Foscan

Folleto informativo: información para el paciente

Foscan 1 mg/ml solución inyectable

Temoporfin
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Foscan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Foscan
3. Cómo usar Foscan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Foscan
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Foscan y para qué se utiliza

El principio activo contenido en Foscan es la temoporfin.
Foscan es un medicamento que contiene una porfirina fotosensibilizante, que aumenta su sensibilidad a la luz y se activa mediante la luz emitida por un láser en un tratamiento denominado terapia fotodinámica.
Foscan se utiliza para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello en pacientes que no pueden ser tratados con otras terapias.

2. Qué debe saber antes de usar Foscan

No use Foscan

• si es alérgico a la temoporfin o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si es alérgico (hipersensible) a las porfirinas,
• si padece porfiria o cualquier otra enfermedad que empeore con la luz,
• si el tumor que se está tratando atraviesa un vaso sanguíneo de gran tamaño,
• si debe someterse a una intervención quirúrgica en los próximos 30 días,
• si padece una enfermedad ocular que requiera una evaluación con luz brillante en los próximos 30 días,
• si ya está recibiendo tratamiento con un agente fotosensibilizante.

Advertencias y precauciones

• Foscan le hará sensible a la luz durante aproximadamente 15 días tras la inyección. Esto significa que la luz normal del día o una iluminación intensa en interiores podrían provocar quemaduras cutáneas. Para evitarlo, debe seguir cuidadosamente las instrucciones sobre una exposición gradual a niveles crecientes de luz en ambientes interiores durante la primera semana y, en la segunda semana tras el tratamiento, a la luz exterior sombreada (consulte la tabla al final de este prospecto).
• Hable con su médico antes de regresar a casa tras haber recibido la inyección de Foscan.
• Las cremas con filtro solar no previenen este tipo de sensibilidad.
• Recuperará gradualmente la normal tolerancia a la luz. Normalmente, las personas pueden comenzar a retomar la exposición normal a la luz exterior después de 15 días.
• No debe someterse a exámenes oculares con luces intensas por parte de ópticos u oftalmólogos durante los 30 días posteriores a la inyección de Foscan.
• No debe usar camas solares UV ni tomar baños de sol durante 3 meses tras la inyección de Foscan.
• En los 6 meses siguientes al tratamiento con Foscan, evite la exposición prolongada al sol del brazo utilizado para la inyección. Como medida de precaución, si tiene prevista una actividad prolongada al aire libre, el sitio de inyección debe protegerse con ropa de manga larga de colores oscuros.

La tabla de instrucciones le indica qué debe hacer para prevenir quemaduras cutáneas. Debe seguir estas
instrucciones cuidadosamente.
Consulte con su médico o enfermero si tiene alguna duda.

Otros medicamentos y Foscan
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia

• Debe evitarse el embarazo durante tres meses tras el tratamiento con Foscan.
• Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada.

No amamante al menos durante 1 mes tras la inyección de Foscan.
Conducción de vehículos y uso de máquinas

• La cantidad de alcohol presente en este medicamento puede alterar su capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas durante varias horas tras la inyección.
• Debido a las recomendaciones de limitación de exposición a la luz, durante los primeros 15 días tras la inyección de Foscan, no se recomienda conducir vehículos ni utilizar máquinas.

Foscan contiene etanol (alcohol):

• Este producto contiene un 48 % vol de etanol (alcohol), es decir, hasta 4,2 g por dosis, equivalentes a 84 ml de cerveza o 35 ml de vino por dosis. Este medicamento es peligroso incluso para personas con alcoholismo. También están en riesgo las mujeres embarazadas o en período de lactancia, los niños y los grupos de riesgo elevado, como las personas con enfermedades hepáticas o epilepsia. La cantidad de alcohol presente en este producto puede alterar los efectos de otros medicamentos.

3. Cómo utilizar Foscan

• El médico o el personal de enfermería le administrarán Foscan mediante inyección lenta en vena, lo que tomará aproximadamente 6 minutos.
• Cuatro días después de la inyección, el médico tratará el tumor con luz láser. El médico cubrirá el tejido normal que rodea el tumor y luego irradiará la luz láser directamente sobre el tumor durante unos 5 minutos. La luz láser no es caliente ni quema.

Si recibe una cantidad mayor de Foscan de la indicada

• Es posible que no se le aplique el tratamiento con láser.
• Podría permanecer sensible a la luz durante más de 15 días.

Deberá seguir cuidadosamente las instrucciones sobre cómo prevenir quemaduras en la piel.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Foscan puede causar efectos adversos.

• Todas las personas que reciben Foscan se vuelven sensibles a la luz durante aproximadamente 15 días tras la inyección.
• Debe seguir las instrucciones que se le hayan dado para evitar la luz solar y la luz intensa en ambientes interiores.
• Estas instrucciones están descritas en este prospecto. Su médico también le indicará qué debe hacer. Si no sigue estas instrucciones, podría sufrir quemaduras solares graves que podrían provocar cicatrices permanentes.

La mayoría de los efectos adversos relacionados con la terapia fotodinámica son efectos locales, observados como consecuencia de la activación de Foscan con láser. Es posible que sienta dolor tras el tratamiento con láser. Este dolor será controlado con analgésicos. Informe a su médico o enfermero si siente dolor o si los analgésicos que le han administrado no alivian el dolor. Además, probablemente note hinchazón y enrojecimiento en la zona tratada. Podrían administrarle medicamentos para reducir la hinchazón. Tras 2-4 días, la zona tratada se volverá negra. La coloración negra se debe a las células tumorales muertas (necrosis). Foscan también puede dañar el tejido que rodea al tumor.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Podría sentir dolor cuando se le inyecta Foscan.
• Tras el tratamiento con láser, puede experimentar dolor en la zona tratada, por ejemplo, dolor en la cara o cefalea.
• También podrían aparecer hemorragias, úlceras, hinchazón en la zona tratada, como hinchazón de la cara o de la lengua, y cicatrices.
• Es posible que presente estreñimiento. Estos efectos pueden dificultar beber y comer.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas):

• Podría presentar irritación, sensación de ardor o daño en la piel en el lugar donde se inyecta Foscan, aunque se trata de fenómenos transitorios.
• También podría tener úlceras, ampollas, enrojecimiento u oscurecimiento de la piel.
• Vómitos
• Fiebre
• Náuseas
• Anemia
• Sensibilidad a la luz
• Quemaduras solares
• Quemaduras
• Dificultad para tragar
• Mareo
• Puede haber hinchazón o rigidez de la mandíbula. Algunas personas pueden desarrollar infección en la zona tratada, por ejemplo, inflamación de la garganta o de la boca.

Eventos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Obstrucción de las vías respiratorias debido a hinchazón en la zona tratada
• Fístula en la zona tratada
• Sepsis
• Ruptura vascular

Se han notificado efectos adversos graves, tales como inflamación de los conductos biliares o de la vesícula biliar, absceso hepático o perforación en la zona tratada, con el uso de este medicamento en tipos de tumores distintos del de cabeza y cuello. Para obtener más información, consulte a su médico.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Foscan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Foscan se conservará en la farmacia del hospital.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz. Una vez extraído del envase, este medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Cada vial contiene una dosis única y cualquier medicamento no utilizado debe desecharse.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Foscan

• El principio activo es la temoporfin. Cada ml contiene 1 mg de temoporfin.
• Los demás componentes son etanol anhidro (E1510) y propilenglicol (E1520).

Descripción del aspecto de Foscan y contenido del envase
Foscan solución inyectable es una solución de color violeta oscuro en un frasco de vidrio ámbar, que contiene
1 ml, 3 ml o 6 ml de solución.
Cada envase contiene 1 frasco de vidrio y un filtro.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
biolitec Pharma Ltd.
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Alemania
Tel.: +49 3641 5195330
Fax: +49 3641 5195331
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:
Foscan 1 mg/ml Solución inyectable
Temoporfin

1. CONTENIDO DEL ENVASE

El principio activo es temoporfin. Cada ml de solución contiene 1 mg de temoporfin. Los excipientes
son etanol anhidro y propilenglicol. Se suministra un filtro con conexiones Luer lock para jeringa y
cánula.
Cada envase contiene un vial con 1 ml, 3 ml o 6 ml de solución inyectable.
Cada vial constituye una dosis única y todo residuo no utilizado de la solución debe eliminarse.

2. CÁLCULO DE LA DOSIS

Calcular la dosis requerida de Foscan según el peso corporal del paciente. La dosis es de 0,15 mg/kg de peso corporal.

3. ADMINISTRACIÓN DE FOSCAN (96 horas antes de la iluminación con láser del sitio

de tratamiento)
Foscan debe administrarse por vía endovenosa mediante una cánula colocada en una vena grande del miembro proximal, preferiblemente en la fosa antecubital. La permeabilidad de la cánula endovenosa colocada debe verificarse antes de la inyección.
El color rojo púrpura oscuro de la solución junto con el color ámbar del frasco hacen imposible realizar un control visual para detectar la presencia de partículas en suspensión. Por este motivo, como medida de precaución, debe utilizarse un filtro en la línea de infusión, el cual se suministra en el envase.
Aspirar todo el contenido del frasco que contiene Foscan en una jeringa y expulsar el aire. (Figura 1).

Figura 1
Conectar el filtro a la jeringa (Figura 2).

Figura 2
Presionar el émbolo de la jeringa para llenar todo el espacio muerto del filtro. Continuar presionando el émbolo para expulsar el exceso de Foscan hasta que en la jeringa quede el volumen requerido, asegurando que también haya una cantidad suficiente para cubrir el espacio muerto de la cánula endovenosa (Figura 3).

Figura 3
Conectar la jeringa y el filtro a la cánula. Administrar la dosis requerida de Foscan mediante inyección endovenosa lenta, en un período no inferior a 6 minutos (Figura 4).

Figura 4
Retirar inmediatamente la cánula endovenosa tras la inyección. NO realizar lavados con soluciones acuosas como solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) o agua para preparaciones inyectables.
Debe tenerse especial cuidado para prevenir extravasaciones en el sitio de inyección. Si ocurre una extravasación, la zona debe protegerse de la luz durante al menos 3 meses. No existe beneficio conocido al inyectar sustancias adicionales en el sitio de extravasación.
Foscan es fotosensible. Una vez retirado de su envase, debe administrarse inmediatamente. Cuando un retraso sea inevitable, la solución debe protegerse de la luz.

4. ILUMINACIÓN CON LÁSER DEL SITIO DE TRATAMIENTO

Se ruega consultar el manual de instrucciones del láser y la hoja de instrucciones para el uso
del dispositivo de fibra óptica con microlente.
96 horas después de la administración de Foscan, el sitio de tratamiento debe iluminarse con luz a 652
nm generada por una fuente láser autorizada. La luz debe transmitirse a toda la superficie del
tumor mediante un dispositivo autorizado de fibra óptica con microlente. Siempre que sea posible,
el área iluminada debe extenderse más allá del margen del tumor una distancia de 0,5 cm.
La luz debe administrarse no menos de 90 horas ni más de 110 horas después de la inyección de Foscan.
La dosis de luz incidente es de 20 J/cm², administrada por el dispositivo de fibra óptica con microlente
sobre un campo circular en la superficie del tumor con una irradiancia de 100 mW/cm², lo que implica un
tiempo de iluminación de 200 segundos.
Cada campo debe iluminarse solo una vez por cada tratamiento. Es posible iluminar varios
campos que no presenten superposición. Debe tenerse cuidado para asegurar que ninguna zona
de tejido reciba una dosis de luz superior a la especificada. El tejido fuera del área objetivo
debe protegerse completamente para evitar la fotoactivación por luz dispersa o reflejada.

5. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD

Foscan no es irritante.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.