Фоскавир

Инструкция: информация для пользователя

Фоскавир 24 мг/мл раствор для инфузий

Фоскарнет натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фоскавир и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Фоскавира
3. Способ применения Фоскавира
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фоскавира
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фоскавир и для чего он применяется

Фоскавир содержит лекарственное средство, называемое фоскарнет, которое относится к группе лекарственных средств, известных как противовирусные препараты. Он действует, предотвращая размножение вирусов.
Фоскавир используется для лечения следующих инфекций, вызванных вирусами:

• Инфекция глаза, вызванная вирусом у пациентов с СПИДом. Вирус называется цитомегаловирус (ЦМВ), а инфекция известна как цитомегаловирусный ретинит. Фоскавир препятствует прогрессированию инфекции, но не способен восстановить уже произошедший ущерб.

2. Что необходимо знать перед применением Фоскавира

Не принимайте Фоскавир:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к фоскарнету или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6). Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или медсестре перед применением Фоскавира.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Фоскавира.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Фоскавира, если:

• у вас имеются проблемы с почками;
• у вас имеются проблемы с сердцем.

Другие лекарственные препараты и Фоскавир
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, что отпускаются без рецепта, или растительные средства. Фоскавир может влиять на действие некоторых лекарственных препаратов, а некоторые из них могут влиять на действие Фоскавира.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы уже принимаете один из следующих препаратов:

• Пентамидин (при инфекциях);
• Амфотерицин В (при грибковых инфекциях);
• Ацикловир (при вирусных инфекциях);
• Антибиотики, относящиеся к группе аминогликозидов, такие как гентамицин и стрептомицин (при инфекциях);
• Циклоспорин А, метотрексат или такролимус (используются для подавления иммунной системы);
• Препараты, относящиеся к группе ингибиторов протеазы, такие как ритонавир и саквинавир;
• Слабительные средства;
• Хинидин, амиодарон, соталол или любые другие препараты, которые могут влиять на частоту или ритм сердца;
• Транквилизаторы (нейролептики).

Фоскавир несовместим с 30%-ными растворами декстрозы, раствором Рингера с ацетатом, амфотерицином В или растворами, содержащими кальций.
Рекомендуется не использовать один и тот же катетер для одновременного введения Фоскавира.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

• Применение Фоскавира во время беременности не рекомендуется.
• Не рекомендуется планировать беременность во время терапии Фоскавиром, поэтому необходимо использовать эффективные методы контрацепции.
• Мужчинам, принимающим Фоскавир, не рекомендуется планировать зачатие во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.
• Не принимайте Фоскавир во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Фоскавир может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.
Проконсультируйтесь с врачом перед выполнением любой из этих деятельностей.

Обследования перед началом и во время лечения Фоскавиром
Врач может назначить вам сдачу анализов крови и мочи до начала и во время лечения Фоскавиром для контроля функции почек и уровня минералов в крови.

Фоскавир содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит 1,38 г натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 250 мл. Это составляет 69% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рамках диеты для взрослого человека.

3. Как применять Фоскавир

• Препарат Фоскавир будет вводиться вам врачом или медицинским персоналом. Введение осуществляется в виде инъекции в вену. При наличии центрального венозного катетера в грудной клетке, введение может проводиться через него.
• Каждое введение проводится в течение от 30 минут до 1 часа. Во время введения не следует вмешиваться в процесс инфузии.
• Доза Фоскавира зависит от функции почек, а также от массы тела.
• Обычно начальная доза составляет 20 мг Фоскавира на 1 кг массы тела (20 мг/кг).
• Ваш врач сообщит вам, требуется ли увеличение или уменьшение дозы Фоскавира, а также частота его применения, чтобы вы получали правильную дозу.
• Препарат Фоскавир будет вводиться в течение 2 или 3 недель.
• Во время внутривенной инфузии важно употреблять достаточное количество жидкости. Это помогает предотвратить возможные проблемы с почками. При необходимости врач будет вводить жидкости одновременно с Фоскавиром.

Личная гигиена
Тщательно мойте половые органы после мочеиспускания. Это поможет предотвратить развитие язв.
При случайном попадании на кожу или в глаза
Если раствор Фоскавира случайно попал на кожу или в глаза, немедленно промойте кожу или глаза водой.
Если вы ввели слишком много Фоскавира
Если вы считаете, что ввели слишком большую дозу Фоскавира, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы пропустили введение Фоскавира
Если вы считаете, что пропустили очередное введение, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:

• Тяжелые аллергические реакции, включая снижение артериального давления, шок и отек кожи (ангионевротический отек). Эти состояния известны как гиперчувствительность, анафилактические или анафилактоидные реакции.
• Тяжелые кожные высыпания. Такие высыпания могут сопровождаться покраснением, отеком и образованием пузырей на коже, во рту, в горле, глазах и других внутренних органах, и в некоторых случаях могут привести к летальному исходу. К ним относятся эритема многоформная, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Если у вас возник один или несколько из вышеуказанных симптомов, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (поражают более 1 человека из 10)

• Снижение аппетита.
• Диарея.
• Тошнота, рвота.
• Слабость или усталость.
• Высокая температура или озноб.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Покалывание.
• Кожная сыпь.
• Нарушение функции почек (повышение креатинина в анализе крови).
• Низкий уровень лейкоцитов. Симптомы включают инфекции и высокую температуру.
• Снижение количества эритроцитов (выявляется при анализе крови). Это может вызывать чувство усталости или придавать коже бледный вид.
• Нарушение баланса солей и минералов в крови (кальций, магний, натрий и калий). Симптомы включают слабость, судороги, жажду, покалывание или зуд кожи и непроизвольные мышечные сокращения.

Часто (поражают менее 1 человека из 10)

• Боли в животе, запор, расстройство желудка или желудочно-кишечное кровотечение.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или нарушение ее функции. Симптомы включают сильные боли в животе и могут сопровождаться изменениями, выявляемыми при анализе крови.
• Симптомы включают сильную боль в животе.
• Изменения настроения. Могут проявляться тревожностью, раздражительностью, депрессией, возбуждением, агрессивностью или спутанностью сознания.
• Нарушения координации.
• Судороги и эпилептические припадки, связанные с нарушением минерального и электролитного баланса в крови.
• Снижение чувствительности кожи.
• Зуд.
• Общее недомогание.
• Отеки ног и стоп.
• Учащенное сердцебиение или нарушение сердечного ритма, например, пируэтная тахикардия или тахикардия.
• Повышенное артериальное давление.
• Пониженное артериальное давление. Это может вызывать головокружение.
• Изменения в результатах ЭКГ, отражающие нарушения в работе сердца.
• Проблемы с мышцами, включая изменения, выявляемые при анализе крови, а также боль, слабость и непроизвольные мышечные сокращения.
• Дрожание (тремор).
• Поражение нервов, которое может вызывать нарушения чувствительности или мышечную слабость (нейропатия).
• Отеки, боли и покраснения в области вены или в месте введения иглы.
• Дискомфорт и язвы в области половых органов.
• Нарушения функции печени (повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы, аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы в анализе крови).
• Низкий уровень тромбоцитов в крови, что может привести к более легкому возникновению синяков.
• Низкий уровень лимфоцитов и нейтрофилов в крови.
• Инфекция крови, тканей, жидкостей или полостей тела, которые обычно стерильны, вызванная патогенными или потенциально патогенными микроорганизмами (сепсис).
• Проблемы с почками. Включают боли в почках (поясничные боли) и почечную недостаточность. Снижение способности почек выводить креатинин. Могут наблюдаться изменения в анализах крови или мочи.
• Боль при мочеиспускании.
• Учащенное мочеиспускание. Сильная жажда или признаки обезвоживания.
• Боль в груди.
• Повышение концентрации фосфата, щелочной фосфатазы и лактатдегидрогеназы в крови.
• Снижение концентрации фосфата и натрия в крови.

Не часто (поражают менее 1 человека из 100)

• Зудящие высыпания (крапивница).
• Избыток кислоты в крови. Это может вызывать одышку.
• Почечная тубулярная дисфункция.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна)

• Нарушение сердечного ритма (желудочковая аритмия).
• Появление язвы в пищеводе (канал, соединяющий горло и желудок), которая может быть болезненной.
• Тяжелые проблемы с мышцами, сопровождающиеся разрушением мышечной ткани (рабдомиолиз). Симптомы включают изменение цвета мочи, сильную слабость, мягкость или напряжение мышц.
• Нефрогенный несахарный диабет (заболевание, характеризующееся обильным мочеиспусканием и сильной жаждой).
• Боли в почках, которые могут быть признаком заболеваний почек (почечный тубулярный ацидоз, почечный тубулярный некроз, острый тубулярный некроз, кристаллическая нефропатия).
• Кровь в моче.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Фоскавир

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» («Годен до»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Неповреждённые флаконы Фоскавира следует хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фоскавир

• Действующее вещество — фоскарнет натрия*. В каждом миллилитре (мл) раствора содержится 24 мг фоскарнета.
• Другие компоненты: вода для инъекций и соляная кислота (Е507).

(*) Тринатриевая соль фосфонформиевой кислоты гексагидрат или тринатриевый гексагидрат фосфонформиата или
фоскарнет натрия (МНН)

Описание внешнего вида Фоскавира и содержание упаковки
Фоскавир — стерильный раствор для инфузий. Раствор прозрачный, без цвета.
Фоскавир выпускается во флаконах по 250 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держателем регистрационного удостоверения на Фоскавир является Clinigen Healthcare B.V., Schiphol Boulevard 359,
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor, 1118BJ Schiphol, Нидерланды.
Производитель Фоскавира — Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Австрия.