Інструкція: інформація для пацієнта

Фробен 100 мг таблетки в оболонці, 5 мг/мл сироп

flurbiprofene
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фробен і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Фробену
Як застосовувати Фробен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фробен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фробен і для чого його застосовують

Фробен містить флурбіпрофен і належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), що використовуються для зменшення болю, почервоніння, підвищення температури та набряку, спричинених запаленням.
Фробен застосовують для зменшення болю та запалення, наприклад, при:

ревматологічних захворюваннях (запалення суглобів і, іноді, тканин);
травмах (наприклад, біль у спині, розтягнення та вивихи) або захворюваннях кісток або суглобів (наприклад, остеоартрит, бурсит, тендиніт, теносиновіт);
гінекологічних захворюваннях.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фробену

Не приймайте Фробен:

якщо Ви маєте алергію на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас була астма, кропив’янка або будь-яка інша алергійна реакція після прийому флурбіпрофену або ацетилсаліцилової кислоти (відомої як аспірин) або інших НПЗП;
якщо у Вас є пептична виразка (виразка шлунка або дванадцятипалої кишки), хвороба Крона, Ви страждаєте або страждали на виразковий коліт, мали два або більше епізодів виразки або кровотечі зі шлунка або кишки, мали хоча б один епізод кровотечі або перфорації шлунка і/або кишки, пов’язаний з НПЗП;
якщо у Вас є серйозні проблеми з серцем, нирками або печінкою;
в останні три місяці вагітності.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Фробену, якщо:

Ви похилого віку, оскільки Ви маєте більшу ймовірність розвинути небажані реакції на цей лікарський засіб;
Ви вагітні або плануєте вагітність, або годуєте грудьми;
маєте проблеми з печінкою або нирками;
маєте проблеми з серцем або судинами, оскільки ліки, подібні до Фробену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту. Ризик небажаних ефектів зростає при високих дозах та тривалому лікуванні; не перевищуйте дозу Фробену і не приймайте його довгий час. Повідомте свого лікаря, якщо у Вас є проблеми з серцем, історія інсульту або Ви вважаєте, що можете бути в групі ризику (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину або Ви палите);
мали пептичну виразку (виразку шлунка або дванадцятипалої кишки) або інші захворювання шлунка або кишки;
маєте астму;
страждаєте на системний червоний вовчак (СЧВ, відомий як вовчак) або змішану з’єднанотканинну хворобу, захворювання, що впливають на сполучну тканину, викликаючи болі в суглобах або м’язах, зміни шкіри та проблеми з іншими органами;
перебуваєте в стані дегідратації, оскільки Ви маєте більшу ймовірність мати проблеми з нирками;
маєте непереносимість певних цукрів. Зверніться до розділу «Фробен містить»;
маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

БУДЬТЕ ОБЕРЕЖНІ, оскільки під час лікування всіма ліками від болю та запалення (НПЗП):

у будь-який час, з або без попередніх симптомів, навіть у пацієнтів без попередніх серйозних проблем зі шлунково-кишковим трактом (гастроскопічними), повідомлялися випадки кровотечі, виразки або перфорації шлунка або кишки, що можуть бути смертельними. Ризик виразки або кровотечі може зростати, якщо одночасно приймати антикоагулянти, антиагреганти, кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (див. розділ «Інші ліки та Фробен»);
дуже рідко, але повідомлялися серйозні реакції шкіри, деякі з яких були смертельними, що проявляються почервонінням, утворенням бульбашок та шелушінням (наприклад, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз). На ранніх етапах терапії пацієнти, здається, мають більший ризик: такі реакції виникають найчастіше протягом першого місяця лікування;
може відбуватися погіршення інфекцій, наприклад, розвиток некротизуючої фасциту, що проявляється підвищенням температури, ознобом, слабкістю, пітливістю, діареєю, блювотою, почервонінням, болем, набряком, синцями в певній ділянці тіла через тканинну некрозу (загибель клітин тканин);
може виникнути головний біль при тривалому застосуванні; у такому разі не збільшуйте дозу Фробену, щоб полегшити біль.

ПРИПИНІТЬ лікування та зв’яжіться з лікарем, якщо:

помітили будь-які симптоми з боку шлунка та кишки (шлунково-кишкові), особливо якщо йдеться про кровотечу;
з’явилася висипка, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки алергійної реакції (наприклад, почервоніння, свербіж, набряк обличчя та горла, різке зниження тиску).

Інфекції
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як підвищення температури та біль. Це може затримати належне лікування інфекції, що, у свою чергу, може призвести до підвищення ризику ускладнень. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Діти
Застосування Фробену не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Інші ліки та Фробен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі ліки можуть взаємодіяти з Фробеном або підвищувати ризик небажаних подій, включаючи серйозні.

Зокрема, зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

діуретики (ліки, що підвищують утворення сечі, наприклад, фуросемід, спіронолактон);
серцеві глікозиди (ліки, що використовуються при захворюваннях серця, наприклад, дигоксин);
інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл) або антагоністи ангіотензину II (наприклад, лозартан) — ліки, що використовуються при високому кров’яному тиску (гіпертонії);
антикоагулянти (наприклад, варфарин), що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
антиагреганти, що використовуються для розрідження крові;
літій, що використовується при депресії;
зідовудин — противірусний препарат;
метотрексат, що використовується для лікування певних пухлин та деяких видів захворювань імунної системи, наприклад, ревматоїдного артриту;
циклоспорин та такролімус — імунодепресанти, що використовуються для зменшення імунної відповіді;
ліки, відомі як кортикостероїди, що використовуються при лікуванні запальних захворювань (наприклад, преднізон, дексаметазон, гідрокортизон);
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин, флуоксетин);
антибіотики, відомі як хінолони (наприклад, ципрофлоксацин);
міфепристон — ліки, що використовуються для переривання вагітності (приймалися тепер або протягом останніх 12 днів);
будь-які інші ліки від запалення (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) та ліки з групи інгібіторів СОХ-2 (наприклад, целекоксиб).

Фробен та алкоголі
Деякі небажані ефекти, зокрема ті, що впливають на шлунок і кишечник або нервову систему, можуть бути ймовірнішими при вживанні алкоголю під час лікування Фробеном.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Оральні форми флурбіпрофену (наприклад, таблетки) можуть викликати небажані ефекти у новонародженого. Невідомо, чи існує такий самий ризик для Фробену.

Якщо Ви плануєте вагітність або маєте проблеми з зачаттям, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки цей лікарський засіб може погіршувати фертильність.

Не приймайте Фробен у перші 6 місяців вагітності та під час годування грудьми, якщо це не абсолютно необхідно та без чіткого вказівки лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб зачаття, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності Фробен може викликати ниркові проблеми у плоду, якщо приймати його більше ніж кілька днів, що призводить до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніон), або спричинити звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додаткове обстеження.

Не приймайте Фробен у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем плоду. Може вплинути на схильність Вас та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж зазвичай.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фробен може викликати сонливість, порушення зору, запаморочення, втому та головокружіння. Переконайтеся, що Ви не відчуваєте цих небажаних ефектів, перш ніж сідати за кермо або працювати з механізмами.

Інша інформація про Фробен
Лікар може призначити Вам інший лікарський засіб, який слід приймати разом з Фробеном, щоб захистити шлунок, якщо вважає, що Ви піддаєтеся ризику виразки або кровотечі зі шлунка.

Фробен містить
Фробен 100 мг таблетки, вкриті оболонкою, містить:

глюкозу, лактозу та сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

Фробен 5 мг/мл сироп містить:

метил- та пропіл-парагідроксибензоати, що можуть викликати алергійні реакції (включаючи затримані);
сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу;
натрій. Цей лікарський засіб містить 64,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну дозу 100 мг (20 мл) флурбіпрофену. Це відповідає 3,21% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.
пропіленгліколь. Цей лікарський засіб містить 2657 мг пропіленгліколю на одну дозу 100 мг (20 мл) флурбіпрофену, що еквівалентно 199,3 мг/кг. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може провести додаткові обстеження під час лікування. Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може провести додаткові обстеження під час лікування.
етанол (міститься в натуральному банановому ароматизаторі). Цей лікарський засіб містить 0,004 мг алкоголю (етанолу) на одну дозу 100 мг (20 мл) флурбіпрофену, що еквівалентно 0,0001 мг/кг. Об’ємна кількість цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 0,00001 мл пива або 0,0004 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних ефектів.

3. Як застосовувати Фробен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок лікаря, який визначить правильну дозу залежно від вашого захворювання та тривалості лікування. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза становить від 150 до 200 мг на добу, яку слід розділити на два, три або чотири прийоми.
Лікар може збільшити цю дозу до максимальної 300 мг на добу.
При менструальному болі початкова доза — 100 мг на початку симптомів, потім — 50 або 100 мг кожні 4–6 годин, але ніколи не перевищуючи максимальної добової дози 300 мг.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Літні люди
Якщо ви літній, існує більший ризик розвитку побічних ефектів від цього лікарського засобу. Через це лікар може призначити дозу нижчу, ніж зазначено вище.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування Фробену не рекомендовано дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування
Приймайте Фробен перорально (через рот).
Фробен 100 мг таблетки: запивайте невеликою кількістю води.
Фробен 5 мг/мл сироп: використовуйте дозувальний шприц, який знаходиться в упаковці, щоб прийняти правильну дозу.
Якщо ви забули прийняти Фробен, прийміть його, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу пропустіть. Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту.
Якщо ви прийняли більше Фробену, ніж потрібно, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. Не забудьте взяти з собою упаковку Фробену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть прийом Фробену та зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних станів:

сильне печіння або біль у животі, спричинені виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки (пептична);
раптовий сильний біль у епігастрії (перфорація виразки);
блювота з кров’ю (гематемезис) або чорний стілець (мелена), пов’язані з кровотечею зі шлунка або кишечника, незвичайна втома зі зниженим виділенням сечі (через непомітні кровотечі);
алергічні реакції, навіть тяжкі, наприклад, набряки (ангіоедема) обличчя, очей, губ, горла з проблемами дихання, різке зниження артеріального тиску (анафілактична реакція);
тяжкі висипання на шкірі з почервонінням, відшаруванням і/або утворенням пухирів (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза);
проблеми з диханням, навіть тяжкі, такі як астма, бронхоспазм і задишка;
запалення підшлункової залози (панкреатит);
набряки обличчя, рук, ніг (набряки), зниження кількості сечі або труднощі з її відходом, симптоми ураження нирок;
втому, задишка та набряки ніг — симптоми серцевої недостатності;
підвищений артеріальний тиск, тромби в артеріях (що можуть призводити, наприклад, до інфаркту міокарда або інсульту), захворювання судин мозку (судинні пригоди в мозку);
запалення оболонок мозку (асептичний менінгіт), що проявляється: високою температурою, раптовим головним болем, неможливістю нахилити голову, нудотою, блювотою, сплутаністю свідомості, сонливістю та світлобоязню.

Інші побічні ефекти:

нудота, блювота, діарея, гази в кишечнику, труднощі з випорожненням (запор), погане травлення, біль у животі, гастрити, запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок (виразковий стоматит), погіршення запалення товстої кишки та хвороби Крона;
більш-менш раптове виникнення уражень шкіри, наприклад, зміна кольору у вигляді плям або загальне почервоніння (висипання, пурпура), кропив’янка, свербіж;
дзвін, свист, дзюрчання, писк або інші тривалі звуки в вухах;
депресія, запаморочення, порушення зору, труднощі заснути (бессоння), головний біль (цефалгія), мігрень, порушення чутливості, сплутаність свідомості, галюцинації, запаморочення, втому, погане самопочуття та сонливість;
проблеми з печінкою, наприклад, жовте забарвлення очей або шкіри (жовтяниця), запалення печінки (гепатит);
зміна показників крові: зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія), важке зниження гранулоцитів (агранулоцитоз), зниження червоних кров’яних тілець (анемія, апластична анемія), кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія) або нейтрофілів (нейтропенія), руйнування червоних кров’яних тілець із наступним зниженням їх кількості (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фробен

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Фробен 100 мг вкриті оболонкою таблетки: зберігати при температурі не вище 25 °C.
Фробен 5 мг/мл сироп: зберігати при температурі не вище 25 °C. Використовувати сироп протягом 6 місяців після першого відкриття пляшки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фробен
Діючою речовиною є флурбіпрофен.
Фробен 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Одна вкрита оболонкою таблетка містить: 100 мг флурбіпрофену.
Інші компоненти: стеаринова кислота, кукурудзяний крохмаль, карнаубський віск, глюкоза, сандракова смола,
лактоза, стеарат магнію, повідон, сахароза, колоїдний безводний діоксид кремнію, тальк, діоксид титану.
Фробен 5 мг/мл сироп
100 мл сиропу містять: 0,5 г флурбіпрофену.
Інші компоненти: очищена вода, пропіленгліколь, натуральний ароматизатор банану, кармелоза натрію, гліцерин, левоментол, метил парагідроксибензоат, цитрат натрію, пропіл парагідроксибензоат, сахароза, сахаринат натрію.
Опис зовнішнього вигляду Фробену та вміст упаковки
Фробен 100 мг, вкриті оболонкою таблетки: доступні в упаковках по 10 або 30 вкритих оболонкою таблеток.
Фробен 5 мг/мл сироп: доступний у флаконі з кришкою з поліпропілену, що містить 160 мл сиропу, укомплектований дозатором.
Власник дозволу на введення в обіг
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нідерланди)
Виробник
Фробен 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. - Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate (MI)
Delpharm L’Aigle – Zone Industrielle No.1, Route de Crulai, 61303 L’Aigle (Франція)
Фробен 5 мг/мл сироп
AbbVie S.r.l.- S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)