FOSCAVIR

Ulotka: informacja dla użytkownika

Foscavir 24 mg/ml roztwór do wlewania

Foscarnet sodicum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może zajść potrzeba ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Foscavir i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Foscavir
3. Jak stosować lek Foscavir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Foscavir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Foscavir i do czego służy

Foscavir zawiera lek zwany foscarnetem, który należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Działa on poprzez zapobieganie rozmnażaniu wirusów. Foscavir stosuje się w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wirusy:

• Zakażenie oka spowodowane wirusem u pacjentów z AIDS. Wirus ten nazywa się cytomegalowirusem (CMV), a zakażenie znane jest jako zapalenie siatkówki CMV. Foscavir zapobiega nasileniu się zakażenia, ale nie może naprawić już istniejących uszkodzeń.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Foscavir

Nie przyjmuj Foscavir:

• jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na foskarnet lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli pan/pani ma jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem Foscavir. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zażyciem Foscavir skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem Foscavir, jeśli:

• ma pan/pani problemy nerkowe.
• ma pan/pani problemy sercowe.

Inne leki i Foscavir.
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje pan/pani obecnie, przyjmował(a) niedawno lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty lub produkty zielarskie. Foscavir może bowiem wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre z nich mogą wpływać na działanie Foscavir.
W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje pan/pani jeden z następujących leków:

• Pentamidynę (na infekcje).
• Amfoterycynę B (na infekcje grzybicze).
• Acyklowir (na infekcje wirusowe).
• Antibiotyki z grupy aminoglikozydów, takie jak gentamycyna i streptomicyna (na infekcje).
• Cyklosporynę A, metotreksat lub tachrolimus (stosowane do hamowania układu odpornościowego).
• Leki zwane inhibitorami proteazy, takie jak rytonawir i sakwinawir.
• Środki przeczyszczające.
• Chinidynę, amiodaron, sotalol lub inne leki, które mogą wpływać na częstość lub rytm serca.
• Spokojniki (neuroleptyki).

Foscavir nie jest kompatybilny z roztworami dekstrozy 30%, Ringera octanem, amfoterycyną B ani roztworami zawierającymi wapń.
Zaleca się nie stosować tego samego cewnika do jednoczesnego podawania Foscavir.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

• Zażywanie Foscavir nie jest zalecane w czasie ciąży.
• Nie zaleca się planowania ciąży w trakcie leczenia Foscavir, dlatego należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.
• Mężczyźni przyjmujący Foscavir nie powinni planować ojcostwa w trakcie leczenia ani przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
• Nie należy przyjmować Foscavir w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Foscavir może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi czy maszyn.
Przed wykonywaniem takich czynności skonsultuj się z lekarzem.
Badania przed i w trakcie leczenia Foscavir
Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi i moczu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Foscavir w celu oceny funkcji nerek oraz poziomu minerałów we krwi.
Foscavir zawiera sód
Ten lek zawiera 1,38 g sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce o pojemności 250 ml. Odpowiada to 69% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Foscavir

• Foscavir będzie podawany przez lekarza lub personel medyczny. Lek zostanie podany w formie wlewu do żyły. Może być podawany do centralnego kaniula żylnego w klatce piersiowej, jeśli jest on już obecny.
• Każda dawka jest podawana w ciągu 30 minut do 1 godziny. Nie należy przerywać wlewu podczas podawania leku.
• Dawkowanie Foscaviru zależy od czynności nerek oraz masy ciała.
• Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 20 mg Foscaviru na kg masy ciała (20 mg/kg).
• Lekarz poinformuje, czy należy przyjmować większą lub mniejszą dawkę Foscaviru oraz jak często, aby przyjąć odpowiednią dawkę.
• Foscavir będzie podawany przez 2 lub 3 tygodnie.
• Ważne jest, aby podczas wlewu dożylnego przyjmować dużo płynów. Pomaga to uniknąć problemów z nerkami. Jeśli będzie konieczne podanie płynów, lekarz poda je równocześnie z Foscavirem.

Higiena osobista
Dokładnie myć narządy płciowe po oddaniu moczu. Pomaga to zapobiegać rozwojowi
odleżyn.
W przypadku kontaktu z skórą lub oczami
Jeśli roztwór Foscavir przypadkowo dotknie skóry lub oczu, natychmiast przemyć skórę lub oczy wodą.
Jeśli przyjmie zbyt wiele Foscaviru
Jeśli uważa, że przyjął zbyt dużą dawkę Foscaviru, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomni o przyjęciu Foscaviru
Jeśli uważa, że opuścił dawkę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania uboczne mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obniżenie ciśnienia krwi, wstrząh i obrzęk skóry (angioobrzęk). Znane są jako nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne lub anafilakso-podobne.
• Ciężkie wysypki skórne. Te typy wysypek mogą być związane z zaczerwienieniem, obrzękiem i pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, gardle, oczach i innych wewnętrznych częściach ciała i mogą czasem prowadzić do śmierci. Nazywane są: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka.

Jeśli wystąpi jeden lub więcej z powyższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego punktu pomocy doraźnej.

Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (dotykają więcej niż 1 osoby na 10)

• Omdlałość apetytu.
• Biegunka.
• Nudności, wymioty.
• Osłabienie lub zmęczenie.
• Wysoka gorączka lub dreszcze.
• Omdlałość.
• Ból głowy.
• Mrowienie.
• Wysypka skórna.
• Zaburzenia czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny we krwi).
• Niskie stężenie białych krwinek. Objawy obejmują infekcje i wysoką gorączkę.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (widoczne w badaniach krwi). Może to powodować uczucie zmęczenia lub bladość.
• Zaburzenia równowagi soli i minerałów we krwi (wapń, magnez, sód i potas). Objawy obejmują osłabienie, skurcze, pragnienie, mrowienie lub swędzenie skóry oraz mimowolne skurcze mięśni.

Często (dotykają mniej niż 1 osoby na 10)

• Bóle brzucha, zaparcia, niestrawność lub krwawienie przewodu pokarmowego.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) lub zmiany w prawidłowej czynności trzustki. Objawy obejmują silne bóle brzucha i mogą występować zmiany wykrywalne w badaniach krwi.
• Objawy obejmują silny ból brzucha.
• Zmiany nastroju. Mogą obejmować lęk, pobudzenie, depresję, niepokój, agresywność lub stan dezorientacji.
• Problemy z koordynacją.
• Napady drgawkowe i napady padaczkowe związane ze zmianami minerali i elektrolitów we krwi.
• Zmniejszone wrażliwość skóry.
• Swędzenie.
• Ogólne niedowagienie.
• Obrzęk nóg i stóp.
• Kołatanie serca lub zaburzenia rytmu serca, np. torsade de pointes lub tachykardia.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować omdlenia.
• Zmiany w badaniach wykazujących czynność serca (ECG).
• Problemy mięśniowe obejmujące zmiany widoczne w badaniach krwi oraz ból, osłabienie i mimowolne skurcze mięśni.
• Drgawki.
• Uszkodzenie nerwów, które może powodować zmiany w odczuwaniu lub osłabienie mięśni (neuropatia).
• Obrzęk, ból i zaczerwienienie w okolicy żyły lub miejsca wkłucia igły do wstrzykiwania.
• Podrażnienie i owrzodzenie narządów płciowych.
• Zaburzenia czynności wątroby (wzrost gammaglutamylotranspeptydazy, alaninotransaminazy i asparginianotransaminazy we krwi).
• Niskie stężenie płytek krwi we krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków.
• Niskie stężenie limfocytów i neutrofili we krwi.
• Zakażenie krwi, tkanek, płynów lub jam ciała, które normalnie są sterylne, przez drobnoustroje chorobotwórcze lub potencjalnie chorobotwórcze (sepsa).
• Problemy nerkowe. Obejmują one bóle nerek (bóle lędźwiowe) i zastój nerek. Obniżona zdolność nerek do wydalania kreatyniny. Mogą występować zmiany wykrywalne w badaniach krwi lub moczu.
• Ból podczas oddawania moczu.
• Częstsze oddawanie moczu niż zwykle. Silne uczucie pragnienia lub odwodnienie.
• Bóle w klatce piersiowej.
• Zwiększone stężenie fosforanów, fosfatazy alkalicznej i dehydrogenazy mleczanowej we krwi.
• Obniżone stężenie fosforanów i sodu we krwi.

Nieczone (dotykają mniej niż 1 osoby na 100)

• Swędzące wysypki (krztusiec).
• Nadmiar kwasu we krwi. Może to powodować duszność.
• Choroba kanalików nerkowych.

Zgłaszane były również następujące działania niepożądane (częstość nieznana)

• Nieprawidłowy rytm serca (arytmię komorową).
• Powstawanie owrzodzenia przełyku (kanału łączącego gardło ze żołądkiem), które może być bolesne.
• Ciężkie problemy mięśniowe z rozpadem tkanki mięśniowej (rabdomioliza). Objawy obejmują nietypowy kolor moczu oraz silne osłabienie, miękkosć lub sztywność mięśni.
• Moczówka prosta (choroba charakteryzująca się obfitym oddawaniem moczu i silnym pragnieniem).
• Bóle nerek, które mogą być objawem chorób nerek (kwasica kanalikowa nerkowa, martwica kanalików nerkowych, ostre martwica kanalików, nefropatia kryształowa).
• Obecność krwi w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Foscavir

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nieotwarte fiolki Foscavir należy przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Nie przechowywać w lodówce.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Foscavir

• Substancją czynną jest foscarnet sodowy*. W każdym mililitrze (ml) roztworu znajduje się 24 mg foscarnetu.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań oraz kwas solny (E507).

(*) Trisodowy sześciowodny fosfonofosforan lub sześciowodny trisodowy sól kwasu fosfonofosforowego lub
foscarnet sodowy (INN)
Opis wyglądu Foscavir i zawartości opakowania
Foscavir to sterylny roztwór do wlewu. Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Foscavir znajduje się w fiolkach o pojemności 250 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Foscavir jest Clinigen Healthcare B.V., Schiphol Boulevard 359,
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor, 1118BJ Schiphol, Holandia.
Foscavir jest produkowany przez Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria.