Ulotka informacyjna: informacja dla pacjenta

FULCRO 200 mg kapsułki twarde

Fenofibrat
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Treść tej ulotki:

Co to jest FULCRO i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem FULCRO
Jak stosować FULCRO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FULCRO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FULCRO i do czego służy

FULCRO zawiera substancję czynną fenofibrat i należy do grupy leków zwanych powszechnie „fibratami”. Leki te stosuje się do obniżania poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, na przykład tłuszczów znanych jako trójglicerydy.
FULCRO stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi metodami leczenia niefarmakologicznymi, takimi jak ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.
FULCRO może być ponadto stosowany:

jako dodatek do innych leków zwanych „statynami”, gdy poziom tłuszczów we krwi nie jest kontrolowany samą tylko statyną;
w przypadkach, gdy nie można stosować leczenia statynami (np. ze względu na nietolerancję lub uczulenie na te leki).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FULCRO

Nie przyjmuj FULCRO, jeśli:

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
podczas przyjmowania innych leków doświadczyłeś reakcji alergicznej lub uszkodzenia skóry spowodowanego promieniowaniem słonecznym lub UV (do tych leków należą inne fibraty oraz lek przeciwwzapalny zwany „ketoprofenem”);
masz ciężkie problemy wątrobowe lub nerkowe albo chorobę pęcherza żółciowego;
masz zapalenie trzustki (pankreatytę), które powoduje ból brzucha i trudności trawienne, i które nie jest spowodowane wysokim poziomem tłuszczów we krwi;
karmisz piersią;
masz poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FULCRO, jeśli:

masz problemy wątrobowe lub nerkowe;
masz zapalenie wątroby (hepatytę), które objawia się żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry i oczu) oraz podwyższeniem stężenia enzymów wątrobowych we krwi. W takich przypadkach lekarz może rozważyć przerwanie leczenia FULCRO;
masz niski poziom białek we krwi (dysproteinemia);
spożywasz duże ilości alkoholu;
masz cukrzycę;
masz wrzód żołądka lub dwunastnicy;
masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).

Działania na mięśnie
Przestań przyjmować FULCRO i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz rozlanych ból mięśni, osłabienie lub skurcze mięśni.

Dzieje się tak, ponieważ FULCRO może powodować problemy mięśniowe, również ciężkie.
Te zaburzenia są objawem zapalenia mięśni (miozyt) i ich rozpadu (rabdomiozy). Rzadko mogą również prowadzić do uszkodzenia nerek. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i po jego rozpoczęciu.

Ryzyko uszkodzenia mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Pamiętaj, aby poinformować lekarza, jeśli:

masz powyżej 70 roku życia;
masz niski poziom albuminy we krwi;
masz lub miałeś problemy mięśniowe, albo ktoś z Twojej rodziny miał problemy mięśniowe;
masz problemy nerkowe;
masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę);
spożywasz duże ilości alkoholu;
przyjmujesz inne leki z grupy „fibratów”;
przyjmujesz leki zwane statynami, stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi, takie jak np. simwastatyna, atorwastatyna.

Inne leki i FULCRO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

inne leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub inne fibraty). Przyjmowanie któregokolwiek z tych leków razem z FULCRO zwiększa ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych (patrz „Działania na mięśnie”);
glitazony – leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
leki rozrzedzające krew (np. warfarynę);
cyklosporynę – lek stosowany w celu stłumienia układu odpornościowego;
estrogeny lub środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny.

FULCRO i jedzenie
Należy przyjmować kapsułkę podczas jedzenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Nie przyjmuj FULCRO, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
FULCRO nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani na umiejętność obsługi maszyn.
FULCRO zawiera laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować FULCRO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę, w zależności od stanu zdrowia, aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.
Dawka
Dawka zwyczajowa to 1 kapsułka (200 mg) dziennie.
Pamiętaj, że oprócz przyjmowania FULCRO ważne jest:

stosowanie diety o niskiej zawartości tłuszczu;
regularna aktywność fizyczna.

Jeśli po 3–6 miesiącach leczenia poziom tłuszczów we krwi nie ulegnie obniżeniu, lekarz rozważy zmianę terapii.
Sposób podania
Podaj ten lek doustnie (przez usta), podczas posiłku. Kapsułkę połknięć całą, wraz z szklanką wody.
Osoby z zaburzeniami wątroby lub nerek
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może zalecić niższą dawkę niż wskazano powyżej.
Dzieci i młodzież
Stosowanie FULCRO nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli zażyjesz więcej FULCRO niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej FULCRO niż zalecono, powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć FULCRO
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę tego leku, zażyj kolejną dawkę podczas następnego posiłku.
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie FULCRO
Nie przestawaj brać FULCRO i przestrzegaj ustalonego przez lekarza czasu trwania terapii. Jest to ważne, ponieważ nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi należy leczyć przez długi okres czasu.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować FULCRO i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich stanów:

reakcje alergiczne objawiające się obrzękiem twarzy, oczu, warg, języka i gardła, z możliwym trudnościem w oddychaniu, przyspieszeniem akcji serca i możliwym gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi;
bóle mięśni, osłabienie lub skurcze mięśni. Te objawy mogą wskazywać na stan zapalny mięśni (mięsienie) i ich rozpad (rabdomiolizę); rzadko mogą również prowadzić do uszkodzenia nerek;
żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu) lub wzrost enzymów wątrobowych we krwi, możliwe objawy stanu zapalnego wątroby (zapalenie wątroby);
ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem się skóry, owrzodzeniem jamy ustnej, warg i skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, eritem multiforme).

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem FULCRO zauważysz następujące objawy:
Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia (nadmiar gazu w jelitach);
wzrost transaminaz we krwi;
wzrost poziomu homocysteiny (podwyższony poziom tego aminokwasu we krwi wiązano z większym ryzykiem chorób wieńcowych, udaru mózgu i chorób naczyń obwodowych, choć związek przyczynowy nie został potwierdzony).

Nieczęste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

ból głowy;
ból w klatce piersiowej i uczucie niedotlenienia, możliwe objawy zakrzepicy w płucach (zatorowość płucna);
ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg, możliwe objawy zakrzepicy żył głębokich (tromboza żył głębokich);
ból brzucha i problemy trawienne, możliwe objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
kamica żółciowa;
wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka (spowodowane alergią);
problemy seksualne;
wzrost poziomu kreatyniny (substancja oceniająca funkcję nerek) we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

zaburzenia krwi, takie jak: obniżenie hemoglobiny (substancja przenosząca tlen we krwi) i białych krwinek, wzrost mocznika (substancja oceniająca funkcję nerek);
wypadanie włosów (łysienie);
zwiększone wrażenie skóry na światło słoneczne lub lampy solariowe (fotosensybilność).

Inne działania niepożądane (częstość nieustalona)

zaburzenia rytmu serca;
zaburzenia funkcji nerek, takie jak: trudności w oddawaniu moczu (dysuria), zmniejszenie ilości moczu (oliguria), obecność krwi w moczu (hematuria) lub białka (proteinuria);
zwiększone apetyt (polifagia) i przyrost masy ciała;
problemy płucne (choroba płucna międzyistotowa);
powikłania kamicy żółciowej, np. zapalenie pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych) lub ból brzucha (kolka żółciowa);
uczucie wyczerpania (zmęczenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek FULCRO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C i w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FULCRO
Substancją czynną jest: fenofibrat.
Jedna tabletka FULCRO zawiera: 200 mg fenofibratu.
Pozostałe składniki to: laktoza, stearynian magnezu, skrobia wstępnie żelatynowana, sodu laurylosiarczan, skrobiopodobny povidon, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna.
Opis wyglądu FULCRO i zawartości opakowania
FULCRO jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 kapsułek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent
RECIPHARM FONTAINE, Rue des Près Potets - 21121 FONTAINE LES DIJON (Francja)
DELPHARM L’AIGLE, Zone Industrielle No. 1, Route Crulai - 61300 L’Aigle (Francja)