Fulcro

Folleto informativo: información para el paciente

FULCRO 200 mg cápsulas duras

Fenofibrato
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este folleto:

1. Qué es FULCRO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FULCRO
3. Cómo tomar FULCRO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FULCRO
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FULCRO y para qué se utiliza

FULCRO contiene el principio activo fenofibrato y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos comúnmente como
"fibratos". Estos medicamentos se utilizan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre, por ejemplo,
las grasas conocidas como triglicéridos.
FULCRO se utiliza junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no farmacológicos, como el ejercicio físico y la pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.
Además, FULCRO puede utilizarse:

• como complemento a otros medicamentos, denominados "estatinas", cuando los niveles de grasas en la sangre no se controlan adecuadamente solo con la estatina;
• cuando no es posible el tratamiento con estatinas (por ejemplo, porque no son toleradas o existe alergia a estos medicamentos).

2. Qué debe saber antes de tomar FULCRO

No tome FULCRO si:

• es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• durante la toma de otros medicamentos, ha tenido una reacción alérgica o daños en la piel provocados por la luz solar o por rayos UV (estos medicamentos incluyen otros fármacos fibratos y un antiinflamatorio llamado “ketoprofeno”);
• tiene problemas graves en el hígado o en los riñones, o enfermedades de la vesícula biliar;
• padece pancreatitis (una inflamación del páncreas que causa dolor abdominal y mala digestión) que no sea causada por niveles elevados de grasas en sangre;
• está amamantando con leche materna;
• tiene menos de 18 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FULCRO si:

• tiene problemas en el hígado o en los riñones;
• padece una inflamación del hígado (hepatitis) que se manifiesta con coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia) o aumento de las enzimas hepáticas en sangre. En tales casos, el médico valorará la posibilidad de interrumpir el tratamiento con FULCRO;
• tiene niveles bajos de proteínas en sangre (disproteinemia);
• consume grandes cantidades de alcohol;
• tiene diabetes;
• padece una úlcera gástrica o duodenal;
• tiene una disminución de la función tiroidea (hipotiroidismo).

Efectos sobre los músculos
Deje de tomar FULCRO y consulte a su médico si durante el tratamiento con este medicamento nota dolores musculares generalizados, debilidad o calambres musculares.

• Esto se debe a que FULCRO puede provocar problemas musculares, incluso graves.
• Estos problemas son manifestaciones de inflamación (miositis) y rotura (rabdomiólisis) de los músculos; rara vez también pueden causar daño renal. El médico valorará la realización de un análisis de sangre para controlar la función muscular antes y después de iniciar el tratamiento.

El riesgo de daño muscular es mayor en algunos pacientes. Recuerde informar a su médico si:

• tiene más de 70 años;
• tiene niveles bajos de albúmina en sangre;
• padece o ha padecido problemas musculares, o si algún miembro de su familia ha tenido problemas musculares;
• tiene problemas renales;
• tiene una función tiroidea reducida (hipotiroidismo);
• consume grandes cantidades de alcohol;
• está tomando otros medicamentos pertenecientes a la clase de los “fibratos”;
• está tomando medicamentos llamados estatinas, utilizados para reducir los niveles de grasas en sangre, como por ejemplo simvastatina o atorvastatina.

Otros medicamentos y FULCRO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Esto es especialmente importante si está tomando:

• otros medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en sangre (como estatinas u otros fibratos). Si toma alguno de estos medicamentos junto con FULCRO, aumenta el riesgo de sufrir problemas musculares (ver “Efectos sobre los músculos”);
• glitazonas, medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes;
• medicamentos que actúan como anticoagulantes (como el warfarino);
• ciclosporina, un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmunitario;
• estrógenos o anticonceptivos que contengan estrógenos.

FULCRO y los alimentos
Es importante que tome la cápsula junto con alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No tome FULCRO si está amamantando con leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
FULCRO no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
FULCRO contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar FULCRO

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada para usted, según su estado clínico, su tratamiento actual y su perfil individual de riesgo.

Dosis
La dosis habitual es de 1 cápsula (200 mg) al día.
Tenga presente que, además de tomar FULCRO, es importante:

• seguir una dieta baja en grasas;
• realizar ejercicio físico de forma regular.

Si tras 3-6 meses de tratamiento los niveles de grasas en sangre no han disminuido, su médico valorará la posibilidad de modificar el tratamiento.

Vía de administración
Tome este medicamento por vía oral, durante las comidas. Trague la cápsula entera con un vaso de agua.

Pacientes con alteraciones hepáticas o renales
Si tiene problemas hepáticos o renales, su médico podría recomendarle una dosis inferior a las indicadas anteriormente.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de FULCRO en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más FULCRO del que debe
Si toma más FULCRO del indicado, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar FULCRO
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en la próxima comida.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con FULCRO
No deje de tomar FULCRO y siga la duración del tratamiento indicada por su médico. Esto es importante porque los niveles anormales de grasas en sangre deben tratarse durante un período prolongado.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicinale puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Deje de tomar FULCRO inmediatamente y consulte a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas graves:

• reacciones alérgicas que se manifiestan con hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua y garganta, con posible dificultad respiratoria, aumento de los latidos cardíacos y posible bajada brusca de la presión arterial;
• dolores generalizados, debilidad o calambres musculares. Estos problemas son manifestaciones de inflamación muscular (miositis) y rotura muscular (rabdomiólisis); rara vez también pueden causar daño renal;
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) o un aumento de las enzimas hepáticas en sangre, posibles signos de inflamación del hígado (hepatitis);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación, úlceras en la boca, labios y piel (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Informe a su médico si durante el tratamiento con FULCRO observa lo siguiente:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• problemas estomacales o intestinales, como por ejemplo dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, presencia de gases en el intestino (flatulencia);
• aumento de las transaminasas en sangre;
• aumento de la homocisteína (los niveles elevados de este aminoácido en sangre se han asociado con un mayor riesgo de enfermedad coronaria, ictus y enfermedad vascular periférica, aunque no se ha establecido una relación causal).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza;
• dolor en el pecho y sensación de falta de aire, posibles signos de coágulo de sangre en el pulmón (embolia pulmonar);
• dolor, enrojecimiento o hinchazón en las piernas, posibles signos de coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis venosa profunda);
• dolor abdominal y mala digestión, posibles signos de inflamación del páncreas (pancreatitis);
• cálculos biliares;
• erupciones cutáneas, prurito o urticaria (debidos a alergia);
• problemas sexuales;
• aumento de la creatinina (sustancia que evalúa la función renal) en sangre.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• alteraciones en la sangre como: disminución de la hemoglobina (sustancia que transporta el oxígeno en la sangre) y de los glóbulos blancos, aumento de la urea (sustancia que evalúa la función renal);
• pérdida de cabello (alopecia);
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o a las lámparas solares (fotosensibilidad).

Otros efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse)

• alteración del ritmo cardíaco;
• alteración de la función renal como: dificultad para orinar (disuria), disminución de la orina producida (oliguria), presencia de sangre en la orina (hematuria) o de proteínas (proteinuria);
• aumento del apetito (polifagia) y del peso;
• problemas pulmonares (enfermedad pulmonar intersticial);
• complicaciones de los cálculos biliares, por ejemplo inflamación de la vesícula biliar (colelitiasis, colangitis) o dolor abdominal (cólico biliar);
• sensación de agotamiento (fatiga).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FULCRO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura no superior a 30°C y en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FULCRO
El principio activo es: fenofibrato.
Un comprimido de FULCRO contiene: 200 mg de fenofibrato.
Los demás componentes son: lactosa, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado, laurilsulfato sódico, povidona
reticulada, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), gelatina.
Descripción del aspecto de FULCRO y contenido del envase
FULCRO está disponible en envases de 20 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Fabricante
RECIPHARM FONTAINE, Rue des Près Potets - 21121 FONTAINE LES DIJON (Francia)
DELPHARM L’AIGLE, Zona Industrial n.º 1, Route Crulai - 61300 L’Aigle (Francia)