Freamine III: información detallada

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es FREAMINE III y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar FREAMINE III
Cómo usar FREAMINE III
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FREAMINE III
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FREAMINE III y para qué se utiliza

FREAMINE III contiene aminoácidos (sustancias utilizadas por el organismo para la producción de proteínas).
FREAMINE III es una solución para nutrición parenteral, es decir, que se administra a través de una
vena.
FREAMINE III está indicado en pacientes en los que:

no es posible la alimentación por vía oral;
existe malabsorción de las proteínas ingeridas por vía oral;
el requerimiento nutricional está notablemente aumentado, por ejemplo en caso de quemaduras
extensas.

2. Qué debe saber antes de usar FREAMINE III

No use FREAMINE III

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si no produce orina (anuria);
si padece una enfermedad grave del hígado o del cerebro (encefalopatía o coma hepático);
si padece una enfermedad congénita (presente desde el nacimiento) que impide un metabolismo adecuado de los aminoácidos;
si tiene niveles elevados de sodio, potasio, magnesio y fósforo en sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar FREAMINE III.
Cuando se administre a recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en los frascos y en los conjuntos de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración.
La exposición de Freamine III a la luz ambiental, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse mediante la protección frente a la luz.
Su médico le realizará análisis de sangre y controles frecuentes durante el tratamiento, especialmente durante los primeros días.
Informe a su médico si:

padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática);
padece problemas graves pulmonares (embolia pulmonar) o cardíacos, como infarto o insuficiencia cardíaca;
durante el tratamiento aparecen fiebre, escalofríos o reacciones en el sitio de acceso (donde se ha insertado la aguja para la infusión).

Otros medicamentos y FREAMINE III
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está siendo tratado con:

medicamentos que aumentan la producción de orina y reducen la pérdida de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno);
medicamentos utilizados para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II);
medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario (tacrolimus y ciclosporina).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento. No hay datos clínicos disponibles sobre el riesgo durante el embarazo ni durante la lactancia. Su médico le recetará FREAMINE III solo si es estrictamente necesario.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre los efectos de FREAMINE III sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

FREAMINE III contiene bisulfito sódico
Puede provocar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Este medicamento contiene 115 mg de sodio por frasco de 500 ml. Esto equivale al 6% de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene 30 mmol de potasio por frasco de 500 ml.
Téngase en cuenta especialmente en pacientes con función renal reducida o en pacientes que sigan una dieta baja en potasio.
Puede causar dolor en el sitio de inyección.

3. Cómo utilizar FREAMINE III

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico.
La duración del tratamiento y la dosis serán determinadas por el médico en función de sus características personales: edad, peso, estado de salud y estado nutricional, necesidades diarias de sustancias como las proteínas y el nitrógeno, y su capacidad para metabolizar los componentes de FREAMINE III.

Vía de administración
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en los frascos y en los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración (ver sección 2).
Recibirá este medicamento mediante infusión en una vena periférica o central.

Si toma más FREAMINE III del que debe
En caso de sobredosificación, pueden producirse hipervolemia (aumento de la cantidad de líquidos en el cuerpo), alteraciones electrolíticas (alteración de la cantidad de sales en la sangre), acidosis (alteración del pH sanguíneo) y aumento de la urea en sangre (azotemia). En tal caso, el médico le realizará exámenes de laboratorio específicos y establecerá un tratamiento adecuado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (no puede determinarse sobre la base de los datos disponibles):
oleadas de calor,
enrojecimiento de la piel (eritemas).
Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FREAMINE III

La conservación prolongada en condiciones críticas (temperaturas superiores a 40 °C; inferiores a 0 °C) puede alterar el aspecto de la solución – coloración hasta marrón oscuro, turbidez – y provocar la formación de un precipitado cristalino.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en los frascos y en los conjuntos para la administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración (ver sección 2).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FREAMINE III
Los principios activos contenidos en 100 ml son:

PRINCIPIOS ACTIVOS
Aminoácidos esenciales L-Isoleucina mg 590 L-Leucina mg 770 L-Lisina Acetato mg 870 L-Metionina mg 450 L-Fenilalanina mg 480 L-Treonina mg 340 L-Triptófano mg 130 L-Valina mg 560	Aminoácidos no esenciales L-Alanina mg 600 L-Arginina mg 810 L-Histidina mg 240 L-Prolina mg 950 L-Serina mg 500 L-Cisteína HCl mg 18 Ácido Aminoacético g 1,19

Los demás componentes son cloruro de magnesio hexahidrato, acetato de potasio, sulfito sódico,
agua para preparaciones inyectables, ácido acético glacial.
Descripción del aspecto de FREAMINE III y contenido del envase
FREAMINE III al 8,5 % en frascos de 250, 500 y 1000 ml es una solución estéril, transparente, de color amarillo claro, libre de partículas.
Está disponible en:

envase de 10 frascos de 500 ml
envase de 1 frasco de 250, 500 o 1000 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Roma
Fabricante
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale s.n.c.-
Grosotto (So)

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Posología
Freamine III está indicado para uso endovenoso.
El inicio y la duración de la nutrición parenteral, así como la dosis (dosis y frecuencia de administración), dependen de las siguientes características del paciente:

edad, peso, estado clínico,
necesidad de nitrógeno,
capacidad para metabolizar los componentes de Freamine III,
requerimiento proteico diario.
La ingesta diaria de proteínas en la dieta es de aproximadamente 0,9 g por kg de peso corporal en el adulto sano y de 1,4-2,2 g por kg en el niño en desarrollo y en recién nacidos. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la demanda de proteínas y de calorías puede ser considerablemente mayor en pacientes traumatizados o desnutridos. Dosis diarias de aminoácidos de aproximadamente 1,0-1,5 g por kg de peso corporal en adultos y de 2-3 g/kg en niños, junto con un aporte adecuado de calorías, son generalmente suficientes para satisfacer la necesidad proteica y promover un balance nitrogenado positivo en estos pacientes, aunque pueden requerirse dosis más elevadas en estados catabólicos graves. Al administrar estas dosis superiores a la norma, especialmente en niños, deben realizarse análisis de laboratorio con mayor frecuencia. Para el ahorro proteico en pacientes bien nutridos que no reciben calorías adicionales en cantidades significativas, dosis de aminoácidos de 1-1,7 g/kg/día reducen significativamente las pérdidas nitrogenadas y ahorran proteínas corporales. Si el aumento del BUN excede los 20 mg% en 48 horas, la infusión de aminoácidos debe suspenderse o debe reducirse la velocidad de administración. Para una utilización óptima de los aminoácidos, también deben administrarse cantidades adecuadas de electrolitos intracelulares, especialmente potasio, magnesio y fosfato. Aproximadamente 60-180 mEq de potasio, 10-30 mEq de magnesio y 20-80 mEq de fosfato al día se administran para obtener una respuesta metabólica óptima. También deben administrarse cantidades suficientes de los principales electrolitos extracelulares: sodio, calcio y cloruro. En pacientes con hiperclorémia o afectados por otros tipos de acidosis metabólica, el sodio y el potasio deben añadirse como acetatos o lactatos, para proporcionar precursores de bicarbonato. Debe tenerse en cuenta el contenido de electrolitos de Freamine III al calcular el aporte diario de electrolitos. Los electrolitos séricos, incluyendo magnesio y fósforo, deben controlarse frecuentemente.

Nutrición por vía venosa central
La nutrición por vía venosa central debe considerarse en pacientes gravemente catabólicos y con depleción severa, o cuando se indica nutrición parenteral total durante períodos prolongados. Para obtener un balance nitrogenado positivo en estos pacientes, se recomienda una relación calorías-nitrógeno de al menos 100-150 calorías no proteicas por gramo de nitrógeno. Estas relaciones se alcanzan fácil y convenientemente mediante el uso de soluciones concentradas de glucosa y, si es necesario, también con administraciones suplementarias de emulsiones grasas por vía parenteral.
La nutrición parenteral total debe iniciarse con mezclas que contengan glucosa en concentraciones más bajas; el contenido de glucosa debe aumentarse gradualmente hasta alcanzar las necesidades caloríficas previstas, a medida que aumenta la tolerancia del paciente.
En adultos, mezclas altamente hipertónicas de aminoácidos y glucosa solo pueden administrarse con seguridad mediante infusión continua a través de un catétero venoso central insertado en la vena cava.
Para una utilización óptima del nitrógeno, infundir en 8 horas 500 ml de Freamine III al 8,5%, mezclado con glucosa concentrada, electrolitos y vitaminas.
Si la administración es inferior a las dosis programadas, no intentar recuperar el tiempo perdido. Además de satisfacer la necesidad proteica, especialmente durante los primeros días de tratamiento, la administración debe ajustarse también según la tolerancia al glucosa del paciente.
El aporte diario de aminoácidos y glucosa debe aumentarse gradualmente hasta alcanzar la dosis máxima; determinaciones frecuentes de los niveles de glucosa en sangre y orina indicarán el ritmo adecuado de aumento.
En muchos pacientes, la administración de calorías adecuadas en forma de glucosa hipertónica puede requerir la adición de insulina exógena para prevenir la hiperglucemia y la glucosuria.
Cuando la administración de glucosa hipertónica se suspende bruscamente, infundir una solución que contenga glucosa al 5%, para prevenir una hipoglucemia de rebote.

Nutrición parenteral por vía periférica
En pacientes moderadamente catabólicos y con depleción moderada que requieren nutrición parenteral y en los que no está indicada la administración por vía venosa central, Freamine III puede mezclarse con soluciones de glucosa al 5% y administrarse por vía periférica.
Debe considerarse la osmolaridad de una solución específica para perfusión al evaluar la administración periférica. Las soluciones para nutrición parenteral altamente hipertónicas deben administrarse a través de un catétero venoso central con la punta situada en una gran vena central.
Por ejemplo, para preparar una solución de Freamine III al 4,25% en glucosa al 2,25%, transferir asépticamente 500 ml de Freamine III al 8,5% a un frasco de un litro que contenga 500 ml de glucosa al 5%. Cada litro de la solución resultante proporciona 42,5 gramos de proteínas equivalentes a 100 calorías de carbohidratos, con una osmolaridad de aproximadamente 569 mOsm/litro.
Las emulsiones grasas por vía parenteral proporcionan aproximadamente 9 calorías por gramo y pueden administrarse, como aporte calorífico suplementario, junto con la mezcla de aminoácidos + glucosa mediante un conector en “Y”.
Las emulsiones grasas no deben constituir el único aporte calorífico, ya que diversos estudios han demostrado que la glucosa ahorra mejor el nitrógeno en el paciente estresado.

Ahorro proteico
En pacientes bien nutridos, ligeramente catabólicos, como por ejemplo pacientes postquirúrgicos que requieren nutrición parenteral solo durante breves períodos, el ahorro proteico puede lograrse administrando por vía periférica soluciones de aminoácidos, con o sin carbohidratos.
Estas mezclas pueden prepararse diluyendo Freamine III al 8,5% con “Agua para preparaciones inyectables” o con Soluciones de glucosa al 5%, para obtener una solución isotónica o ligeramente hipertónica que pueda administrarse por vía periférica. Por ejemplo, puede prepararse una solución de Freamine III al 4,25% transfiriendo asépticamente 500 ml de Freamine III al 8,5% a un frasco de un litro que contenga 500 ml de “Agua para preparaciones inyectables”. La solución resultante contendrá 42,5 g de aminoácidos con una osmolaridad de aproximadamente 430 mOsm/litro.
Una solución casi isotónica de Freamine III al 3% puede prepararse transfiriendo asépticamente 350 ml de Freamine III al 8,5% a un frasco de 1 litro parcialmente lleno con 650 ml de “Agua para preparaciones inyectables”. La solución resultante proporcionará 29 gramos de aminoácidos totales por litro con una osmolaridad de aproximadamente 305 mOsm/l.

Poblaciones especiales

Niños
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral endovenosa, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, puede tener efectos adversos sobre el resultado clínico en recién nacidos, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, Freamine III debe protegerse de la luz ambiental hasta la finalización de la administración.
Los niños pequeños (hasta 10 kg de peso corporal), tratados con nutrición parenteral, reciben generalmente entre 2 y 3 g de proteínas, 120-150 calorías y 120-150 ml de líquido por kg de peso corporal al día. Esta necesidad se satisface mediante la administración de una solución que contenga aproximadamente un 2,12% de Freamine III y glucosa al 20%. Mezclas menos hipertónicas pueden administrarse por venas periféricas.
Pueden administrarse concomitantemente emulsiones grasas por vía central o periférica mediante un conector de administración en “Y”, para proporcionar ácidos grasos esenciales y aumentar el aporte calórico.
Debido a los cambios fisiológicos que ocurren rápidamente en los niños pequeños, la dosis diaria de la mezcla nutritiva debe aumentarse lentamente al inicio, con controles frecuentes de los parámetros clínicos y metabólicos.
Los niños con peso superior a 10 kg requieren menos calorías y ligeramente menos proteínas: generalmente entre 50 y 80 calorías y 2 gramos de proteínas por kg de peso corporal al día son suficientes.

Ancianos
La dosis debe establecerse con precaución, ya que debe tenerse en cuenta una posible reducción de la función cardiaca, renal o hepática, así como enfermedades concomitantes o tratamientos farmacológicos.

Pacientes con insuficiencia renal
Administrar con precaución, ya que la tolerancia al nitrógeno puede estar alterada y puede ser necesario ajustar la dosis. En estos pacientes, el estado hidroelectrolítico debe monitorizarse cuidadosamente.

Pacientes con alteración de la función hepática
Las soluciones de aminoácidos deben usarse con precaución en pacientes con hepatopatía preexistente o insuficiencia hepática. Es necesario un control cuidadoso para detectar posibles síntomas de hiperamonemia.

Incompatibilidades

Los aditivos pueden ser incompatibles.
Las concentraciones superiores deben añadirse con precaución y con una mezcla adecuada (evitando estratificaciones). Pueden añadirse cantidades adicionales de calcio y fosfato en frascos alternativos.
La adición excesiva de calcio y fosfato aumenta el riesgo de formación de precipitados de fosfato cálcico.

Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en los frascos y en los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración (ver sección 2).

Verificar la integridad del recipiente. Utilizar solo si el recipiente no está dañado y si la solución es clara e incolora o ligeramente amarilla.
Inspeccionar visualmente el frasco para comprobar que no tenga grietas.
Si se añaden sustancias al interior del recipiente, debe hacerse lo siguiente:

Observar condiciones asépticas.
Garantizar la estabilidad y compatibilidad de los aditivos.
Preparar el sitio de inyección del recipiente.
Perforar el sitio de inyección e inyectar los aditivos con una aguja de inyección o un dispositivo de reconstrucción.
Mezclar cuidadosamente el contenido del recipiente y los aditivos.
Controlar la solución final para detectar cambios de color o partículas.
Comprobar el recipiente para detectar posibles fugas.
Asegurarse de que se cumplen los requisitos de conservación de los aditivos.
La administración de la infusión está destinada a uso individual.
No volver a conectar ningún recipiente parcialmente utilizado.
No conectar frascos en serie. Durante la administración, revisar el frasco al menos una vez cada hora.