Інструкція: інформація для пацієнта

Фотівда 890 мікрограмів тверді капсули, 1340 мікрограмів тверді капсули

тівозаніб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке Фотівда і для чого призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Фотівди
Як приймати Фотівду
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фотівду
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фотівда і для чого вона призначена

Діючою речовиною, що міститься у Фотівді, є тивозаніб, інгібітор протеїнкінази. Тивозаніб зменшує приплив крові до пухлини, уповільнюючи ріст і поширення пухлинних клітин. Він блокує дію білка, який називається фактором росту ендотелію судин (VEGF). Шляхом блокування дії VEGF препарат запобігає утворенню нових кровоносних судин.
Фотівда застосовується для лікування поширеного раку нирки у дорослих. Препарат використовується тоді, коли інші методи лікування, такі як альфа-інтерферон або інтерлейкін-2, ще не застосовувалися або не змогли зупинити захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фотівда

Не приймайте Фотівда

якщо Ви маєте алергію на тівозаніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте звіробій (відомий також як Hypericum perforatum, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та тривожності).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Фотівда:

якщо у Вас високий тиск крові. Фотівда може підвищувати тиск крові. Лікар регулярно контролюватиме Ваш тиск крові, і якщо він буде надто високим, може призначити Вам ліки для його зниження або зменшити дозу Фотівда. Однак, якщо тиск крові залишатиметься надто високим, лікар може вирішити припинити або тимчасово призупинити лікування Фотівда. Якщо Ви вже приймаєте ліки для лікування високого тиску крові, і лікар зменшить дозу Фотівда або припинить або призупинить лікування, Вас регулярно будуть перевіряти на наявність низького тиску крові.
якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
якщо у Вас були проблеми з утворенням згустків крові. Лікування Фотівда може збільшити ризик утворення згустків крові (тромбів) у кровоносних судинах, які можуть відірватися та переноситися потоком крові, блокуючи інший судину. Повідомте лікареві, якщо у Вас були такі захворювання: згусток крові в легенях (з кашлем, біль у грудях, раптовою задихою або кашлем із кров’ю), згусток крові у ногах або руках, очах або мозку (з болючими або набрялими руками чи ногами, зниженням зору або змінами у стані свідомості), інсульт або ознаки та симптоми «міні-інсульту» (транзиторна ішемічна атака), серцевий напад, високий тиск крові, цукровий діабет, важка операція, множинні травми, такі як переломи кісток або ушкодження внутрішніх органів, тривала нерухомість, серцева недостатність, що може викликати задиху, набряклість щиколоток, труднощі з диханням, синювате забарвлення шкіри, кінчиків пальців або губ, нервозність, тривогу, сплутаність свідомості, порушення свідомості, прискорене дихання, поверхневе дихання, прискорене серцебиття або надмірне потовиділення.
якщо Ви страждаєте або страждали від будь-яких із цих симптомів або отримуєте лікування від серцевої недостатності: задиха (диспнея) під час фізичного навантаження або в положенні лежачи, відчуття втоми та слабкості, набряки (едема) ніг, щиколоток та стоп, зниження здатності виконувати фізичні дії, тривалий кашель або свистяче дихання з білим або рожевим мокротинням. Ознаки та симптоми серцевої недостатності будуть контролюватися під час прийому препарату. За необхідності лікар може зменшити дозу Фотівда або припинити або призупинити лікування.
якщо Ви отримували або отримуєте лікування від порушень серцевого ритму та частоти серцебиття (аритмії). Лікар буде контролювати вплив Фотівда на серце, реєструючи його електричну активність (електрокардіограма) або вимірюючи рівні кальцію, магнію та калію в крові під час лікування.
якщо у Вас є проблеми з печінкою. Лікар регулярно перевірятиме функцію печінки до та під час лікування Фотівда (наприклад, призначаючи аналізи крові), і за необхідності може зменшити частоту прийому Фотівда.
якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою або якщо Ви приймаєте ліки для лікування захворювань щитоподібної залози. Лікування Фотівда може призвести до зниження нормальної активності щитоподібної залози. Лікар регулярно контролюватиме функцію щитоподібної залози до та під час лікування Фотівда (наприклад, призначаючи аналізи крові).

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри під час прийому Фотівда:

якщо у Вас задиха або набряклі щиколотки — негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Лікар буде контролювати ці симптоми, і залежно від тяжкості може зменшити дозу Фотівда або припинити або призупинити лікування.
якщо у Вас були проблеми з кровотечею — лікування Фотівда може збільшити ризик кровотечі. Якщо у Вас виникнуть проблеми з кровотечею (набряк та біль у животі, блювота кров’ю, кашель з кров’ю, чорний стілець, кров у сечі, головний біль або зміни у стані свідомості), негайно повідомте лікареві. Лікування Фотівда може бути тимчасово припинене.
якщо лабораторні аналізи вказують на наявність білка в сечі — лікар буде контролювати Ваш стан на початку та під час лікування. Залежно від результатів, лікар може зменшити дозу Фотівда або припинити або призупинити це лікування.
якщо у Вас є захворювання мозку, відоме як зворотна постеріорна енцефалопатична синдрома (PRES) — негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітили симптоми, такі як головний біль, судоми (епілептичні напади), відчуття слабкості, сплутаність свідомості, втрата зору або інші порушення зору та неврологічні симптоми, наприклад, слабкість у руці чи нозі. Якщо Вам поставлять діагноз PRES, лікар призупинить лікування Фотівда.
якщо шкіра на долонях рук та підошвах ніг стає сухою, тріскається, шелушиться, облущується або Ви відчуваєте поколювання чи жалення — це можуть бути симптоми стану, що називається шкірною реакцією «рука-нога». Лікар буде лікувати цей стан, і залежно від тяжкості може зменшити дозу Фотівда або припинити або призупинити лікування.
якщо Ви помітили симптоми перфорації шлунково-кишкового тракту або утворення фістул (утворення отвору в шлунку або кишечнику або утворення аномальних проходів між різними частинами кишечника), такі як сильний біль у животі, озноб, лихоманка, нудота, блювота або болюча кишкова непрохідність, діарея або кровотеча з прямої кишки. Лікар регулярно буде контролювати ці симптоми під час лікування Фотівда.
якщо Вам необхідно пройти операцію або інший хірургічний втручання — лікар може порадити Вам тимчасово припинити прийом Фотівда, оскільки препарат може вплинути на загоєння рани.

Діти та підлітки
Не застосовуйте Фотівда дітям та підліткам віком молодше 18 років. Цей лікарський засіб ще не досліджувався у дітей та підлітків.
Інші ліки та Фотівда
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні засоби та інші ліки, придбані без рецепта.
Фотівда може бути менш ефективним, якщо приймати його разом з іншими ліками. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків — лікар може вирішити змінити терапію:

дексаметазон (кортикостероїд для зниження запалення та лікування захворювань імунної системи);
розувастатин (ліки, що допомагають знизити рівень холестерину в крові);
фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії);
нафцилін, рифампіцин, рифабутин, рифапентін (антибіотики);
звіробій (відомий також як Hypericum perforatum, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії та тривожності), оскільки цей рослинний засіб не повинен застосовуватися одночасно з Фотівда.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте Фотівда, якщо Ви вагітні. Повідомте лікареві, який обговорить з Вами ризики, пов’язані з прийомом Фотівда для Вас та Вашої дитини.
Ви та Ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Якщо Ви та Ваш партнер приймаєте гормональні контрацептиви (таблетки, імплантат або контрацептивний пластир), Ви повинні використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції під час лікування та протягом одного місяця після завершення лікування.
Не годуйте груддю під час лікування Фотівда, оскільки невідомо, чи проникає діюча речовина Фотівда в грудне молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте вагітність, оскільки Фотівда може впливати на фертильність чоловіків та жінок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фотівда може мати побічні ефекти, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, якщо Ви відчуваєте слабкість, втому або запаморочення. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Фотівда містить тартразин (Е102)
Чорнило, що використовується для друку на капсулі Фотівда 890 мікрограмів, містить тартразин (Е102), який може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Фотівда

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Рекомендована доза — одна капсула Фотівда 1340 мікрограмів один раз на добу протягом 21 дня (3 тижні), після чого настає період у 7 днів (1 тиждень), коли капсули не приймають.
Цей режим повторюється циклами по 4 тижні.
21 день (три тижні) 7 днів (1 тиждень)
Одна капсула Фотівда Капсули не приймають
один раз на добу
Лікар буде регулярно вас обстежувати, і ви будете продовжувати приймати Фотівда до тих пір, поки це буде ефективно та поки побічні ефекти залишатимуться прийнятними.
Знижена доза
Якщо у вас виникнуть серйозні побічні ефекти, лікар може вирішити припинити лікування Фотівда і/або знизити дозу до:
однієї капсули Фотівда 890 мікрограмів один раз на добу протягом 21 дня (3 тижні), після чого — період у 7 днів (1 тиждень) без прийому капсул.
Цей режим повторюється циклами по 4 тижні.
Проблеми з печінкою
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може змінити режим прийому до прийому через день (тобто одна капсула 1340 мікрограмів через день).
Фотівда та їжа/напої
Фотівда слід приймати зі склянкою води, можна натще або після їди. Капсулу потрібно ковтати цілком. Не жуйте, не розчиняйте і не розкривайте капсулу перед прийомом.
Якщо ви прийняли більше Фотівда, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли дозу, що перевищує рекомендовану — 1 капсула на добу.
Передозування Фотівда збільшує ймовірність виникнення або погіршення побічних ефектів, зокрема підвищення артеріального тиску. Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникли такі симптоми, як сплутаність свідомості, зміни психічного стану або головний біль. Це всі симптоми підвищення тиску.
Якщо ви забули прийняти Фотівда
Не приймайте замісну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу. Продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Не приймайте замісну капсулу, якщо у вас була блювота після прийому Фотівда. Продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Фотівда
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без погодження з лікарем. Якщо ви припините прийом капсул, ваш стан може погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Підвищення артеріального тиску — найсерйозніший і найпоширеніший побічний ефект (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»).
Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що у вас високий тиск. Симптоми включають сильний головний біль, розмите зору, задиху, зміни в стані свідомості, такі як почуття тривоги, сплутаність або дезорієнтація.
Лікар регулярно перевірятиме ваш тиск під час лікування препаратом Фотівда. Якщо у вас підвищений тиск, лікар може призначити вам ліки для його зниження, зменшити дозу Фотівди або припинити лікування Фотівдою.
Інші побічні ефекти
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

Утруднення мовлення
Діарея
Втрата апетиту, втрата ваги
Головний біль
Утруднення дихання: задиха під час фізичного навантаження, кашель
Втому, незвичайну слабкість, біль (включаючи біль у роті, кістках, кінцівках, стегнах, шиї, пухлину)
Запалення ротової порожнини, незначний біль або дискомфорт у роті, почуття нездужання, біль, нездужання та почуття тиску в шлунку
Синдром «рука-нога» з почервонінням шкіри, набряком, онімінням та шелушінням на долонях рук і підошвах ніг
Біль у спині
Втому та відчуття виснаження

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Гіпотиреоз, що може викликати такі симптоми, як втому, летаргію, слабкість м’язів, уповільнення серцевого ритму, збільшення ваги
Утруднення заснути
Ураження нервів, включаючи оніміння, поколювання, чутливу або нечутливу шкіру та слабкість у руках і ногах
Проблеми зі зором, включаючи розмите зору
Прискорене серцебиття, почуття тиску в грудях, інфаркт/знижений притік крові до серця, утворення тромбу в артерії (судині)
Утворення тромбу в легенях. Симптоми включають кашель, біль у грудях, раптову задиху або кашель із кров’ю
Утворення тромбу в глибокій вені, наприклад, у нозі
Дуже високий артеріальний тиск, що може призвести до інсульту, почервоніння шкіри
Кровотеча з носа, сопіння, закладеність носа
Метеоризм, печію, утруднення ковтання та болюче ковтання, біль у горлі, вздуття шлунка, набряклу та болючу мову, запалені болючі і/або кровоточиві ясна
Зміна смаку або втрата смаку
Запаморочення, шум у вухах, запаморочення та відчуття оберту (запаморочення)
Кровотечі, наприклад, у мозок, рот, ясна, легені, шлунок, кишкову виразку, жіночі статеві органи, анальний отвір, наднирники
Кашель із кров’ю; блювота з кров’ю
Блідість та втому через надмірну кровотечу
Блювоту, нездужання, запор, сухість у роті
Свербіж, висип, свербіж тіла, шелушіння, сухість шкіри, випадіння волосся, почервоніння шкіри, включаючи руки та тіло, акне
Лихоманку, біль у грудях, набряклі ноги та стопи, озноб та низьку температуру тіла
Біль у суглобах, м’язові болі
Підвищений вміст білка в сечі
Аномальні результати аналізів крові на функцію печінки, підшлункової залози, нирок та щитоподібної залози
Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у шлунку, який може віддавати в спину

Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Висипи з гноєм; грибкові інфекції
Схильність до синців, підшкірні кровотечі, гіпертиреоз (що може викликати такі симптоми, як підвищений апетит, втрата ваги, непереносимість жари, підвищене потовиділення, тремор, прискорення серцевого ритму), збільшення щитоподібної залози
Збільшення кількості червоних кров’яних тіл
Втрата пам’яті
Тимчасове зниження притоку крові до мозку
Сльозотеча
Закладеність у вухах
Недостатній притік крові в артерії
Шлунково-кишкову виразку в тонкому кишечнику
Покрасніння, набряк і біль у горлі, висип, підвищене потовиділення, кропив’янку
Слабкість м’язів
Набряк або подразнення слизових оболонок
Аномальний електрокардіограма (ЕКГ), прискорене і/або нерегулярне серцебиття
Серцеву недостатність. Симптоми включають задиху або набряк лідок. Набряк легень, спричинений накопиченням рідини

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

Синдром реверсивної задньої енцефалопатії (PRES). Симптоми включають головний біль, судоми, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші порушення зору чи неврологічні порушення.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризми та артеріальні дисекції).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фотівда

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та флаконі після слова
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фотівда
Фотівда 890 мікрограмів тверді капсули
Діючою речовиною є тівозаніб. Кожна капсула містить моногідрат хлориду тівозанібу, що еквівалентний
890 мікрограмам тівозанібу.
Інші складові:

Вміст капсули: манітол, магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індыгоцианін (Е132), заліза оксид жовтий (Е172).
Друкований чорнило, жовтий: шеллак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, діоксид титану (Е171), алюмінієва лака тартразину (Е102) (див. розділ 2 «Фотівда містить тартразин (Е102)»).
Друкований чорнило, синій: шеллак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, алюмінієва лака індыгоцианіну (Е132).

Фотівда 1340 мікрограмів тверді капсули
Діючою речовиною є тівозаніб. Кожна капсула містить моногідрат хлориду тівозанібу, що еквівалентний
1340 мікрограмам тівозанібу.
Інші складові:

Вміст капсули: манітол, магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172).
Друкований чорнило, синій: шеллак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, алюмінієва лака індыгоцианіну (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Фотівди та вмісту упаковки
Фотівда 890 мікрограмів тверді капсули з матовою темно-синьою головкою та матовим яскраво-жовтим корпусом, з написом «TIVZ», нанесеним жовтим чорнилом на головці та «LD» — на корпусі синім чорнилом.
Фотівда 1340 мікрограмів тверді капсули з матовою головкою та корпусом яскраво-жовтого кольору, з написом «TIVZ» на головці та «SD» на корпусі, нанесеними темно-синім чорнилом.
Фотівда 890 мікрограмів та Фотівда 1340 мікрограмів доступні в упаковках по 21 капсулі у флаконах із HDPE з дитячою пробкою.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk
Нідерланди
Виробник
ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Ірландія
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.