Фоскавір

Інструкція: інформація для користувача

Фоскавір 24 мг/мл розчин для інфузії

Фоскарнет натрію
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для Вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, негайно повідомте лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фоскавір і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам застосовують Фоскавір
3. Як застосовують Фоскавір
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фоскавір
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фоскавір і для чого він призначений

Фоскавір містить лікарську речовину, яка називається фоскарнет, що належить до групи
лікарських засобів, відомих як антивіруси. Він діє, перешкоджаючи розмноженню вірусів.
Фоскавір використовується для лікування таких інфекцій, спричинених вірусами:

• Інфекція очей, викликана вірусом, у пацієнтів з СНІДом. Цей вірус називається цитомегаловірус (ЦМВ), а інфекція відома як ретиніт, спричинений ЦМВ. Фоскавір запобігає погіршенню інфекції, але не може виправити пошкодження, які вже виникли.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фоскавіру

Не приймайте Фоскавір:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до фоскарнету або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або медсестри перед прийомом Фоскавіру. Застереження та обережність Зверніться до лікаря або медсестри перед прийомом Фоскавіру.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед прийомом Фоскавіру, якщо:

• маєте проблеми з нирками;
• маєте проблеми з серцем.

Інші лікарські засоби та Фоскавір.
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта, або рослинні препарати. Фоскавір може впливати на дію деяких лікарських засобів, а деякі з них можуть впливати на дію Фоскавіру.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів:

• Пентамідин (від інфекцій).
• Амфотерцин B (від грибкових інфекцій).
• Ацикловір (від вірусних інфекцій).
• Антибіотики, які називаються аміноглікозидами, такі як гентаміцин та стрептоміцин (від інфекцій).
• Циклоспорин A, метотрексат або такролімус (використовуються для пригнічення імунної системи).
• Ліки, які називаються інгібіторами протеази, такі як ритонавір та саквінавір.
• Слабкові засоби.
• Хінідин, аміодарон, соталол або будь-які інші ліки, які можуть впливати на частоту або ритм серця.
• Транквілізатори (нейролептики).

Фоскавір несумісний з розчинами декстрози 30 %, Рінгер-ацетатом, амфотерцином B або розчинами, що містять кальцій.
Рекомендується не використовувати один і той самий катетер для одночасного введення Фоскавіру.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

• Прийом Фоскавіру не рекомендовано під час вагітності.
• Не рекомендується планувати вагітність під час лікування Фоскавіром, тому необхідно використовувати ефективні методи контрацепції.
• Чоловіки, які приймають Фоскавір, не повинні планувати народження дитини під час лікування або протягом 6 місяців після нього.
• Не приймайте Фоскавір під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фоскавір може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.
Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як виконувати будь-яку з цих діяльностей.
Обстеження перед початком та під час лікування Фоскавіром
Лікар може запропонувати Вам здати аналізи крові та сечі перед початком та під час лікування Фоскавіром, щоб контролювати функцію нирок та рівень мінералів у крові.
Фоскавір містить натрій
Цей лікарський засіб містить 1,38 г натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон об’ємом 250 мл. Це становить 69 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Фоскавір

• Фоскавір буде введено вам лікарем або медичним персоналом. Ліки вводяться у вену у вигляді ін'єкції. Може бути введено у центральний венозний катетер у грудній клітці, якщо він вже на місці.
• Кожне введення триває від 30 хвилин до 1 години. Під час введення не чіпайте систему інфузії.
• Доза Фоскавіру залежить від функції нирок і також від маси тіла.
• Початкова доза зазвичай становить 20 мг Фоскавіру на кілограм ваги тіла (20 мг/кг).
• Лікар повідомить вам, чи потрібно застосовувати більші або менші дози Фоскавіру та як часто, щоб ви отримали правильну дозу.
• Фоскавір буде вводитися протягом 2 або 3 тижнів.
• Дуже важливо споживати багато рідини під час внутрішньовенної інфузії. Це допомагає уникнути проблем із нирками. Якщо необхідно, лікар введе рідини одночасно з Фоскавіром.

Особиста гігієна
Ретельно мийте статеві органи після сечовипускання. Це допоможе уникнути утворення виразок.
У разі потрапляння на шкіру або в очі
Якщо розчин Фоскавіру випадково потрапив на шкіру або в очі, негайно промийте шкіру або очі водою.
Якщо ви застосували більше Фоскавіру, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що застосували надмірну дозу Фоскавіру, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Фоскавір
Якщо ви вважаєте, що пропустили введення, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:

• Тяжкі алергічні реакції, включаючи зниження артеріального тиску, шок і набряк шкіри (ангіоневротичний набряк). Вони відомі як гіперчутливість, анафілактичні або анафілактоїдні реакції.
• Тяжкі висипання на шкірі. Ці види висипань можуть супроводжуватися почервонінням, набряком і виникненням пухирів на шкірі, у роті, горлі, очах та інших внутрішніх частинах тіла, і іноді можуть призводити до смерті. До них належать еритема екссудативна поліморфна, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Якщо виникли один або кілька з перелічених вище ефектів, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені (впливають на більш ніж 1 людину з 10)

• Зниження апетиту.
• Діарея.
• Нудота, блювота.
• Слабкість або втома.
• Висока температура або озноб.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Поколювання.
• Висипання на шкірі.
• Порушення функції нирок (підвищення креатиніну при аналізі крові).
• Низький рівень білих кров’яних клітин. Симптоми включають інфекції та високу температуру.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (виявляється при аналізах крові). Це може спричинити відчуття втоми або зробити шкіру блідою.
• Дисбаланс солей і мінералів у крові (кальцій, магній, натрій і калій). Симптоми включають слабкість, судоми, спрагу, поколювання або свербіж шкіри та непроизвольні скорочення м’язів.

Поширені (впливають на менш ніж 1 людину з 10)

• Біль у животі, запор, неперетравність або шлунково-кишкові кровотечі.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) або зміни у її нормальній роботі. Симптоми включають сильний біль у животі, а також можуть виявлятися при аналізах крові.
• Зміни настрою. Можуть включати тривожність, нервозність, депресію, збудження, агресивність або сплутаність свідомості.
• Порушення координації.
• Судоми та епілептичні напади, пов’язані зі змінами мінералів і електролітів у крові.
• Зниження чутливості шкіри.
• Свербіж.
• Загальне погіршення самопочуття.
• Набрякість ніг і стоп.
• Перебої в роботі серця або порушення серцевого ритму, наприклад, «torsade de pointes» або тахікардія.
• Підвищений артеріальний тиск.
• Знижений артеріальний тиск. Це може спричинити запаморочення.
• Зміни в показниках, що відображають роботу серця (ЕКГ).
• Проблеми з м’язами, включаючи зміни, виявлені при аналізах крові, а також біль, слабкість і непроизвольні скорочення м’язів.
• Тремор.
• Ураження нервів, що може призводити до змін чутливості або м’язової слабкості (нейропатія).
• Набряк, біль і почервоніння у ділянці вени або місця введення ін’єкції.
• Неприємні відчуття та виразки на статевих органах.
• Порушення функції печінки (підвищення гама-глутамілтранспептидази, аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази при аналізі крові).
• Низький рівень тромбоцитів у крові, що може сприяти легкому виникненню синяків.
• Низький рівень лімфоцитів і нейтрофілів у крові.
• Інфекція крові, тканин, рідин або порожнин тіла, які зазвичай є стерильними, від патогенних або потенційно патогенних мікроорганізмів (сепсис).
• Проблеми з нирками. Вони включають біль у нирках (болі в попереку) та ниркову недостатність. Зниження здатності нирок виводити креатинін. Можуть виникати зміни, виявлені при аналізах крові або сечі.
• Біль під час сечовипускання.
• Підвищена частота сечовипускання. Сильне відчуття спраги або дегідратація.
• Біль у грудях.
• Підвищення концентрації фосфату, лужної фосфатази та лактатдегідрогенази в крові.
• Зниження концентрації фосфату та натрію в крові.

Непоширені (впливають на менш ніж 1 людину з 100)

• Сверблячі висипання (крапивниця).
• Надмірна кислотність крові. Це може спричинити задих.
• Ниркова тубулярна хвороба.

Також були повідомлені такі побічні ефекти (частота невідома)

• Незвичайний серцевий ритм (шлуночкова аритмія).
• Утворення виразки в стравоході (канал, що з’єднує горло зі шлунком), яка може бути болючою.
• Серйозні м’язові проблеми з руйнуванням м’язової тканини (рабдоміоліз). Симптоми включають аномальний колір сечі та сильну слабкість, м’якість або скованість м’язів.
• Цукровий діабет (стан, що характеризується виділенням великої кількості сечі та сильним відчуттям спраги).
• Біль у нирках, що може бути симптомом захворювань нирок (тубулярний ацидоз, некроз ниркових канальців, гострий канальцевий некроз, кристалічна нефропатія).
• Кров у сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фоскавір

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після позначки «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Невідкриті флакони Фоскавіру слід зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не зберігайте в холодильнику.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фоскавір

• Діючою речовиною є фоскарнет натрію*. У кожному мілілітрі (мл) розчину міститься 24 мг фоскарнету.
• Інші інгредієнти: вода для ін'єкційних засобів та хлоридна кислота (Е507).

(*) Тринатрієва сіль фосфонформіату гексагідрату або гексагідрат тринатрієвої солі фосфонформієвої кислоти або
фоскарнет натрію (МНН)
Опис зовнішнього вигляду Фоскавіру та вмісту упаковки
Фоскавір — стерильний розчин для інфузій. Розчин прозорий, без кольору.
Фоскавір постачається в флаконах об’ємом 250 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власником дозволу на введення в обіг препарату Фоскавір є Clinigen Healthcare B.V., Schiphol Boulevard 359,
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor, 1118BJ Schiphol, Нідерланди.
Фоскавір виробляється компанією Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Австрія.