FOSCAN

Ulotka: informacja dla pacjenta

Foscan 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

Temoporfina
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Foscan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Foscan
3. Jak stosować Foscan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Foscan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Foscan i do czego służy

Substancją czynną zawartą w Foscan jest temoporfin.
Foscan to lek zawierający porfirynę działającą jako substancja światłoczuła, która zwiększa wrażliwość
na światło i jest aktywowana przez światło emitowane przez laser w ramach procedury zwanej terapią fotodynamiczną.
Foscan stosuje się w leczeniu nowotworów głowy i szyi u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni innymi terapiami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Foscan

Nie stosuj Foscan

• jeśli jesteś uczulony na temoporfirynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na porfiryny,
• jeśli chorujesz na porfi riotę lub na jakąkolwiek inną chorobę nasilającą się pod wpływem światła,
• jeśli leczony guz przechodzi przez dużą naczynie krwionośne,
• jeśli w ciągu najbliższych 30 dni planowane jest u Ciebie zabieg chirurgiczny,
• jeśli w ciągu najbliższych 30 dni musisz poddać się badaniu oka z użyciem jasnego światła,
• jeśli aktualnie otrzymujesz leczenie za pomocą innego środka fotosensybilizującego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Foscan uczyni Twoją skórę wrażliwą na światło przez około 15 dni po wstrzyknięciu. Oznacza to, że normalne światło dzienne lub jasne światło w pomieszczeniach zamkniętych może spowodować oparzenia skóry. Aby temu zapobiec, musisz dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stopniowego narażania się na coraz większe natężenie światła w pomieszczeniach zamkniętych w pierwszym tygodniu, a następnie na zacienione światło na zewnątrz w drugim tygodniu po leczeniu (zobacz tabelę na końcu tego ulotki).
• Porozmawiaj o tym z lekarzem przed powrotem do domu po otrzymaniu wstrzyknięcia Foscan.
• Kremy z filtrem przeciwsłonecznym nie zapobiegają tego rodzaju wrażliwości.
• Wrażliwość na światło będzie stopniowo malać. Zazwyczaj ludzie mogą powrócić do normalnego przebywania na zewnątrz po 15 dniach.
• Nie powinieneś poddawać się badaniu oczu za pomocą jasnych świateł przez okulistę lub optometrę w ciągu 30 dni po wstrzyknięciu Foscan.
• Nie korzystaj z opalarek UV ani nie opalaj się na słońcu przez 3 miesiące po wstrzyknięciu Foscan.
• W ciągu 6 miesięcy po leczeniu Foscan należy unikać długotrwałego narażania ramienia, na którym wykonano wstrzyknięcie, na promienie słoneczne. Jako środek ostrożności, w przypadku planowania długotrwałej aktywności na świeżym powietrzu, miejsce wstrzyknięcia należy chronić przez długie rękawy i ciemne ubrania.

Tabela z instrukcjami informuje, co należy zrobić, aby zapobiec oparzeniom skóry. Musisz dokładnie przestrzegać tych instrukcji.
Zapytaj lekarza lub pielęgniarki, jeśli nie jesteś pewien czegoś.

Inne leki i Foscan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią

• W ciągu trzech miesięcy po leczeniu Foscan należy unikać zajścia w ciążę.
• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków, jeśli jesteś w ciąży.

Nie karm piersią przez co najmniej 1 miesiąc po wstrzyknięciu Foscan.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn przez kilka godzin po wstrzyknięciu.
• Z powodu zalecanych ograniczeń narażenia na światło, w ciągu pierwszych 15 dni po wstrzyknięciu Foscan, nie zaleca się kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.

Foscan zawiera etanol (alkohol):

• Ten produkt zawiera 48 vol% etanolu (alkoholu), czyli do 4,2 g na dawkę, co odpowiada 84 ml piwa lub 35 ml wina na dawkę. Ten lek jest niebezpieczny również dla osób cierpiących na alkoholizm. Podwyższone ryzyko dotyczy również kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak osoby cierpiące na choroby wątroby lub padaczkę. Ilość alkoholu zawartego w tym produkcie może wpływać na działanie innych leków.

3. Jak stosować Foscan

• Lekarz lub personel medyczny poda Ci Foscan w powolnej iniekcji dożyłowej, która potrwa około 6 minut.
• Cztery dni po iniekcji lekarz podda guza leczenie światłem laserowym. Lekarz osłoni normalne tkanki otaczające guz, a następnie naświetli guza bezpośrednio światłem laserowym przez około 5 minut. Światło laserowe nie jest gorące i nie powoduje oparzeń.

Jeśli otrzyma więcej Foscan niż powinien

• Możliwe, że nie otrzyma on zabiegu z użyciem lasera.
• Może być wrażliwy na światło przez ponad 15 dni.

Będzie musiał dokładnie przestrzegać instrukcji, jak zapobiegać oparzeniom skóry.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Foscan może powodować działania niepożądane.

• U wszystkich osób otrzymujących Foscan występuje podatność na działanie światła przez około 15 dni po wstrzyknięciu.
• Należy przestrzegać instrukcji, które zostały podane, aby unikać światła słonecznego oraz jasnego światła w pomieszczeniach zamkniętych.
• Te instrukcje są zawarte w niniejszym ulotniku. Lekarz również powie, co należy robić. Jeśli nie będzie się przestrzegać tych instrukcji, może dojść do poważnych oparzeń, które mogą prowadzić do trwałych blizn.

Większość działań niepożądanych związanych z terapią fotodynamiczną to działania lokalne, obserwowane w wyniku aktywacji Foscan za pomocą lasera. Po zabiegu laserowym może wystąpić ból. Ból ten będzie kontrolowany za pomocą środków przeciwbólowych. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwa się ból lub jeśli podane środki przeciwbólowe nie likwidują bólu. Ponadto prawdopodobnie pojawi się obrzęk i zaczerwienienie w okolicy leczonej. Mogą zostać podane leki zmniejszające obrzęk. Po 2–4 dniach obszar leczony stanie się czarny. Zabarwienie to jest spowodowane martwicą komórek nowotworowych (nekrozą). Foscan może również uszkadzać tkankę otaczającą guza.

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Może wystąpić ból podczas wstrzykiwania Foscan.
• Po zabiegu laserowym może wystąpić ból w obszarze leczonym, np. ból twarzy lub bóle głowy.
• Może również dojść do krwawień, owrzodzeń, obrzęków w obszarze leczonym, takich jak obrzęk twarzy lub języka, oraz do powstawania blizn.
• Może wystąpić zaparcie. Te działania mogą utrudniać picie i jedzenie.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100):

• Może wystąpić podrażnienie, uczucie pieczenia lub uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia Foscan, ale są to zjawiska przejściowe.
• Może również wystąpić owrzodzenie, pęcherze, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry.
• Wymioty
• Gorączka
• Nudności
• Anemia
• Podatność na działanie światła
• Oparzenia słoneczne
• Oparzenia
• Trudności w połykaniu
• Omdlenia
• Może wystąpić obrzęk lub sztywność żuchwy. U niektórych osób może dojść do zakażenia w obszarze leczonym, np. zapalenia gardła lub jamy ustnej.

Zdarzenia występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zablokowanie dróg oddechowych w wyniku obrzęku w obszarze leczonym
• Przepuklina w obszarze leczonym
• Sepsa
• Pęknięcie naczynia krwionośnego

Zgłoszono poważne działania niepożądane, takie jak zapalenie dróg żółciowych lub pęcherza żółciowego, ropień wątroby lub przebicie w obszarze leczonym, podczas stosowania leku w typach nowotworów innych niż nowotwory głowy i szyi. Aby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Foscan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Foscan będzie przechowywany w aptece szpitalnej.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowuj w opakowaniu pierwotnym, aby ochronić lek przed światłem. Po wyjęciu z opakowania ten lek należy użyć natychmiast.
Każdy fiolka zawiera pojedynczą dawkę, a niewykorzystany lek należy wyrzucić.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Foscan

• Substancją czynną jest temoporfina. Każdy ml zawiera 1 mg temoporfiny.
• Pozostałe składniki to bezwodny etanol (E1510) i propylenoglikol (E1520).

Opis wyglądu Foscan i zawartości opakowania
Foscan roztwór do wstrzykiwań to ciemnofioletowy roztwór w szklanym fiolku w kolorze bursztynowym, zawierający
1 ml, 3 ml lub 6 ml roztworu.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolę szklaną i filtr.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
biolitec Pharma Ltd.
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Niemcy
Tel.: +49 3641 5195330
Fax: +49 3641 5195331
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:
Foscan 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Temoporfina

1. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Substancją czynną jest temoporfin. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg temoporfiny. Substancjami pomocniczymi są bezwodny etanol i propylenoglikol. Dołączono filtr z połączeniami typu Luer lock przeznaczonymi do strzykawki i kanuli.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolę z 1 ml, 3 ml lub 6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Każda fiolka stanowi pojedynczą dawkę, a każdy niezużyty pozostały roztwór należy usunąć.

2. OBLICZENIE DAWKI

Oblicz wymaganą dawkę Foscan na podstawie masy ciała pacjenta. Dawkę ustala się na 0,15 mg/kg masy ciała.

3. PODANIE FOSCAN (96 godzin przed oświetleniem miejsca leczenia laserem)

Foscan należy podawać dożylnie za pomocą kaniuli umieszczonej w dużej żyłowie powierzchownej kończyny, najlepiej w dołku łokciowym. Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić przepustowość kaniuli dożylnej umieszczonej w naczyniu.
Kolor ciemnopurpurowy roztworu łącznie z bursztynowym kolorem fiolki uniemożliwia wizualną kontrolę obecności zawieszonych cząstek. Dlatego w celu ostrożności należy w linii wlewu użyć filtra, który jest dołączony do opakowania.
Za pomocą strzykawki odsyskać całą zawartość fiolki zawierającej Foscan i usunąć powietrze. (Rysunek 1).

Rysunek 1
Podłączyć filtr do strzykawki (Rysunek 2).

Rysunek 2
Nacisnąć tłok strzykawki, aby wypełnić całą martwą przestrzeń w filtrze. Kontynuować naciskanie tłoka, aby wypchnąć nadmiar Foscan, aż w strzykawce pozostanie wymagana objętość, zapewniając jednocześnie wystarczającą ilość leku, aby wypełnić martwą przestrzeń w kaniuli dożylnej (Rysunek 3).

Rysunek 3
Podłączyć strzykawkę i filtr do kaniuli. Podawać wymaganą dawkę Foscan przez powolne wstrzyknięcie dożylne w czasie nie krótszym niż 6 minut (Rysunek 4).

Rysunek 4
Natychmiast po wstrzyknięciu usunąć kaniulę dożycną. NIE przepłukiwać linii roztworami wodnymi, takimi jak roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) lub woda do preparatów do wstrzykiwania.
Należy zachować szczególną ostrożność, aby zapobiec ekstrawazacji w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku wystąpienia ekstrawazacji obszar ten należy chronić przed światłem przez co najmniej 3 miesiące. Nie stwierdzono żadnych korzyści z wstrzykiwania do miejsca ekstrawazacji innych substancji.
Foscan jest światłoczuły. Po usunięciu z opakowania należy go natychmiast podać. Gdy opóźnienie jest nieuniknione, roztwór należy chronić przed światłem.

4. OŚWIETLENIE MIEJSCA LECZENIA LASEREM

Należy zapoznać się z instrukcją obsługi lasera oraz ulotką do urządzenia światłowodowego z mikrosoczewką.
96 godzin po podaniu Foscan miejsce leczenia należy oświetlić światłem o długości fali 652 nm, generowanym przez zatwierdzony laser. Światło należy dostarczyć na całą powierzchnię guza za pomocą zatwierdzonego urządzenia światłowodowego z mikrosoczewką. Jeżeli to możliwe, oświetlone pole powinno przekraczać brzeg guza o 0,5 cm.
Oświetlenie należy przeprowadzić nie wcześniej niż 90 godzin i nie później niż 110 godzin po wstrzyknięciu Foscan.
Dawka światła wynosi 20 J/cm², dostarczana przez urządzenie światłowodowe z mikrosoczewką w polu o kształcie koła na powierzchni guza przy natężeniu oświetlenia 100 mW/cm², co oznacza czas oświetlania wynoszący 200 sekund.
Każde pole należy oświetlić tylko raz podczas jednego zabiegu. Można oświetlić kilka pól, które nie powinny na siebie nachodzić. Należy zwrócić uwagę, aby żaden obszar tkanki nie otrzymał dawki światła przekraczającej określoną. Tkankę poza obszarem docelowym należy dokładnie osłonić, aby uniknąć fotoaktywacji spowodowanej światłem rozproszonym lub odbitym.

5. INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

Foscan nie jest drażniący.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.