Флюксум

Инструкция по применению: информация для пациента

ФЛЮКСУМ 3 200 МЕ АХА раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 4 250 МЕ АХА раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 6 400 МЕ АХА раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 8 500 МЕ АХА раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, 12 800 МЕ АХА раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Парнапарин натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Флюксум и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Флюксума
3. Как применять Флюксум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флюксум
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Флюксум и для чего он применяется

Флюксум содержит активное вещество — парнапарин натрия. Парнапарин натрия — это вещество, относящееся к классу антикоагулянтов, лекарственных средств, используемых для лечения тромбов в кровеносных сосудах и предотвращения их образования.
Флюксум применяется:

• для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (глубокая венозная тромбоз) у пациентов, перенесших общехирургические и ортопедические операции, а также у пациентов с повышенным риском развития глубокого венозного тромбоза;
• для лечения пациентов, у которых уже имеются тромбы в кровеносных сосудах (глубокий венозный тромбоз).

2. Что следует знать перед применением Флюксума

НЕ применяйте Флюксум

• если у вас аллергия на парнапарин натрия, другие низкомолекулярные гепарины, гепарин, вещества свиного происхождения или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• если вам предстоит местная или регионарная анестезия в ходе хирургической операции и гепарин не применяется в целях профилактики;
• если у вас была тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), вызванная применением Флюксума (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• если у вас нарушения свёртываемости крови;
• если у вас имеется любое заболевание, сопровождающееся повышенной кровоточивостью, например, язва желудка, заболевания глаз, называемые ретинопатиями, геморрагический синдром;
• если у вас острый инфекционный эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца и клапанов, вызванное инфекцией), за исключением случаев поражения искусственного клапана;
• если у вас были или есть кровоизлияния в сосуды головного мозга;
• если у вас были или есть аневризма сосуда головного мозга (расширение сосуда в мозге);
• если у вас повышенное и плохо контролируемое артериальное давление (гипертония);
• если у вас тяжёлые заболевания почек и поджелудочной железы, очень высокое артериальное давление, тяжёлые черепно-мозговые травмы в послеоперационный период;
• если вы принимаете другие лекарственные средства, препятствующие образованию тромбов (антагонисты витамина К), препараты, уменьшающие агрегацию тромбоцитов (антиагреганты), например, тиклопидин, салицилаты или НПВС, дипиридамол, сульфинпиразон.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Флюксума проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Флюксум не должен вводиться внутримышечно.
Будьте особенно осторожны при применении Флюксума

• если у вас тромбоцитопения, вызванная гепарином, — состояние, при котором снижается количество клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов), и появляются синяки и кровотечения. Тромбоцитопения — известное осложнение терапии гепарином, которое может развиться через 4–10 дней после начала лечения, а у пациентов, ранее уже страдавших от тромбоцитопении, вызванной гепарином, — и раньше. Может развиться лёгкая форма тромбоцитопении, которая может оставаться стабильной или исчезать даже при продолжении лечения. В некоторых случаях может развиться более тяжёлая форма тромбоцитопении, приводящая к образованию новых тромбов и серьёзным осложнениям, таким как гибель клеток кожи (некроз кожи), закупорка артерий конечностей или лёгких, инфаркт миокарда, инсульт и, в редких случаях, смерть. В таких случаях ваш врач оценит необходимость прекращения терапии гепарином и назначения другого антикоагулянта. Врач назначит вам регулярные анализы крови для оценки числа тромбоцитов: до начала лечения и затем дважды в неделю в течение первого месяца при длительном применении.
• если вам предстоит хирургическая операция (спинальная или перидуральная анестезия, эпидуральная анальгезия или люмбальная пункция), сообщите врачу, что вы принимаете Флюксум. В частности:
• если вы пожилой пациент
• если у вас нарушения свёртываемости крови
• если вы принимаете противовоспалительные препараты, антиагреганты и антикоагулянты (см. раздел «Другие лекарственные средства и Флюксум»)
• если вы перенесли травмы или повторные спинальные пункции.
• если у вас есть состояния, которые могут легко вызвать кровотечение, в частности, если у вас:
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) и нарушения функции тромбоцитов
• тяжёлое заболевание печени (печеночная недостаточность)
• тяжёлое заболевание почек (почечная недостаточность)
• повышенное и плохо контролируемое артериальное давление
• заболевания глаз, вызванные высоким артериальным давлением или сахарным диабетом (гипертоническая или диабетическая ретинопатия)
• недавно перенесённые хирургические вмешательства и вы принимаете высокие дозы Флюксума
• другие состояния с высоким риском кровотечения.
• если в лабораторных анализах обнаружено повышенное содержание калия в крови, поскольку гепарин может блокировать выделение гормона альдостерона, что приводит к повышению уровня калия в

крови. Это особенно вероятно у пациентов с сахарным диабетом, заболеваниями почек (хроническая почечная недостаточность), избыточным образованием кислот в организме (метаболический ацидоз), у которых уже повышен уровень калия в крови, или у пациентов, принимающих препараты, уменьшающие выведение калия с мочой (калийсберегающие диуретики).
Риск повышения уровня калия увеличивается с длительностью терапии, но, как правило, является временным.
Если вы находитесь в группе риска, врач назначит вам анализ на уровень калия в крови до начала лечения гепарином. При лечении продолжительностью более 7 дней врач будет назначать регулярные контрольные анализы.

• если у вас заболевания печени (печеночная недостаточность)
• если у вас заболевания почек (почечная недостаточность)
• если у вас повышенное артериальное давление
• если у вас в анамнезе язва желудка или другие повреждения, которые могут кровоточить
• если у вас заболевания глаз сосудистого происхождения (хориоретинальные сосудистые заболевания)
• если вы недавно перенесли операцию на головном мозге или спинном мозге.

Взаимозаменяемость с другими антикоагулянтами
Не заменяйте парнапарин натрия другими лекарственными средствами с аналогичным действием (непрямые гепарины, другие низкомолекулярные гепарины или синтетические молекулы), поскольку эти препараты различаются по своим свойствам, включая эффективность и безопасность. Каждый из этих препаратов имеет свои специфические инструкции и условия применения, поэтому не рекомендуется переходить с одного препарата на другой в ходе лечения.
Другие лекарственные средства и Флюксум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты, влияющие на процессы свёртывания крови (гемостаз), поскольку они могут увеличить риск кровотечения. Например:
• препараты, подавляющие функцию тромбоцитов, и антагонисты гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIa
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС)
• препараты, уменьшающие время свёртывания крови (антикоагулянты: антагонисты витамина К), принимаемые внутрь
• препараты, используемые для растворения тромбов в сосудах (тромболитики)
• декстран (препарат, применяемый, например, для увеличения объёма крови или снижения свёртываемости)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС) или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК), особенно при заболеваниях почек (почечная недостаточность), поскольку эти препараты уменьшают выработку мочи;
• препараты для лечения заболеваний сердца, например:
• нитроглицерин
• сульфинпиразон
• этакриновую кислоту
• дигиталис и другие сердечные гликозиды
• антибиотики, такие как тетрациклины и пенициллин (при внутривенном введении или приём в высоких дозах);
• препараты для снижения уровня мочевой кислоты, например, пробенецид;
• противоопухолевые препараты (цитостатики);
• препараты от аллергии (антигистаминные);
• препараты от малярии (хинин);
• фенотиазины (психотропные препараты);
• аскорбиновую кислоту (витамин С);
• табак.

Не следует принимать следующие препараты одновременно с Флюксумом без строгого медицинского контроля,
так как одновременное применение может увеличить риск кровотечения:

• ацетилсалициловую кислоту и другие салицилаты. Используйте другие препараты для уменьшения боли и снижения температуры;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС);
• препараты, уменьшающие агрегацию тромбоцитов, например:
• тиклопидин
• клопидогрел
• дипиридамол
• сульфинпиразон
• препараты, уменьшающие свёртываемость крови (антикоагулянты), принимаемые внутрь;
• кортикостероиды (гормональные препараты, например, кортизон), если они используются в высоких дозах или более 10 дней;
• декстран (при внутривенном введении, например, для увеличения объёма крови или снижения свёртываемости крови).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследования на животных не выявили негативного влияния на нормальное развитие плода или токсического действия на эмбрион. Однако достоверных данных о проникновении Флюксума через плаценту и выделении с грудным молоком нет. Флюксум может применяться во время беременности и/или лактации только по решению врача и только в случае крайней необходимости, поскольку нельзя исключить риск вредного воздействия на плод или грудного ребёнка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Флюксум не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Клиническое применение Флюксума в течение нескольких месяцев не выявило влияния на уровень бодрствования.
Флюксум содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одноразовый шприц, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Флюксум

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Флюксум должен вводиться под кожу (подкожно).

Доза
Рекомендуемая доза для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (глубокая венозная тромбозия) следующая:

• При общей хирургии: одна подкожная инъекция 0,3 мл (3 200 МЕ аХа) за 2 часа до операции, затем ежедневно каждые 24 часа в течение не менее 7 дней. Контрольные анализы крови не требуются.
• При ортопедической хирургии: одна подкожная инъекция 0,4 мл (4 250 МЕ аХа) за 12 часов до операции и через 12 часов после операции, затем ежедневно в последующие дни. Продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.
• У пациентов с повышенным риском развития глубокой венозной тромбозии: одна подкожная инъекция 0,4 мл (4 250 МЕ аХа) ежедневно. Продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

Рекомендуемая доза для лечения тромбов в кровеносных сосудах (глубокая венозная тромбозия) следующая:

• Две подкожные инъекции в день по 0,6 мл (6 400 МЕ аХа). Продолжительность лечения должна составлять не менее 7–10 дней. За 3–5 дней до начала этой терапии вам может быть назначена внутривенная инфузия Флюксума в дозе 12 800 МЕ аХа медленно.

После острой фазы терапия может продолжаться ещё 10–20 дней с ежедневной подкожной инъекцией 0,8 мл (8 500 МЕ аХа), или 0,6 мл (6 400 МЕ аХа), или 0,4 мл (4 250 МЕ аХа).
Если нет противопоказаний, врач назначит вам пероральную антикоагулянтную терапию, которую следует начать как можно раньше.
Лечение Флюксумом не должно быть прекращено до достижения требуемого значения МНО (международного нормализованного отношения — показателя, измеряющего способность крови к свёртыванию).

Как вводить Флюксум
Врач или другой квалифицированный медицинский персонал покажет вам, как правильно делать инъекцию.
Инъекция должна вводиться в подкожную клетчатку (под кожу) в одной из следующих областей, чередуя правую и левую стороны:

• передняя брюшная стенка (на животе на уровне пояса), передне-боковая или задне-боковая область, в сторону бедра;
• верхняя наружная часть ягодиц, в сторону бедра. Иглу следует вводить полностью вертикально, а не под углом, в толщу кожной складки, образованной защемлением кожи между большим и указательным пальцами. Кожную складку необходимо удерживать на протяжении всей инъекции. Наличие воздушного пузырька в шприце является нормальным и не требует удаления перед использованием.

Предварительно заполненные шприцы с системой безопасности
Предварительно заполненные шприцы оснащены системой безопасности, предотвращающей случайные уколы иглой после инъекции. В конце хода поршня, по завершении введения препарата, механизм безопасности автоматически срабатывает, закрывая иглу защитным колпачком.

Если вы применили Флюксум в дозе больше, чем нужно
При случайном приёме/введении избыточной дозы Флюксума немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Случаи передозировки маловероятны из-за особой упаковки этого лекарственного средства. Однако при случайной передозировке могут возникнуть побочные эффекты, связанные с антикоагулянтным действием (кровотечения), которые обычно не проявляются при терапевтических дозах.

Если вы забыли применить Флюксум
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если вы прекратили лечение Флюксумом
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Не прекращайте применение Флюксума без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже приведены побочные эффекты, связанные с препаратом Флюксум, классифицированные по частоте их возникновения:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• локальное скопление крови под кожей (гематома) вследствие разрыва кровеносного сосуда в месте инъекции
• кровотечения (геморрагии)
• раздражение, боль и дискомфорт в месте инъекции

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• повышение некоторых печеночных ферментов (трансаминаз)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в некоторых случаях — тяжелое (см. также раздел «*Предостережения и меры предосторожности*»)
• незначительные кровотечения, в основном обусловленные уже существующими факторами риска, например, повреждениями с предрасположенностью к кровотечению или медицинскими процедурами (см. также раздел «*Предостережения и меры предосторожности*»)
• воспаление кожи (дерматит), покраснение кожи (эритема), зуд, красно-коричневые пятна на коже (пурпура), высыпания на коже (сыпь) и крапивница
• покраснение кожи (эритема с бляшками), красно-коричневые пятна на коже (пурпура), гибель клеток кожи (некроз кожи) в месте инъекции

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• тяжелые аллергические реакции (анафилактические или схожие с анафилактическими)
• скопление крови вследствие разрыва кровеносного сосуда в области спинного мозга или мозговых оболочек (спинальная или эпидуральная гематома), связанное с профилактическим применением гепарина при спинальной, перидуральной анестезии или люмбальной пункции (см. также раздел «*Предостережения и меры предосторожности*»)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• снижение количества эритроцитов в крови (анемия)
• снижение уровня сознания
• образование тромбов в кровеносных сосудах (глубокая венозная тромбоз)
• приливы жара
• затрудненное дыхание (одышка)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• отек глотки (отек глотки)
• кровотечение из плевры (оболочки, покрывающей легкие) (плевральное кровотечение)
• боль в животе
• диарея
• отек губ (отек губ)
• темный стул с кровью (мелена)
• тошнота
• желтушное окрашивание кожи, слизистых оболочек и глаз (желтуха)
• воспаление желчного пузыря и желчных протоков, сопровождающееся желтухой (холестатический гепатит)
• высыпания на коже в виде мелких пятен и узелков (макулопапулезная сыпь)
• общий зуд
• боль в суставах (артралгия)
• мышечная боль (миалгия)
• неменструальные кровотечения из матки (метроррагия)
• слабость (астения), утомляемость

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Флюксума

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если упаковка была вскрыта или повреждена.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Флюксум

• Действующее вещество — парнапарин натрия.
• Другой компонент — вода для инъекционных препаратов.

Каждый одноразовый шприц объёмом 0,3 мл содержит парнапарин натрия 3 200 МЕ аХа
Каждый одноразовый шприц объёмом 0,4 мл содержит парнапарин натрия 4 250 МЕ аХа
Каждый одноразовый шприц объёмом 0,6 мл содержит парнапарин натрия 6 400 МЕ аХа
Каждый одноразовый шприц объёмом 0,8 мл содержит парнапарин натрия 8 500 МЕ аХа
Каждый одноразовый шприц объёмом 1 мл содержит парнапарин натрия 12 800 МЕ аХа

Описание внешнего вида Флюксума и содержимое упаковки
Флюксум представляет собой раствор для инъекций, предназначенный для подкожного введения.
Флюксум выпускается в картонной коробке, содержащей одноразовые шприцы с иглой или без системы безопасности, размещённые в пенополистирольной лотке.
Флюксум доступен в следующих упаковках:
Блистер с 6 одноразовыми шприцами объёмом 0,3 мл
Блистер с 6 одноразовыми шприцами объёмом 0,4 мл
Блистер с 6 одноразовыми шприцами объёмом 0,6 мл
Блистер с 2 одноразовыми шприцами объёмом 0,8 мл
Блистер с 6 одноразовыми шприцами объёмом 0,8 мл
Блистер с 2 одноразовыми шприцами объёмом 1 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)

Производитель:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Аланно (PE)