Ulotka: informacja dla pacjenta

FROBEN 100 mg tabletki powlekane, 5 mg/ml syrop

flurbiprofen
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest FROBEN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FROBEN
Jak stosować FROBEN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FROBEN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FROBEN i do czego służy

FROBEN zawiera flurbipropyfen i należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), stosowanymi w celu złagodzenia bólu, zaczerwienienia, uczucia ciepła oraz obrzęku spowodowanych stanem zapalnym.
FROBEN stosuje się w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego, np. spowodowanych:

chorobami reumatycznymi (zapalenie stawów i czasem tkanek);
urazami (np. ból pleców, wychylenia i rozciągania) lub chorobami kości i stawów (np. osteoarthrytis, burzycę, zapalenie ścięgien, zapalenie pochwy ścięgna);
chorobami ginekologicznymi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FROBEN

Nie przyjmuj FROBEN:

jeśli jest uczulony na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli miał astmę, pokrzywkę lub jakąkolwiek inną reakcję alergiczną po zażyciu flurbipropenu lub kwasu acetylosalicylowego znanego jako aspiryna lub innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ);
jeśli ma wrzód jelita (wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, choruje lub chorował na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, miał dwa lub więcej epizodów wrzodu lub krwawienia z żołądka lub jelita, miał nawet pojedynczy przypadek krwawienia lub przebicia żołądka i/lub jelita spowodowany przez NLPZ;
jeśli ma poważne problemy z sercem, nerkami lub wątrobą;
w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem FROBEN, jeśli:

jest osobą starszą, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku;
jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, lub karmi piersią;
ma problemy z wątrobą lub nerkami;
ma problemy z sercem lub układem krążenia, ponieważ leki takie jak FROBEN mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy wyższych dawkach i dłuższym leczeniu; nie przekraczaj dawki FROBEN i nie przyjmuj go przez dłuższy czas. Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z sercem, miało udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub podwyższony cholesterol lub palisz);
miał wrzód jelita (wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub inne choroby żołądka lub jelita;
masz astmę;
chorujesz na toczeń układowy (SLE, znany jako toczeń) lub mieszane zapalenie tkanki łącznej – choroby te dotykają tkanki łącznej, powodując ból stawów lub mięśni, zmiany skóry i problemy z innymi narządami;
jesteś w stanie odwodnienia, ponieważ istnieje większe ryzyko problemów z nerkami;
masz nietolerancję niektórych cukrów. Skonsultuj się z sekcją „FROBEN zawiera”;
masz infekcję – patrz punkt „Infekcje” poniżej.

ZACHOWAJ OSTROŻNOŚĆ, ponieważ podczas leczenia wszystkimi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (NLPZ):

w dowolnym momencie, z lub bez wcześniejszych objawów, nawet u pacjentów bez wcześniejszych poważnych problemów z żołądkiem lub jelitami (gastrointestinalnymi), opisywano krwawienia, owrzodzenia lub przebicia żołądka lub jelita, które mogą być śmiertelne. Ryzyko owrzodzenia lub krwawienia może wzrosnąć, jeśli jednocześnie przyjmuje się leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwpłytkowe, kortykosteroidy oraz inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz „Inne leki i FROBEN”);
bardzo rzadko, ale jednak opisywano poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, objawiające się zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem się skóry (np. dermatyta eksfoliatywna, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna epidermóliza pęcherzowa). Na wczesnym etapie terapii pacjenci wydają się być bardziej narażeni: takie reakcje występują najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia;
może dojść do nasilenia infekcji, np. wystąpienia fasztyty nekrotycznej, objawiającej się gorączką, dreszczami, osłabieniem, potem, biegunką, wymiotami, zaczerwienieniem, bólem, obrzękiem, siniakami w jednym miejscu ciała spowodowanymi przez martwicę tkanek (śmierć komórek tkanek);
może wystąpić ból głowy, jeśli są stosowane przez dłuższy czas; w takim przypadku nie zwiększaj dawki FROBEN, aby złagodzić ból.

PRZERWIJ leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

zauważysz jakiekolwiek objawy ze strony żołądka i jelit (gastrointestinalnych), szczególnie jeśli chodzi o krwawienie;
pojawi się wysypka, zmiany na błonie śluzowej lub jakiekolwiek inne objawy reakcji alergicznej (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy i gardła, gwałtowne obniżenie ciśnienia).

Infekcje
Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co z kolei może zwiększyć ryzyko powikłań. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci
Nie zaleca się stosowania FROBEN u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i FROBEN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z FROBEN lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych, również poważnych.
W szczególności skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu, np. furosemid i spironolakton);
glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w chorobach serca, takie jak digoksyna);
inhibitory ACE (np. kaptopril) lub antagoniści angiotensyny II (np. losartan), leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym;
leki przeciwkrzepliwe (np. wafarynę), stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi;
leki przeciwpłytkowe, stosowane w celu rozcieńczania krwi;
lit, stosowany w depresji;
zidowudynę, lek przeciwwirusowy;
metotreksat, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i niektórych chorób układu odpornościowego, np. reumatoidalnego zapalenia stawów;
cyklosporynę i tacroli mus, leki immunosupresyjne stosowane w celu osłabienia odpowiedzi układu odpornościowego;
leki znane jako kortykosteroidy, stosowane w leczeniu chorób zapalnych (np. prednizolon, dexametazon, hydrokortyzon);
leki antydepresyjne zwane „inhibitorami selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)” (np. paroksetyna, fluoksetyna);
antybiotyki zwane chinolonami (np. cyplofloksacyna);
mifepryston, lek stosowany w aborcji (przyjęty teraz lub w ciągu ostatnich 12 dni);
jakiekolwiek inne leki stosowane na zapalenie (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy znany jako aspiryna i leki z grupy inhibitorów COX-2 (np. celekoksyb).

FROBEN i alkohol
Niektóre działania niepożądane, takie jak objawy ze strony żołądka i jelit lub układu nerwowego, mogą być bardziej prawdopodobne podczas przyjmowania alkoholu podczas leczenia FROBEN.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, jeśli planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Postacie doustne (np. tabletki) flurbipropenu mogą powodować działania niepożądane u noworodka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy FROBEN.
Jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ ten lek może wpływać na płodność.
Nie przyjmuj FROBEN w pierwszych 6 miesiącach ciąży i podczas karmienia piersią, chyba że absolutnie konieczne i tylko na wyraźne wskazanie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży FROBEN może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powoduje zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Nie przyjmuj FROBEN w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
FROBEN może powodować senność, zaburzenia wzroku, zawroty głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Upewnij się, że nie doświadczasz takich działań niepożądanych, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

Inne informacje o FROBEN
Lekarz może przepisać Ci dodatkowy lek do zażycia razem z FROBEN w celu ochrony żołądka, jeśli uważa, że istnieje ryzyko wrzodu lub krwawienia z żołądka.

FROBEN zawiera
FROBEN 100 mg tabletki powlekane zawierają:

glukozę, laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

FROBEN 5 mg/ml syrop zawiera:

metylo- i propylo-p-hydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione);
sacharozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku;
sód. Ten lek zawiera 64,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w pojedynczej dawce 100 mg (20 ml) flurbipropenu. Odpowiada to 3,21% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.
glikol propylenowy. Ten lek zawiera 2657 mg glikolu propylenowego w pojedynczej dawce 100 mg (20 ml) flurbipropenu, co odpowiada 199,3 mg/kg. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przepisać dodatkowe badania kontrolne podczas leczenia. Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przepisać dodatkowe badania kontrolne podczas leczenia.
etanol (zawarty w naturalnym aromacie bananowym). Ten lek zawiera 0,004 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce 100 mg (20 ml) flurbipropenu, co odpowiada 0,0001 mg/kg. Ilość objętościowa tego leku odpowiada mniej niż 0,00001 ml piwa lub 0,0004 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

3. Jak stosować FROBEN

Stosuj ten lek zawsze ściśle według wskazówek lekarza, który dobierze odpowiednią dawkę w zależności od Twojej choroby oraz określi czas trwania leczenia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka wynosi od 150 do 200 mg dziennie, podzielona na dwa, trzy lub cztery dawki.
Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 300 mg dziennie.
W przypadku bólu menstruacyjnego dawka początkowa to 100 mg na początku objawów, a następnie 50 lub 100 mg co 4–6 godzin, ale nigdy nie przekraczając maksymalnej dawki 300 mg dziennie.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas niezbędny do złagodzenia objawów.
Jeśli doświadczasz infekcji, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Pacjenci w podeszłym wieku
Jeśli jesteś osobą starszą, istnieje większe ryzyko wystąpienia niepożądanych działań tego leku. Z tego powodu lekarz może zalecić niższą dawkę niż wskazano powyżej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania FROBEN u dzieci poniżej 12. roku życia.
Sposób podania
FROBEN należy przyjmować doustnie (przez usta).
FROBEN 100 mg tabletki: wraz z niewielką ilością wody.
FROBEN 5 mg/ml syrop: użyj dozownika znajdującego się w opakowaniu, aby przyjąć właściwą dawkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć FROBEN, przyjmij go jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że jest już czas na następną dawkę. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę. Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę FROBEN, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie FROBEN.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast przestań przyjmować FROBEN i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z
następujących stanów:

silne uczucie palenia lub ból brzucha spowodowane wrzodem żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny);
nagły i silny ból w okolicy żołądka (przebicie wrzodu);
wymioty z krwią (hematemesis) lub czarne stolce (melena), związane z krwawieniem z żołądka lub jelita, nietypowe zmęczenie z obniżoną ilością oddawanej moczu (spowodowane krwawieniem niezauważalnym);
reakcje alergiczne, również ciężkie, np. obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, gardła z trudnościami oddechowymi, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (reakcja anafilaktyczna);
ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, łuszyciem się i/lub powstawaniem pęcherzy (np. eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna);
problemy oddechowe, również ciężkie, takie jak astma, skurcz oskrzeli (bronchospasm) i duszność;
zapalenie trzustki (pancreatitis);
obrzęk twarzy, rąk, nóg (obrzęki), zmniejszenie ilości oddawanego moczu lub trudności z oddawaniem moczu, objawy problemów z nerkami;
zmęczenie, brak oddechu i obrzęki nóg, objawy niewydolności serca;
podwyższone ciśnienie krwi, zakrzepy w tętnicach (powodujące np. zawał serca lub udar), choroby naczyń mózgowych (incydenty naczyniowo-mózgowe);
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aseptica), objawiające się: bardzo wysoką gorączką, nagłym bólem głowy, niemożnością pochylenia głowy, nudnościami, wymiotami, dezorientacją, sennością i nietolerancją światła.

Inne działania niepożądane:

nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, trudności z wypróżnieniem (zaparcia), złe trawienie, ból brzucha, zapalenie żołądka (gastritis), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (stomatitis ulcerativa), nasilenie stanu zapalnego w okrężnicy i choroby Crohna;
nagłe lub mniej nagłe pojawienie się zmian skórnych, np. plamiste lub uogólnione zmiany zabarwienia (wysypki skórne, purpura), pokrzywka, świąd;
brzęczenie, świsty, dzwonienie, syki czy inne trwające dźwięki w uszach;
depresja, zawroty głowy, zaburzenia wzroku, trudności ze zasypianiem (bezsenność), ból głowy (cefalea), migrena, zaburzenia wrażliwości, dezorientacja, halucynacje, zawroty głowy, zmęczenie, niedyspozycja i senność;
problemy wątrobowe, takie jak żółtaczka oczu lub skóry (icterus), zapalenie wątroby (hepatitis);
zmiany parametrów krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), ciężkie zmniejszenie granulocytów (agranulocytoza), zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia, anemia aplastyczna), liczby białych krwinek (leukopenia) lub neutrofili (neutropenia), zniszczenie czerwonych krwinek prowadzące do zmniejszenia ich liczby (anemia hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FROBEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
FROBEN 100 mg tabletki powlekane: przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
FROBEN 5 mg/ml syrop: przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Stosować syrop w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FROBEN
Substancją czynną jest flurbiprofen.
FROBEN 100 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka powlekana zawiera: 100 mg flurbiprowenu.
Pozostałe składniki to: kwas stearynowy, skrobia kukurydziana, wosk karneobalsamski, glukoza, guma szczebrzyca,
laktoza, stearynian magnezu, povidon, sacharoza, bezwodny krzemionka koloidalna, talk, dwutlenek tytanu.
FROBEN 5 mg/ml syrop
100 ml syropu zawiera: 0,5 g flurbiprowenu.
Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, glikol propylenowy, naturalny aromat bananowy, karboksymetyloceluloza sodowa, gliceryna, lewomentol, metylo-p-hydroksybenzoesan, cytrynian sodu, propylo-p-hydroksybenzoesan, sacharoza, saccaryna sodowa.
Wygląd zewnętrzny FROBEN i zawartość opakowania
FROBEN 100 mg tabletki powlekane: dostępne w opakowaniach po 10 lub 30 tabletek powlekanych.
FROBEN 5 mg/ml syrop: dostępny w butelce z korkiem z polipropylenu zawierającej 160 ml syropu, wyposażonej w dozownik.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Holandia)
Producent
FROBEN 100 mg tabletki powlekane
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. - Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate (MI)
Delpharm L’Aigle – Zone Industrielle No.1, Route de Crulai, 61303 L’Aigle (Francja)
FROBEN 5 mg/ml syrop
AbbVie S.r.l.- S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)