Fluxum

Folleto informativo: información para el paciente

FLUXUM 3.200 UI AXA solución inyectable en jeringa precargada, 4.250 UI AXA solución inyectable en jeringa precargada, 6.400 UI AXA solución inyectable en jeringa precargada, 8.500 UI AXA solución inyectable en jeringa precargada, 12.800 UI AXA solución inyectable en jeringa precargada

Parnaparina sódica
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Fluxum y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fluxum
3. Cómo usar Fluxum
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fluxum
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fluxum y para qué se utiliza

Fluxum contiene el principio activo parnaparina sódica. La parnaparina sódica es una sustancia que pertenece a la
clase de los anticoagulantes, medicamentos utilizados para tratar los coágulos de sangre en los vasos sanguíneos y para impedir su
formación.
Fluxum se utiliza:

• para prevenir la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis venosa profunda) en pacientes sometidos a intervenciones de cirugía general y ortopédica, y en pacientes con mayor riesgo de desarrollar una trombosis venosa profunda;
• para tratar a los pacientes que presentan coágulos de sangre en los vasos sanguíneos (trombosis venosa profunda).

2. Qué debe saber antes de usar Fluxum

NO utilice Fluxum

• si es alérgico a la parnaparina sódica o a otras heparinas de bajo peso molecular o a la heparina o a sustancias de origen porcino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si va a someterse a una anestesia local o regional para una intervención quirúrgica y la heparina no se administra con fines preventivos;
• si ha tenido trombocitopenia (bajo número de plaquetas en sangre) provocada por la administración de Fluxum (ver también "Advertencias y precauciones");
• si tiene trastornos de la coagulación;
• si padece cualquier afección que provoque sangrado excesivo, por ejemplo úlcera péptica, enfermedades oculares denominadas retinopatías, síndrome hemorrágico;
• si padece una afección conocida como endocarditis infecciosa aguda (inflamación de la membrana que recubre el corazón y las válvulas cardíacas causada por una infección), salvo que esté afectada una válvula artificial;
• si tiene o ha tenido hemorragias en los vasos sanguíneos del cerebro;
• si tiene o ha tenido una dilatación de un vaso en el cerebro (aneurisma cerebral);
• si tiene presión arterial elevada y difícil de controlar (hipertensión);
• si tiene enfermedades graves en los riñones y en el páncreas, presión arterial muy elevada, graves traumatismos craneales (traumatismos craneoencefálicos) en el período postoperatorio;
• si está tomando otros medicamentos contra la formación de coágulos (antagonistas de la vitamina K), medicamentos que reducen la agregación plaquetaria en sangre (antiagregantes), por ejemplo ticlopidina, salicilatos o AINE, dipiridamol, sulfinpirazona.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fluxum.
Fluxum no debe administrarse por vía intramuscular.
Tenga especial precaución con Fluxum

• si padece trombocitopenia inducida por heparina, una afección en la que disminuye el número de células coagulantes (plaquetas) y aparecen con facilidad hematomas y sangrados. La trombocitopenia es una complicación conocida del tratamiento con heparina y puede aparecer entre 4 y 10 días después del inicio del tratamiento, aunque también antes en pacientes que ya han tenido trombocitopenia inducida por heparina en el pasado. Puede manifestarse una forma leve de trombocitopenia, que puede mantenerse estable o remitir incluso si se continúa el tratamiento. En algunos casos, sin embargo, puede presentarse una forma más grave de trombocitopenia que puede provocar la formación de nuevos coágulos sanguíneos con graves complicaciones, como por ejemplo muerte de las células de la piel (necrosis cutánea), obstrucción de una arteria de las extremidades o de los pulmones, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular e incluso muerte. En estos casos, su médico valorará si interrumpir el tratamiento con heparina y administrarle un anticoagulante diferente. Su médico le prescribirá controles frecuentes de sangre para evaluar el número de plaquetas: antes del tratamiento y posteriormente dos veces por semana durante el primer mes en caso de administraciones prolongadas.
• si va a someterse a una intervención quirúrgica (anestesia espinal o peridural, analgesia epidural o punción lumbar), informe a su médico de que está usando Fluxum. En particular:
• si es un paciente anciano
• si tiene trastornos de la coagulación sanguínea
• si está tomando medicamentos antiinflamatorios, antiagregantes y anticoagulantes (ver apartado “Otros medicamentos y Fluxum”)
• si ha sufrido traumatismos o punciones espinales repetidas.
• si padece afecciones que pueden provocar fácilmente hemorragias y, en particular, si tiene:
• un número bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia) y alteraciones de las plaquetas
• una enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática)
• una enfermedad grave de los riñones (insuficiencia renal)
• la presión arterial elevada y difícil de controlar
• enfermedades oculares debidas a la hipertensión o a la diabetes (retinopatía hipertensiva o diabética)
• ha sido intervenido recientemente y está usando dosis elevadas de Fluxum
• otras afecciones de alto riesgo de hemorragia.
• si en los análisis de laboratorio se ha detectado un nivel elevado de potasio en sangre, porque la heparina puede bloquear la liberación de una hormona denominada aldosterona, provocando un aumento de los niveles de potasio en

sangre. Esto ocurre especialmente en pacientes con diabetes, enfermedades renales (insuficiencia renal
crónica), exceso de producción de ácidos del metabolismo (acidosis metabólica), que ya presentan niveles
elevados de potasio en sangre o que toman medicamentos que reducen la eliminación de potasio por orina
(diuréticos ahorradores de potasio).
El riesgo de un aumento de los niveles de potasio aumenta con la duración del tratamiento, pero es
generalmente temporal.
Si usted es un paciente de riesgo, su médico le prescribirá el control de los niveles de potasio en sangre antes
de iniciar el tratamiento con heparina. En caso de tratamiento de duración superior a 7 días, su médico le
realizará controles regulares.

• si padece enfermedades del hígado (insuficiencia hepática)
• si padece enfermedades de los riñones (insuficiencia renal)
• si tiene la presión arterial alta
• si en el pasado ha tenido una úlcera gástrica u otras lesiones que podrían sangrar
• si padece problemas oculares debidos a causas vasculares (enfermedades vasculares coriorretinianas)
• si ha sido intervenido recientemente del cerebro o de la médula espinal.

Interconvertibilidad con otros anticoagulantes
No sustituya la parnaparina sódica por otros medicamentos de acción similar (heparinas no fraccionadas, otras
heparinas de bajo peso molecular o con moléculas de origen sintético), ya que estos medicamentos son diferentes
entre sí, incluso en cuanto a eficacia y seguridad. Cada uno de estos medicamentos tiene sus propias instrucciones
y condiciones específicas de uso, por lo que se recomienda no cambiar de marca durante el tratamiento.
Otros medicamentos y Fluxum
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos que actúan sobre los procesos de coagulación sanguínea (función hemostática), ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Por ejemplo:
• medicamentos que inhiben la función plaquetaria y antagonistas de los receptores de glicoproteína IIb/IIIa
• fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
• medicamentos que reducen el tiempo de coagulación sanguínea (anticoagulantes: antagonistas de la vitamina K) tomados por vía oral
• medicamentos utilizados para disolver coágulos sanguíneos en los vasos (trombolíticos)
• dextrano (medicamento utilizado, por ejemplo, para aumentar el volumen sanguíneo o para reducir la coagulación sanguínea)
• fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o altas dosis de ácido acetilsalicílico (ASA), especialmente si padece enfermedades renales (insuficiencia renal), ya que estos fármacos reducen la producción de orina;
• medicamentos para problemas cardíacos, por ejemplo:
• nitroglicerina
• sulfinpirazona
• ácido etacrínico
• digitales y otros digitálicos
• antibióticos como las tetraciclinas y la penicilina (cuando se administran mediante inyección intravenosa o se toman en altas dosis);
• medicamentos para reducir el ácido úrico, por ejemplo probenecid;
• medicamentos contra el cáncer (agentes citostáticos);
• medicamentos para alergias (antihistamínicos);
• medicamentos para la malaria (quinina);
• fenotiazinas (psicofármacos);
• ácido ascórbico (vitamina C);
• tabaco.

No debe tomar los siguientes medicamentos simultáneamente con Fluxum si no es bajo estricto control médico,
ya que la administración simultánea puede aumentar el riesgo de sangrado:

• ácido acetilsalicílico y otros salicilatos. Use otros medicamentos para reducir el dolor y bajar la fiebre;
• fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• medicamentos que reducen la agregación plaquetaria en sangre, por ejemplo:
• ticlopidina
• clopidogrel
• dipiridamol
• sulfinpirazona
• medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes) tomados por vía oral;
• cortisona y derivados (medicamentos hormonales, por ejemplo cortisona), si se usan en dosis elevadas o durante un período superior a diez días;
• dextrano (cuando se usa por inyección, por ejemplo, para aumentar el volumen sanguíneo o para reducir la coagulación sanguínea).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche
materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto negativo sobre el desarrollo normal del feto ni efectos
tóxicos sobre el embrión. Sin embargo, no existen datos concluyentes sobre el paso de Fluxum a través de la placenta ni
sobre su excreción en la leche materna. Fluxum puede usarse durante el embarazo y/o la lactancia según el criterio del
médico solo en caso de absoluta necesidad, ya que no puede descartarse el riesgo de efectos perjudiciales para el feto o
para el lactante.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Fluxum no altera la capacidad para conducir vehículos ni para usar maquinaria.
El uso clínico de Fluxum, incluso durante varios meses, no ha mostrado tener efectos sobre el estado de alerta.
Fluxum contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por jeringa precargada, es decir, es
esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Fluxum

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Fluxum debe administrarse por vía subcutánea (uso subcutáneo).
Dosis
La dosis recomendada para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (trombosis venosa profunda) es:

• En cirugía general: una inyección subcutánea de 0,3 ml (3.200 UI aXa) 2 horas antes de la intervención. Posteriormente, una inyección cada 24 horas durante al menos 7 días. No son necesarias pruebas de sangre de control.
• En cirugía ortopédica: una inyección subcutánea de 0,4 ml (4.250 UI aXa) 12 horas antes y 12 horas después de la intervención, seguida de una inyección diaria en los días posteriores a la operación. La duración del tratamiento debe ser de al menos 10 días.
• En pacientes con mayor riesgo de desarrollar trombosis venosa profunda: una inyección subcutánea de 0,4 ml (4.250 UI aXa) al día. La duración del tratamiento debe ser de al menos 10 días.

La dosis recomendada para tratar coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (trombosis venosa profunda) es:

• Dos inyecciones diarias por vía subcutánea de 0,6 ml (6.400 UI aXa). La duración del tratamiento debe ser de al menos 7-10 días. 3-5 días antes de este tratamiento, puede administrársele una terapia con Fluxum 12.800 UI aXa por vía intravenosa en infusión lenta.

Después de la fase aguda, el tratamiento puede continuar durante otros 10-20 días con una inyección subcutánea diaria de 0,8 ml (8.500 UI aXa), o bien de 0,6 ml (6.400 UI aXa) al día, o bien de 0,4 ml (4.250 UI aXa) al día.
Si no existen contraindicaciones, su médico le recetará un tratamiento anticoagulante por vía oral que deberá iniciarse lo antes posible.
El tratamiento con Fluxum no debe interrumpirse antes de alcanzar el valor de INR (Índice de Normalización Internacional), que mide la capacidad de coagulación de la sangre, requerido.
Cómo inyectar Fluxum
Su médico u otro personal cualificado le mostrará cómo realizar la inyección correctamente.
La inyección debe administrarse en el tejido subcutáneo (bajo la piel) en una de las siguientes zonas, alternando el lado derecho e izquierdo:

• Pared abdominal (en el vientre, a la altura del cinturón), anterolateral o posterolateral, hacia el costado;
• Parte superior y externa de los glúteos, hacia el costado. La aguja debe introducirse completamente, de forma vertical y no oblicua, a través del pliegue de la piel formado pellizcando la piel entre el pulgar y el índice. El pliegue de la piel debe mantenerse durante toda la duración de la inyección. La presencia de una burbuja de aire en la jeringa es normal y no debe eliminarse antes de su uso.

Jeringas precargadas con sistema de seguridad
Las jeringas precargadas están equipadas con un sistema de seguridad destinado a prevenir punciones accidentales con la aguja después de la inyección. Al final del recorrido del émbolo, al finalizar la administración, el mecanismo de seguridad se activa automáticamente, cubriendo la aguja con una capucha protectora.

Si utiliza más Fluxum del que debe
En caso de ingestión o administración accidental de una dosis excesiva de Fluxum, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Es improbable que se produzcan casos de sobredosificación debido al tipo especial de presentación de este medicamento. Sin embargo, si se produjera accidentalmente una sobredosificación, podrían presentarse efectos relacionados con la actividad anticoagulante (hemorragias) que normalmente no se manifiestan con las dosis terapéuticas.
Si olvida utilizar Fluxum
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Fluxum
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
No deje de utilizar Fluxum sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
A continuación se indican los efectos adversos asociados a Fluxum, clasificados según la frecuencia con la que pueden presentarse:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• acumulación de sangre localizada bajo la piel (hematoma) debida a la rotura de un vaso sanguíneo en el lugar de inyección
• hemorragias (sangrados)
• irritación, dolor y molestia en el lugar de inyección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• bajo número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), en algunos casos incluso grave (ver también el apartado “Advertencias y precauciones”)
• sangrados de leve intensidad, principalmente debidos a factores de riesgo ya existentes, por ejemplo lesiones con tendencia al sangrado o tratamientos médicos (ver también el apartado “Advertencias y precauciones”)
• inflamación de la piel (dermatitis), enrojecimiento de la piel (eritema), picor, manchas de color rojo-marrón en la piel (púrpura), erupción o sarpullido en la piel (rash) y urticaria
• enrojecimiento de la piel (eritema con placas), manchas de color rojo-marrón en la piel (púrpura), muerte de las células de la piel (necrosis cutánea) en el lugar de inyección

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas o similares a la anafilaxia)
• acumulación de sangre debida a la rotura de un vaso sanguíneo a nivel de la médula espinal o de las meninges (hematoma espinal o epidural), asociado al uso profiláctico de heparina durante anestesia espinal, peridural o punción lumbar (ver también el apartado “Advertencias y precauciones”)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reducción del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
• reducción del nivel de conciencia
• formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos (trombosis venosa profunda)
• sofocos
• dificultad respiratoria (disnea)
• sangre por la nariz (epistaxis)
• hinchazón de la faringe (edema de faringe)
• sangrado desde la pleura (membrana que recubre los pulmones) (hemorragia pleural)
• dolor abdominal
• diarrea
• hinchazón de los labios (edema de labios)
• heces oscuras con sangre (melena)
• náuseas
• coloración amarilla de la piel, las mucosas y el ojo (ictericia)
• inflamación de la vesícula biliar y de los conductos biliares asociada a ictericia (hepatitis colestásica)
• erupción cutánea con pequeñas manchas y elevaciones (exantema máculo-papular)
• picor generalizado
• dolor articular (artalgia)
• dolor muscular (mialgia)
• sangrado uterino no menstrual (metrorragia)
• debilidad (astenia), cansancio

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fluxum

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si el envase ha sido abierto o está dañado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fluxum

• El principio activo es parnaparina sódica.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Cada jeringa precargada de 0,3 ml contiene parnaparina sódica 3.200 UI aXa
Cada jeringa precargada de 0,4 ml contiene parnaparina sódica 4.250 UI aXa
Cada jeringa precargada de 0,6 ml contiene parnaparina sódica 6.400 UI aXa
Cada jeringa precargada de 0,8 ml contiene parnaparina sódica 8.500 UI aXa
Cada jeringa precargada de 1 ml contiene parnaparina sódica 12.800 UI aXa

Descripción del aspecto de Fluxum y contenido del envase
Fluxum se presenta en forma de solución inyectable para administración por vía subcutánea.
Fluxum se suministra en una caja de cartón que contiene jeringas precargadas, con o sin sistema de seguridad, colocadas en una bandeja de poliestireno.
Fluxum está disponible en los siguientes envases:
Estuche de 6 jeringas precargadas de 0,3 ml
Estuche de 6 jeringas precargadas de 0,4 ml
Estuche de 6 jeringas precargadas de 0,6 ml
Estuche de 2 jeringas precargadas de 0,8 ml
Estuche de 6 jeringas precargadas de 0,8 ml
Estuche de 2 jeringas precargadas de 1 ml

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)