Фоскан

Инструкция: информация для пациента

Фоскан 1 мг/мл раствор для инъекций

Темопорфин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Фоскан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Фоскана
3. Как применять Фоскан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фоскан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фоскан и для чего он применяется

Действующее вещество, входящее в состав Фоскана, — темопорфин.
Фоскан — это лекарственное средство, представляющее собой фоточувствительный порфирин, который повышает чувствительность к свету и активируется под воздействием света лазера в ходе лечения, называемого фотодинамической терапией.
Фоскан применяется для лечения рака головы и шеи у пациентов, которым невозможно провести другие виды терапии.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фоскана

Не используйте Фоскан

• если у Вас аллергия на темопорфин или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6),
• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к порфиринам,
• если у Вас порфирия или любое другое заболевание, которое усугубляется под действием света,
• если опухоль, лечение которой проводится, проникает через крупный кровеносный сосуд,
• если Вам предстоит оперативное вмешательство в ближайшие 30 дней,
• если у Вас заболевание глаз, при котором в ближайшие 30 дней требуется обследование с использованием яркого света,
• если Вы уже получаете лечение другим фотосенсибилизирующим средством.

Предупреждения и меры предосторожности

• Фоскан сделает Вашу кожу чувствительной к свету примерно в течение 15 дней после инъекции. Это означает, что обычный дневной свет или яркое освещение в помещении могут вызвать ожоги кожи. Чтобы предотвратить это, Вы должны строго соблюдать инструкции по постепенному увеличению уровня освещённости в помещениях в первую неделю и постепенному выходу на улицу с рассеянным светом во вторую неделю после лечения (см. таблицу в конце данной инструкции).
• Обсудите это с врачом до возвращения домой после получения инъекции Фоскана.
• Кремы с солнцезащитным эффектом не предотвращают такой тип световой чувствительности.
• Постепенно чувствительность к свету будет снижаться. Обычно пациенты могут начинать возвращаться к обычному пребыванию на открытом воздухе спустя 15 дней.
• Не подвергайтесь обследованию глаз с использованием яркого света окулистом или оптометристом в течение 30 дней после инъекции Фоскана.
• Не пользуйтесь солярием или УФ-лампами, а также не загорайте на солнце в течение 3 месяцев после инъекции Фоскана.
• В течение 6 месяцев после лечения Фосканом избегайте длительного пребывания под солнечными лучами руки, использованной для инъекции. В качестве меры предосторожности, если планируется длительное пребывание на открытом воздухе, место инъекции следует защищать одеждой с длинными рукавами и тёмной расцветкой.

Таблица с инструкциями указывает, что необходимо делать для предотвращения ожогов кожи. Вы должны внимательно соблюдать эти инструкции.
Если у Вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.

Другие лекарства и Фоскан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Беременность и грудное вскармливание

• В течение трёх месяцев после лечения препаратом Фоскан необходимо избегать беременности.
• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства, если вы беременны.

Не кормите грудью в течение как минимум 1 месяца после введения препарата Фоскан.
Управление транспортными средствами и использование механизмов

• Количество этанола (спирта), содержащегося в этом лекарстве, может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами в течение нескольких часов после инъекции.
• Из-за рекомендованных ограничений по воздействию света в первые 15 дней после инъекции Фоскана не рекомендуется управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Фоскан содержит этанол (спирт):

• Данный препарат содержит 48 об.% этанола (спирта), то есть до 4,2 г на дозу, что эквивалентно 84 мл пива или 35 мл вина на дозу. Этот препарат представляет опасность даже для лиц, страдающих алкоголизмом. Под угрозой также находятся беременные и кормящие женщины, дети и группы высокого риска, такие как люди с заболеваниями печени или эпилепсией. Количество спирта, содержащегося в этом препарате, может изменить действие других лекарств.

3. Как применять Фоскан

• Фоскан вводят медленно внутривенно в течение примерно 6 минут врач или медицинская сестра.
• Через четыре дня после инъекции врач обработает опухоль лазерным светом. При этом нормальные ткани, окружающие опухоль, будут защищены, а лазерный свет будет направлен непосредственно на опухоль примерно на 5 минут. Лазерный свет не является горячим и не вызывает ожогов.

Если вы получили Фоскан в дозе больше, чем следовало

• Вам, возможно, не будет проведена лазерная обработка.
• Повышенная чувствительность к свету может сохраняться более 15 дней.

Вам необходимо строго соблюдать инструкции по предотвращению ожогов кожи.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Фоскан может вызывать побочные эффекты.

• Все пациенты, получающие Фоскан, становятся чувствительными к свету примерно в течение 15 дней после инъекции.
• Вы должны строго соблюдать инструкции, данные вам, чтобы избежать воздействия солнечного света и яркого искусственного света в помещениях.
• Эти инструкции приведены в данной брошюре. Ваш врач также сообщит вам, что необходимо делать. Если вы не будете соблюдать эти инструкции, у вас могут возникнуть тяжелые солнечные ожоги, приводящие к постоянным рубцам.

Большинство побочных эффектов, связанных с фотодинамической терапией, являются местными и наблюдаются в результате активации Фоскана лазером. После лазерного лечения вы можете ощущать боль. Эта боль будет контролироваться с помощью обезболивающих средств. Сообщите врачу или медсестре, если вы чувствуете боль или если назначенное вам обезболивающее не снимает боль. Кроме того, вы, вероятно, заметите отек и покраснение в области лечения. Вам могут назначить лекарства для уменьшения отека. Через 2–4 дня обработанный участок станет черным. Черный цвет вызван мертвыми опухолевыми клетками (некроз). Фоскан может повредить также и окружающие опухоль ткани.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Вы можете ощущать боль при введении Фоскана.
• После лазерного лечения может возникнуть боль в обработанной области, например, боль в области лица или головная боль.
• Также могут появиться кровотечения, язвы, отек в обработанной области, такие как отек лица или языка, а также рубцы.
• Возможно возникновение запора. Эти эффекты могут затруднить прием пищи и питье.

Частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 100 пациентов):

• Возможно появление раздражения, ощущения жжения или повреждения кожи в месте введения Фоскана, однако эти явления носят временный характер.
• Также могут возникнуть язвы, волдыри, покраснение или потемнение кожи.
• Рвота
• Повышение температуры тела
• Тошнота
• Анемия
• Повышенная чувствительность к свету
• Солнечные ожоги
• Ожоги
• Затруднение при глотании
• Головокружение
• Возможны отек или скованность челюсти. У некоторых пациентов может развиться инфекция в обработанной области, например, воспаление горла или полости рта.

События, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Закупорка дыхательных путей вследствие отека в обработанной области
• Фистула в обработанной области
• Сепсис
• Разрыв сосудов

Сообщалось о тяжелых побочных эффектах, таких как воспаление желчных протоков или желчного пузыря, абсцесс печени или перфорация в обработанной области при использовании препарата при видах опухолей, отличных от опухолей головы и шеи. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фоскан

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Фоскан будет храниться в аптеке больницы.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света. После извлечения из упаковки этот лекарственный препарат должен быть использован немедленно.
Каждый флакон содержит единичную дозу, и неиспользованное количество лекарственного препарата должно быть утилизировано.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фоскан

• Действующее вещество — темопорфин. Каждый мл содержит 1 мг темопорфина.
• Другие компоненты: этанол безводный (Е1510) и пропиленгликоль (Е1520).

Описание внешнего вида Фоскана и содержимое упаковки
Фоскан, раствор для инъекций — это тёмно-фиолетовый раствор в ампуле из коричневого стекла, содержащей
1 мл, 3 мл или 6 мл раствора.
Каждая упаковка содержит 1 ампулу из стекла и фильтр.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
biolitec Pharma Ltd.
Otto-Schott-Str. 15
07745 Йена
Германия
Тел.: +49 3641 5195330
Факс: +49 3641 5195331
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Фоскан 1 мг/мл, раствор для инъекций
Темопорфин

1. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ

Действующее вещество — темопорфин. Каждый мл раствора содержит 1 мг темопорфина. Вспомогательные вещества: безводный этанол и пропиленгликоль. В комплект входит фильтр с соединениями типа «люэр» для шприца и канюли.
Каждая упаковка содержит 1 флакон с 1 мл, 3 мл или 6 мл раствора для инъекций.
Каждый флакон представляет собой единичную дозу, и любой остаток раствора, не использованный после вскрытия, должен быть уничтожен.

2. РАСЧЁТ ДОЗЫ

Рассчитайте необходимую дозу Фоскана в зависимости от массы тела пациента. Доза составляет 0,15 мг/кг массы тела.

3. ПРИМЕНЕНИЕ Фоскана (за 96 часов до облучения лазером участка лечения)

Фоскан должен вводиться внутривенно через катетер, введённый в крупную проксимальную вену конечности, предпочтительно в локтевую ямку. Перед введением необходимо проверить проходимость установленного внутривенного катетера.

Тёмно-пурпурный цвет раствора в сочетании с янтарным цветом флакона не позволяет визуально контролировать наличие взвешенных частиц. По этой причине в качестве меры предосторожности в линию инфузии необходимо использовать фильтр, который входит в комплект упаковки.

Наберите в шприц полное содержимое флакона с Фосканом и удалите воздух (рисунок 1).

Рисунок 1
Присоедините фильтр к шприцу (рисунок 2).

Рисунок 2
Нажмите на поршень шприца, чтобы заполнить мёртвое пространство фильтра. Продолжайте нажимать на поршень, чтобы удалить избыток Фоскана до достижения требуемого объёма в шприце, обеспечив при этом достаточное количество раствора для заполнения мёртвого пространства внутривенного катетера (рисунок 3).

Рисунок 3
Подсоедините шприц с фильтром к катетеру. Вводите требуемую дозу Фоскана медленно внутривенно в течение не менее чем 6 минут (рисунок 4).

Рисунок 4
Немедленно удалите внутривенный катетер после инъекции. НЕ промывайте катетер
водными растворами, такими как 9 мг/мл (0,9 %) раствор натрия хлорида для инъекций или вода для инъекций.

Необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать экстравазации в месте введения. В случае возникновения экстравазации область должна быть защищена от света не менее 3 месяцев. Не отмечено пользы от введения в место экстравазации других веществ.

Фоскан фоточувствителен. После извлечения из упаковки его необходимо немедленно ввести. Если задержка неизбежна, раствор должен быть защищён от света.

4. ОСВЕЩЕНИЕ МЕСТА ЛЕЧЕНИЯ ЛАЗЕРОМ

Следует обратиться к руководству по эксплуатации лазера и к инструкции по применению
оборудования с оптическими волокнами и микролинзой.
Через 96 часов после введения Фоскана место лечения необходимо облучить светом с длиной волны 652 нм,
испускаемым утверждённым лазерным источником. Свет должен подаваться на всю поверхность опухоли
с помощью утверждённого оборудования с оптическими волокнами и микролинзой. По возможности
область облучения должна выходить за пределы края опухоли на 0,5 см.

Облучение должно быть проведено не ранее чем через 90 часов и не позднее чем через 110 часов после
введения Фоскана.

Доза падающего света составляет 20 Дж/см², подаваемая с помощью оборудования с оптическими
волокнами и микролинзой на круговом участке поверхности опухоли при плотности потока излучения
100 мВт/см², что соответствует времени облучения 200 секунд.

Каждый участок должен облучаться только один раз при каждом сеансе лечения. Можно облучать
несколько участков, не имеющих перекрытий. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы убедиться,
что никакая область ткани не получит дозу света, превышающую указанную. Ткани за пределами
целевой области должны быть полностью защищены, чтобы избежать фотоактивации за счёт
рассеянного или отражённого света.

5. СВЕДЕНИЯ О БЕЗОПАСНОСТИ

Фоскан не является раздражающим средством.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.