Foscavir

Folleto informativo: información para el usuario

Foscavir 24 mg/ml solución para perfusión

Foscarnet sódico
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Foscavir y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Foscavir
3. Cómo usar Foscavir
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Foscavir
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Foscavir y para qué se utiliza

Foscavir contiene un medicamento llamado foscarnet, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antivirales. Actúa impidiendo que los virus se multipliquen.
Foscavir se utiliza para tratar las siguientes infecciones causadas por virus:

• Una infección ocular causada por un virus en pacientes con SIDA. El virus se llama citomegalovirus (CMV) y la infección se conoce como retinitis por CMV. Foscavir detiene la evolución de la infección, pero no puede reparar el daño ya existente.

2. Qué debe saber antes de usar Foscavir

No tome Foscavir:

• si es alérgico (hipersensible) al foscarnet o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero antes de usar Foscavir.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Foscavir.

Consulte con su médico o enfermero antes de tomar Foscavir si:

• Tiene problemas renales.
• Tiene problemas cardíacos.

Otros medicamentos y Foscavir
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica o productos de herboristería. Foscavir puede influir en el modo en que actúan ciertos medicamentos, y algunos de estos pueden afectar a Foscavir.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Pentamidina (para infecciones).
• Anfotericina B (para infecciones fúngicas).
• Aciclovir (para infecciones virales).
• Antibióticos llamados aminoglucósidos, como gentamicina y estreptomicina (para infecciones).
• Ciclosporina A, metotrexato o tacrolimus (utilizados para inhibir el sistema inmunológico).
• Medicamentos llamados inhibidores de proteasas, como ritonavir y saquinavir.
• Laxantes.
• Quinidina, amiodarona, sotalol o cualquier otro medicamento que pueda afectar la frecuencia o el ritmo cardíaco.
• Tranquilizantes (neurolépticos).

Foscavir no es compatible con soluciones de dextrosa al 30%, Ringer acetato, anfotericina B ni con soluciones que contengan calcio.
Se recomienda no utilizar el mismo catéter para administrar Foscavir simultáneamente con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

• No se recomienda el uso de Foscavir durante el embarazo.
• No se recomienda planificar un embarazo durante la terapia con Foscavir; por lo tanto, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
• Los hombres que toman Foscavir no deben planificar tener un hijo durante el tratamiento ni hasta 6 meses después de finalizarlo.
• No tome Foscavir durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Foscavir puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria. Consulte a su médico antes de realizar cualquiera de estas actividades.

Análisis antes y durante el tratamiento con Foscavir
Su médico puede solicitarle análisis de sangre y orina antes y durante el tratamiento con Foscavir para controlar la función renal y los niveles de minerales en sangre.

Foscavir contiene sodio
Este medicamento contiene 1,38 g de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 250 ml. Esto equivale al 69 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Foscavir

• Foscavir se le administrará por un médico o personal sanitario. Se le administrará mediante inyección en una vena. Puede administrarse mediante inyección en un catéter venoso central en el tórax si ya está colocado.
• Cada administración se realiza en un período de entre 30 minutos y 1 hora. No debe interferir con la perfusión durante la administración.
• La dosis de Foscavir depende de la función renal y también del peso.
• La dosis inicial es normalmente de 20 mg de Foscavir por kg de peso corporal (20 mg/kg).
• El médico le indicará si necesita tomar una dosis mayor o menor de Foscavir y con qué frecuencia, para que reciba la dosis adecuada.
• Foscavir se administrará durante 2 o 3 semanas.
• Es importante ingerir muchos líquidos durante la infusión intravenosa. Esto ayuda a prevenir problemas renales. Si es necesario, el médico administrará líquidos al mismo tiempo que Foscavir.

Higiene personal
Lávese los genitales cuidadosamente después de orinar. Esto ayudará a prevenir el desarrollo de ulceraciones.
En caso de contacto con la piel y los ojos
Si la solución de Foscavir entra accidentalmente en contacto con la piel o los ojos, enjuáguelos inmediatamente con agua.
Si toma más Foscavir del que debe
Si cree que ha tomado una dosis excesiva de Foscavir, consulte inmediatamente al médico.
Si olvida tomar Foscavir
Si cree que ha omitido una administración, consulte inmediatamente al médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos secundarios pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:

• Reacciones alérgicas graves, incluyendo descenso de la presión sanguínea, shock e hinchazón de la piel (angioedema). Se conocen como hipersensibilidad, reacciones anafilácticas o anafilactoides.
• Erupciones cutáneas graves. Estos tipos de erupciones pueden estar asociados con enrojecimiento, hinchazón y ampollas en la piel, boca, garganta, ojos y otras zonas internas del cuerpo, y en ocasiones pueden provocar la muerte. Se denominan eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Si experimenta uno o más de los efectos descritos anteriormente, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano.

Otros efectos adversos incluyen:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del apetito.
• Diarrea.
• Náuseas, vómitos.
• Debilidad o fatiga.
• Fiebre alta o escalofríos.
• Mareos.
• Dolor de cabeza.
• Hormigueo.
• Erupción cutánea.
• Alteraciones en la función renal (aumento de la creatinina en análisis de sangre).
• Niveles bajos de glóbulos blancos. Los síntomas incluyen infecciones y fiebre alta.
• Disminución del número de glóbulos rojos (visible en análisis de sangre). Esto puede hacer que se sienta cansado o con aspecto pálido.
• Desequilibrio de sales y minerales en la sangre (calcio, magnesio, sodio y potasio). Los síntomas incluyen debilidad, calambres, sed, hormigueo o picazón en la piel y contracciones musculares involuntarias.

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor abdominal, estreñimiento, indigestión o sangrado gastrointestinal.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis) o alteraciones en el funcionamiento normal del páncreas. Los signos incluyen dolor abdominal intenso y pueden producirse cambios detectables mediante análisis de sangre.
• Síntomas que incluyen dolor intenso en el estómago.
• Cambios en el estado de ánimo. Esto puede incluir ansiedad, nerviosismo, depresión, agitación, agresividad o confusión.
• Problemas de coordinación.
• Convulsiones y crisis epilépticas relacionadas con alteraciones de minerales y electrolitos en la sangre.
• Disminución de la sensibilidad de la piel.
• Picazón.
• Malestar general.
• Hinchazón en las piernas y los pies.
• Palpitaciones o alteraciones del ritmo cardíaco, por ejemplo torsade de pointes o taquicardia.
• Presión arterial elevada.
• Presión arterial baja. Esto puede provocar mareos.
• Cambios en los análisis que muestran la actividad cardíaca (ECG).
• Problemas musculares que incluyen cambios observables en los análisis de sangre, dolor, debilidad y contracciones musculares involuntarias.
• Temblores.
• Afección de los nervios que puede causar alteraciones en la sensibilidad o debilidad muscular (neuropatía).
• Hinchazón, dolor y enrojecimiento en una vena o en el lugar donde se insertó la aguja de la inyección.
• Irritación y úlceras genitales.
• Alteraciones en la función hepática (aumento de la gammaglutamiltranspeptidasa, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa en análisis de sangre).
• Niveles bajos de plaquetas en sangre, lo que podría facilitar la aparición de moretones.
• Niveles bajos de linfocitos y neutrófilos en sangre.
• Infección de la sangre, tejidos, fluidos o cavidades corporales normalmente estériles por microorganismos patógenos o potencialmente patógenos (sepsis).
• Problemas renales. Estos incluyen dolor renal (dolor lumbar) e insuficiencia renal. Disminución de la capacidad de los riñones para eliminar la creatinina. Pueden producirse cambios detectables mediante análisis de sangre o orina.
• Dolor al orinar.
• Orinar con mayor frecuencia de lo normal. Sensación intensa de sed o deshidratación.
• Dolor en el pecho.
• Aumento de las concentraciones sanguíneas de fosfato, fosfatasa alcalina y lactato deshidrogenasa.
• Disminución de las concentraciones sanguíneas de fosfato y sodio.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)

• Erupciones con picazón (urticaria).
• Exceso de ácido en la sangre. Esto puede causar dificultad para respirar.
• Enfermedad tubular renal.

También se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida)

• Latido cardíaco anormal (arritmia ventricular).
• Aparición de úlcera en el esófago (el conducto que conecta la garganta con el estómago), que puede ser dolorosa.
• Problemas musculares graves con descomposición del tejido muscular (rabdomiólisis). Los síntomas incluyen color anormal de la orina y debilidad, blandura o rigidez muscular intensa.
• Diabetes insípida (enfermedad caracterizada por orina abundante y sensación intensa de sed).
• Dolor renal, que puede ser síntoma de enfermedades renales (acidosis tubular renal, necrosis tubular renal, necrosis tubular aguda, nefropatía por cristales).
• Presencia de sangre en la orina.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Foscavir

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la leyenda "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Los frascos intactos de Foscavir deben conservarse a una temperatura inferior a 25°C. No conservar en el refrigerador.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Foscavir

• El principio activo es foscarnet sódico*. Hay 24 mg de foscarnet por mililitro (ml) de solución.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico (E507).

(*) Fosfonoformiato trisódico hexahidrato o sal trisódica hexahidratada del ácido fosfonofórmico o
foscarnet sódico (DCI)

Descripción del aspecto de Foscavir y contenido del envase
Foscavir es una solución estéril para perfusión. La solución es clara e incolora.
Foscavir se presenta en viales de 250 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
El titular de la autorización de comercialización de Foscavir es Clinigen Healthcare B.V., Schiphol Boulevard 359,
WTC Schiphol Airport, Torre D, 11.ª planta, 1118BJ Schiphol, Países Bajos.
Foscavir es fabricado por Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria.