Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest FREAMINE III i do czego służy
Co należy wiedzieć przed użyciem FREAMINE III
Jak stosować FREAMINE III
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FREAMINE III
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FREAMINE III i do czego służy

FREAMINE III zawiera aminokwasy (substancje wykorzystywane przez organizm do produkcji białek).
FREAMINE III to roztwór do żywienia pozajelitowego, czyli podawanego dożylnie.
FREAMINE III wskazane jest u pacjentów, u których:

niemożliwe jest odżywianie doustne;
występuje złe wchłanianie białek podawanych doustnie;
zapotrzebowanie na składniki odżywcze jest znacznie zwiększone, np. w przypadku rozległych oparzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FREAMINE III

Nie należy stosować FREAMINE III

jeśli jest nadwrażliwy na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli nie wytwarza moczu (anuria);
jeśli choruje się na ciężką chorobę wątroby lub mózgu (encefalopatię lub śpiączkę wątrobą);
jeśli choruje się na wrodzoną chorobę (obecną od urodzenia), która uniemożliwia prawidłowe przemianowanie aminokwasów;
jeśli ma wysoki poziom sodu, potasu, magnezu i fosforu we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem FREAMINE III.
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w butelkach i zestawach do podania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania.
Narażenie Freamine III na światło otoczenia, szczególnie po dodaniu mikroelementów i/lub witamin, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu, których ilość można zmniejszyć, chroniąc przed światłem.
Lekarz będzie wykonywał częste badania krwi/kontrole podczas leczenia, szczególnie w pierwszych dniach.
Powiadom lekarza, jeśli:

choruje się na choroby wątroby (niewydolność wątroby);
choruje się na ciężkie schorzenia płuc (zatorowość płucna) i serca, takie jak zawał serca i niewydolność serca;
podczas leczenia występuje gorączka, dreszcze i reakcje w miejscu podania (tam, gdzie umieszczono igłę do infuzji).

Inne leki i FREAMINE III
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je niedawno lub może się je stosować.
Powiadom lekarza, jeśli poddaje się leczeniu:

lekami zwiększającymi wydzielanie moczu i zmniejszającymi utratę potasu (amiloryd, spironolakton, triamteren);
lekami stosowanymi do obniżenia ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II);
lekami obniżającymi aktywność układu odpornościowego (takrolimus i cyklosporyna). Ciąża, karmienie piersią i płodność Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Brak danych klinicznych dotyczących ryzyka w ciąży i podczas karmienia piersią. Lekarz przepisze FREAMINE III tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie ma informacji o wpływie FREAMINE III na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.

FREAMINE III zawiera bisulfit sodu
Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.
Ten lek zawiera 115 mg sodu w butelce o pojemności 500 ml. Odpowiada to 6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek zawiera 30 mmol potasu w butelce o pojemności 500 ml.
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości potasu.
Może powodować ból w miejscu wstrzykiwania.

3. Jak stosować FREAMINE III

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Czas trwania leczenia oraz dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę następujące czynniki: Twój wiek, wagę, stan zdrowia i odżywienia, dzienne zapotrzebowanie na substancje takie jak białka i azot, oraz zdolność organizmu do metabolizowania składników FREAMINE III.

Sposób podania
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w butelkach i zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).
Ten lek będzie Ci podawany za pomocą wlewu do żyły obwodowej lub centralnej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę FREAMINE III
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak hipervolemia (zwiększona ilość płynów w organizmie), zaburzenia elektrolitowe (zmiany stężenia soli we krwi), acidoza (zmiana pH krwi) oraz podwyższone stężenie mocznika we krwi (azotemia). W takim przypadku lekarz przepisze odpowiednie badania laboratoryjne i zastosuje odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych):
napawy gorąca,
zaczerwienienie skóry (zawroty).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FREAMINE III

Długotrwałe przechowywanie w warunkach ekstremalnych (temperatura powyżej 40 °C; poniżej 0 °C) może
zmienić wygląd roztworu – zabarwienie aż do ciemnobrunatnego, zmętnienie – oraz spowodować powstawanie
kryształów osadu.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w butelkach i zestawach do podania)
należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na worku po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera FREAMINE III
Substancje czynne zawarte w 100 ml to:

SKŁADNIKI AKTYWNE
Aminokwasyzoty L-Isoleucyna mg 590 L-Leucyna mg 770 L-Lizyna octan mg 870 L-Metionina mg 450 L-Fenyloalanina mg 480 L-Treonina mg 340 L-Tryptofan mg 130 L-Walina mg 560	Aminokwasy niezoty L-Alanina mg 600 L-Arzynina mg 810 L-Histydyna mg 240 L-Prolina mg 950 L-Seryna mg 500 L-Cysteina HCl mg 18 Kwas aminooctowy g 1,19

Inne składniki to: magnezu chlorku sześciowodorku, potasu octan, sodowy bisulfit,
woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, kwas octowy lodowaty.
Opis wyglądu FREAMINE III i zawartości opakowania
FREAMINE III 8,5% w butelkach o pojemności 250, 500 i 1000 ml to sterylny, przejrzysty, żółtawy roztwór
pozbawiony cząstek.
Dostępny jest w:

opakowaniu zawierającym 10 butelek o pojemności 500 ml
opakowaniu zawierającym 1 butelkę o pojemności 250, 500 lub 1000 ml
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico 89
00142 Roma
Producent
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale s.n.c.-
Grosotto (So)

Poniżej zamieszczono informacje wyłącznie dla personelu medycznego:

Dawkowanie
Freamine III przeznaczony jest do dożylnej aplikacji.
Rozpoczęcie i czas trwania żywienia dożylnego, jak również dawka (dawka i częstotliwość podania) zależą od następujących cech pacjenta:

wiek, masa ciała, stan kliniczny,
zapotrzebowanie na azot,
zdolność metabolizowania składników Freamine III,
dzienne zapotrzebowanie na białko. Dzienne spożycie białka w diecie wynosi około 0,9 g na kg masy ciała u zdrowego dorosłego oraz 1,4–2,2 g na kg u rozwijającego się dziecka i u noworodków. Należy jednak pamiętać, że zapotrzebowanie na białko i kalorie może być znacznie wyższe u pacjentów traumatycznie urażonych lub niedożywionych. Dzienne dawki aminokwasów w ilości około 1,0–1,5 g na kg masy ciała u dorosłych i 2–3 g/kg u dzieci, wraz z odpowiednią ilością kalorii, są zazwyczaj wystarczające do zaspokojenia zapotrzebowania na białko i osiągnięcia dodatniego bilansu azotowego u tych pacjentów, choć w przypadku ciężkich stanów katabolicznych mogą być wymagane dawki wyższe. Podawanie tych wyższych dawek, szczególnie u dzieci, wymaga częstszych badań laboratoryjnych. W celu oszczędzania białka u dobrze odżywionych pacjentów, którzy nie otrzymują dodatkowych kalorii w znaczących ilościach, dawki aminokwasów w ilości 1–1,7 g/kg/dobę znacząco redukują utraty azotu i oszczędzają białko organizmu. Jeżeli wzrost stężenia BUN przekracza 20 mg% w ciągu 48 godzin, podawanie aminokwasów należy wstrzymać lub zmniejszyć szybkość infuzji. Aby osiągnąć optymalne wykorzystanie aminokwasów, należy również dostarczyć odpowiednie ilości elektrolitów wewnątrzkomórkowych, szczególnie potasu, magnezu i fosforanów. Dzienne podawanie około 60–180 mEq potasu, 10–30 mEq magnezu oraz 20–80 mEq fosforanów pozwala osiągnąć optymalną odpowiedź metaboliczną. Należy również podawać wystarczające ilości głównych elektrolitów pozakomórkowych: sodu, wapnia i chlorku. U pacjentów z hiperchloremią lub innych rodzajów kwasicy metabolicznej, sód i potas

należy dodawać jako octany lub mleczany, aby dostarczyć prekursorów bikarbonianu. Należy uwzględnić zawartość elektrolitów w Freamine III przy obliczaniu dziennej podaży elektrolitów. Poziomy elektrolitów w surowicy, w tym magnezu i fosforu, należy często kontrolować.
Żywienie dożylne centralne
Żywienie dożylne centralne należy rozważyć u pacjentów z ciężkim stanem katabolicznym i silnym wyczerpaniem, a także w przypadkach, gdy wskazane jest całkowite żywienie dożylne przez dłuższy okres czasu. Aby osiągnąć dodatni bilans azotowy u tych pacjentów, zaleca się stosunek kalorie/azot wynoszący co najmniej 100–150 niebiałkowych kalorii na 1 gram azotu. Takie proporcje można łatwo i wygodnie osiągnąć dzięki stosowaniu stężonych roztworów glukozy oraz, w razie potrzeby, dodatkowemu podawaniu emulsji tłuszczowych dożylnie.
Całkowite żywienie dożylne należy rozpoczynać od mieszanin zawierających niższe stężenia glukozy; zawartość glukozy należy następnie stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia zaplanowanych potrzeb kalorycznych, w miarę wzrostu tolerancji pacjenta.
U dorosłych stężone, silnie hipertoniczne roztwory aminokwasów i glukozy mogą być podawane wyłącznie za pomocą ciągłej infuzji przez cewnik dożylny centralny umieszczony w żyłach głównych.
W celu optymalnego wykorzystania azotu należy w ciągu 8 godzin podać 500 ml Freamine III 8,5%, zmieszanego z glukozą, elektrolitami i witaminami.
Jeśli dawkowanie jest mniejsze niż planowane, nie należy próbować nadrobić utraconego czasu. Oprócz zaspokojenia zapotrzebowania na białko, szczególnie w pierwszych dniach terapii, dawkowanie należy również dostosować do tolerancji glukozy przez pacjenta.
Dzienną podaż aminokwasów i glukozy należy stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia maksymalnej dawki; częste oznaczenia stężenia glukozy we krwi i w moczu wskażą odpowiedni stopień nasycenia.
U wielu pacjentów podawanie odpowiedniej ilości kalorii w postaci hipertonicznej glukozy może wymagać dodatkowego podania insuliny egzogennej w celu zapobiegania hiperglikemii i glikozurii.
Gdy podawanie hipertonicznej glukozy zostanie nagle przerwane, należy podać roztwór zawierający 5% glukozy, aby zapobiec hipoglikemii odbiciowej.
Żywienie dożylne obwodowe
U pacjentów z umiarkowanym stanem katabolicznym i umiarkowanym wyczerpaniem, którzy wymagają żywienia dożylnego, ale u których nie wskazane jest podawanie dożylnie centralnie, Freamine III może być mieszany z 5% roztworem glukozy i podawany do żyły obwodowej.
Należy wziąć pod uwagę osmolalność konkretnej roztworu do infuzji przy rozważaniu podawania obwodowego. Silnie hipertoniczne roztwory do żywienia dożylnego należy podawać za pomocą cewnika dożylnego centralnego z końcówką umieszczoną w dużej żyłach centralnej.
Na przykład, aby przygotować roztwór Freamine III 4,25% w glukozie 2,25%, należy bezpiecznie przenieść 500 ml Freamine III 8,5% do butelki o pojemności 1 litra zawierającej 500 ml glukozy 5%. Każdy litr otrzymanego roztworu dostarcza 42,5 g białka odpowiadającego 100 kaloriom węglowodanów, z osmolalnością wynoszącą około 569 mOsm/litr.
Emulsje tłuszczowe dożylne dostarczają około 9 kalorii na gram i mogą być podawane w celu dodatkowego dostarczania kalorii razem z mieszaniną aminokwasów + glukoza za pomocą rozgałęzienia typu „Y”.
Emulsje tłuszczowe nie powinny stanowić jedynego źródła kalorii, ponieważ różne badania wykazały, że glukoza lepiej oszczędza azot u pacjentów w stanie stresu.
Oszczędzanie białka
U dobrze odżywionych, lekko katabolicznych pacjentów, np. pacjentów pooperacyjnych, którzy wymagają żywienia dożylnego tylko przez krótki czas, oszczędzanie białka może być osiągnięte przez podawanie dożylne roztworów aminokwasów, z lub bez węglowodanów.
Te mieszaniny mogą być przygotowane przez rozcieńczenie Freamine III 8,5% wodą do wstrzykiwania lub roztworem glukozy 5%, w celu uzyskania roztworu izotonicznego lub lekko hipertonicznego do podania do żyły obwodowej. Na przykład można przygotować roztwór Freamine III 4,25%, przenosząc bezpiecznie 500 ml Freamine III 8,5% do butelki o pojemności 1 litra zawierającej 500 ml wody do wstrzykiwania. Otrzymany roztwór zawiera 42,5 g aminokwasów z osmolalnością wynoszącą około 430 mOsm/litr.
Prawie izotoniczny roztwór Freamine III 3% można przygotować, przenosząc bezpiecznie 350 ml Freamine II 8,5% do butelki o pojemności 1 litra częściowo napełnionej 650 ml wody do wstrzykiwania. Otrzymany roztwór dostarczy 29 g aminokwasów całkowitych na litr z osmolalnością wynoszącą około 305 mOsm/l.
Grupy specjalne
Dzieci
Naświetlanie roztworów do żywienia dożylnego, szczególnie po dodaniu oligoelementów i/lub witamin, może mieć negatywny wpływ na wynik kliniczny u noworodków z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu. Gdy Freamine III jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, należy chronić go przed światłem otoczenia aż do zakończenia podania.
Małe dzieci (do 10 kg masy ciała) leczone żywieniem dożylnym otrzymują zazwyczaj 2–3 g białka, 120–150 kalorii i 120–150 ml płynu na kg masy ciała dziennie. Zapotrzebowanie to można zaspokoić poprzez podawanie roztworu zawierającego około 2,12% Freamine III i glukozę 20%. Mniej hipertoniczne mieszaniny mogą być podawane do żył obwodowych.
Równoczesne podawanie emulsji tłuszczowych może być przeprowadzone do żyły centralnej lub obwodowej za pomocą rozgałęzienia typu „Y”, w celu dostarczenia niezbędnych kwasów tłuszczowych i zwiększenia podaży kalorii.
Ze względu na szybko zmieniające się zmiany fizjologiczne u małych dzieci, dzienną dawkę mieszaniny odżywczej należy na początku powoli zwiększać, przy częstym monitorowaniu parametrów klinicznych i metabolicznych.
Dzieci o masie ciała powyżej 10 kg wymagają mniej kalorii i nieco mniej białka: zazwyczaj 50–80 kalorii i 2 g białka na kg masy ciała dziennie jest wystarczające.
Osoby starsze
Dawkowanie należy ustalać ostrożnie, biorąc pod uwagę możliwą zmniejszoną czynność serca, nerek lub wątroby, współistniejące choroby lub leczenie farmakologiczne.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Podawać ostrożnie, ponieważ tolerancja azotu może być zaburzona i może być konieczna dostosowanie dawki. U tych pacjentów należy dokładnie monitorować stan gospodarki wodno-elektrolitowej.
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
Roztwory aminokwasów należy stosować ostrożnie u pacjentów z istniejącą hepatopatią lub niewydolnością wątroby. Wymagane jest dokładne monitorowanie w celu wykrycia możliwych objawów hiperamonemii.
Niezgodności

Dodatkowe składniki mogą być niezgodne.
Wyższe stężenia należy dodawać ostrożnie i z odpowiednim mieszaniem (unikając warstwienia). Dodatkowe ilości wapnia i fosforanów mogą być dodawane do naprzemiennych butelek.
Nadmierne dodanie wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko wytrącania się osadu fosforanu wapnia. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania Gdy stosowane u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia, roztwór (w butelkach i zestawach do podania) należy chronić przed naświetlaniem aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).

Sprawdzić integralność opakowania. Używać wyłącznie w przypadku, gdy opakowanie nie jest uszkodzone i roztwór jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółty.
Wizualnie sprawdzić butelkę pod kątem pęknięć.
Jeśli dodaje się substancje do wnętrza opakowania, należy:

zachować warunki bezpylności.
zagwarantować stabilność i zgodność dodatkowych składników.
przygotować miejsce wstrzyknięcia w opakowaniu.
przebić miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknąć składniki dodatkowe za pomocą strzykawki lub urządzenia do rekonstytucji.
dokładnie wymieszać zawartość opakowania i dodane składniki.
sprawdzić końcowy roztwór pod kątem ewentualnych zmian barwy i obecności cząstek.
sprawdzić opakowanie pod kątem wycieków.
upewnić się, że spełnione są wymagania dotyczące przechowywania dodatkowych składników.
podawanie infuzji przeznaczone jest do jednorazowego użytku.
nie podłączać ponownie częściowo wykorzystanego opakowania.
nie podłączać butelek szeregowo. Podczas podawania należy ponownie sprawdzać butelkę co najmniej raz na godzinę.