Инструкция: информация для пациента

ФРОБЕН 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг/мл, сироп

флурбипрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое ФРОБЕН и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом ФРОБЕНА
Как принимать ФРОБЕН
Возможные нежелательные явления
Как хранить ФРОБЕН
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фробен и для чего он применяется

Фробен содержит флуфенипрофен и относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для облегчения боли, покраснения, жара и отека, вызванных воспалением.
Фробен применяется для уменьшения боли и воспаления, например, при следующих состояниях:

ревматологических заболеваниях (воспаление суставов и иногда тканей);
травмах (напр., боль в спине, растяжения и вывихи) или заболеваниях костей и суставов (напр., остеоартрит, бурсит, тендинит, теносиновит);
гинекологических заболеваниях.

2. Что Вы должны знать перед применением Фробен

Не принимайте Фробен:

если у Вас аллергия на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у Вас ранее возникала астма, крапивница или любая другая аллергическая реакция после приёма флурбипрофена или ацетилсалициловой кислоты (известной как аспирин) или других НПВП;
если у Вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), болезнь Крона, колит, язвенный колит, или если у Вас были или есть проблемы с кишечником, включая два или более эпизода язвы или кровотечения из желудка или кишечника, или хотя бы один случай кровотечения или перфорации желудка и/или кишечника, вызванных НПВП;
если у Вас тяжёлые заболевания сердца, почек или печени;
в последние три месяца беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Фробен, если:

Вы пожилого возраста, поскольку у Вас выше вероятность развития побочных реакций на это лекарственное средство;
Вы беременны или планируете беременность, или кормите грудью;
у Вас есть проблемы с печенью или почками;
у Вас есть заболевания сердца или сосудов, поскольку препараты, подобные Фробен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск развития нежелательных эффектов возрастает при высоких дозах и длительном лечении; не превышайте дозу Фробен и не принимайте его длительное время. Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с сердцем, были инсульты или Вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или при курении);
у Вас была пептическая язва (язва желудка или двенадцатиперстной кишки) или другие заболевания желудка или кишечника;
у Вас астма;
у Вас системная красная волчанка (СКВ, известная как волчанка) или смешанная болезнь соединительной ткани — заболевания, поражающие соединительную ткань и вызывающие боли в суставах или мышцах, изменения кожи и поражение других органов;
Вы находитесь в состоянии обезвоживания, поскольку у Вас выше риск развития проблем с почками;
у Вас непереносимость некоторых сахаров. Обратитесь к разделу «Фробен содержит»;
у Вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ, поскольку при лечении всеми обезболивающими и противовоспалительными препаратами (НПВП):

в любой момент, с предшествующими симптомами или без них, даже у пациентов без предшествующих серьёзных проблем с желудком или кишечником (желудочно-кишечного тракта), могут возникать кровотечения, язвы или перфорация желудка или кишечника, которые могут быть смертельными. Риск язвы или кровотечения повышается при одновременном приёме антикоагулянтов, антиагрегантов, кортикостероидов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (см. раздел «Другие лекарства и Фробен»);
очень редко, но могут возникать тяжёлые поражения кожи, некоторые из которых заканчиваются летальным исходом, проявляющиеся покраснением, пузырями и шелушением (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). На ранних стадиях терапии пациенты находятся в группе повышенного риска: такие реакции возникают в большинстве случаев в течение первого месяца лечения;
может усугубиться инфекция, например, может развиться некротизирующий фасциит, проявляющийся лихорадкой, ознобом, слабостью, потливостью, диареей, рвотой, покраснением, болью, отёком, синяками в области тела из-за некроза тканей (гибели клеток тканей);
при длительном применении может возникать головная боль; в этом случае не увеличивайте дозу Фробен для облегчения боли.

ПРЕКРАТИТЕ лечение и немедленно обратитесь к врачу, если:

появляются какие-либо симптомы со стороны желудка и кишечника (желудочно-кишечного тракта), особенно кровотечение;
появляется сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие признаки аллергической реакции (например, покраснение, зуд, отёк лица и горла, резкое падение артериального давления).

Инфекции
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может задержать адекватное лечение инфекции, что, в свою очередь, может привести к повышению риска осложнений. Если Вы принимаете это лекарственное средство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Дети
Применение Фробен у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Фробен
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать с Фробен или увеличивать риск развития побочных эффектов, в том числе тяжёлых.

В частности, проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете:

диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи, например, фуросемид и спиронолактон);
сердечные гликозиды (препараты, применяемые при заболеваниях сердца, например, дигоксин);
ингибиторы АПФ (например, каптоприл) или антагонисты ангиотензина II (например, лозартан) — препараты, применяемые при высоком артериальном давлении (гипертонии);
антикоагулянты (например, варфарин), применяемые для предотвращения свёртывания крови;
антиагреганты, применяемые для разжижения крови;
литий, применяемый при депрессии;
зидовудин — противовирусный препарат;
метотрексат, применяемый для лечения некоторых опухолей и некоторых заболеваний иммунной системы, например, ревматоидного артрита;
циклоспорин и такролимус — иммуносупрессанты, применяемые для подавления иммунного ответа;
препараты, известные как кортикостероиды, применяемые при лечении воспалительных заболеваний (например, преднизон, дексаметазон, гидрокортизон);
антидепрессанты, называемые «селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС)» (например, пароксетин, флуоксетин);
антибиотики, называемые хинолонами (например, ципрофлоксацин);
мифепристон — препарат, применяемый для прерывания беременности (принимался в настоящее время или в последние 12 дней);
любые другие препараты против воспаления (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и препараты класса ингибиторов ЦОГ-2 (например, целекоксиб).

Фробен и алкоголь
Некоторые побочные эффекты, такие как поражение желудка и кишечника или нервной системы, могут быть более вероятными при употреблении алкоголя во время лечения Фробен.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Оральные формы флурбипрофена (например, таблетки) могут вызывать нежелательные эффекты у новорождённого. Неизвестно, распространяется ли такой же риск на Фробен.
Если Вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием, проконсультируйтесь с врачом, поскольку это лекарственное средство может нарушить фертильность.
Не принимайте Фробен в первые 6 месяцев беременности и во время лактации, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, Фробен может вызывать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что приводит к снижению уровня амниотической жидкости, окружающей ребёнка (олигогидрамниос), или вызывает сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Не принимайте Фробен в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и у ребёнка, а также замедлить или продлить родовую деятельность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Фробен может вызывать сонливость, нарушения зрения, головокружение, усталость и вертиго. Убедитесь, что у Вас нет таких побочных эффектов, прежде чем садиться за руль или управлять механизмами.

Другая информация о Фробен
Врач может назначить Вам дополнительное лекарственное средство, которое следует принимать вместе с Фробен для защиты желудка, если считает, что Вы находитесь в группе риска развития язвы или кровотечения из желудка.

Фробен содержит

Фробен 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит:

глюкозу, лактозу и сахарозу. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Фробен 5 мг/мл, сироп, содержит:

метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные);
сахарозу. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства;
натрий. Это лекарственное средство содержит 64,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на одну дозу 100 мг (20 мл) флурбипрофена. Это составляет 3,21% от максимального суточного потребления натрия с пищей у взрослого человека;
пропиленгликоль. Это лекарственное средство содержит 2657 мг пропиленгликоля на одну дозу 100 мг (20 мл) флурбипрофена, что эквивалентно 199,3 мг/кг. Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарственное средство, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время терапии. Если у Вас есть заболевания печени или почек, не принимайте это лекарственное средство, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время терапии;
этанол (содержится в натуральном ароматизаторе банана). Это лекарственное средство содержит 0,004 мг этанола (этанола) на одну дозу 100 мг (20 мл) флурбипрофена, что эквивалентно 0,0001 мг/кг. Объём этого лекарственного средства эквивалентен менее чем 0,00001 мл пива или 0,0004 мл вина. Небольшое количество этанола в этом лекарственном средстве не вызывает значимых эффектов.

3. Как принимать Фробен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача, который определит для вас правильную дозу в зависимости от вашего заболевания, а также продолжительность лечения. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет от 150 до 200 мг в сутки, разделённую на два, три или четыре приёма.
Врач может увеличить дозу до максимальной величины 300 мг в сутки.
При боли во время менструации начальная доза составляет 100 мг в начале симптомов, затем по 50 или 100 мг каждые 4–6 часов, но ни в коем случае не превышая максимальную дозу 300 мг в сутки.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока, необходимого для устранения симптомов.
Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. раздел 2).
Пожилым пациентам
Если вы пожилого возраста, у вас выше вероятность развития побочных эффектов при приёме этого препарата. По этой причине врач может назначить дозу ниже указанной выше.
Применение у детей и подростков
Применение Фробена у детей младше 12 лет не рекомендуется.
Способ применения
Принимайте Фробен внутрь (перорально).
Фробен 100 мг таблетки: запивайте небольшим количеством воды.
Фробен 5 мг/мл сироп: используйте мерный стаканчик, прилагаемый к упаковке, чтобы принять правильную дозу.
Если вы забыли принять Фробен, примите его сразу, как только вспомните, если только до следующего приёма уже не осталось мало времени. В этом случае пропущенную дозу пропустите. Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы приняли больше Фробена, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение. Обязательно возьмите с собой упаковку от препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно прекратите приём Фробена и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие состояния:

сильное жжение или боль в животе, вызванные язвой желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва);
резкая и внезапная боль в верхней части живота (прободение язвы);
рвота с кровью (гематемезис) или чёрный стул (мелена), связанные с кровотечением из желудка или кишечника, а также необычная усталость с уменьшением выделения мочи (вследствие скрытых кровотечений);
аллергические реакции, в том числе тяжёлые, например, отёк (ангионевротический отёк) лица, глаз, губ, горла с нарушением дыхания, резкое понижение артериального давления (анафилактическая реакция);
тяжёлые высыпания на коже с покраснением, шелушением и/или образованием пузырей (например, эритема многоморфная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
нарушения дыхания, в том числе тяжёлые, такие как астма, бронхоспазм и одышка;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
отёк лица, рук, ног (отёки), уменьшение количества мочи или трудности с мочеиспусканием — симптомы проблем с почками;
усталость, одышка и отёки ног — симптомы сердечной недостаточности;
повышенное артериальное давление, образование тромбов в артериях (что может привести, например, к инфаркту миокарда или инсульту), заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные инциденты);
воспаление оболочек мозга (асептический менингит), проявляющееся высокой температурой, внезапной сильной головной болью, невозможностью наклонить голову, тошнотой, рвотой, спутанностью сознания, сонливостью и чувствительностью к свету.

Другие побочные эффекты:

тошнота, рвота, диарея, метеоризм, затруднённое опорожнение кишечника (запор), нарушение пищеварения, боль в животе, гастриты, воспаление слизистой оболочки полости рта с образованием язв (язвенный стоматит), ухудшение воспаления толстой кишки и болезни Крона;
более или менее внезапное появление поражений кожи, например, изменение окраски пятнами или диффузно (высыпания, пурпура), крапивница, зуд;
шум, свист, звон или другие постоянные звуки в ушах;
депрессия, головокружение, нарушения зрения, трудности с засыпанием (бессонница), головная боль (цефалгия), мигрень, нарушение чувствительности, спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, усталость, общее недомогание и сонливость;
проблемы с печенью, например, пожелтение глаз или кожи (желтуха), воспаление печени (гепатит);
изменения показателей крови: снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), резкое снижение гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение числа эритроцитов (анемия, апластическая анемия), числа лейкоцитов (лейкопения) или нейтрофилов (нейтропения), разрушение эритроцитов с последующим снижением их количества (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фробен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, за которой следует окончание срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Фробен 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой: хранить при температуре не выше 25 °C.
Фробен 5 мг/мл, сироп: хранить при температуре не выше 25 °C. Использовать сироп в течение 6 месяцев после первой открывки флакона.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ФРОБЕН
Действующее вещество — флурбипрофен.
ФРОБЕН 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит: 100 мг флурбипрофена.
Вспомогательные компоненты: стеариновая кислота, кукурузный крахмал, карнаубский воск, глюкоза, сандраковая смола, лактоза, стеарат магния, повидон, сахароза, аморфный коллоидный диоксид кремния, тальк, диоксид титана.
ФРОБЕН 5 мг/мл, сироп
100 мл сиропа содержат: 0,5 г флурбипрофена.
Вспомогательные компоненты: очищенная вода, пропиленгликоль, натуральный ароматизатор банана, кармеллоза натрия, глицерин, левоментол, метилпарагидроксибензоат, цитрат натрия, пропилпарагидроксибензоат, сахароза, сакхаринат натрия.

Описание внешнего вида ФРОБЕН и содержимое упаковки
ФРОБЕН 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой: выпускается в упаковках по 10 или 30 таблеток, покрытых оболочкой.
ФРОБЕН 5 мг/мл, сироп: выпускается во флаконе с полипропиленовой крышкой, содержащем 160 мл сиропа, с мерной пипеткой.

Держатель регистрационного удостоверения
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нидерланды)

Производитель
ФРОБЕН 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate (MI)
Delpharm L’Aigle – Zone Industrielle No.1, Route de Crulai, 61303 L’Aigle (Франция)
ФРОБЕН 5 мг/мл, сироп
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc – 04011 Campoverde di Aprilia (LT)