ФОСКАН

Інструкція: інформація для пацієнта

ФОСКАН 1 мг/мл розчин для ін'єкцій

Темопорфін
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ФОСКАН і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ФОСКАН
3. Як застосовувати ФОСКАН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ФОСКАН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФОСКАН і для чого він призначений

Діючою речовиною, що міститься у ФОСКАН, є темопорфін.
ФОСКАН — це лікарський засіб, що містить фоточутливу порфірину, яка підвищує чутливість до світла та активується під дією світла лазера під час процедури, яка називається фотодинамічна терапія.
ФОСКАН застосовується для лікування раку голови та шиї у пацієнтів, яким не можна застосовувати інші види терапії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ФОСКАН

Не використовуйте ФОСКАН

• якщо Ви маєте алергію на темопорфін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до порфіринів,
• якщо Ви страждаєте на порфірію або будь-яке інше захворювання, яке погіршується під дією світла,
• якщо пухлина, яку Ви лікуєте, проходить через великий судинний судину,
• якщо Ви повинні пройти операцію в наступні 30 днів,
• якщо у Вас захворювання очей, яке потребує обстеження яскравим світлом у наступні 30 днів,
• якщо Ви вже отримуєте лікування фоточутливим агентом.

Застереження та заходи обережності

• ФОСКАН зробить Вашу шкіру чутливою до світла приблизно на 15 днів після ін'єкції. Це означає, що звичайне денне світло або яскраве освітлення в приміщенні можуть спричинити опіки шкіри. Щоб запобігти цьому, Ви повинні ретельно дотримуватися інструкцій щодо поступового звикання до зростаючого рівня освітлення в приміщеннях протягом першого тижня та на вулиці — у затіненому світлі — протягом другого тижня після лікування (див. таблицю в кінці цієї інструкції).
• Обговоріть це з лікарем перед тим, як Ви вирушите додому після отримання ін'єкції ФОСКАН.
• Креми зі світовідбивними властивостями не запобігають цьому типу чутливості.
• Поступово Ваша чутливість до світла зменшиться. Зазвичай люди можуть починати повертатися до звичайного перебування на відкритому повітрі після 15 днів.
• Не дозволяйте проводити обстеження очей за допомогою яскравих ліхтарів оптиками або офтальмологами протягом 30 днів після ін'єкції ФОСКАН.
• Не користуйтеся соляріями або не загорайте на сонці протягом 3 місяців після ін'єкції ФОСКАН.
• Протягом 6 місяців після лікування ФОСКАН уникайте тривалого впливу сонячних променів на руку, яку використовували для ін'єкції. Як захід обережності, якщо планується тривала діяльність на свіжому повітрі, місце ін'єкції слід захищати одягом із довгим кольоровим рукавом.

Таблиця з інструкціями повідомляє Вам, що робити для запобігання опікам шкіри. Ви повинні ретельно дотримуватися цих інструкцій.
Зверніться до лікаря або медсестри, якщо Ви не впевнені щодо чогось.

Інші лікарські засоби та ФОСКАН
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші
лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю

• Після лікування препаратом ФОСКАН необхідно уникати вагітності протягом трьох місяців.
• Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки, якщо ви вагітні.

Не годуйте груддю принаймні протягом 1 місяця після ін’єкції ФОСКАН.
Керування транспортними засобами та використання механізмів

• Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами протягом декількох годин після ін’єкції.
• Через рекомендовані обмеження щодо впливу світла, протягом перших 15 днів після ін’єкції ФОСКАН не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

ФОСКАН містить етанол (алкоголь):

• Цей препарат містить 48 об.% етанолу (алкоголю), тобто до 4,2 г на дозу, що еквівалентно 84 мл пива або 35 мл вина на дозу. Цей лікарський засіб є небезпечним навіть для осіб, які страждають алкоголізмом. До групи ризику також належать жінки, які годують груддю або є вагітними, діти та інші групи ризику, зокрема особи з захворюваннями печінки або епілепсією. Кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, може вплинути на дію інших лікарських засобів.

3. Як застосовувати ФОСКАН

• Лікар або медична сестра введуть вам ФОСКАН у вену повільною ін’єкцією, яка триватиме приблизно 6 хвилин.
• Через чотири дні після ін’єкції лікар обробить пухлину за допомогою лазерного випромінювання. Лікар прикриє нормальну тканину навколо пухлини, а потім спрямує лазерне світло безпосередньо на пухлину приблизно на 5 хвилин. Лазерне світло не є гарячим і не викликає опіків.

Якщо ви отримали більше ФОСКАНУ, ніж потрібно

• Можливо, вам не проведуть лікування за допомогою лазера.
• Можливо, ви будете підвищено чутливі до світла понад 15 днів.

Вам необхідно ретельно дотримуватися інструкцій щодо запобігання опікам шкіри.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ФОСКАН може викликати побічні ефекти.

• Усі, хто отримують ФОСКАН, стають чутливими до світла приблизно 15 днів після ін’єкції.
• Вам необхідно дотримуватися інструкцій, які вам надали, щоб уникнути впливу сонячного світла та яскравого світла в приміщеннях.
• Ці інструкції вказані в цьому листі. Лікар також повідомить вам, що потрібно робити. Якщо ви не будете дотримуватися цих інструкцій, у вас можуть виникнути серйозні опіки, які призведуть до постійних рубців.

Більшість побічних ефектів, пов’язаних з фотодинамічною терапією, — це місцеві ефекти, що виникають унаслідок активації ФОСКАН за допомогою лазера. Після лазерного лікування може виникнути біль. Цей біль буде контролюватися за допомогою знеболюючих засобів. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте біль або якщо знеболюючі, які вам призначили, не зменшують біль. Крім того, ви, ймовірно, помітите набряк та почервоніння навколо обробленої ділянки. Вам можуть призначити ліки для зменшення набряку. Через 2–4 дні оброблена ділянка стане чорною. Чорне забарвлення спричинене загиблими пухлинними клітинами (некроз). ФОСКАН може також пошкоджувати тканини, що оточують пухлину.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 з 10 осіб):

• Може виникнути біль під час введення ФОСКАН.
• Після лазерного лікування може виникнути біль у місці обробки, наприклад, біль у обличчі або головний біль.
• Можуть виникнути кровотечі, виразки, набряк у місці обробки, наприклад, набряк обличчя або язика, а також рубці.
• Може виникнути запор. Ці ефекти можуть ускладнити приймання їжі та рідини.

Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 з 100 осіб):

• Може виникнути подразнення, відчуття печіння або ушкодження шкіри у місці введення ФОСКАН, але ці явища є тимчасовими.
• Можуть виникнути виразки, пухирі, почервоніння або потемніння шкіри.
• Блювота
• Лихоманка
• Нудота
• Анемія
• Підвищена чутливість до світла
• Опіки від сонця
• Опіки
• Утруднене ковтання
• Запаморочення
• Можуть виникнути набряк або скованість щелепи. У деяких людей може розвинутися інфекція в обробленій ділянці, наприклад, запалення горла або рота.

Події, частота яких невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Блокування дихальних шляхів через набряк у місці обробки
• Фістула в обробленій ділянці
• Сепсис
• Ураження судин

Повідомлялося про серйозні побічні ефекти, такі як запалення жовчних шляхів або жовчного міхура, абсцес печінки або перфорацію в обробленій ділянці, при застосуванні препарату для лікування видів пухлин, відмінних від пухлин голови та шиї. За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ФОСКАН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці, після якої його використання заборонено.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
ФОСКАН буде зберігатися у аптекі лікарні.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Після виймання з упаковки цей лікарський засіб слід використати негайно.
Кожен флакон містить одну дозу, а будь-яку залишкову кількість неиспользованого лікарського засобу слід утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ФОСКАН

• Діюча речовина — темопорфін. Кожен мл містить 1 мг темопорфіну.
• Інші компоненти: етанол безводний (Е1510) та пропіленгліколь (Е1520).

Опис зовнішнього вигляду ФОСКАН та вміст упаковки
ФОСКАН розчин для ін'єкцій — це темно-фіолетовий розчин у скляному флаконі коричневого кольору, що містить
1 мл, 3 мл або 6 мл розчину.
Кожна упаковка містить 1 скляний флакон та фільтр.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
biolitec Pharma Ltd.
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Німеччина
Тел.: +49 3641 5195330
Факс: +49 3641 5195331
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
ФОСКАН 1 мг/мл Розчин для ін'єкцій
Temoporfina

1. ВМІСТ УПАКОВКИ

Діючою речовиною є темопорфін. Кожен мл розчину містить 1 мг темопорфіну. Допоміжні речовини: безводний етанол та пропіленгліколь. У комплекті постачається фільтр із з’єднаннями Luer lock для шприца та канюлі.
Кожна упаковка містить 1 флакон з 1 мл, 3 мл або 6 мл розчину для ін’єкцій.
Кожен флакон є однією дозою, а будь-який невикористаний залишок розчину необхідно утилізувати.

2. РОЗРАХУНОК ДОЗИ

Розрахуйте необхідну дозу ФОСКАН з урахуванням маси тіла пацієнта. Доза становить 0,15 мг/кг маси тіла.

3. ЗАСТОСУВАННЯ ФОСКАНУ (96 годин до опромінення лазером ділянки лікування)

ФОСКАН повинен вводитися внутрішньовенно через катетер, встановлений у велику проксимальну вену кінцівки, переважно у ліктьову ямку. Перед ін'єкцією необхідно перевірити прохідність внутрішньовенного катетера.
Темно-пурпуровий колір розчину разом із бурштиновим кольором флакону ускладнюють візуальний контроль наявності завислих частинок. Через це для профілактики необхідно використовувати фільтр у системі інфузії, який входить до комплекту поставки.
Набрати повністю вміст флакону з ФОСКАНОМ у шприц та видалити повітря. (Малюнок 1).

Малюнок 1
Приєднати фільтр до шприца (Малюнок 2).

Малюнок 2
Натиснути на поршень шприца, щоб заповнити весь мертвий об’єм фільтра. Продовжуючи натискати на поршень, видалити надлишок ФОСКАНУ, доки в шприці залишиться потрібний об’єм, забезпечивши достатню кількість розчину для заповнення мертвого об’єму внутрішньовенного катетера (Малюнок 3).

Малюнок 3
Приєднати шприц із фільтром до катетера. Ввести потрібну дозу ФОСКАНУ повільно внутрішньовенно протягом не менше ніж 6 хвилин (Малюнок 4).

Малюнок 4
Негайно видалити внутрішньовенний катетер після ін'єкції. НЕ проводити промивання розчинами на водній основі, такими як ін'єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) чи вода для ін'єкційних засобів.
Необхідно докладати особливої уваги, щоб запобігти екстравазації в місці ін'єкції. Якщо виникла екстравазація, цю ділянку слід захищати від світла принаймні протягом 3 місяців. Не відомо про жодну користь від ін'єкування інших речовин у місце екстравазації.
ФОСКАН світлочутливий. Після вилучення з упаковки його необхідно вводити негайно. Якщо затримка неминуча, розчин слід захищати від світла.

4. ОСВІТЛЕННЯ МІСЦЯ ЛІКУВАННЯ ЛАЗЕРОМ

Будь ласка, зверніться до інструкції з експлуатації лазера та до вкладення з інструкцією з використання оптоволоконного обладнання з мікролінзою.
Через 96 годин після введення ФОСКАНу місце лікування слід освітити світлом із довжиною хвилі 652 нм, що генерується затвердженим лазерним джерелом. Світло має бути доставлене до всієї поверхні пухлини за допомогою затвердженого оптоволоконного обладнання з мікролінзою. Там, де це можливо, освітлювана зона має виходити за межі пухлини на відстань 0,5 см.
Освітлення має бути проведено не раніше ніж через 90 годин і не пізніше ніж через 110 годин після ін'єкції ФОСКАНу.
Доза падаючого світла становить 20 Дж/см², яка подається оптоволоконним обладнанням з мікролінзою в межах кругового поля на поверхні пухлини з інтенсивністю 100 мВт/см², що відповідає часу освітлення 200 секунд.
Кожне поле слід освітлювати лише один раз під час кожного сеансу лікування. Можна освітлювати кілька полів, які не перекриваються. Необхідно забезпечити, щоб жодна ділянка тканини не отримала дозу світла, що перевищує вказану. Тканини поза цільовою зоною мають бути повністю захищені, щоб запобігти фотоподразненню від розсіяного або відбитого світла.

5. ІНФОРМАЦІЯ ЩОДО БЕЗПЕКИ

ФОСКАН не є подразливим.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок використання цього лікарського засобу, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.