Инструкция: информация для пациента

ФУЛКРО 200 мг капсулы твёрдые

Фенофibrate
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

Что такое ФУЛКРО и для чего оно применяется
Что вы должны знать перед приёмом ФУЛКРО
Как принимать ФУЛКРО
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ФУЛКРО
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фулкро и для чего оно применяется

Фулкро содержит действующее вещество — фенофибрат и относится к группе лекарственных препаратов, которые обычно называют «фибраты». Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови, например, таких жиров, как триглицериды.
Фулкро применяется в сочетании с диетой с низким содержанием жиров и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение массы тела, для снижения уровня жиров в крови.
Кроме того, Фулкро может применяться:

в дополнение к другим лекарственным средствам, называемым «статины», когда уровень жиров в крови не контролируется только статинами;
когда невозможно проведение лечения статинами (например, при их непереносимости или аллергии на эти препараты).

2. Что нужно знать перед приемом Фулкро

Не принимайте Фулкро, если:

у вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
ранее при приеме других лекарственных средств у вас возникала аллергическая реакция или повреждение кожи, вызванное солнечными лучами или УФ-лучами (к таким препаратам относятся другие фибраты и противовоспалительное средство под названием «кетопрофен»);
у вас тяжелые заболевания печени или почек, а также болезни желчного пузыря;
у вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боли в животе и нарушение пищеварения), не связанный с высоким уровнем жиров в крови;
вы кормите ребенка грудным молоком;
вам меньше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Фулкро, если:

у вас есть проблемы с печенью или почками;
у вас воспаление печени (гепатит), проявляющееся пожелтением кожи и глаз (желтуха), повышением уровня печеночных ферментов в крови. В таких случаях врач оценит необходимость прекращения лечения Фулкро;
у вас низкий уровень белков в крови (диспротеинемия);
вы употребляете большое количество алкоголя;
у вас сахарный диабет;
у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).

Влияние на мышцы
Прекратите прием Фулкро и обратитесь к врачу, если во время лечения этим препаратом у вас появятся общие боли, слабость или судороги в мышцах.

Это связано с тем, что Фулкро может вызывать поражение мышц, в том числе тяжелое.
Такие нарушения проявляются в виде воспаления (миозит) и разрушения мышц (рабдомиолиз); в редких случаях они могут привести к повреждению почек. Врач может назначить анализ крови для оценки состояния мышц до начала лечения и после его начала.

Риск поражения мышц выше у некоторых пациентов. Обязательно сообщите врачу, если:

вам больше 70 лет;
у вас низкий уровень альбумина в крови;
у вас есть или ранее были проблемы с мышцами, или у кого-либо из членов вашей семьи были проблемы с мышцами;
у вас есть проблемы с почками;
у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
вы употребляете большое количество алкоголя;
вы принимаете другие лекарственные средства из группы «фибраты»;
вы принимаете препараты, называемые статинами, которые используются для снижения уровня жиров в крови, например, симвастатин, аторвастатин.

Другие лекарственные средства и Фулкро
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

другие препараты, используемые для снижения уровня жиров в крови (например, статины или другие фибраты). При одновременном приеме этих препаратов с Фулкро возрастает риск поражения мышц (см. раздел «Влияние на мышцы»);
глитазоны — препараты, применяемые при сахарном диабете;
препараты, разжижающие кровь (например, варфарин);
циклоспорин — препарат, используемый для подавления иммунной системы;
эстрогены или контрацептивы, содержащие эстрогены.

Фулкро и пища
Важно принимать капсулу во время еды.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребенка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед приемом любого лекарственного средства.
Не принимайте Фулкро, если вы кормите ребенка грудным молоком.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Фулкро не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Фулкро содержит лактозу.
Если вашему врачу известна непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фулкро

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Врач определит для вас соответствующую дозировку в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и индивидуальных факторов риска.
Доза
Обычная доза составляет 1 капсулу (200 мг) в день.
Помните, что помимо приёма Фулкро важно:

соблюдать диету с низким содержанием жиров;
регулярно заниматься физическими упражнениями.

Если через 3–6 месяцев лечения уровни жиров в крови не снизились, врач рассмотрит возможность изменения терапии.
Способ применения
Принимайте этот препарат внутрь (перорально) во время еды. Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
Если у вас имеются нарушения функции печени или почек, врач может порекомендовать вам принимать более низкую дозу по сравнению с вышеуказанными дозами.
Дети и подростки
Применение Фулкро не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Если вы приняли Фулкро в большем количестве, чем необходимо
Если вы приняли Фулкро в дозе, превышающей рекомендованную, сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Фулкро
Если вы забыли принять дозу этого препарата, примите следующую дозу во время следующего приёма пищи.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Фулкро
Не прекращайте приём Фулкро и соблюдайте продолжительность лечения, установленную врачом. Это важно, поскольку повышенные уровни жиров в крови необходимо лечить в течение длительного времени.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно прекратите приём Фулкро и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые состояния:

аллергические реакции, проявляющиеся отеком лица, глаз, губ, языка и горла, возможной одышкой, учащением сердцебиения и возможным резким снижением артериального давления;
общие боли, слабость или судороги в мышцах. Эти симптомы могут указывать на воспаление (миозит) и разрушение мышц (рабдомиолиз); в редких случаях это может привести к повреждению почек;
пожелтение кожи и глаз (желтуха) или повышение печеночных ферментов в крови — возможные признаки воспаления печени (гепатит);
тяжелые высыпания на коже с покраснением, образованием пузырей и шелушением, язвы во рту, на губах и коже (например, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщите врачу, если во время лечения Фулкро вы заметили следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

проблемы с желудком или кишечником, такие как боли в животе, тошнота, рвота, диарея, повышенное газообразование (метеоризм);
повышение трансаминаз в крови;
повышение уровня гомоцистеина (повышенные уровни этого аминокислоты в крови ассоциируются с более высоким риском коронарной болезни, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя причинно-следственная связь не установлена).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

головная боль;
боль в груди и ощущение нехватки воздуха — возможные признаки тромба в лёгких (лёгочная эмболия);
боль, покраснение или отёк в ногах — возможные признаки тромба в ноге (глубокая венозная тромбоз);
боль в животе и нарушение пищеварения — возможные признаки воспаления поджелудочной железы (панкреатит);
желчнокаменная болезнь;
кожные высыпания, зуд или крапивница (аллергического происхождения);
нарушения половой функции;
повышение уровня креатинина (вещества, по которому оценивается функция почек) в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

нарушения в составе крови, такие как снижение гемоглобина (вещество, переносящее кислород в крови) и лейкоцитов, повышение уровня мочевины (вещество, по которому оценивается функция почек);
выпадение волос (алопеция);
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или солярию (фотосенсибилизация).

Другие побочные эффекты (частота не может быть установлена)

нарушение сердечного ритма;
нарушение функции почек, такие как затруднение мочеиспускания (дизурия), уменьшение количества мочи (олигурия), наличие крови (гематурия) или белка (протеинурия) в моче;
повышение аппетита (полифагия) и увеличение массы тела;
поражение лёгких (интерстициальная болезнь лёгких);
осложнения желчнокаменной болезни, например, воспаление желчного пузыря (холецистит, холангит) или боль в животе (желчная колика);
чувство изнеможения (утомляемость).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фулкро

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °С и в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фулкро
Действующее вещество: фенофибрат.
Одна таблетка Фулкро содержит: 200 мг фенофибрата.
Вспомогательные компоненты: лактоза, стеарат магния, преджелатинизированный крахмал, лаурилсульфат натрия, кроссповидон, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), желатин.
Описание внешнего вида Фулкро и содержимое упаковки
Фулкро выпускается в упаковках по 20 капсул.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Милан
Производитель
RECIPHARM FONTAINE, Rue des Près Potets - 21121 FONTAINE LES DIJON (Франция)
DELPHARM L’AIGLE, Zone Industrielle No. 1, Route Crulai - 61300 L’Aigle (Франция)