Froben

Folleto informativo: información para el paciente

FROBEN 100 mg comprimidos recubiertos, 5 mg/ml jarabe

flurbiprofeno
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FROBEN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FROBEN
3. Cómo tomar FROBEN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FROBEN
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es FROBEN y para qué se utiliza

FROBEN contiene flurbipropeno y pertenece a un grupo de medicamentos llamados fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE), utilizados para aliviar el dolor, enrojecimiento, calor e hinchazón debidos a la inflamación.
FROBEN se utiliza para reducir el dolor y la inflamación provocados, por ejemplo, por:

• enfermedades reumáticas (inflamación de las articulaciones y, en ocasiones, de los tejidos);
• traumatismos (p. ej. dolor de espalda, esguinces y sobrecargas musculares) o enfermedades de los huesos o de las articulaciones (p. ej. osteoartritis, bursitis, tendinitis, tenosinovitis);
• enfermedades ginecológicas.

2. Qué debe saber antes de tomar FROBEN

No tome FROBEN:

• si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si ha tenido asma, urticaria o cualquier otra reacción alérgica tras la ingestión de flurbiprofeno o ácido acetilsalicílico (conocido como aspirina) u otros AINEs;
• si padece una úlcera péptica (úlcera gástrica o duodenal) o enfermedad de Crohn, sufre o ha sufrido colitis ulcerosa, ha tenido dos o más episodios de úlcera o hemorragia gástrica o intestinal, o ha tenido incluso un solo episodio de hemorragia o perforación del estómago y/o intestino debidos a AINEs;
• si tiene problemas graves del corazón, riñones o hígado;
• durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar FROBEN si:

• es mayor, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar reacciones adversas con este medicamento;
• está embarazada o piensa quedarse embarazada, o está amamantando;
• tiene problemas hepáticos o renales;
• padece enfermedades del corazón o vasos sanguíneos, ya que los medicamentos como FROBEN pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ictus). El riesgo de efectos adversos aumenta con dosis altas y tratamientos prolongados; no supere la dosis recomendada de FROBEN ni lo tome durante períodos prolongados. Informe a su médico si tiene problemas cardíacos, antecedentes de ictus o cree que podría estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto o fuma);
• ha tenido una úlcera péptica (úlcera gástrica o duodenal) u otras enfermedades del estómago o intestino;
• padece asma;
• tiene lupus eritematoso sistémico (LES, conocido como lupus) o conectivitis mixta, enfermedades que afectan al tejido conectivo y provocan dolores articulares o musculares, alteraciones cutáneas y problemas en otros órganos;
• está deshidratado, ya que tiene mayor riesgo de presentar problemas renales;
• tiene intolerancia a ciertos azúcares. Consulte la sección «FROBEN contiene»;
• tiene una infección: consulte el apartado «Infecciones» a continuación.

TENGA CUIDADO, ya que durante el tratamiento con todos los medicamentos contra el dolor y la inflamación (AINEs):

• en cualquier momento, con o sin síntomas previos, incluso en pacientes sin antecedentes de problemas graves gastrointestinales, se han notificado hemorragias, ulceraciones o perforaciones del estómago o intestino, que pueden ser mortales. El riesgo de ulceración o hemorragia puede aumentar si toma simultáneamente anticoagulantes, antiagregantes, corticosteroides o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ver «Otros medicamentos y FROBEN»);
• aunque muy raramente, se han notificado reacciones graves en la piel, algunas de ellas mortales, que se manifiestan con enrojecimiento, formación de ampollas y descamación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis tóxica epidérmica). Durante las primeras fases del tratamiento, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: estas reacciones ocurren en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento;
• puede empeorar una infección, por ejemplo, con la aparición de fascitis necrotizante, que se manifiesta con fiebre, escalofríos, debilidad, sudoración, diarrea, vómitos, enrojecimiento, dolor, hinchazón, hematomas en una zona del cuerpo debido a necrosis tisular (muerte celular de los tejidos);
• puede aparecer cefalea si se utiliza durante períodos prolongados; en tal caso, no aumente la dosis de FROBEN para aliviar el dolor.

SUSPENDA el tratamiento y contacte con su médico si:

• nota cualquier síntoma gastrointestinal, especialmente si se trata de hemorragia;
• aparece una erupción cutánea, lesiones en la mucosa o cualquier otro signo de reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picor, hinchazón de la cara y garganta, caída brusca de la presión arterial).

Infecciones
Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) pueden enmascarar signos de infección como fiebre y dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de la infección, lo que, a su vez, puede aumentar el riesgo de complicaciones. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Niños
No se recomienda el uso de FROBEN en niños menores de 12 años.

Otros medicamentos y FROBEN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interactuar con FROBEN o aumentar el riesgo de eventos adversos, incluso graves.
En particular, consulte a su médico si está tomando:

• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina, por ejemplo, furosemida y espironolactona);
• glucósidos cardíacos (medicamentos usados en enfermedades del corazón, como la digoxina);
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril) o antagonistas del receptor de la angiotensina II (por ejemplo, losartán), medicamentos usados contra la hipertensión arterial;
• anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), usados para evitar la coagulación sanguínea;
• antiagregantes plaquetarios, usados para fluidificar la sangre;
• litio, utilizado en el tratamiento de la depresión;
• zidovudina, un medicamento antiviral;
• metotrexato, usado para tratar ciertos tumores y enfermedades del sistema inmunitario, por ejemplo, artritis reumatoide;
• ciclosporina y tacrolimus, inmunosupresores usados para reducir la respuesta inmunitaria;
• medicamentos conocidos como corticosteroides, usados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias (por ejemplo, prednisona, dexametasona, hidrocortisona);
• antidepresivos conocidos como «inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)» (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina);
• antibióticos conocidos como quinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino);
• mifepristona, un medicamento usado para interrumpir el embarazo (tomado ahora o en los últimos 12 días);
• cualquier otro medicamento contra la inflamación (AINEs), incluyendo el ácido acetilsalicílico (aspirina) y los medicamentos de la clase de inhibidores selectivos de la COX-2 (por ejemplo, celecoxib).

FROBEN y el alcohol
Algunos efectos adversos, como los que afectan al estómago, intestino o sistema nervioso, pueden ser más probables si consume alcohol durante el tratamiento con FROBEN.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o cree que podría estarlo, si desea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de flurbiprofeno pueden causar efectos adversos en el recién nacido. No se sabe si el mismo riesgo se aplica a FROBEN.
Si desea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, consulte a su médico, ya que este medicamento puede afectar negativamente la fertilidad.
No tome FROBEN durante los primeros 6 meses de embarazo ni durante la lactancia, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica expresa. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, debería usarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, FROBEN puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causando el cierre prematuro de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
No tome FROBEN durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
FROBEN puede causar somnolencia, trastornos visuales, mareo, fatiga y vértigo. Asegúrese de no sufrir estos efectos adversos antes de conducir o manejar maquinaria.

Otra información sobre FROBEN
Su médico podría recetarle otro medicamento que deba tomar junto con FROBEN para proteger su estómago, si considera que tiene riesgo de úlcera o hemorragia gástrica.

FROBEN contiene

FROBEN 100 mg comprimidos recubiertos contiene:

• glucosa, lactosa y sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.

FROBEN 5 mg/ml jarabe contiene:

• parahidroxibenzoatos de metilo y propilo, que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas);
• sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento;
• sodio. Este medicamento contiene 64,2 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis única de 100 mg (20 ml) de flurbiprofeno. Esto equivale al 3,21 % de la ingesta diaria máxima recomendada en adultos mediante la dieta;
• propilenglicol. Este medicamento contiene 2657 mg de propilenglicol por dosis única de 100 mg (20 ml) de flurbiprofeno, equivalente a 199,3 mg/kg. Si está embarazada o amamantando, no tome este medicamento salvo que su médico le indique lo contrario. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento. Si padece enfermedades hepáticas o renales, no tome este medicamento salvo que su médico le indique lo contrario. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento;
• etanol (contenido en el aroma natural de plátano). Este medicamento contiene 0,004 mg de alcohol (etanol) por dosis única de 100 mg (20 ml) de flurbiprofeno, equivalente a 0,0001 mg/kg. La cantidad en volumen de este medicamento equivale a menos de 0,00001 ml de cerveza o 0,0004 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

3. Cómo tomar FROBEN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, quien le indicará la dosis correcta según su enfermedad y la duración del tratamiento. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 150 a 200 mg al día, dividida en dos, tres o cuatro tomas.
Su médico podrá aumentar esta dosis hasta un máximo de 300 mg al día.
En caso de dolor menstrual, la dosis inicial es de 100 mg al inicio de los síntomas, seguida de 50 o 100 mg cada 4-6 horas, sin superar nunca la dosis máxima de 300 mg al día.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (consulte el apartado 2).
Ancianos
Si es anciano, tiene mayor probabilidad de desarrollar eventos adversos con este medicamento. Por este motivo, su médico podría establecer una dosis más baja que la indicada anteriormente.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de FROBEN en niños menores de 12 años.
Modo de administración
Tome FROBEN por vía oral.
FROBEN 100 mg comprimidos: con un poco de agua.
FROBEN 5 mg/ml jarabe: utilice el dosificador que se encuentra en el envase para tomar la dosis correcta.
Si olvida tomar FROBEN, tómelo tan pronto como lo recuerde, salvo que ya sea casi el momento de la siguiente dosis. En ese caso, no tome la dosis olvidada. Nunca tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si toma más FROBEN del que debe, notifíquelo inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase de FROBEN.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar FROBEN inmediatamente y consulte a su médico si presenta alguna de las siguientes
condiciones:

• fuerte ardor o dolor abdominal, debidos a úlcera gástrica o duodenal (péptica);
• dolor intenso e inesperado en la boca del estómago (perforación de la úlcera);
• vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), asociados a hemorragias del estómago o del intestino, fatiga inusual con reducción en la eliminación de orina (debido a hemorragias no visibles);
• reacciones alérgicas incluso graves, como, por ejemplo, hinchazón (angioedema) del rostro, ojos, labios, garganta con problemas respiratorios, brusca disminución de la presión arterial (reacción anafiláctica);
• erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, descamación y/o formación de ampollas (p. ej., eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• problemas respiratorios, incluso graves como asma, broncoespasmo y disnea;
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• hinchazón del rostro, manos, piernas (edemas), disminución en la cantidad de orina o dificultad para orinar, síntomas de alteraciones renales;
• cansancio, falta de aire e hinchazón en las piernas, síntomas de insuficiencia cardíaca;
• presión arterial elevada, trombos en las arterias (que pueden causar, por ejemplo, infarto de miocardio o ictus), enfermedades de los vasos cerebrales (accidentes cerebrovasculares);
• inflamación de las meninges (meningitis aséptica) que se manifiesta con: fiebre muy alta, dolor de cabeza repentino, incapacidad para flexionar el cuello, náuseas, vómitos, confusión, somnolencia y molestia a la luz.

Otros efectos adversos:

• náuseas, vómitos, diarrea, gases intestinales, dificultad para evacuar (estreñimiento), mala digestión, dolor abdominal, gastritis, inflamación de la mucosa bucal con úlceras (estomatitis ulcerosas), empeoramiento de la inflamación del colon y de la enfermedad de Crohn;
• aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, por ejemplo cambios de color en manchas o generalizados (erupciones cutáneas, púrpura), urticaria, picor;
• zumbidos, silbidos, timbres, pitidos u otros sonidos persistentes en los oídos;
• depresión, mareos, trastornos visuales, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), dolor de cabeza (cefalea), migraña, alteración de la sensibilidad, confusión, alucinaciones, vértigo, fatiga, malestar y somnolencia;
• problemas hepáticos como, por ejemplo, coloración amarillenta de los ojos o de la piel (ictericia), inflamación del hígado (hepatitis);
• alteración de los parámetros sanguíneos: disminución de las plaquetas (trombocitopenia), reducción grave de los granulocitos (agranulocitosis), disminución de los glóbulos rojos (anemia, anemia aplásica), del número de glóbulos blancos (leucopenia) o de los neutrófilos (neutropenia), destrucción de los glóbulos rojos con la consiguiente disminución de su número (anemia hemolítica).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FROBEN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
FROBEN 100 mg comprimidos recubiertos: conservar a temperatura no superior a 25 °C.
FROBEN 5 mg/ml jarabe: conservar a temperatura no superior a 25 °C. Utilice el jarabe dentro de los 6
meses siguientes a la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FROBEN
El principio activo es el flurbiprófen.
FROBEN 100 mg comprimidos recubiertos
Un comprimido recubierto contiene: 100 mg de flurbiprófen.
Los demás componentes son: ácido esteárico, almidón de maíz, cera de carnaúba, glucosa, goma sandáraca,
lactosa, estearato de magnesio, povidona, sacarosa, sílice coloidal anhidra, talco, dióxido de titanio.
FROBEN 5 mg/ml jarabe
100 ml de jarabe contienen: 0,5 g de flurbiprófen.
Los demás componentes son: agua purificada, propilenglicol, aroma natural de plátano, carmelosa sódica, glicerina, levomentol, metil parahidroxibenzoato, citrato de sodio, propil parahidroxibenzoato, sacarosa, sacarina sódica.

Descripción del aspecto de FROBEN y contenido del envase
FROBEN 100 mg comprimidos recubiertos: se presenta en envases de 10 o 30 comprimidos recubiertos.
FROBEN 5 mg/ml jarabe: se presenta en frasco con tapón de polipropileno que contiene 160 ml de jarabe, provisto de dosificador.

Titular de la autorización de comercialización
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Países Bajos)

Fabricante
FROBEN 100 mg comprimidos recubiertos
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. - Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate (MI)
Delpharm L’Aigle – Zona Industrial No.1, Route de Crulai, 61303 L’Aigle (Francia)
FROBEN 5 mg/ml jarabe
AbbVie S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)