Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам в индивидуальном порядке. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Фреамин III и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Фреамина III
Как применять Фреамин III
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Фреамин III
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фреамин III и для чего он применяется

Фреамин III содержит аминокислоты (вещества, которые организм использует для синтеза белков).
Фреамин III — это раствор для парентерального питания, то есть вводимый через вену.
Фреамин III показан пациентам, у которых:

невозможен прием пищи через рот;
наблюдается нарушение всасывания белков, поступающих с пищей;
значительно повышен потребность в питательных веществах, например, при наличии обширных ожогов.

2. Что Вы должны знать перед применением Фреамина III

Не используйте Фреамин III

если у Вас аллергия на действующие вещества или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас отсутствует выделение мочи (анурия);
если у Вас тяжелое заболевание печени или головного мозга (печеночная энцефалопатия или печеночная кома);
если у Вас врождённое заболевание (существующее с момента рождения), при котором нарушается нормальный метаболизм аминокислот;
если у Вас повышенный уровень натрия, калия, магния и фосфора в крови.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Фреамина III проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
При использовании у новорождённых и детей младше 2 лет раствор (во флаконах и в системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания введения.
Воздействие окружающего света на Фреамин III, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, может привести к образованию пероксидов и других продуктов разложения, которые можно снизить путём защиты от света.
Во время лечения врач будет регулярно проводить анализ крови и контрольные обследования, особенно в первые дни.
Сообщите врачу, если:

у Вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
у Вас есть тяжелые проблемы с лёгкими (лёгочная эмболия) и с сердцем, такие как инфаркт и сердечная недостаточность;
во время лечения появились лихорадка, озноб и реакции в месте введения (в месте установки иглы для инфузии).

Другие лекарственные средства и Фреамин III
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если Вы получаете лечение:

лекарственными средствами, способствующими выработке мочи и уменьшающими потерю калия (амилорид, спиронолактон, триамтерен);
лекарственными средствами, применяемыми для снижения артериального давления (ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II);
лекарственными средствами, снижающими активность иммунной системы (такролимус и циклоспорин).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Клинические данные о риске при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют.
Врач назначит Фреамин III только при наличии реальной необходимости.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Сведения о влиянии Фреамина III на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Фреамин III содержит натрия бисульфит
В редких случаях может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.
Это лекарственное средство содержит 115 мг натрия в одном флаконе объёмом 500 мл. Это составляет 6% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в суточном рационе взрослого человека.
Это лекарственное средство содержит 30 ммоль калия в одном флаконе объёмом 500 мл.
Учитывайте это у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием калия.
Может вызывать боль в месте инъекции.

3. Как применять Фреамин III

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Продолжительность лечения и дозу определит врач на основании следующих характеристик: ваш возраст, вес, состояние здоровья и питания, суточная потребность в веществах, таких как белки и азот, а также ваша способность метаболизировать компоненты Фреамина III.

Способ введения
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (во флаконах и в системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).
Этот лекарственный препарат вводится путём инфузии в периферическую или центральную вену.

Если вы применили Фреамин III в большем количестве, чем нужно
При передозировке могут возникнуть гиперволемия (увеличение объёма жидкости в организме), электролитные нарушения (изменение содержания солей в крови), ацидоз (нарушение pH крови) и повышение уровня мочевины в крови (азотемия). В таком случае врач назначит вам специальные лабораторные анализы и соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Частота следующих побочных эффектов неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
приливы жара,
покраснение кожи (эритемы).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фреамин III

Длительное хранение в неблагоприятных условиях (при температуре выше 40 °C или ниже 0 °C) может изменить внешний вид раствора — потемнение до тёмно-коричневого цвета, помутнение — и вызвать образование кристаллического осадка.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в флаконах и в системах для введения) необходимо защищать от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на пакете после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фреамин III
Действующие вещества, содержащиеся в 100 мл:

АКТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА
Незаменимые аминокислоты L-Изолейцин мг 590 L-Лейцин мг 770 L-Лизин ацетат мг 870 L-Метионин мг 450 L-Фенилаланин мг 480 L-Треонин мг 340 L-Триптофан мг 130 L-Валин мг 560	Заменимые аминокислоты L-Аланин мг 600 L-Аргинин мг 810 L-Гистидин мг 240 L-Пролин мг 950 L-Серин мг 500 L-Цистеин гидрохлорид мг 18 Аминоуксусная кислота г 1,19

Другие компоненты: хлорид магния шестигидрат, ацетат калия, натрия бисульфит,
вода для инъекций, ледяная уксусная кислота.
Описание внешнего вида Фреамина III и содержимого упаковки
Фреамин III 8,5 % в флаконах по 250, 500 и 1000 мл — стерильный, прозрачный, слабо-желтый раствор, свободный от частиц.
Доступен в следующих упаковках:

упаковка из 10 флаконов по 500 мл
упаковка из 1 флакона объемом 250, 500 или 1000 мл
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Baxter S.p.A.
Via Del Serafico, 89
00142 Рима
Производитель
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale, s.n.c.
Гросотто (Со)

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения и дозировка

Фреамин III предназначен для внутривенного применения.

Начало и продолжительность парентерального питания, а также дозировка (доза и частота введения) зависят от следующих характеристик пациента:

возраста, массы тела, клинического состояния,
потребности в азоте,
способности метаболизировать компоненты Фреамина III,
суточной потребности в белке. Суточное поступление белка с пищей составляет около 0,9 г на 1 кг массы тела у здоровых взрослых и 1,4–2,2 г на 1 кг у растущих детей и новорождённых. Следует учитывать, что потребность в белке и калориях может быть значительно выше у травмированных или истощённых пациентов. Суточные дозы аминокислот в пределах 1,0–1,5 г на 1 кг массы тела для взрослых и 2–3 г/кг для детей, при достаточном поступлении калорий, как правило, достаточны для удовлетворения потребности в белке и достижения положительного азотистого баланса у этих пациентов, хотя при тяжёлых катаболических состояниях могут потребоваться более высокие дозы. При назначении таких повышенных доз, особенно у детей, необходимо проводить более частые лабораторные исследования. Для экономии белка у хорошо обеспеченных питательными веществами пациентов, не получающих значительного дополнительного калоража, дозы аминокислот в пределах 1–1,7 г/кг/сут значительно снижают потери азота и способствуют сохранению белков тела. Если повышение уровня мочевины в крови (BUN) превышает 20 мг% в течение 48 часов, инфузию аминокислот следует приостановить или снизить скорость введения. Для оптимального использования аминокислот необходимо также обеспечить достаточное поступление внутриклеточных электролитов, особенно калия, магния и фосфатов. Обычно вводят 60–180 мэкв калия, 10–30 мэкв магния и 20–80 мэкв фосфатов в сутки для достижения оптимального метаболического ответа. Также следует вводить достаточное количество основных внеклеточных электролитов: натрия, кальция и хлорида. У пациентов с гиперхлоремией или другими формами метаболического ацидоза натрий и калий следует вводить в виде ацетатов или лактатов для обеспечения предшественников бикарбоната. Необходимо учитывать содержание электролитов в Фреамине III при расчёте суточного поступления электролитов. Уровень электролитов сыворотки, включая магний и фосфор, следует контролировать часто.

Парентеральное питание через центральный венозный доступ

Парентеральное питание через центральный венозный доступ следует рассматривать у пациентов с тяжёлым катаболизмом и выраженным истощением, а также при необходимости длительного проведения полного парентерального питания. Для достижения положительного азотистого баланса у этих пациентов рекомендуется соотношение калории/азот не менее 100–150 небелковых калорий на 1 г азота. Эти соотношения легко и удобно достигаются при использовании концентрированных растворов глюкозы и, при необходимости, дополнительного введения парентеральных эмульсий жиров.

Полное парентеральное питание следует начинать с растворов, содержащих глюкозу в более низких концентрациях; содержание глюкозы затем постепенно увеличивают до достижения требуемой калорийной потребности по мере повышения толерантности пациента.

У взрослых сильно гипертонические смеси аминокислот и глюкозы могут безопасно вводиться только путём непрерывной инфузии через центральный венозный катетер, введённый в полую вену.

Для оптимального использования азота в течение 8 часов вводят 500 мл Фреамина III 8,5%, смешанного с концентрированной глюкозой, электролитами и витаминами.

Если введение осуществляется в дозах ниже запланированных, не следует пытаться «наверстать» упущенное время. Помимо удовлетворения потребности в белке, особенно в первые дни терапии, режим введения должен корректироваться также с учётом толерантности пациента к глюкозе.

Суточное поступление аминокислот и глюкозы следует постепенно увеличивать до достижения максимальной дозы; частые определения уровня сахара в моче и крови укажут на необходимую степень постепенности увеличения дозы.

У многих пациентов адекватное поступление калорий в виде гипертонической глюкозы может потребовать добавления экзогенного инсулина для профилактики гипергликемии и глюкозурии.

При резкой отмене введения гипертонической глюкозы следует вводить раствор, содержащий 5% глюкозы, для профилактики рикошетной гипогликемии.

Парентеральное питание через периферический венозный доступ

У пациентов с умеренным катаболизмом и умеренным истощением, которым требуется парентеральное питание, но у которых не показано введение через центральный венозный доступ, Фреамин III может быть смешан с 5% раствором глюкозы и вводиться через периферическую вену.

Осмолярность конкретного раствора для инфузии должна учитываться при рассмотрении возможности периферического введения. Сильно гипертонические растворы для парентерального питания должны вводиться через центральный венозный катетер с концом в крупной центральной вене.

Например, для приготовления раствора Фреамина III 4,25% в глюкозе 2,25% необходимо асептически перенести 500 мл Фреамина III 8,5% в литровый флакон, содержащий 500 мл 5% раствора глюкозы. Каждый литр полученного раствора содержит 42,5 г белка, эквивалентных 100 калориям углеводов, с осмолярностью около 569 мОсм/л.

Парентеральные эмульсии жиров обеспечивают около 9 калорий на 1 г и могут вводиться дополнительно для увеличения калорийности вместе со смесью аминокислот + глюкоза через Y-образный разветвитель.

Эмульсии жиров не должны быть единственным источником калорий, поскольку многочисленные исследования показали, что глюкоза более эффективно экономит азот у стрессированных пациентов.

Экономия белка

У хорошо обеспеченных питательными веществами, слабо катаболизирующих пациентов, например, послеоперационных больных, которым требуется парентеральное питание только на короткий срок, экономия белка может быть достигнута путём периферического введения растворов аминокислот с углеводами или без них.

Такие смеси могут быть приготовлены путём разбавления Фреамина III 8,5% «Водой для инъекций» или 5% раствором глюкозы с целью получения изотонического или слабо гипертонического раствора для введения в периферическую вену. Например, можно приготовить раствор Фреамина III 4,25%, асептически перенеся 500 мл Фреамина III 8,5% в литровый флакон, содержащий 500 мл «Воды для инъекций». Полученный раствор будет содержать 42,5 г аминокислот с осмолярностью около 430 мОсм/л.

Почти изотонический раствор Фреамина III 3% может быть приготовлен асептическим переносом 350 мл Фреамина III 8,5% в литровый флакон, частично заполненный 650 мл «Воды для инъекций». Полученный раствор будет содержать 29 г общих аминокислот на литр с осмолярностью около 305 мОсм/л.

Особые группы пациентов

Дети

Экспозиция растворов для парентерального питания свету, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, может оказывать неблагоприятное влияние на клинический исход у новорождённых из-за образования пероксидов и других продуктов деградации. При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет Фреамин III должен быть защищён от воздействия окружающего света до завершения введения.

Маленькие дети (до 10 кг массы тела), получающие парентеральное питание, как правило, получают от 2 до 3 г белка, от 120 до 150 ккал и 120–150 мл жидкости на 1 кг массы тела в сутки. Эта потребность удовлетворяется путём введения раствора, содержащего около 2,12% Фреамина III и 20% глюкозы. Менее гипертонические смеси могут вводиться через периферические вены.

Одновременное введение эмульсий жиров может осуществляться через центральную или периферическую вену с использованием Y-образного разветвителя для обеспечения поступления незаменимых жирных кислот и увеличения калорийности.

Из-за быстрых физиологических изменений у маленьких детей суточную дозу питательной смеси следует медленно увеличивать в начале терапии с частым контролем клинических и метаболических параметров.

Дети с массой тела более 10 кг нуждаются в меньшем количестве калорий и несколько меньшем количестве белка: как правило, 50–80 ккал и 2 г белка на 1 кг массы тела в сутки являются достаточными.

Пожилые пациенты

Дозировку следует устанавливать с осторожностью, учитывая возможное снижение функции сердца, почек или печени, а также сопутствующие заболевания или фармакологическую терапию.

Пациенты с почечной недостаточностью

Применять с осторожностью, поскольку толерантность к азоту может быть нарушена, и может потребоваться коррекция дозы. У этих пациентов необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс.

Пациенты с нарушением функции печени

Растворы аминокислот следует применять с осторожностью у пациентов с предшествующей патологией печени или печеночной недостаточностью. Необходим тщательный мониторинг для выявления возможных симптомов гипераммониемии.

Несовместимости

Добавляемые вещества могут быть несовместимы.
Концентрированные растворы следует добавлять с осторожностью и при тщательном перемешивании (во избежание расслоения). Дополнительные количества кальция и фосфата могут добавляться в чередующиеся флаконы.
Избыточное добавление кальция и фосфата увеличивает риск образования осадка фосфата кальция.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении

При применении у новорождённых и детей в возрасте до 2 лет раствор (в флаконах и системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).

Проверить целостность упаковки. Использовать только при отсутствии повреждений упаковки, а также если раствор прозрачный и бесцветный или слегка жёлтый.

Визуально осмотреть флакон, чтобы убедиться в отсутствии трещин.

Если в упаковку добавляются вещества, необходимо:

соблюдать асептические условия,
обеспечить стабильность и совместимость добавляемых веществ,
подготовить место для инъекции на упаковке,
проколоть место для инъекции и ввести добавки с помощью инъекционной иглы или устройства для восстановления,
тщательно перемешать содержимое упаковки и добавки,
проверить конечный раствор на предмет изменения цвета и наличия частиц,
проверить упаковку на предмет утечек,
убедиться в соблюдении условий хранения добавляемых веществ,
инфузия предназначена для однократного применения,
не подключать повторно частично использованные упаковки,
не соединять упаковки последовательно.

Во время введения необходимо повторно проверять флакон не менее одного раза в час.