Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його знову.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно Вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Фреаміне III і для чого воно застосовується
Що Ви повинні знати перед застосуванням Фреаміне III
Як застосовувати Фреаміне III
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фреаміне III
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФРЕАМІНЕ III і для чого його застосовують

Фреаміне III містить амінокислоти (речовини, які організм використовує для утворення білків).
Фреаміне III — це розчин для парентерального харчування, тобто введення через вену.
Фреаміне III призначають пацієнтам, у яких:

неможливе харчування через рот;
має місце погане засвоєння білків, прийнятих перорально;
значно підвищена потреба в поживних речовинах, наприклад, при наявності значних опіків.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фреаміне III

Не застосовуйте Фреаміне III

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви не виділяєте сечу (анурія);
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки або мозку (гепатоенцефалопатія або гепатична кома);
якщо Ви маєте вроджене захворювання (наявне з моменту народження), яке перешкоджає правильному метаболізму амінокислот;
якщо у Вас підвищений рівень натрію, калію, магнію та фосфору в крові.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу перед застосуванням Фреаміне III.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у флаконах та у системах для
введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на Фреаміне III, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, що можна уникнути шляхом захисту від світла.
Лікар буде регулярно проводити аналізи крові/обстеження під час лікування, особливо в перші дні.
Повідомте лікареві, якщо:

Ви страждаєте на захворювання печінки (печінкова недостатність);
Ви страждаєте на тяжкі захворювання легень (наприклад, легеневу емболію) та серця, такі як інфаркт та серцева недостатність;
під час лікування у Вас з’являються лихоманка, озноб та реакції у місці введення (там, де вставлена інфузійна голка).

Інші лікарські засоби та Фреаміне III
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте лікування:

ліками, що сприяють утворенню сечі та зменшують втрату калію (амілорид, спіронолактон, триамтерен);
ліками, що використовуються для зниження тиску крові (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II);
ліками, що знижують активність імунної системи (такролімус та циклоспорин). Вагітність, годування груддю та фертильність Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Клінічні дані щодо ризику під час вагітності та годування груддю відсутні. Лікар призначить Фреаміне III лише у разі реальної необхідності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Відсутня інформація щодо впливу Фреаміне III на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фреаміне III містить натрію бісульфіт
У рідких випадках може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Цей лікарський засіб містить 115 мг натрію на флакон об’ємом 500 мл. Це відповідає 6%
від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Цей лікарський засіб містить 30 ммоль калію на флакон об’ємом 500 мл.
Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок або у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію.
Може викликати біль у місці введення.

3. Як застосовувати Фреаміне III

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Тривалість лікування та дозу визначатиме лікар на підставі таких характеристик: ваш вік, вага, стан здоров’я та харчування, добові потреби в речовинах, таких як білки та азот, а також здатність організму метаболізувати компоненти Фреаміне III.

Спосіб застосування
Під час застосування у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у флаконах та у системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Цей лікарський засіб вводять інфузійно у периферичну або центральну вену.

Якщо ви застосували Фреаміне III у більшій кількості, ніж потрібно
У разі передозування можуть виникнути гіперволемія (збільшення кількості рідини в організмі), електролітні порушення (зміна рівня солей у крові), ацидоз (зміна рН крові) та підвищення рівня сечовини в крові (азотемія). У такому разі лікар призначить вам певні лабораторні дослідження та відповідну терапію.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Наступні побічні ефекти мають невідому частоту (не може бути визначена на основі наявних даних):
приливи гарячого,
покрасніння шкіри (еритеми).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фреаміне III

Тривале зберігання в несприятливих умовах (температура вище 40 °C або нижче 0 °C) може змінити зовнішній вигляд розчину — потемніння до темно-коричневого кольору, помутніння — та призвести до утворення кристалічного осаду.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.
Якщо розчин застосовується у новонароджених та дітей віком до 2 років, то його (у флаконах та системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фреаміне III
Діючі речовини, які містяться в 100 мл:

АКТИВНІ ДІЮЧІ РЕЧОВИНИ
L-ізолейцин мг 590 L-лейцин мг 770 L-лізин ацетат мг 870 L-метіонін мг 450 L-фенілаланін мг 480 L-треонін мг 340 L-триптофан мг 130 L-валін мг 560	Незамінні амінокислоти L-аланін мг 600 L-аргінін мг 810 L-гістидин мг 240 L-пролін мг 950 L-серин мг 500 L-цистеїн HCl мг 18 Амінооцтова кислота г 1,19

Інші компоненти: магнію хлорид гексагідрат, калію ацетат, натрію бісульфіт,
вода для ін’єкційних засобів, оцтова кислота льодяна.
Опис зовнішнього вигляду Фреаміне III та вміст упаковки
Фреаміне III 8,5% у флаконах по 250, 500 та 1000 мл — це стерильний, прозорий, безбарвний розчин, що не містить частинок.
Доступний у таких упаковках:

упаковка з 10 флаконів по 500 мл
упаковка з 1 флакона по 250, 500 або 1000 мл

Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Рим
Виробник
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale s.n.c.-
Гросотто (Со)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування
Фреаміне III призначений для внутрішньовенного застосування.
Початок і тривалість парентерального харчування, а також дозування (доза та частота введення) залежать від таких характеристик пацієнтів:

вік, маса тіла, клінічний стан,
потреба в азоті,
здатність метаболізувати компоненти Фреаміне III,
добова потреба в білку. Добовий прийом білка з їжею становить приблизно 0,9 г на 1 кг маси тіла у здорових дорослих та 1,4–2,2 г на 1 кг у дітей, що ростуть, і новонароджених. Проте слід мати на увазі, що потреба в білку та калоріях може бути значно вищою у травматизованих або недоїдаючих пацієнтів. Добові дози амінокислот у кількості приблизно 1,0–1,5 г на 1 кг маси тіла для дорослих та 2–3 г/кг для дітей, разом з достатньою кількістю калорій, як правило, достатні для задоволення потреби в білку та підтримання позитивного азотистого балансу у цих пацієнтів, хоча при тяжких катаболічних станах можуть знадобитися вищі дози. При застосуванні вищих доз, особливо у дітей, необхідно проводити лабораторні дослідження частіше. Для економії білка у добре вгодованих пацієнтів, які не отримують додаткові калорії в значній кількості, дози амінокислот 1–1,7 г/кг/добу значно зменшують втрати азоту та економлять білок тіла. Якщо рівень сечовини в крові (BUN) підвищується більш ніж на 20 мг% за 48 годин, введення амінокислот слід призупинити або зменшити швидкість інфузії. Для оптимального використання амінокислот необхідно також забезпечити відповідну кількість внутрішньоклітинних електролітів, особливо калію, магнію та фосфату. Щодня вводять приблизно 60–180 мЕкв калію, 10–30 мЕкв магнію та 20–80 мЕкв фосфату для досягнення оптимальної метаболічної відповіді. Також слід вводити достатню кількість основних позаклітинних електролітів: натрію, кальцію та хлориду. У пацієнтів з гіперхлоремією або іншими формами метаболічного ацидозу натрій та калій

слід додавати у вигляді ацетатів або лактатів, щоб забезпечити попередники бікарбонату. При розрахунку добової дози електролітів слід враховувати вміст електролітів у Фреаміне III. Рівень електролітів сироватки, включаючи магній та фосфор, слід регулярно контролювати.
Парентеральне харчування через центральну вену
Парентеральне харчування через центральну вену слід розглядати у випадках тяжких катаболічних станів і значного виснаження або коли показане повне парентеральне харчування протягом тривалого періоду. Для досягнення позитивного азотистого балансу у цих пацієнтів рекомендується співвідношення калорій до азоту не менше 100–150 небілкових калорій на 1 г азоту. Ці співвідношення легко досягаються за допомогою концентрованих розчинів глюкози та, за необхідності, додаткового введення жирових емульсій для парентерального харчування.
Повне парентеральне харчування слід починати з сумішей, що містять глюкозу в нижчих концентраціях; вміст глюкози потім поступово збільшують до досягнення передбачуваних енергетичних потреб по мірі зростання толерантності пацієнта.
У дорослих концентровані гіпертонічні розчини амінокислот та глюкози можна безпечного вводити лише умісно неперервно через катетер у центральній вені, кінець якого розташований у порожнистій вені.
Для оптимального використання азоту вводити 500 мл Фреаміне III 8,5%, змішаного з концентрованою глюкозою, електролітами та вітамінами, протягом 8 годин.
Якщо введення відбувається зі швидкістю нижчою, ніж передбачена, не намагайтеся відпрацювати втрачений час. Крім задоволення потреби в білку, особливо в перші дні терапії, дозування слід коригувати також з урахуванням толерантності пацієнта до глюкози.
Добовий прийом амінокислот та глюкози слід поступово збільшувати до максимальної дози; часті визначення рівня цукру в сечі та крові вкажуть на необхідну поступовість.
У багатьох пацієнтів введення достатньої кількості калорій у вигляді гіпертонічної глюкози може вимагати додаткового введення екзогенного інсуліну для запобігання гіперглікемії та глюкозурії.
Коли введення гіпертонічної глюкози раптово припиняється, слід вводити розчин, що містить 5% глюкози, щоб запобігти гіпоглікемії відскоку.
Парентеральне харчування через периферичну вену
У пацієнтів із помірним катаболізмом та помірним виснаженням, яким потрібне парентеральне харчування, але у яких немає показань до введення через центральну вену, Фреаміне III можна змішувати з 5% розчином глюкози та вводити через периферичну вену.
Осмолярність конкретного інфузійного розчину слід враховувати при розгляді периферичного введення. Сильно гіпертонічні розчини для парентерального харчування слід вводити через катетер у центральній вені з кінцем у великій центральній вені.
Наприклад, для приготування розчину Фреаміне III 4,25% у глюкозі 2,25% асептично перенести 500 мл Фреаміне III 8,5% у літровий флакон, що містить 500 мл глюкози 5%. Кожен літр отриманого розчину містить 42,5 г білка, еквівалентних 100 калоріям вуглеводів, з осмолярністю близько 569 мОсм/літр.
Жирові емульсії для парентерального введення забезпечують приблизно 9 калорій на 1 г і можуть вводитися для додаткового калоричного забезпечення разом із сумішшю амінокислот + глюкоза через Y-подібний коннектор.
Жирові емульсії не повинні бути єдиним джерелом калорій, оскільки різні дослідження показали, що глюкоза краще економить азот у стресованих пацієнтів.
Економія білка
У добре вгодованих, слабко катаболічних пацієнтів, наприклад, післяопераційних, яким парентеральне харчування потрібне лише на короткий час, економію білка можна досягти шляхом периферичного введення розчинів амінокислот, з або без вуглеводів.
Такі суміші можна приготувати, розбавляючи Фреаміне III 8,5% «Водою для ін’єкцій» або 5% розчином глюкози, щоб отримати ізотонічний або слабо гіпертонічний розчин для введення в периферичну вену. Наприклад, можна приготувати розчин Фреаміне III 4,25%, асептично перенісши 500 мл Фреаміне III 8,5% у літровий флакон, що містить 500 мл «Води для ін’єкцій». Отриманий розчин міститиме 42,5 г амінокислот з осмолярністю близько 430 мОсм/літр.
Майже ізотонічний розчин Фреаміне III 3% можна приготувати, асептично перенісши 350 мл Фреаміне III 8,5% у літровий флакон, частково заповнений 650 мл «Води для ін’єкцій». Отриманий розчин міститиме 29 г загальних амінокислот на літр з осмолярністю близько 305 мОсм/л.
Особливі групи
Діти
Освітлення розчинів для парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, може мати несприятливий вплив на клінічний стан новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Коли Фреаміне III застосовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у флаконах та системах для інфузії) слід захищати від світла до завершення введення.
Маленькі діти (до 10 кг маси тіла), які отримують парентеральне харчування, зазвичай отримують 2–3 г білка, 120–150 ккал та 120–150 мл рідини на 1 кг маси тіла на добу. Цю потребу задовольняють шляхом введення розчину, що містить приблизно 2,12% Фреаміне III та глюкозу 20%. Менш гіпертонічні суміші можна вводити через периферичні вени.
Супутнє введення жирових емульсій може здійснюватися через центральну або периферичну вену за допомогою Y-подібного конектора для забезпечення есенційних жирних кислот та підвищення калоричного забезпечення.
Через швидкі фізіологічні зміни у маленьких дітей добову дозу харчової суміші спочатку слід збільшувати повільно, регулярно контролюючи клінічні та метаболічні параметри.
Діти з масою тіла понад 10 кг потребують менше калорій і трохи менше білка: як правило, достатньо 50–80 ккал та 2 г білка на 1 кг маси тіла на добу.
Літні люди
Дозування слід встановлювати обережно, враховуючи можливу знижену функцію серця, нирок або печінки, супутні захворювання або лікарські терапії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Застосовувати обережно, оскільки толерантність до азоту може бути порушена, і може знадобитися корекція дози. У цих пацієнтів гідроелектролітний баланс слід уважно контролювати.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Розчини амінокислот слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з наявною гепатопатією або печінковою недостатністю. Необхідний уважний моніторинг для виявлення можливих симптомів гіперамоніємії.
Несумісність

Додаткові компоненти можуть бути несумісними.
Більш високі концентрації слід додавати обережно з належним перемішуванням (щоб уникнути шаруватості). Додаткові кількості кальцію та фосфату можна додавати до окремих флаконів.
Надмірне додавання кальцію та фосфату збільшує ризик утворення осаду кальцію фосфату. Особливі застереження щодо утилізації та маніпулювання Коли Фреаміне III застосовується у новонароджених та дітей молодше 2 років, розчин (у флаконах та системах для інфузії) слід захищати від світла до завершення введення (див. розділ 2).

Переконайтеся в цілісності упаковки. Використовуйте лише тоді, коли упаковка не пошкоджена, а розчин прозорий і безбарвний або трохи жовтуватий.
Візуально перевірте флакон на відсутність тріщин.
Якщо до упаковки додаються речовини, необхідно:

дотримуватися асептичних умов.
забезпечити стабільність та сумісність доданих речовин.
підготувати місце для ін’єкції на упаковці.
проколоти місце для ін’єкції та ввести додаткові речовини за допомогою голки або пристрою для реконституції.
ретельно перемішати вміст упаковки та доданих речовин.
перевірити кінцевий розчин на зміну кольору та наявність частинок.
перевірити упаковку на витік.
переконатися, що дотримуються вимоги зберігання доданих речовин.
інфузію призначено для одноразового використання.
не приєднувати повторно частково використані упаковки.
не з’єднувати упаковки послідовно. Під час введення перевіряйте флакон щонайменше раз на годину.