FOTIVDA

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Fotivda 890 mikrogramów kapsułki twarde, 1340 mikrogramów kapsułki twarde

tivozanib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Fotivda i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fotivda
3. Jak stosować Fotivda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fotivda
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fotivda i do czego służy

Substancją czynną zawartą w Fotivda jest tivozanib, inhibitor kinazy białkowej. Tivozanib zmniejsza dopływ krwi do guza, spowalniając wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Działa poprzez blokowanie działania białka zwanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). Poprzez hamowanie działania VEGF, zapobiega powstawaniu nowych naczyń krwionośnych.
Fotivda stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka nerek u dorosłych. Lek ten jest stosowany w przypadkach, w których inne terapie, takie jak alfa-interferon lub interleukina-2, nie zostały jeszcze wykorzystane lub nie powiodły się w zatrzymaniu postępu choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fotivda

Nie przyjmuj Fotivda

• jeśli jesteś uczulony na tivozanib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz zioło św. Jana (znane również jako Hypericum perforatum, środek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Fotivda:

• jeśli masz nadciśnienie tętnicze. Fotivda może podnieść ciśnienie krwi. Lekarz będzie regularnie monitorował Twoje ciśnienie krwi i jeśli będzie zbyt wysokie, może przepisać lek obniżający ciśnienie lub zmniejszyć dawkę Fotivda. Jeśli jednak ciśnienie krwi nadal będzie zbyt wysokie, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zawieszeniu leczenia Fotivda. Jeśli już przyjmujesz lek na nadciśnienie tętnicze i lekarz zmniejszy dawkę Fotivda lub przerwie lub zawiesi leczenie, będziesz regularnie kontrolowany pod kątem niskiego ciśnienia krwi.
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• jeśli miałeś problemy z krzepnięciem krwi. Leczenie Fotivda może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin (trombów) w naczyniach krwionośnych, które mogą się oderwać i być przenoszone przez przepływ krwi, powodując zablokowanie innego naczynia krwionośnego. Powiadom lekarza, jeśli miałeś którąkolwiek z następujących chorób: skrzeplinę w płucach (z kaszlem, bólem w klatce piersiowej, nagłym dusznością lub kaszlem z krwią) lub skrzeplinę w nogach lub rękach, oczach lub mózgu (z bolesnymi lub opuchniętymi rękami lub stopami, zmniejszeniem wzroku lub zmianami w stanie psychicznym) lub udar mózgu lub objawy „miniudaru” (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zawał serca lub nadciśnienie tętnicze lub cukrzycę lub dużą operację chirurgiczną lub wielokrotne urazy, takie jak złamania kości i urazy narządów wewnętrznych, lub długotrwałe unieruchomienie, lub niewydolność serca, która może powodować duszność i opuchliznę kostek lub trudności w oddychaniu, sinawą barwę skóry, końców palców lub warg, niepokój, lęk, dezorientację, zmianę świadomości lub stanu poznawczego, przyspieszone oddychanie, powierzchowne oddychanie, przyspieszone tętno lub nadmierny pot.
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którykolwiek z tych objawów lub jesteś w leczeniu z powodu niewydolności serca: duszność (dyspnea) podczas wysiłku lub w pozycji leżącej; uczucie zmęczenia i osłabienia; obrzęk (edem) nóg, kostek i stóp; zmniejszenie zdolności do wykonywania aktywności fizycznej; trwały kaszel lub świsty przy oddychaniu z wydzielaniem białego lub różowawego śluzu. Objawy i znaki niewydolności serca będą monitorowane podczas przyjmowania leku. W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę Fotivda lub przerwać lub zawiesić leczenie.
• jeśli byłeś lub jesteś w leczeniu z powodu zaburzeń rytmu serca (arytmii). Lekarz będzie monitorował wpływ Fotivda na serce, rejestrując jego aktywność elektryczną (elektrokardiogram) lub mierząc poziom wapnia, magnezu i potasu we krwi podczas leczenia.
• jeśli masz problemy wątrobowe. Lekarz będzie regularnie monitorował funkcję wątroby przed i podczas leczenia Fotivda (np. poprzez przepisanie badań krwi) i w razie potrzeby może zmniejszyć częstotliwość przyjmowania Fotivda.
• jeśli masz problemy tarczycy lub jeśli przyjmujesz leki na choroby tarczycy. Leczenie Fotivda może powodować zmniejszenie normalnej aktywności tarczycy. Lekarz będzie regularnie monitorował funkcję tarczycy przed i podczas leczenia Fotivda (np. poprzez przepisanie badań krwi).

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką podczas przyjmowania Fotivda:

• jeśli masz duszność lub opuchnięte kostki. Natychmiast powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy niewydolności serca. Lekarz będzie monitorował te objawy i w zależności od ich ciężkości może zmniejszyć dawkę Fotivda lub przerwać lub zawiesić leczenie.
• jeśli miałeś problemy z krwawieniem. Leczenie Fotivda może zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli masz problemy z krwawieniem (np. opuchnięty i bolesny brzuch, wymioty z krwią, kaszel z krwią, czarne stolce, krew w moczu, ból głowy lub zmiany w stanie psychicznym), natychmiast powiadom lekarza. Leczenie Fotivda może wymagać tymczasowego przerwania.
• jeśli badania laboratoryjne wskazują obecność białka w moczu. Lekarz będzie monitorował stan Twojego zdrowia na początku i w trakcie leczenia. W zależności od wyników lekarz może zmniejszyć dawkę Fotivda lub przerwać lub zawiesić leczenie.
• jeśli cierpisz na chorobę mózgu zwaną odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy takie jak ból głowy, drgawki, brak energii, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia wzroku i neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi. Jeśli zostanie Ci zdiagnozowana PRES, lekarz zawiesi leczenie Fotivda.
• jeśli skórę na dłoniach i podeszwach stóp staje się sucha, pęka, łuszczy się, odłuszcza lub odczuwasz mrowienie lub ukłucia. Mogą to być objawy stanu zwanego reakcją skórną typu dłoń-stopy. Lekarz będzie leczył ten stan i w zależności od ciężkości może zmniejszyć dawkę Fotivda lub przerwać lub zawiesić leczenie.
• jeśli zauważasz objawy przebicia przewodu pokarmowego lub powstawania przetok (powstanie dziury w żołądku lub jelitach lub powstanie nietypowych przejść między różnymi częściami jelita), takie jak silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub bolesne zablokowanie jelit, biegunka lub krwawienie z odbytu. Lekarz będzie regularnie monitorował te objawy podczas leczenia Fotivda.
• jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej lub innemu zabiegowi chirurgicznemu. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania Fotivda przed operacją lub zabiegiem chirurgicznym, ponieważ Fotivda może wpływać na gojenie się ran.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj Fotivda dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ten lek nie został jeszcze zbadany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Fotivda
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym środki roślinne i inne leki kupowane bez recepty.
Fotivda może być mniej skuteczny, jeśli przyjmowany jest w połączeniu z innymi lekami. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków; lekarz może zdecydować o zmianie terapii:

• dexametazon (glikokortykosteroid zmniejszający stan zapalny i stosowany w leczeniu chorób układu odpornościowego);
• rosuwastatynę (lekarstwo pomagające obniżyć poziom cholesterolu we krwi);
• fenobarbital, fenytoinę, karbamazepinę (stosowane w leczeniu epilepsji);
• nafcylina, ryfampicynę, ryfabutynę, ryfapentynę (antybiotyki);
• zioło św. Jana (znane również jako Hypericum perforatum, środek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku), ponieważ ten środek roślinny nie powinien być stosowany jednocześnie z Fotivda.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Nie przyjmuj Fotivda, jeśli jesteś w ciąży. Powiadom lekarza, który omówi z Tobą ryzyko związane z przyjmowaniem Fotivda dla Ciebie i Twojego dziecka.
• Ty i Twój partner musicie używać skutecznej metody antykoncepcyjnej. Jeśli Ty i Twój partner przyjmujecie hormonalne środki antykoncepcyjne (pigiełkę, implant lub plaster antykoncepcyjny), musicie używać dodatkowej bariery antykoncepcyjnej podczas leczenia i przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
• Nie karm piersią podczas leczenia Fotivda, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w Fotivda przechodzi do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.
• Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę, ponieważ Fotivda może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fotivda może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Unikaj kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, jeśli czujesz się osłabiony, zmęczony lub masz zawroty głowy. Zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Fotivda zawiera tartrazynę (E102)
Tusz drukarski używany na kapsułce Fotivda o mocy 890 mikrogramów zawiera tartrazynę (E102), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Fotivda

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka
Zalecaną dawką jest jedna kapsułka Fotivda o zawartości 1340 mikrogramów raz dziennie przez 21 dni (3 tygodnie), po czym następuje 7-dniowy okres (1 tydzień) bez przyjmowania kapsułek.
Ten schemat należy powtarzać w cyklach trwających po 4 tygodnie.
21 dni (trzy tygodnie) 7 dni (1 tydzień)
Jedna kapsułka Fotivda Brak przyjmowania kapsułek
raz dziennie
Lekarz będzie Cię regularnie kontrolować, a Ty będziesz kontynuować przyjmowanie Fotivda tak długo, jak długo lek będzie skuteczny i skutki niepożądane będą uznawane za akceptowalne.
Zmniejszona dawka
Jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie skutki niepożądane, lekarz może zdecydować o przerwaniu terapii Fotivda i/lub o zmniejszeniu dawki do:
jednej kapsułki Fotivda o zawartości 890 mikrogramów raz dziennie przez 21 dni (3 tygodnie), po czym następuje 7-dniowy okres (1 tydzień) bez przyjmowania kapsułek.
Ten schemat należy powtarzać w cyklach trwających po 4 tygodnie.
Problemy wątrobowe
Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może zmniejszyć częstotliwość przyjmowania leku do co drugiego dnia (czyli jedna kapsułka o zawartości 1340 mikrogramów co drugi dzień).
Fotivda z posiłkami i napojami
Fotivda należy przyjmować z szklanką wody i można go stosować na pełny lub pusty żołądek. Kapsułkę należy połknąć całą. Nie należy żuć, rozpuszczać ani otwierać kapsułki przed połknięciem.
Jeśli przyjmiesz więcej Fotivda niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmiesz dawkę przekraczającą zalecaną dawkę odpowiadającą 1 kapsułce dziennie.
Zbyt duża dawka Fotivda zwiększa ryzyko wystąpienia lub nasilenia się skutków niepożądanych, w szczególności nadciśnienia tętniczego. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak dezorientacja, zaburzenia stanu psychicznego lub ból głowy. Są to objawy nadciśnienia tętniczego.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fotivda
Nie przyjmuj zastępczej dawki, aby uzupełnić pominiętą kapsułkę. Kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą kapsułkę.
Nie przyjmuj zastępczej kapsułki, jeśli wymiotowałeś po przyjęciu Fotivda. Kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Jeśli przerwiesz leczenie Fotivda
Nie przestawaj przyjmować tego leku bez zgody lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować kapsułki, stan Twojego zdrowia może się pogorszyć.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Podwyższone ciśnienie krwi jest najpoważniejszym i najbardziej powszechnym z działań niepożądanych (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz podwyższone ciśnienie krwi. Objawy obejmują silny ból głowy, zamazane widzenie, duszność, zmiany stanu psychicznego, takie jak uczucie niepokoju, dezorientacja lub zamroczenie.
Lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi podczas leczenia lekiem Fotivda. Jeśli wystąpi podwyższone ciśnienie krwi, lekarz może przepisać Ci lek na nadciśnienie, zmniejszyć dawkę Fotivda lub przerwać leczenie Fotivda.
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Trudności w mówieniu
• Diareę
• Utratę apetytu, utratę masy ciała
• Ból głowy
• Trudności w oddychaniu: duszność podczas wysiłku fizycznego, kaszel
• Zmęczenie, niezwykłą osłabłość, ból (w tym ból jamy ustnej, kości, kończyn, bioder, guza, guza nowotworowego)
• Zapalenie jamy ustnej, lekki ból lub dyskomfort w jamie ustnej, uczucie niedoboru samopoczucia, ból, niedobój i uczucie ucisku w żołądku
• Zespół ręka-noga z zaczerwienieniem skóry, obrzękiem, mrowieniem i łuszczem na dłoniach i podeszwach stóp
• Ból pleców
• Zmęczenie i brak energii

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Niedoczynność tarczycy, która może powodować objawy takie jak zmęczenie, letargia, osłabienie mięśni, spowolnienie tętna, przyrost masy ciała
• Trudności ze snem
• Uszkodzenia nerwów, w tym drętwienie, mrowienie, nadwrażliwość lub zanik czucia oraz osłabienie rąk i nóg
• Problemy ze wzrokiem, w tym zamazane widzenie
• Przyspieszone tętno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawał serca/ograniczony przepływ krwi do serca, zakrzepienie krwi w tętnicy (naczyniu krwionośnym)
• Zakrzepienie krwi w płucach. Objawy obejmują kaszel, ból w klatce piersiowej, nagłą duszność lub kaszel z krwią
• Zakrzepienie krwi w głębokiej żyłach, np. w nodze
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi, które może prowadzić do udaru mózgu, zaczerwienienie skóry
• Krwawienie z nosa, kapiący nos, zatkany nos
• Wzdęcia, zgagę, trudności w połykaniu i bolesne połykanie, ból gardła, wzdęty żołądek, opuchnięty i bolesny język, zapalone, bolesne i/lub krwawiące dziąsła
• Zaburzenia w smaku lub utratę węchu smaku
• Zawroty głowy, dzwonienie w uszach, zawroty głowy i uczucie oszołomienia (zawroty głowy)
• Krwawienia, np. mózgu, jamy ustnej, dziąseł, płuc, żołądka, wrzodu jelitowego, narządów rodnych, odbytu, gruczołu nadnerczowego
• Kaszel z krwią; wymioty z krwią
• Bladość i zmęczenie spowodowane nadmiernym krwawieniem
• Wymioty, niestrawność, zaparcia, suchość w ustach
• Świąd, wysypkę, świąd ciała, łuszczenie, suchą skórę, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, w tym rąk i ciała, trądzik
• Gorączkę, ból w klatce piersiowej, opuchliznę stóp i nóg, dreszcze i niską temperaturę ciała
• Ból stawów, bóle mięśni
• Zwiększoną obecność białka w moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby, trzustki, nerek i tarczycy
• Zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wysypki z ropą; infekcje grzybicze
• Łatwe powstawanie siniaków, krwawienia podskórne, nadczynność tarczycy (która może powodować objawy takie jak zwiększenie apetytu, utratę masy ciała, nietolerancję ciepła, zwiększone pocenie się, drżenie, przyspieszone tętno), powiększenie tarczycy
• Zwiększenie liczby czerwonych krwinek
• Utratę pamięci
• Tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do mózgu
• Łzawienie
• Zatkane uszy
• Niedokrwienie tętnic
• Wrzód jelitowy w jelicie cienkim
• Zaczerwienienie, opuchliznę i ból gardła, pęcherze, nadmierne pocenie się, pokrzywkę
• Osłabienie mięśni
• Opuchliznę lub podrażnienie błon śluzowych
• Nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG), przyspieszone i/lub nieregularne tętno
• Niewydolność serca. Objawy obejmują duszność lub obrzęki kostek. Obrzęk płuc spowodowany gromadzeniem się płynu

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES). Objawy obejmują ból głowy, drgawki, brak energii, dezorientację, ślepotę lub inne zaburzenia neurologiczne lub wzrokowe.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fotivda

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na fiolce po napisie
"Scad.". Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj fiolkę szczelnie zamkniętą, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fotivda
Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde
Substancją czynną jest tywozanib. Każda kapsułka zawiera tywozanibu chlorowodorek monohydrat odpowiadający 890 mikrogramom tywozanibu.
Inne składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol, stearynian magnezu.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygotyna (E132), tlenek żelaza żółty (E172).
• Tusz do druku, żółty: lak żelatynowy, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, dwutlenek tytanu (E171), lak tetrynowy glinowy (E102) (patrz punkt 2 „Fotivda zawiera tetrynę (E102)”).
• Tusz do druku, niebieski: lak żelatynowy, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, indygota lak glinowy (E132).

Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde
Substancją czynną jest tywozanib. Każda kapsułka zawiera tywozanibu chlorowodorek monohydrat odpowiadający 1340 mikrogramom tywozanibu.
Inne składniki to:

• Zawartość kapsułki: mannitol, stearynian magnezu.
• Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).
• Tusz do druku, niebieski: lak żelatynowy, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, indygota lak glinowy (E132).

Opis wyglądu Fotivda i zawartości opakowania
Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde z matową głową w kolorze ciemnoniebieskim i matowym korpusie w jasnożółtym kolorze, z napisem „TIVZ” nadrukowanym żółtym tuszem na głowie i „LD” na korpusie ciemnoniebieskim tuszem.
Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde z matową głową i korpusem w jasnożółtym kolorze, z napisem „TIVZ” nadrukowanym ciemnoniebieskim tuszem na głowie i „SD” na korpusie ciemnoniebieskim tuszem.
Fotivda 890 mikrogramów i Fotivda 1340 mikrogramów dostępne są w opakowaniach zawierających 21 kapsułek w butelkach z HDPE z zamknięciem chroniącym przed dziećmi.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk
Holandia
Producent
ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlandia
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .