Fotivda

Folleto informativo: información para el paciente

Fotivda 890 microgramos cápsulas duras, 1340 microgramos cápsulas duras

tivozanib
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Fotivda y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fotivda
3. Cómo tomar Fotivda
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fotivda
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fotivda y para qué se utiliza

El principio activo contenido en Fotivda es tivozanib, un inhibidor de la proteína quinasa. Tivozanib reduce el aporte de sangre al tumor, ralentizando el crecimiento y la diseminación de las células tumorales. Bloquea la acción de una proteína denominada factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF). Al inhibir la acción del VEGF, previene la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Fotivda se utiliza en el tratamiento del cáncer de riñón en estado avanzado en adultos. Se emplea cuando otros tratamientos, como el interferón alfa o la interleucina-2, aún no se han utilizado o no han logrado detener la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Fotivda

No tome Fotivda

• si es alérgico a tivozanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está tomando hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum, un remedio a base de hierbas utilizado en el tratamiento de la depresión y la ansiedad).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Fotivda:

• si tiene hipertensión arterial. Fotivda podría aumentar la presión arterial. Su médico controlará periódicamente su presión arterial y, si esta es demasiado alta, le recetará un medicamento para reducirla o reducirá la dosis de Fotivda. Sin embargo, si la presión arterial sigue siendo demasiado alta, su médico podría decidir interrumpir o suspender el tratamiento con Fotivda. Si ya está tomando un medicamento para la hipertensión y su médico reduce la dosis de Fotivda o interrumpe o suspende el tratamiento, se le realizará un seguimiento regular de la presión arterial baja.
• si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una desgarro de la pared de un vaso sanguíneo.
• si ha tenido problemas de coágulos sanguíneos. El tratamiento con Fotivda podría aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombos) en los vasos sanguíneos, que podrían desprenderse y ser transportados por la circulación sanguínea, bloqueando otro vaso sanguíneo. Informe a su médico si ha tenido alguna de las siguientes afecciones: coágulo sanguíneo en los pulmones (con tos, dolor en el pecho, dificultad repentina para respirar o tos con sangre), coágulo sanguíneo en las piernas o brazos, en los ojos o en el cerebro (con manos o pies dolorosos o hinchados, pérdida de visión o cambios en su estado mental), accidente cerebrovascular (ictus), signos y síntomas de un "mini-ictus" (ataque isquémico transitorio), infarto, presión arterial alta, diabetes, cirugía importante, múltiples lesiones como fracturas óseas y lesiones en órganos internos, inmovilidad prolongada, insuficiencia cardíaca que puede causar dificultad para respirar, tobillos hinchados, coloración azulada de la piel, punta de los dedos o labios, inquietud, ansiedad, confusión, alteración del estado de conciencia o conocimiento, respiración acelerada, respiración superficial, latidos cardíacos rápidos o sudoración excesiva.
• si padece o ha padecido alguno de estos síntomas o si está en tratamiento por insuficiencia cardíaca: dificultad para respirar (disnea) durante el esfuerzo o al acostarse, sensación de cansancio y debilidad, hinchazón (edema) en piernas, tobillos y pies, disminución de la capacidad para realizar actividades físicas, tos persistente o sibilancias con moco blanco o con manchas rosadas. Los signos y síntomas de la insuficiencia cardíaca serán monitorizados durante el periodo de tratamiento con este medicamento. Si fuera necesario, su médico podría reducir la dosis de Fotivda o interrumpir o suspender el tratamiento.
• si ha sido o está siendo tratado por trastornos del ritmo y la frecuencia cardíaca (arritmias). Su médico monitorizará los efectos de Fotivda sobre el corazón mediante el registro de su actividad eléctrica (electrocardiograma) o midiendo los niveles de calcio, magnesio y potasio en sangre durante el tratamiento.
• si tiene problemas hepáticos. Su médico controlará periódicamente la función hepática antes y durante el tratamiento con Fotivda (por ejemplo, solicitándole análisis de sangre) y, si fuera necesario, podría reducir la frecuencia con la que toma Fotivda.
• si tiene problemas tiroideos o si está tomando medicamentos para tratar enfermedades de la tiroides. El tratamiento con Fotivda puede provocar una disminución de la actividad normal de la glándula tiroides. Su médico controlará periódicamente la función tiroidea antes y durante el tratamiento con Fotivda (por ejemplo, solicitándole análisis de sangre).

Hable con su médico, farmacéutico o enfermero durante el tratamiento con Fotivda:

• si tiene dificultad para respirar o tobillos hinchados. Informe inmediatamente a su médico, ya que estos podrían ser síntomas de insuficiencia cardíaca. Su médico monitorizará estos síntomas y, según la gravedad, podría reducir la dosis de Fotivda o interrumpir o suspender el tratamiento.
• si ha tenido problemas de hemorragia. El tratamiento con Fotivda puede aumentar el riesgo de sangrado. Si presenta hemorragia (con abdomen hinchado y doloroso, vómitos con sangre, tos con sangre, heces negras, sangre en la orina, dolor de cabeza o cambios en el estado mental), informe inmediatamente a su médico. El tratamiento con Fotivda podría tener que interrumpirse temporalmente.
• si las pruebas de laboratorio indican la presencia de proteínas en la orina. Su médico monitorizará su estado al inicio y durante el tratamiento. Dependiendo de los resultados, podría reducir la dosis de Fotivda o interrumpir o suspender el tratamiento.
• si padece una enfermedad cerebral conocida como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Informe inmediatamente a su médico si nota síntomas como dolor de cabeza, convulsiones, falta de energía, confusión, ceguera u otros trastornos visuales o neurológicos como debilidad en un brazo o una pierna. Si se le diagnostica PRES, su médico suspenderá el tratamiento con Fotivda.
• si la piel de las palmas de las manos y las plantas de los pies se vuelve seca, agrietada, descamada, despellejada o si siente hormigueo o pinchazos. Estos podrían ser síntomas de una afección denominada reacción cutánea mano-pie. Su médico tratará esta condición y, según la gravedad, podría reducir la dosis de Fotivda o interrumpir o suspender el tratamiento.
• si presenta síntomas de perforación gastrointestinal o formación de fístulas (desarrollo de un orificio en el estómago o intestino o formación de conductos anómalos entre distintas partes del intestino), como dolor abdominal intenso, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal dolorosa, diarrea o sangrado rectal. Su médico monitorizará regularmente estos síntomas durante el tratamiento con Fotivda.
• si debe someterse a una intervención quirúrgica u otro procedimiento quirúrgico. Su médico podría recomendarle que interrumpa temporalmente la toma de Fotivda si debe someterse a una cirugía, ya que Fotivda podría interferir con la cicatrización de la herida.

Niños y adolescentes
No administre Fotivda a niños ni adolescentes menores de 18 años. Este medicamento aún no ha sido estudiado en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Fotivda
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos remedios a base de hierbas y otros medicamentos sin receta médica.
Fotivda podría ser menos eficaz si se toma junto con otros medicamentos. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos; su médico podría decidir modificar su tratamiento:

• dexametasona (un corticoide para reducir la inflamación y tratar enfermedades del sistema inmunitario);
• rosuvastatina (un medicamento que ayuda a reducir los niveles de colesterol en sangre);
• fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (utilizados en el tratamiento de la epilepsia);
• nafcilina, rifampicina, rifabutina, rifapentina (antibióticos);
• hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum, un remedio a base de hierbas utilizado en el tratamiento de la depresión y la ansiedad), ya que este remedio herbal no debe usarse simultáneamente con Fotivda.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• No tome Fotivda si está embarazada. Informe a su médico, quien le explicará los riesgos asociados al uso de Fotivda para usted y su bebé.
• Usted y su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Si usted o su pareja están utilizando anticonceptivos hormonales (píldora, implante o parche anticonceptivo), deben usar un método anticonceptivo de barrera adicional durante el tratamiento y durante un mes después de finalizarlo.
• No amamante durante el tratamiento con Fotivda, ya que no se sabe si el principio activo de Fotivda pasa a la leche materna. Informe a su médico si está amamantando con leche materna.
• Informe a su médico si está planeando un embarazo, ya que Fotivda podría alterar la fertilidad masculina y femenina.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Fotivda puede tener efectos adversos que puedan afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Evite conducir o utilizar maquinaria si se siente débil, cansado o mareado. Vea también la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Fotivda contiene tartrazina (E102)
La tinta utilizada en la cápsula de Fotivda de 890 microgramos contiene tartrazina (E102), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Fotivda

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es una cápsula de Fotivda de 1340 microgramos una vez al día durante
21 días (3 semanas), seguida de un período de 7 días (1 semana) sin tomar cápsulas.
Este esquema debe repetirse en ciclos de 4 semanas.
21 días (tres semanas) 7 días (1 semana)
Una cápsula de Fotivda Ninguna cápsula tomada
una vez al día
Su médico le realizará controles periódicos y usted continuará tomando Fotivda mientras el tratamiento sea
eficaz y mientras los efectos adversos sean aceptables.
Dosis reducida
Si presenta efectos adversos graves, su médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Fotivda y/o
reducir la dosis a:
Una cápsula de Fotivda de 890 microgramos una vez al día durante 21 días (3 semanas), seguida de
un período de 7 días (1 semana) sin tomar cápsulas.
Este esquema debe repetirse en ciclos de 4 semanas.
Problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos, su médico podría reducir la frecuencia de administración a días
alternos (es decir, una cápsula de 1340 microgramos cada dos días).
Fotivda con alimentos y bebidas
Fotivda debe tomarse con un vaso de agua y puede administrarse con el estómago lleno o vacío. La
cápsula debe tragarse entera. No masticar, disolver ni abrir la cápsula antes de tragarla.
Si toma más Fotivda de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado una dosis superior a la prescrita de 1 cápsula al día.
Una sobredosis de Fotivda aumenta la posibilidad de desarrollar o empeorar los efectos adversos,
especialmente la hipertensión arterial. Acuda inmediatamente a su médico si presenta
síntomas como confusión, alteraciones del estado mental o cefalea. Todos ellos son síntomas
de hipertensión arterial.
Si olvida tomar Fotivda
No tome una dosis de reemplazo para compensar la cápsula olvidada. Continúe tomando la
siguiente dosis según la frecuencia habitual.
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
No tome una cápsula de reemplazo si ha vomitado después de haber tomado Fotivda. Continúe tomando la
siguiente dosis según la frecuencia habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Fotivda
No deje de tomar este medicamento sin el consentimiento de su médico. Si deja de tomar las
cápsulas, su estado podría empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
La presión arterial alta es el más grave y el más común de los efectos adversos (ver también el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
Comuníquelo inmediatamente a su médico si cree que tiene presión arterial alta. Los síntomas incluyen fuerte dolor de cabeza, visión borrosa, dificultad para respirar, cambios en el estado mental, como sensación de ansiedad, confusión o desorientación.
Su médico controlará su presión arterial regularmente durante el tratamiento con Fotivda. Si tiene presión arterial alta, su médico podría recetarle un medicamento para tratarla, reducir la dosis de Fotivda o interrumpir el tratamiento con Fotivda.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dificultad para hablar
• Diarrea
• Pérdida de apetito, pérdida de peso
• Dolor de cabeza
• Dificultad para respirar: respiración entrecortada durante la actividad física, tos
• Cansancio, debilidad inusual, dolor (incluido dolor en la boca, huesos, extremidades, caderas, bocio, tumor)
• Inflamación de la boca, ligero dolor o molestia en la boca, sensación de malestar, dolor, malestar y sensación de opresión en el estómago
• Síndrome de mano-pie con enrojecimiento de la piel, hinchazón, entumecimiento y descamación en las palmas de las manos y en las plantas de los pies
• Dolor de espalda
• Cansancio y falta de energía

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Hipotiroidismo que puede causar síntomas como cansancio, letargo, debilidad muscular, disminución del ritmo cardíaco, aumento de peso
• Dificultad para dormir
• Daño nervioso incluyendo entumecimiento, hormigueo, piel sensible o insensible y debilidad en brazos y piernas
• Problemas visuales incluida visión borrosa
• Aumento de la frecuencia cardíaca, sensación de opresión en el pecho, infarto/reducción del flujo sanguíneo al corazón, coágulo de sangre en una arteria (vaso sanguíneo)
• Coágulo de sangre en los pulmones. Los síntomas incluyen tos, dolor en el pecho, dificultad repentina para respirar o tos con sangre
• Coágulo de sangre en una vena profunda, como en una pierna
• Presión arterial muy elevada que puede causar accidente cerebrovascular, enrojecimiento de la piel
• Sangrado nasal, secreción nasal, congestión nasal
• Flatulencia, acidez, dificultad para tragar y deglución dolorosa, dolor de garganta, estómago hinchado, lengua hinchada y dolorosa, encías inflamadas, dolorosas y/o sangrantes
• Alteración del gusto o pérdida del gusto
• Mareo, zumbidos en los oídos, vértigo y sensación de mareo (vértigo)
• Sangrado, por ejemplo en cerebro, boca, encías, pulmones, estómago, úlcera intestinal, genitales femeninos, ano, glándula suprarrenal
• Tos con sangre; vómitos con sangre
• Palidez y cansancio causados por sangrado excesivo
• Vómitos, indigestión, estreñimiento, boca seca
• Picazón, erupción cutánea, picazón generalizada, descamación, piel seca, pérdida del cabello, enrojecimiento de la piel incluyendo manos y cuerpo, acné
• Fiebre, dolor en el pecho, hinchazón en pies y piernas, escalofríos y temperatura corporal baja
• Dolor en las articulaciones, dolores musculares
• Aumento de la presencia de proteínas en la orina
• Resultados anormales en análisis de sangre del hígado, páncreas, riñones y tiroides
• Inflamación del páncreas que causa fuerte dolor abdominal que puede extenderse a la espalda

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Erupciones cutáneas con pus; infecciones fúngicas
• Propensión a formar moretones fácilmente, hemorragias subcutáneas, hipertiroidismo (que puede causar síntomas como aumento del apetito, pérdida de peso, intolerancia al calor, aumento del sudor, temblores, aceleración del ritmo cardíaco), agrandamiento de la tiroides
• Aumento del número de glóbulos rojos
• Pérdida de memoria
• Reducción temporal del flujo sanguíneo al cerebro
• Lagrimeo
• Oídos tapados
• Falta de flujo sanguíneo en las arterias
• Úlcera péptica en el intestino delgado
• Garganta enrojecida, hinchada y dolorosa, ampollas, sudoración excesiva, urticaria
• Debilidad muscular
• Hinchazón o irritación de las mucosas
• Electrocardiograma (ECG) anormal, frecuencia cardíaca acelerada y/u irregular
• Insuficiencia cardíaca. Los síntomas incluyen dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos. Hinchazón de los pulmones causada por acumulación de líquido

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas incluyen dolor de cabeza, convulsiones, falta de energía, confusión, ceguera u otros trastornos visuales o neurológicos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fotivda

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fotivda
Fotivda 890 microgramos cápsulas duras
El principio activo es tivozanib. Cada cápsula contiene clorhidrato monohidratado de tivozanib equivalente a
890 microgramos de tivozanib.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: manitol, estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132), óxido de hierro amarillo (E172).
• Tinta de impresión, amarilla: goma laca, propilenglicol, solución de amoníaco fuerte, dióxido de titanio (E171), laca de aluminio de tartracina (E102) (ver sección 2 “Fotivda contiene tartracina (E102)”).
• Tinta de impresión, azul: goma laca, propilenglicol, solución de amoníaco fuerte, laca de aluminio de indigotina (E132).

Fotivda 1340 microgramos cápsulas duras
El principio activo es tivozanib. Cada cápsula contiene clorhidrato monohidratado de tivozanib equivalente a
1340 microgramos de tivozanib.
Los demás componentes son:

• Contenido de la cápsula: manitol, estearato de magnesio.
• Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
• Tinta de impresión, azul: goma laca, propilenglicol, solución de amoníaco fuerte, laca de aluminio de indigotina (E132).

Descripción del aspecto de Fotivda y contenido del envase
Fotivda 890 microgramos cápsulas duras con tapón opaco de color azul oscuro y cuerpo opaco de color
amarillo brillante, con la inscripción “TIVZ” impresa en tinta amarilla en el tapón y “LD” en el cuerpo en
tinta azul oscuro.
Fotivda 1340 microgramos cápsulas duras con tapón y cuerpo opacos de color amarillo brillante, con
la inscripción “TIVZ” impresa en tinta azul oscuro en el tapón y “SD” en el cuerpo en tinta azul oscuro.
Fotivda 890 microgramos y Fotivda 1340 microgramos están disponibles en envases de 21 cápsulas
en frascos de HDPE con tapa de seguridad para niños.
Titular de la autorización de comercialización
Recordati Netherlands B.V.
Beechavenue 54,
1119PW Schiphol-Rijk
Países Bajos
Fabricante
ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irlanda
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.