать інші фібрати та протизапальний засіб під назвою «кетопрофен»);
у Вас є тяжкі захворювання печінки або нирок або захворювання жовчного міхура;
у Вас панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується болями в животі та погіршенням травлення), який не спричинений підвищеним рівнем жирів у крові;
Ви годуєте дитину грудьми;
Вам менше 18 років.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фулкро, якщо:

у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
у Вас є запалення печінки (гепатит), що проявляється пожовтінням шкіри та очей (жовтяниця), підвищенням рівня печінкових ферментів у крові. У таких випадках лікар оцінить необхідність припинення лікування Фулкро;
у Вас низький рівень білків у крові (диспротеїнемія);
Ви вживаєте велику кількість алкоголю;
у Вас цукровий діабет;
у Вас виразка шлунка або дванадцятипалої кишки;
у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз).

Вплив на м’язи
Припиніть прийом Фулкро та зверніться до лікаря, якщо під час лікування цим препаратом у Вас виникли загальні болі, слабкість або судоми в м’язах.

Це пов’язано з тим, що Фулкро може спричинити проблеми з м’язами, навіть серйозні.
Ці проблеми можуть виявлятися запаленням (міозит) або руйнуванням м’язів (рабдоміоліз); рідко вони також можуть призвести до ушкодження нирок. Лікар може вирішити провести аналіз крові для контролю стану м’язів до початку та під час лікування.

Ризик ураження м’язів є вищим у деяких пацієнтів. Обов’язково повідомте лікареві, якщо:

Вам понад 70 років;
у Вас низький рівень альбуміну в крові;
у Вас є або були проблеми з м’язами, або у когось із членів Вашої сім’ї були проблеми з м’язами;
у Вас є проблеми з нирками;
у Вас знижена функція щитоподібної залози (гіпотиреоз);
Ви вживаєте великі кількості алкоголю;
Ви приймаєте інші ліки з групи «фібратів»;
Ви приймаєте ліки, що належать до групи статинів, які використовуються для зниження рівня жирів у крові, наприклад, симвастатин, аторвастатин.

Інші лікарські засоби та Фулкро
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки, навіть ті, що без рецепта.
Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте:

інші ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові (наприклад, статини або інші фібрати). При одночасному прийомі з Фулкро ризик ураження м’язів зростає (див. «Вплив на м’язи»);
глітазони — ліки, що використовуються при цукровому діабеті;
ліки, що розріджують кров (наприклад, варфарин);
циклоспорин — ліки, що використовуються для пригнічення імунної системи;
естрогени або контрацептиви, що містять естрогени.

Фулкро та їжа
Дуже важливо приймати капсулу разом з їжею.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом будь-яких ліків.
Не приймайте Фулкро, якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Фулкро не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Фулкро містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фулкро

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить для вас відповідну дозу, виходячи з вашого стану, поточного лікування та індивідуального ризику.
Доза
Зазвичай призначають 1 капсулу (200 мг) на добу.
Пам’ятайте, що окрім прийому Фулкро важливо:

дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів;
регулярно виконувати фізичні вправи.

Якщо через 3–6 місяців лікування рівень жирів у крові не знизився, лікар оцінить необхідність зміни терапії.
Спосіб застосування
Приймайте цей лікарський засіб перорально (через рот) під час їжі. Ковтайте капсулу цілою, запиваючи склянкою води.
Хворі з порушеннями функції печінки або нирок
Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, лікар може порадити вам застосовувати нижчу дозу, ніж зазначено вище.
Діти та підлітки
Застосування Фулкро не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років.
Якщо ви прийняли більше Фулкро, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Фулкро, ніж слід, повідомте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Фулкро
Якщо ви забули прийняти дозу цього лікарського засобу, прийміть наступну дозу під час наступного прийому їжі.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Фулкро
Не припиняйте прийом Фулкро і дотримуйтесь тривалості лікування, встановленої лікарем. Це важливо, оскільки підвищений рівень жирів у крові необхідно лікувати протягом тривалого часу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно припиніть прийом Фулкро та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі серйозні стані:

алергічні реакції, що проявляються набряком обличчя, очей, губ, язика та горла, можливо з утрудненим диханням, прискоренням серцевих скорочень із можливим різким зниженням артеріального тиску;
поширений біль, слабкість або судоми у м’язах. Ці симптоми можуть свідчити про запалення м’язів (міозит) та їх руйнування (рабдоміоліз); рідко це також може призводити до ураження нирок;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей) або підвищення рівня печенкових ферментів у крові — можливі ознаки запалення печінки (гепатиту);
тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, утворенням пухирів та відшаруванням шкіри, виразки в роті, на губах та шкірі (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

Повідомте лікареві, якщо під час лікування Фулкро у вас виникли такі симптоми:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

проблеми зі шлунком або кишечником, наприклад, біль у животі, нудота, блювота, діарея, підвищена утворення газів у кишечнику (метеоризм);
підвищення рівня трансаміназ у крові;
підвищення гомоцистеїну (високий рівень цієї амінокислоти в крові пов’язують із підвищеним ризиком коронарної хвороби, інсульту та периферичної судинної хвороби, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлений).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

головний біль;
біль у грудях і відчуття нестачі повітря — можливі ознаки тромбу в легені (легенева емболія);
біль, почервоніння або набряк у ногах — можливі ознаки тромбу в нозі (глибока венозна тромбоз);
біль у животі та погане травлення — можливі ознаки запалення підшлункової залози (панкреатит);
жовчні камені;
висипання на шкірі, свербіж або кропив’янка (алергічного походження);
сексуальні порушення;
підвищення креатиніну (речовини, що вказує на функцію нирок) у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

зміни у крові, такі як: зниження гемоглобіну (речовина, що переносить кисень у крові) та білих кров’яних тіл, підвищення сечовини (речовина, що вказує на функцію нирок);
випадіння волосся (алопеція);
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла або солярію (фоточутливість).

Інші побічні ефекти (частота не може бути встановлена)

порушення серцевого ритму;
порушення функції нирок, такі як: утруднення сечовипускання (дисурія), зменшення кількості сечі (олігурія), наявність крові в сечі (гематурія) або білка (протеїнурія);
підвищення апетиту (поліфагія) та набору ваги;
проблеми з легенями (інтерстиціальна легенева хвороба);
ускладнення жовчних каменів, наприклад, запалення жовчного міхура (холецистит, холангіт) або біль у животі (жовчна коліка);
відчуття виснаження (втома).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фулкро

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі не вище 30°C та в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фулкро
Діюча речовина: фенофібрат.
Одна таблетка Фулкро містить: 200 мг фенофібрату.
Інші компоненти: лактоза, магнію стеарат, попередньо желатинізований крохмаль, натрію лаурілсульфат, кросповідон, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), желатина.
Опис зовнішнього вигляду Фулкро та вміст упаковки
Фулкро доступний у упаковках по 20 капсул.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілан
Виробник
RECIPHARM FONTAINE, Rue des Près Potets - 21121 FONTAINE LES DIJON (Франція)
DELPHARM L’AIGLE, Zone Industrielle No. 1, Route Crulai - 61300 L’Aigle (Франція)