Инструкция: информация для пациента

Фотивда 890 микрограмм твердые капсулы, 1340 микрограмм твердые капсулы

тивозаниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Храните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Фотивда и для чего применяется
Что вы должны знать перед применением Фотивда
Как принимать Фотивда
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фотивда
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фотивда и для чего она применяется

Активное вещество Фотивды — тивозаниб, ингибитор протеинкиназы. Тивозаниб уменьшает кровоснабжение опухоли, замедляя рост и распространение опухолевых клеток. Он блокирует действие белка, называемого фактором роста эндотелия сосудов (VEGF). Блокируя действие VEGF, препарат предотвращает образование новых кровеносных сосудов.
Фотивда используется для лечения рака почки на поздних стадиях у взрослых. Препарат применяют в тех случаях, когда другие методы лечения, такие как альфа-интерферон или интерлейкин-2, еще не использовались или не смогли остановить прогрессирование заболевания.

2. Что следует знать перед применением Фотивда

Не принимайте Фотивда

если у вас аллергия на тивозаниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете зверобой (известный также как Hypericum perforatum, растительное средство, применяемое при лечении депрессии и тревожных состояний).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Фотивда:

если у вас повышенное артериальное давление. Фотивда может повышать артериальное давление. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление, и если оно будет слишком высоким, назначит вам лекарство для его снижения или уменьшит дозу Фотивда. Однако, если артериальное давление останется слишком высоким, врач может принять решение о прекращении или приостановке лечения Фотивда. Если вы уже принимаете лекарства для лечения повышенного артериального давления и врач уменьшит дозу Фотивда или прекратит или приостановит лечение, ваше артериальное давление будет регулярно контролироваться.
если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
если у вас были проблемы с образованием тромбов. Лечение Фотивда может увеличить риск образования тромбов в кровеносных сосудах, которые могут оторваться и с током крови перемещаться, вызывая закупорку другого сосуда. Сообщите врачу, если у вас были следующие состояния: тромб в лёгких (с кашлем, болью в груди, внезапной одышкой или кашлем с кровью); тромб в ногах или руках, глазах или мозге (с болезненными или отёчными руками или ногами, снижением зрения или изменениями в психическом состоянии); инсульт или признаки и симптомы «мини-инсульта» (транзиторная ишемическая атака); инфаркт; повышенное артериальное давление; диабет; серьёзная хирургическая операция; множественные травмы, такие как переломы костей и повреждения внутренних органов; длительная неподвижность; сердечная недостаточность, которая может вызывать одышку, отёки лодыжек, затруднённое дыхание, синюшность кожи, кончиков пальцев или губ, беспокойство, тревожность, спутанность сознания, нарушение сознания, учащённое или поверхностное дыхание, учащённое сердцебиение или чрезмерное потоотделение.
если у вас есть или были какие-либо из перечисленных симптомов или вы проходите лечение сердечной недостаточности: одышка (диспноэ) при физической нагрузке или в положении лёжа; ощущение усталости и слабости; отёки (застойные) ног, лодыжек и стоп; снижение способности выполнять физическую активность; постоянный кашель или свистящее дыхание с выделением белой или розоватой мокроты. Признаки и симптомы сердечной недостаточности будут контролироваться в период приёма препарата. При необходимости врач может уменьшить дозу Фотивда или прекратить или приостановить лечение.
если вы проходили или проходите лечение нарушений сердечного ритма и частоты сердечных сокращений (аритмии). Врач будет контролировать влияние Фотивда на сердце, регистрируя его электрическую активность (электрокардиограмма) или измеряя уровни кальция, магния и калия в крови во время терапии.
если у вас есть проблемы с печенью. Врач будет регулярно контролировать функцию печени до и во время лечения Фотивда (например, назначая анализы крови), и при необходимости может уменьшить частоту приёма Фотивда.
если у вас есть проблемы с щитовидной железой или вы принимаете лекарства для лечения заболеваний щитовидной железы. Лечение Фотивда может вызвать снижение нормальной активности щитовидной железы. Врач будет регулярно контролировать функцию щитовидной железы до и во время лечения Фотивда (например, назначая анализы крови).

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре во время приёма Фотивда:

если у вас одышка или отёки лодыжек — немедленно сообщите врачу, поскольку это могут быть симптомы сердечной недостаточности. Врач будет контролировать эти симптомы и, в зависимости от степени тяжести, может уменьшить дозу Фотивда или прекратить или приостановить лечение.
если у вас были проблемы с кровотечением — лечение Фотивда может увеличить риск кровотечения. Если у вас возникнут кровотечения (с болезненным и вздутым животом, рвота кровью, кашель с кровью, чёрный стул, кровь в моче, головная боль или изменения в психическом состоянии), немедленно сообщите врачу. Приём Фотивда может быть временно приостановлен.
если лабораторные анализы показывают наличие белка в моче — врач будет контролировать ваше состояние в начале и в ходе лечения. В зависимости от результатов врач может уменьшить дозу Фотивда или прекратить или приостановить лечение.
если у вас диагностировано заболевание мозга, известное как обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром (PRES) — немедленно сообщите врачу, если вы заметите такие симптомы, как головная боль, судороги (эпилептические припадки), слабость, спутанность сознания, слепота или другие нарушения зрения и неврологические симптомы, такие как слабость в руке или ноге. В случае диагностики PRES врач приостановит лечение Фотивда.
если кожа на ладонях рук и подошвах ног становится сухой, трескается, шелушится, облущивается или вы чувствуете покалывание или жжение — это могут быть симптомы состояния, называемого реакция «рука-стопа». Врач будет лечить это состояние и, в зависимости от степени тяжести, может уменьшить дозу Фотивда или прекратить или приостановить лечение.
если вы испытываете симптомы перфорации желудочно-кишечного тракта или образования свищей (образование отверстия в желудке или кишечнике или формирование аномальных ходов между различными частями кишечника), такие как сильная боль в животе, озноб, лихорадка, тошнота, рвота, болезненная кишечная непроходимость, диарея или кровотечение из прямой кишки. Врач будет регулярно контролировать эти симптомы во время лечения Фотивда.
если вам предстоит хирургическая операция или другое хирургическое вмешательство — врач может посоветовать временно прекратить приём Фотивда перед операцией, поскольку Фотивда может повлиять на заживление ран.

Дети и подростки
Не назначайте Фотивда детям и подросткам младше 18 лет. Препарат ещё не изучался у детей и подростков.

Другие лекарства и Фотивда
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные средства и другие препараты, приобретённые без рецепта.
Фотивда может быть менее эффективным при одновременном приёме с другими лекарствами. Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов; врач может принять решение о смене терапии:

дексаметазон (глюкокортикостероид, применяемый для уменьшения воспаления и лечения заболеваний иммунной системы);
розувастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови);
фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин (применяются при лечении эпилепсии);
нафциллин, рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотики);
зверобой (известный также как Hypericum perforatum, растительное средство, применяемое при лечении депрессии и тревожных состояний), поскольку это растительное средство не должно применяться одновременно с Фотивда.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Не принимайте Фотивда во время беременности. Сообщите врачу, который обсудит с вами риски, связанные с приёмом Фотивда для вас и вашего ребёнка.
Вы и ваш партнёр должны использовать эффективный метод контрацепции. Если вы и ваш партнёр принимаете гормональные контрацептивы (таблетки, имплантат или контрацептивный пластырь), вы должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции во время лечения и в течение одного месяца после его завершения.
Не кормите грудью во время лечения Фотивда, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество Фотивда в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы кормите грудью.
Сообщите врачу, если вы планируете беременность, поскольку Фотивда может повлиять на фертильность мужчин и женщин.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фотивда может вызывать побочные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Избегайте управления транспортными средствами или работы с механизмами, если вы чувствуете слабость, усталость или головокружение. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты».

Фотивда содержит тартразин (Е102)
Чернила, используемые для печати на капсуле Фотивда дозировкой 890 мкг, содержат тартразин (Е102), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Фотивда

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу Фотивда 1340 мкг один раз в день в течение 21 дня (3 недели), после чего следует перерыв на 7 дней (1 неделя) без приёма капсул.
Этот режим повторяется циклами по 4 недели.

21 день (три недели)

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Повышенное артериальное давление — это самый тяжелый и наиболее частый из побочных эффектов (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что у вас повышенное артериальное давление. Симптомы включают сильную головную боль, нечеткость зрения, одышку, изменения психического состояния, такие как чувство тревоги, спутанность сознания или дезориентацию.

Во время лечения препаратом Фотивда врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление. Если у вас развивается повышенное артериальное давление, врач может назначить вам лекарство для его снижения, уменьшить дозу Фотивды или прекратить лечение Фотивдой.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Затруднения речи
Диарея
Потеря аппетита, потеря массы тела
Головная боль
Затрудненное дыхание: одышка при физической нагрузке, кашель
Усталость, необычная слабость, боль (включая боль во рту, в костях, конечностях, бедрах, животе, опухоль)
Воспаление слизистой оболочки полости рта, легкая боль или дискомфорт во рту, ощущение недомогания, боль, дискомфорт и чувство тяжести в желудке
Синдром «рука-нога» с покраснением кожи, отеком, онемением и шелушением на ладонях и подошвах стоп
Боль в спине
Усталость и отсутствие энергии

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Гипотиреоз, который может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечную слабость, замедление сердцебиения, увеличение массы тела
Затруднения сна
Повреждение нервов, включая онемение, покалывание, повышенную чувствительность или потерю чувствительности кожи, слабость в руках и ногах
Проблемы со зрением, включая нечеткость зрения
Учащенное сердцебиение, ощущение тяжести в груди, инфаркт/снижение притока крови к сердцу, образование тромба в артерии (сосуде)
Тромбоз легочной артерии. Симптомы включают кашель, боль в груди, внезапную одышку или кашель с кровью
Образование тромба в глубокой вене, например, в ноге
Очень высокое артериальное давление, которое может вызвать инсульт, покраснение кожи
Кровотечение из носа, выделения из носа, заложенность носа
Метеоризм, изжога, затрудненное глотание и болезненное глотание, боль в горле, вздутие живота, отек и болезненность языка, болезненные и/или кровоточащие воспаленные десны
Изменение вкуса или потеря вкуса
Головокружение, шум в ушах, головокружение и ощущение вращения (вертиго)
Кровотечение, например, в мозг, рот, десны, легкие, желудок, кишечную язву, женские половые органы, анус, надпочечники
Кашель с кровью; рвота с кровью
Бледность и усталость, вызванные чрезмерной потерей крови
Рвота, диспепсия, запор, сухость во рту
Зуд, сыпь, зуд тела, шелушение, сухость кожи, выпадение волос, покраснение кожи, включая кисти рук и тело, акне
Лихорадка, боль в груди, отек стоп и ног, озноб и низкая температура тела
Боль в суставах, мышечные боли
Повышенное содержание белка в моче
Отклонения в результатах анализов крови печени, поджелудочной железы, почек и щитовидной железы
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Высыпания на коже с гноем; грибковые инфекции
Легкое появление синяков, подкожные кровоизлияния, гипертиреоз (который может вызывать такие симптомы, как повышенный аппетит, потеря массы тела, непереносимость жары, повышенное потоотделение, дрожь, учащение сердцебиения), увеличение щитовидной железы
Повышение количества эритроцитов
Потеря памяти
Временное снижение притока крови к мозгу
Слезотечение
Заложенность ушей
Недостаток притока крови в артериях
Язва двенадцатиперстной кишки
Покраснение, отек и боль в горле, волдыри, повышенное потоотделение, крапивница
Мышечная слабость
Отек или раздражение слизистых оболочек
Аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), учащенное и/или нерегулярное сердцебиение
Сердечная недостаточность. Симптомы включают одышку или отек лодыжек. Отек легких, вызванный накоплением жидкости

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Синдром обратимой постериорной энцефалопатии (PRES). Симптомы включают головную боль, судороги, отсутствие энергии, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения или неврологические расстройства.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные расслоения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фотивда

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фотивда
Фотивда 890 микрограмм твердые капсулы
Действующее вещество — тивозаниб. Каждая капсула содержит моногидрат гидрохлорида тивозаниба, эквивалентный
890 микрограммам тивозаниба.
Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: маннитол, стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индиготин (Е132), оксид железа жёлтый (Е172).
Жёлтая печатная краска: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, диоксид титана (Е171), алюминиевый лак тартразина (Е102) (см. раздел 2 «Фотивда содержит тартразин (Е102)»).
Синяя печатная краска: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, алюминиевый лак индиготина (Е132).

Фотивда 1340 микрограмм твердые капсулы
Действующее вещество — тивозаниб. Каждая капсула содержит моногидрат гидрохлорида тивозаниба, эквивалентный
1340 микрограммам тивозаниба.
Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: маннитол, стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).
Синяя печатная краска: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, алюминиевый лак индиготина (Е132).

Описание внешнего вида Фотивды и содержание упаковки
Фотивда 890 микрограмм твердые капсулы с непрозрачной темно-синей крышкой и непрозрачным ярко-жёлтым корпусом, с надписью «TIVZ» на жёлтой краске на крышке и «LD» на корпусе синей краской.
Фотивда 1340 микрограмм твердые капсулы с непрозрачной ярко-жёлтой крышкой и корпусом, с надписью «TIVZ» на синей краске на крышке и «SD» на корпусе синей краской.
Фотивда 890 микрограмм и Фотивда 1340 микрограмм выпускаются в упаковках по 21 капсуле в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с детерезистентной крышкой.

Держатель регистрационного удостоверения
Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk
Нидерланды

Производитель
ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Ирландия

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.