FLUXUM

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

FLUXUM 3.200 IU AXA roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 4.250 IU AXA roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 6.400 IU AXA roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 8.500 IU AXA roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej, 12.800 IU AXA roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

Parnaparyna sodowa
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wyznaczony wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fluxum i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fluxum
3. Jak stosować Fluxum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fluxum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fluxum i do czego służy

Fluxum zawiera substancję czynną parnaparynę sodową. Parnaparyna sodowa jest substancją należącą do grupy leków przeciwwstrząsowych, stosowanych w leczeniu skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych oraz w zapobieganiu jej powstawaniu.
Fluxum stosuje się:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych (głębokie zakrzepice żył) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ogólnym i ortopedycznym oraz u pacjentów z większym ryzykiem wystąpienia głębokiej żylnej zakrzepicy;
• w leczeniu pacjentów, u których występują skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych (głęboka żylna zakrzepica).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fluxum

NIE stosuj Fluxum

• jeśli jest uczulony na parnaparynę sodową lub inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub heparynę lub substancje pochodzenia świniowego lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma być poddany znieczuleniu lokalnemu lub regionalnemu w trakcie zabiegu chirurgicznego, a heparyna nie jest podawana w celu zapobiegania;
• jeśli miał trombocytopenię (niską liczbę płytek krwi) spowodowaną podaniem Fluxum (zobacz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• jeśli ma zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli cierpi na jakiekolwiek schorzenie prowadzące do nadmiernego krwawienia, np. wrzód jelita, choroby oczu zwane retinopatiami, zespół krwotoczny;
• jeśli cierpi na stan znany jako ostra endokardyt infekcyjna (zapalenie błony wyściełającej serce i zastawki sercowe spowodowane infekcją), chyba że jest to związane z zastawką sztuczną;
• jeśli ma lub miał krwawienia w naczyniach krwionośnych mózgu;
• jeśli ma lub miał rozszerzenie naczynia w mózgu (aneurysmę mózgową);
• jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi trudne do kontrolowania (nadciśnienie);
• jeśli ma ciężkie choroby nerek i trzustki, bardzo wysokie ciśnienie krwi, ciężkie urazy głowy (urazy mózgowo-szkieletowe) w okresie pooperacyjnym;
• jeśli przyjmuje inne leki przeciwko tworzeniu się skrzeplin (antagonisty witaminy K), leki zmniejszające agregację płytek krwi (przeciwpłytkowe), np. tyklopidynę, salicylany lub NLPZ, dipyrydamol, sulfinpirazon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fluxum.
Fluxum nie powinno być podawane do wewnątrzmięśniowo.
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Fluxum

• jeśli cierpi na trombocytopenię spowodowaną heparyną, stan, w którym liczba komórek krzepnących (płytek krwi) obniża się i łatwo pojawiają się siniaki i krwawienia. Trombocytopenia to znana komplikacja terapii heparyną i może wystąpić od 4 do 10 dni po rozpoczęciu leczenia, ale także wcześniej u pacjentów, którzy wcześniej mieli trombocytopenię spowodowaną heparyną. Może wystąpić łagodna forma trombocytopenii, która może pozostać stabilna lub ustąpić nawet przy kontynuowaniu leczenia. W niektórych przypadkach może wystąpić cięższa forma trombocytopenii, która może prowadzić do tworzenia się nowych skrzeplin krwi z poważnymi powikłaniami, takimi jak np. śmierć komórek skóry (martwica skóry), zator tętnicy kończyny lub płuc, zawał serca, udar mózgu i czasem śmierć. W takich przypadkach lekarz oceni, czy należy przerwać terapię heparyną i podać inny lek przeciwkrzepliwy. Lekarz zaleci częste badania krwi w celu oceny liczby płytek krwi: przed leczeniem i następnie dwa razy w tygodniu przez pierwszy miesiąc w przypadku długotrwałego podawania.
• jeśli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu (znieczulenie podpajęczynówkowe lub nadtwardówkowe, analgezja nadtwardówkowa lub nakłucie lędźwiowe), powiadom lekarza, że stosuje Fluxum. W szczególności:
• jeśli jest pacjentem starszym
• jeśli ma problemy z krzepnięciem krwi
• jeśli przyjmuje leki przeciwzapalne, przeciwpłytkowe i przeciwkrzepliwe (zobacz punkt „Inne leki i Fluxum”)
• jeśli doznał urazów lub wielokrotnych nakłuć kręgosłupa.
• jeśli cierpi na stany, które mogą łatwo prowadzić do krwawień i w szczególności jeśli ma:
• niską liczbę płytek krwi (trombocytopenia) i zaburzenia płytek krwi
• ciężką chorobę wątroby (niewydolność wątroby)
• ciężką chorobę nerek (niewydolność nerek)
• podwyższone i trudne do kontrolowania ciśnienie krwi
• choroby oczu spowodowane podwyższonym ciśnieniem krwi lub cukrzycą (retinopatia nadciśnieniowa lub cukrzycowa)
• niedawno przeszedł operację i przyjmuje wysokie dawki Fluxum
• inne stany z wysokim ryzykiem krwawienia.
• jeśli badania laboratoryjne wykazały podwyższony poziom potasu we krwi, ponieważ heparyna może blokować uwalnianie hormonu zwanego aldosteronem, powodując wzrost stężenia potasu we krwi.

Występuje to szczególnie u pacjentów z cukrzycą, chorobami nerek (przewlekła niewydolność nerek), nadmiernym wytwarzaniem kwasów metabolicznych (acidoza metaboliczna), którzy mają już podwyższony poziom potasu we krwi lub którzy przyjmują leki zmniejszające wydalanie potasu z moczem (diuretyki oszczędzające potas).
Ryzyko podwyższenia poziomu potasu rośnie wraz z długością trwania terapii, ale jest zazwyczaj przejściowe.
Jeśli jesteś pacjentem z grupy ryzyka, lekarz zaleci kontrolę poziomu potasu we krwi przed rozpoczęciem terapii heparyną. W przypadku leczenia trwającego dłużej niż 7 dni, lekarz zaleci regularne kontrole.

• jeśli cierpi na choroby wątroby (niewydolność wątroby)
• jeśli cierpi na choroby nerek (niewydolność nerek)
• jeśli ma wysokie ciśnienie krwi
• jeśli miał wcześniej wrzód żołądka lub inne zmiany, które mogą krwawić
• jeśli cierpi na problemy z oczami spowodowane przyczynami naczyniowymi (choroby naczyniowe siatkówki)
• jeśli niedawno przeszedł operację mózgu lub rdzenia kręgowego.

Wymienność z innymi lekami przeciwkrzepliwymi
Nie zastępuj parnaparyny sodowej innymi lekami o podobnym działaniu (niefrakcjonowane heparyny, inne heparyny o niskiej masie cząsteczkowej lub cząsteczkami pochodzenia syntetycznego), ponieważ te leki różnią się od siebie, również pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. Każdy z tych leków ma własne specyficzne instrukcje i warunki stosowania, dlatego zaleca się nie zmieniać marki w trakcie leczenia.
Inne leki i Fluxum
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjąć inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje:

• leki działające na procesy krzepnięcia krwi (funkcja hemostatyczna), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko krwawienia. Na przykład
• leki hamujące funkcję płytek krwi i antagonisty receptorów glikoproteiny IIb/IIIa
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
• leki zmniejszające czas krzepnięcia krwi (antykoagulants: antagoniści witaminy K) przyjmowane doustnie
• leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych (tromboliczne)
• dekstran (lek stosowany np. do zwiększenia objętości krwi lub zmniejszenia krzepnięcia krwi)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego (ASA), szczególnie jeśli cierpi na choroby nerek (niewydolność nerek), ponieważ te leki zmniejszają produkcję moczu;
• leki na problemy serca, np.
• nitrogliceryna
• sulfinpirazon
• kwas etakryninowy
• cyfrowiec i inne cyfusy
• antybiotyki, takie jak tetracykliny i penicylina (gdy podawane wstrzykowo do żyły lub w wysokich dawkach);
• leki obniżające kwas moczowy, np. probenecyd;
• leki przeciwnowotworowe (czynniki cytotoksyczne);
• leki na alergie (antyhistaminowe);
• leki na malarię (chinina);
• fenotiazyny (lek psychotropowy);
• kwas askorbinowy (witamina C);
• tytoń.

Nie powinno się przyjmować następujących leków jednocześnie z Fluxum, chyba że pod ścisłą kontrolą lekarską, ponieważ jednoczesne podawanie może zwiększyć ryzyko krwawienia:

• kwas acetylosalicylowy i inne salicylany. Używaj innych leków do zmniejszenia bólu i obniżenia gorączki;
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ);
• leki zmniejszające agregację płytek krwi, np.
• tyklopidyna
• klopidogrel
• dipyrydamol
• sulfinpirazon
• leki zmniejszające krzepnięcie krwi (antykoagulants) przyjmowane doustnie;
• kortykosteroidy (hormonalne leki, np. kortyzon), jeśli stosowane w wysokich dawkach lub przez okres dłuższy niż dziesięć dni;
• dekstran (gdy stosowany wstrzykowo, np. do zwiększenia objętości krwi lub zmniejszenia krzepnięcia krwi).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na normalny rozwój płodu ani skutków toksycznych na embrion. Niemniej jednak nie ma jednoznacznych danych na temat przechodzenia Fluxum przez łożysko i wydzielania się z mlekiem matki. Fluxum może być stosowany w czasie ciąży i/lub karmienia piersią zgodnie z opinią lekarza tylko w przypadku absolutnej konieczności, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka szkodliwego wpływu na płód lub niemowlę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fluxum nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Użycie kliniczne Fluxum, nawet przez wiele miesięcy, nie wykazało wpływu na stan czuwania.
Fluxum zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na strzykawkę wypełnioną, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fluxum

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Fluxum należy podawać podskórnie (użycie podskórne).
Dawka
Zalecana dawka w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi (tromboza żylna głęboka) to:

• W chirurgii ogólnej: jedna iniekcja podskórna 0,3 ml (3.200 j. aXa) 2 godziny przed zabiegiem. Następnie co 24 godziny przez co najmniej 7 dni. Nie są wymagane badania kontrolne krwi.
• W chirurgii ortopedycznej: jedna iniekcja podskórna 0,4 ml (4.250 j. aXa) 12 godzin przed i 12 godzin po zabiegu, następnie jedna iniekcja dziennie w kolejnych dniach po operacji. Czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 10 dni.
• U pacjentów z większym ryzykiem rozwoju trombozy żylnej głębokiej: jedna iniekcja podskórna 0,4 ml (4.250 j. aXa) dziennie. Czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 10 dni.

Zalecana dawka w leczeniu skrzeplin we krwi (tromboza żylna głęboka) to:

• Dwie iniekcje dziennie podskórnie po 0,6 ml (6.400 j. aXa). Czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 7–10 dni. 3–5 dni przed tym leczeniem może być podawana terapia Fluxum 12.800 j. aXa dożylne w postaci powolnej infuzji.

Po fazie ostrej leczenie może być kontynuowane przez kolejne 10–20 dni jedną iniekcją dziennie podskórnie
0,8 ml (8.500 j. aXa) lub 0,6 ml (6.400 j. aXa) lub 0,4 ml (4.250 j. aXa).
Jeśli nie ma przeciwwskazań, lekarz przepisze Ci doustną terapię przeciwkrzepliwą, którą należy rozpocząć jak najszybciej.
Leczenie Fluxumem nie powinno być przerywane przed osiągnięciem wymaganego INR (International Normalization Ratio – wartość mierząca zdolność krzepnięcia krwi).
Jak wstrzykiwać Fluxum
Lekarz lub inny wykwalifikowany personel pokaże Ci, jak prawidłowo wykonać zastrzyk.
Zastrzyk należy wykonać w tkankę podskórną (pod skórę) w jednym z następujących miejsc, naprzemiennie zmieniając stronę lewą i prawą:

• ściana brzuszna (na brzuchu na poziomie pasa), przednio-bocznie lub tylno-bocznie, w stronę boku;
• górna i zewnętrzna część pośladków, w stronę boku. Igłę należy wprowadzić całkowicie, pionowo, a nie ukośnie, w fałd skóry utworzony poprzez zaciśnięcie skóry między kciukiem a palcem wskazującym. Fałd skóry należy utrzymywać przez cały czas trwania iniekcji. Obecność pęcherzyka powietrza w strzykawce jest normalna i nie należy usuwać go przed użyciem.

Strzykawki wstępnie napełnione z systemem bezpieczeństwa
Strzykawki wstępnie napełnione są wyposażone w system bezpieczeństwa zapobiegający przypadkowemu ukłuciu igłą po iniekcji. Na końcu ruchu tłoka, po zakończeniu podania leku, mechanizm bezpieczeństwa aktywuje się automatycznie, zakrywając igłę osłoną ochronną.

Jeśli zastosujesz więcej Fluxumu niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiaru Fluxumu, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Mało prawdopodobne jest wystąpienie przypadków przedawkowania ze względu na specjalne opakowanie tego leku. Jednakże, jeśli dojdzie do przypadkowego przedawkowania, mogą wystąpić skutki związane z działaniem przeciwkrzepliwym (krwawienia), które zazwyczaj nie występują w dawkach terapeutycznych.
Jeśli zapomnisz zastosować Fluxum
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Fluxumem
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przerywaj stosowania Fluxumu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z Fluxum, sklasyfikowane według częstości ich występowania:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• lokalne nagromadzenie krwi pod skórą (krwiak) spowodowane pęknięciem naczynia krwionośnego w miejscu wstrzyknięcia
• krwawienia (hemoragie)
• podrażnienie, ból i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• podwyższenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• niską liczbę płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia), w niektórych przypadkach nawet ciężką (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• lekkie krwawienia, głównie spowodowane istniejącymi czynnikami ryzyka, np. urazy skłonne do krwawienia lub leczenie medyczne (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• zapalenie skóry (dermatyt), zaczerwienienie skóry (rumień), świąd, czerwono-brązowe plamy na skórze (purpura), wysypka lub wykwity na skórze (rash) oraz pokrzywka
• zaczerwienienie skóry (rumień z plakami), czerwono-brązowe plamy na skórze (purpura), martwica komórek skóry (nekroza skóry) w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub podobne do anafilaksji)
• nagromadzenie krwi spowodowane pęknięciem naczynia krwionośnego w obszarze rdzenia kręgowego lub opon mózgowo-rdzeniowych (krwiak w rdzeniu kręgowym lub zewnątrzoponowy), związane z profilaktycznym stosowaniem heparyny podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub punkcji lędźwiowej (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w krwi (anemia)
• obniżenie poziomu świadomości
• powstawanie skrzeplin krwi w naczyniach krwionych (tromboza żył głębokich)
• napady gorąca
• trudności w oddychaniu (dyspnę)
• krwawienie z nosa (epistaksja)
• obrzęk gardła (obrzęk gardła)
• krwawienie z opłucnej (błona wyściełającej płuca) (krwawienie opłucnowe)
• ból brzucha
• biegunka
• obrzęk warg (obrzęk warg)
• ciemne stolce z krwią (melena)
• nudności
• żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i oczu (żółtaczka)
• zapalenie pęcherza żółciowego i przewodów żółciowych związane z żółtaczką (zapalenie wątroby typu cholesterycznego)
• wysypka skórna z drobnymi plamkami i wykwitami (egzantem makularno-papularne)
• uogólniony świąd
• ból stawów (artralgia)
• ból mięśni (mialgia)
• krwawienie z macicy niezwiązane z miesiączkowaniem (metroragia)
• osłabienie (astenia), zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fluxum

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluxum

• Substancją czynną jest parnaparyna sodowa.
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 0,3 ml zawiera parnaparynę sodową 3 200 j. aXa
Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 0,4 ml zawiera parnaparynę sodową 4 250 j. aXa
Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 0,6 ml zawiera parnaparynę sodową 6 400 j. aXa
Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 0,8 ml zawiera parnaparynę sodową 8 500 j. aXa
Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 1 ml zawiera parnaparynę sodową 12 800 j. aXa

Opis wyglądu Fluxum i zawartości opakowania
Fluxum jest dostępne w postaci roztworu do wstrzykiwań podanych do podania podskórnie.
Fluxum jest dostarczane w pudełku z tektury zawierającym strzykawki wstępnie napełnione z lub bez systemu bezpieczeństwa, umieszczone w pojemniku z polistyrenu.
Fluxum jest dostępne w następujących opakowaniach:
Opakowanie z 6 strzykawkami wstępnie napełnionymi 0,3 ml
Opakowanie z 6 strzykawkami wstępnie napełnionymi 0,4 ml
Opakowanie z 6 strzykawkami wstępnie napełnionymi 0,6 ml
Opakowanie z 2 strzykawkami wstępnie napełnionymi 0,8 ml
Opakowanie z 6 strzykawkami wstępnie napełnionymi 0,8 ml
Opakowanie z 2 strzykawkami wstępnie napełnionymi 1 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ‘99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent:
Alfasigma S.p.A. – Via E. Fermi, n. 1 – 65020 Alanno (PE)