Флюксум

Інструкція з використання: інформація для пацієнта

ФЛЮКСУМ 3.200 ОД АХА розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, 4.250 ОД АХА розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, 6.400 ОД АХА розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, 8.500 ОД АХА розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, 12.800 ОД АХА розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

Парнапарину натрію
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Флюксум і для чого його застосовують
2. Що вам слід знати, перш ніж застосовувати Флюксум
3. Як застосовувати Флюксум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флюксум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флюксум і для чого його застосовують

Флюксум містить активну речовину парнапарину натрію. Парнапарина натрію — це речовина, яка належить до групи антикоагулянтів, лікарських засобів, що використовуються для лікування згортання крові у судинах і запобігання їх утворенню.
Флюксум застосовують:

• для профілактики утворення згортків крові у судинах (глибока венозна тромбоза) у пацієнтів, які перенесли загальну хірургічну або ортопедичну операцію, а також у пацієнтів із підвищеним ризиком розвитку глибокої венозної тромбози;
• для лікування пацієнтів, у яких вже утворилися згустки крові у судинах (глибока венозна тромбоза).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флюксум

НЕ застосовуйте Флюксум

• якщо Ви маєте алергію на парнапарину натрію або інші гепарини низької молекулярної маси чи гепарин, або на речовини тваринного походження свинячого походження, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо Ви повинні пройти місцеву або регіонарну анестезію під час хірургічного втручання, а гепарин не застосовується з профілактичною метою;
• якщо у Вас була тромбоцитопенія (знижена кількість тромбоцитів у крові) унаслідок застосування Флюксум (див. також «Попередження та обережність»);
• якщо у Вас є порушення згортання крові;
• якщо Ви маєте стан, що призводить до надмірного кровотечі, наприклад, шлунковий виразок, захворювання очей, відомі як ретинопатії, геморагічний синдром;
• якщо Ви страждаєте на гострий стан, відомий як гострий інфекційний ендокардит (запалення оболонки, що вистилає серце та серцеві клапани, спричинене інфекцією), за винятком випадку, коли уражений штучний клапан;
• якщо у Вас є або були кровотечі в судинах мозку;
• якщо у Вас є або була розширення судини в мозку (аневризма мозку);
• якщо у Вас підвищений і важкоконтрольований артеріальний тиск (гіпертензія);
• якщо у Вас є тяжкі захворювання нирок і підшлункової залози, дуже високий артеріальний тиск, тяжкі травми мозку (черепно-мозкові травми) у післяопераційному періоді;
• якщо Ви приймаєте інші ліки, що запобігають утворенню згустків (антагоністи вітаміну К), ліки, що знижують агрегацію тромбоцитів у крові (антиагреганти), наприклад, тиклопідин, саліцилати або НПЗП, дипіридамол, сульфінпіразон.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флюксум.
Флюксум не повинен застосовуватися внутрішньом’язово.
Будьте особливо обережні при застосуванні Флюксум

• якщо Ви страждаєте на тромбоцитопенію, спричинену гепарином, — стан, при якому знижується кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), і легко утворюються синці та кровотечі. Тромбоцитопенія — відома ускладнення терапії гепарином, яка може виникнути через 4–10 днів після початку лікування, але також може виникнути раніше у пацієнтів, які в минулому вже мали тромбоцитопенію, спричинену гепарином. Може виникнути легка форма тромбоцитопенії, яка може залишатися стабільною або зникати навіть при продовженні лікування. У деяких випадках може розвинутися більш тяжка форма тромбоцитопенії, що може призвести до утворення нових згустків крові з серйозними ускладненнями, такими як, наприклад, смерть клітин шкіри (некроз шкіри), закупорка артерії кінцівок або легень, інфаркт серця, інсульт і навіть смерть. У таких випадках Ваш лікар вирішить, чи слід припинити терапію гепарином і призначити інший антикоагулянт. Лікар призначить часті аналізи крові для контролю кількості тромбоцитів: перед початком лікування та потім двічі на тиждень протягом першого місяця при тривалому застосуванні.

• якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання (спінальна або перидуральна анестезія, епідуральна аналгезія або пункція поперекової ділянки), повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Флюксум. Зокрема:

• якщо Ви літня людина

• якщо у Вас є порушення згортання крові

• якщо Ви приймаєте протизапальні, антиагрегантні та антикоагулянтні засоби (див. розділ «Інші ліки та Флюксум»)

• якщо Ви перенесли травми або повторні спинномозкові пункції.

• якщо Ви страждаєте на стани, що можуть легко призводити до кровотечі, зокрема, якщо у Вас:

• низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) та порушення функції тромбоцитів

• тяжке захворювання печінки (печінкова недостатність)

• тяжке захворювання нирок (ниркова недостатність)

• підвищений і важкоконтрольований артеріальний тиск

• захворювання очей, пов’язані з високим артеріальним тиском або цукровим діабетом (гіпертензивна або діабетична ретинопатія)

• нещодавно перенесені хірургічні втручання та застосовуєте високі дози Флюксум

• інші стани з високим ризиком кровотечі.

• якщо у лабораторних дослідженнях виявлено підвищений рівень калію в крові, оскільки гепарин може блокувати вивільнення гормону, відомого як альдостерон, що призводить до підвищення рівня калію в крові. Це особливо характерно для пацієнтів із цукровим діабетом, захворюваннями нирок (хронічна ниркова недостатність), надмірним утворенням кислот в обміні речовин (метаболічний ацидоз), у яких вже є підвищений рівень калію в крові, або які приймають ліки, що зменшують виведення калію з сечею (калієзберігаючі діуретики).
  Ризик підвищення рівня калію зростає з тривалістю терапії, але зазвичай є тимчасовим.
  Якщо Ви належите до групи ризику, лікар призначить аналіз рівня калію в крові перед початком терапії гепарином. При лікуванні тривалістю понад 7 днів лікар призначить регулярні перевірки.

• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки (печінкова недостатність)

• якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (ниркова недостатність)

• якщо у Вас підвищений артеріальний тиск

• якщо у минулому у Вас був шлунковий виразок або інші ураження, що можуть кровоточити

• якщо Ви страждаєте на захворювання очей, пов’язані з судинними причинами (хоріоретинальні судинні захворювання)

• якщо Ви нещодавно перенесли операцію на мозку або спинному мозку.

Замінність іншими антикоагулянтами
Не замінюйте парнапарину натрію іншими ліками з подібною дією (неподрібнені гепарини, інші гепарини низької молекулярної маси або молекулами синтетичного походження), оскільки ці ліки різняться між собою, навіть за ефективністю та безпекою. Кожен із цих ліків має власні специфічні інструкції та умови застосування, тому не рекомендується переходити з одного препарату на інший під час лікування.
Інші ліки та Флюксум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що впливають на процеси згортання крові (гемостаз), оскільки вони можуть підвищувати ризик кровотечі. Наприклад:
• ліки, що інгібують функцію тромбоцитів та антагоністи глікопротеїнових рецепторів IIb/IIIa
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП)
• ліки, що зменшують час згортання крові (антикоагулянти: антагоністи вітаміну К), які приймаються перорально
• ліки, що використовуються для розчинення згустків крові у судинах (тромболітики)
• декстран (ліки, що використовуються, наприклад, для збільшення об’єму крові або зменшення її згортання)
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП) або високі дози ацетилсаліцилової кислоти (АСК), особливо якщо Ви страждаєте на захворювання нирок (ниркова недостатність), оскільки ці ліки зменшують утворення сечі;
• ліки від захворювань серця, наприклад:
• нітрогліцерин
• сульфінпіразон
• етакринова кислота
• дигіталіс та інші наперстянкові засоби
• антибіотики, такі як тетрацикліни та пеніцилін (при внутрішньовенному введенні або застосуванні високих доз);
• ліки для зниження рівня сечової кислоти, наприклад, пробенецид;
• ліки від раку (цитостатики);
• ліки від алергії (антигістаміни);
• ліки від малярії (хінін);
• фенотіазини (психотропні засоби);
• аскорбінова кислота (вітамін С);
• тютюн.

Не повинні приймати наступні ліки одночасно з Флюксум, якщо це не здійснюється під суворим медичним контролем,
оскільки їх одночасне застосування може підвищити ризик кровотечі:

• ацетилсаліцилову кислоту та інші саліцилати. Використовуйте інші ліки для зменшення болю та зниження температури;
• протизапальні негормональні засоби (НПЗП);
• ліки, що знижують агрегацію тромбоцитів у крові, наприклад:
• тиклопідин
• клопідогрель
• дипіридамол
• сульфінпіразон
• ліки, що знижують згортання крові (антикоагулянти), які приймаються перорально;
• кортикостероїди (гормональні препарати, наприклад, кортизон), якщо використовуються високі дози або тривалістю понад десять днів;
• декстран (при внутрішньому введенні, наприклад, для збільшення об’єму крові або зменшення її згортання).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дослідження на тваринах не показали негативного впливу на нормальний розвиток плода чи токсичного впливу на ембріон. Проте немає остаточних даних щодо проникнення Флюксум через плаценту та виділення з материнським молоком. Флюксум може застосовуватися під час вагітності та/або годування грудьми лише за рекомендацією лікаря та в разі абсолютної необхідності, оскільки не можна виключити ризик шкідливого впливу на плід або немовля.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Флюксум не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Клінічне застосування Флюксум, навіть протягом багатьох місяців, не показало впливу на стан уваги.
Флюксум містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну одноразову шприц-ручку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Флюксум

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Флюксум слід вводити підшкірно (суб’єктально).

Доза
Рекомендована доза для профілактики утворення згустків крові у судинах (глибока венозна тромбоза):

• Під час загальної хірургії: одна підшкірна ін’єкція 0,3 мл (3 200 ОО aXa) за 2 години до операції. Подальше введення — щодоби протягом щонайменше 7 днів. Контрольні аналізи крові не потрібні.
• Під час ортопедичної хірургії: одна підшкірна ін’єкція 0,4 мл (4 250 ОО aXa) за 12 годин до операції та ще одна — через 12 годин після операції, після чого — щодоби під час наступних днів після операції. Тривалість лікування має бути щонайменше 10 днів.
• У пацієнтів із високим ризиком розвитку глибокої венозної тромбози: одна підшкірна ін’єкція 0,4 мл (4 250 ОО aXa) щодоби. Тривалість лікування має бути щонайменше 10 днів.

Рекомендована доза для лікування згустків крові у судинах (глибока венозна тромбоза):

• Дві підшкірні ін’єкції щодоби по 0,6 мл (6 400 ОО aXa). Тривалість лікування — щонайменше 7–10 днів. За 3–5 днів до початку цієї терапії вам може бути призначена терапія Флюксумом у дозі 12 800 ОО aXa внутрішньовенно повільним інфузійним введенням.

Після гострої фази лікування може продовжуватися ще 10–20 днів шляхом щоденного підшкірного введення 0,8 мл (8 500 ОО aXa), або 0,6 мл (6 400 ОО aXa), або 0,4 мл (4 250 ОО aXa).
Якщо немає протипоказань, лікар призначить вам пероральну антикоагулянтну терапію, яку слід починати якомога раніше.
Лікування Флюксумом не слід припиняти до досягнення необхідного значення МНР (міжнародного нормалізованого відношення — показника здатності крові до згортання).

Як вводити Флюксум
Лікар або інший кваліфікований персонал покаже вам, як правильно вводити ін’єкцію.
Ін’єкцію слід вводити в підшкірну клітковину (під шкіру) у одній із таких зон, чергуючи праву та ліву сторони:

• передньо-бічна або задньо-бічна стінка живота (на рівні талії), у напрямку до боку;
• верхньо-зовнішня частина сідниці, у напрямку до боку.

Іглу слід вводити повністю вертикально, а не під кутом, в товщу шкірної складки, утвореної шляхом защипування шкіри великим і вказівним пальцями. Шкірну складку слід утримувати протягом усього часу введення ін’єкції. Наявність бульбашки повітря в шприці є нормальною і її не слід видаляти перед використанням.

Шприци з передзавантаженим розчином із системою безпеки
Передзавантажені шприци обладнані системою безпеки, яка запобігає випадковому уколу голкою після ін’єкції. В кінці ходу поршня, після завершення введення, механізм безпеки автоматично активується, закриваючи голку захисним ковпачком.

Якщо ви застосували Флюксум у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового застосування надмірної дози Флюксуму негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Ймовірність передозування є невеликою через особливу упаковку цього лікарського засобу. Однак, якщо виникне випадкове передозування, можуть спостерігатися ефекти, пов’язані з антикоагулянтною дією (кровотечі), які зазвичай не виникають при терапевтичних дозах.

Якщо ви забули застосувати Флюксум
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Флюксумом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Не припиняйте застосування Флюксуму без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустків крові може збільшитися, якщо припинити лікування занадто рано.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з Флюксумом, класифіковані за частотою їх виникнення:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• накопичення крові під шкірою (гематома) через розрив судини у місці ін’єкції
• кровотечі (геморагії)
• подразнення, біль і дискомфорт у місці ін’єкції

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• підвищення рівня деяких печінкових ферментів (трансаміназ)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), у деяких випадках навіть тяжкий (див. також розділ «Попередження та застереження»)
• незначні кровотечі, переважно пов’язані з наявними факторами ризику, наприклад, пошкодження з схильністю до кровотечі або медичні процедури (див. також розділ «Попередження та застереження»)
• запалення шкіри (дерматит), почервоніння шкіри (еритема), свербіж, червонувато-коричневі плями на шкірі (пурпура), висипання або вугрі на шкірі (висипання) та кропив’янка
• почервоніння шкіри (еритема з плямами), червонувато-коричневі плями на шкірі (пурпура), загибель клітин шкіри (некроз шкіри) у місці ін’єкції

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• тяжкі алергічні реакції (анапілактичні або схожі на анапілаксію реакції)
• накопичення крові через розрив судини в області спинного мозку або оболонок мозку (спинна або епідуральна гематома), пов’язане з профілактичним застосуванням гепарину під час спинальної, перидуральної анестезії або пункції поперекової ділянки (див. також розділ «Попередження та застереження»)

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)
• зниження рівня свідомості
• утворення згустків крові у судинах (глибока венозна тромбоз)
• приливи гарячого повітря
• утруднене дихання (диспноея)
• кров з носа (епістаксис)
• набряк глотки (набряк глотки)
• кровотеча з плеври (оболонки, що вистилає легені) (плевральна геморагія)
• біль у животі
• діарея
• набряк губ (набряк губ)
• темне забарвлення калу з кров’ю (мелена)
• нудота
• жовте забарвлення шкіри, слизових оболонок та очей (жовтяниця)
• запалення жовчного міхура та жовчних протоків, пов’язане з жовтяницею (холестатичний гепатит)
• висипання на шкірі з дрібними плямами та виступами (макуло-папульний висип)
• загальний свербіж
• біль у суглобах (артралгія)
• біль у м’язах (міалгія)
• кровотеча з матки, що не пов’язана з менструацією (метрорагія)
• слабкість (астенія), втому

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флюксум

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, та поза межами їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковку було відкрито або пошкоджено.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флюксум

• Діюча речовина — парнапарину натрієву.
• Інший компонент — вода для ін'єкційних розчинів.

Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,3 мл містить парнапарину натрієву 3 200 ОД aXa
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,4 мл містить парнапарину натрієву 4 250 ОД aXa
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,6 мл містить парнапарину натрієву 6 400 ОД aXa
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 0,8 мл містить парнапарину натрієву 8 500 ОД aXa
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об'ємом 1 мл містить парнапарину натрієву 12 800 ОД aXa

Опис зовнішнього вигляду Флюксуму та вмісту упаковки
Флюксум випускається у вигляді розчину для ін'єкцій, який застосовується підшкірно.
Флюксум постачається в картонній коробці, що містить попередньо наповнені шприц-ручки з або без системи безпеки, розміщені в полістироловій упаковці.
Флюксум доступний у таких упаковках:
Коробка з 6 попередньо наповнених шприц-ручок 0,3 мл
Коробка з 6 попередньо наповнених шприц-ручок 0,4 мл
Коробка з 6 попередньо наповнених шприц-ручок 0,6 мл
Коробка з 2 попередньо наповнених шприц-ручок 0,8 мл
Коробка з 6 попередньо наповнених шприц-ручок 0,8 мл
Коробка з 2 попередньо наповнених шприц-ручок 1 мл

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Аланно (PE)