Інструкція: інформація для користувача

Флумазеніл Хамелн 0,1 мг/мл розчин для ін'єкцій або інфузій

флумазеніл
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Назва вашого лікарського засобу — Флумазеніл Хамелн.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Флумазеніл Хамелн і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Флумазеніл Хамелн
Як застосовувати Флумазеніл Хамелн
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Флумазеніл Хамелн
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флумазеніл Хамелн і для чого його застосовують

Флумазеніл Хамелн є антидотом для повної або часткової нейтралізації центральних седативних ефектів
бензодіазепінів (певної групи лікарських засобів із седативними, снодійними, м’язовими розслаблюючими та засобами проти тривожності властивостями).
Тому його можна застосовувати під час анестезії, щоб прокинутися після певних діагностичних процедур або в інтенсивній терапії, якщо пацієнта утримували в стані седації. Флумазеніл також може використовуватися для діагностики
та лікування отруєнь або передозувань бензодіазепінами.
Флумазеніл застосовується також у дітей (віком понад 1 рік) для прокидання після седації бензодіазепінами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флумазеніл Хамелн

Флумазеніл Вам буде введено лікарем, який спеціально підготовлений, під суворим контролем.
Не приймайте Флумазеніл Хамелн
Якщо Ви алергійні (гіперчутливі) до флумазенілу або до будь-якого з інших компонентів цього
лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Вам вводили бензодіазепіни для контролювання потенційно небезпечного для життя стану, наприклад, для контролю підвищення тиску в голові (підвищення внутрішньочерепного тиску) або важкого нападу епілепсії (епілептичний статус).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Флумазеніл Хамелн:

Якщо Ви страждаєте від епілепсії та довго приймаєте бензодіазепіни, Флумазеніл Хамелн може спричинити напади (судоми).
Якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки.
Якщо у Вас була або є важка черепно-мозкова травма, Флумазеніл Хамелн може підвищити тиск у голові.
Якщо Ви були тривожними перед операцією або мали напади паніки або довго страждали від тривожності.
Якщо у минулому у Вас були напади паніки. Флумазеніл Хамелн може спровокувати нові напади.
Якщо Ви приймали бензодіазепіни у високих дозах протягом тривалого часу. Швидке введення Флумазенілу у дозі понад 1 мг може спричинити симптоми абстиненції.
Якщо Ви залежні від алкоголю або зловживаєте іншими речовинами, існує більший ризик стати толерантним і залежним від бензодіазепінів, а також більший ризик симптомів абстиненції. Анестезіолог уважно розрахує правильну дозу для Вас.

Зверніть увагу на наступне
Флумазеніл знімає лише ефекти бензодіазепінів.

Якщо зниження рівня свідомості або седація спричинені іншим лікарським засобом, малоймовірно, що Флумазеніл зможе їх знешкодити.
Хоча Флумазеніл використовується для протидії стану седації, Ви все ще можете перебувати у стані седації до 24 годин після лікування Флумазенілом. Це пов’язано з тим, що седативні ефекти бензодіазепінів тривають довше, ніж протиседативні ефекти Флумазенілу. Тому Вас будуть уважно спостерігати, якщо можливо, у відділенні інтенсивної терапії, доки всі можливі ефекти бензодіазепінів не зникнуть.
Якщо Вам необхідна операція, яка особливо травматична і спричиняє сильний біль, анестезіолог може залишити Вас у стані седації.
Флумазеніл не рекомендовано для лікування залежності від бензодіазепінів або її симптомів.

Якщо Флумазеніл вводиться Вам після операції, щоб прокинутися, його не повинно бути введено до
повного припинення дії м’язових релаксантів.
Діти
У дітей, які раніше були седовані мідазоламом: цих дітей необхідно утримувати під суворим
спостереженням у відділенні інтенсивної терапії принаймні 2 години після введення флумазенілу, оскільки може виникнути повторна седація або труднощі з диханням. У разі седації іншими бензодіазепінами час спостереження слід коригувати залежно від їх очікуваної тривалості дії.
Діти повинні отримувати Флумазеніл лише після навмисної седації. Наявні дані недостатні для будь-яких інших показань. Те саме стосується дітей віком до 1 року.
Інші лікарські засоби та Флумазеніл Хамелн
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Ця інформація необхідна, щоб анестезіолог міг точно підібрати дозу.
Зокрема, повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

зопіклон та триазолопіридин (для лікування безсоння)
бензодіазепіни (наприклад, діазепам, мідазолам)
трициклічні або тетрациклічні антидепресанти, такі як амітриптилін, нортриптилін, кломіпрамін, міртазапін, міансерин та іміпримін

Під час застосування Флумазенілу у разі випадкового передозування слід враховувати, що токсичні ефекти цих психотропних ліків (зокрема антидепресантів, таких як іміпримін), прийнятих одночасно, можуть посилюватися при зменшенні ефектів бензодіазепінів.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ризик для людського плоду ще не оцінювався, тому флумазеніл не рекомендовано застосовувати під час вагітності, за винятком випадків, коли користь для пацієнтки явно перевищує ризик для ще не народженого плоду, наприклад, у життєво небезпечних або надзвичайних ситуаціях.
Невідомо, чи виділяється флумазеніл з грудним молоком. Тому рекомендується не годувати груддю протягом 24 годин після прийому Флумазенілу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ефекти флумазенілу коротші, ніж у бензодіазепінів, тому сонливість може зберігатися. Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, а також не займайтеся іншою діяльністю, яка вимагає фізичних або розумових зусиль, принаймні протягом 24 годин після лікування флумазенілом.
Флумазеніл Хамелн містить натрій
Цей лікарський засіб містить 3,7 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на мл.

Кожна ампула 5 мл містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто фактично «без натрію».
Кожна ампула 10 мл містить 37 мг натрію. Це відповідає 2% від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

3. Як застосовувати Флумазеніл Хамелн

Флумазеніл вводять у вену як у розчиненому, так і у нерозведенному вигляді.
Флумазеніл Хамелн буде вводитися під наглядом лікаря, який має досвід у галузі анестезіології.
Доза буде визначена лікарем залежно від вашого віку, ваги, ступеня функціонування печінки та нирок і показань, за якими вам призначено цей засіб. Флумазеніл може вводитися разом з іншими лікарськими засобами, які застосовують для відновлення стану свідомості.
Дорослі
Доза залежить від ситуації; зазвичай спочатку вводять 0,2 міліграма внутрішньовенно протягом 15 секунд.
Якщо через 60 секунд не досягнуто потрібного рівня свідомості, можна ввести другу дозу 0,1 міліграма. Цю дозу можна повторювати кожні 60 секунд до досягнення бажаного рівня свідомості, але загальна максимальна доза не повинна перевищувати 1 міліграм після анестезії та 2 міліграми — у відділенні інтенсивної терапії.
Лікування припиняють кожні 6 годин, щоб визначити, чи не виникає повторне седування.
Діти віком понад 1 рік
Зазвичай спочатку вводять 0,01 міліграма на кілограм маси тіла (до 0,2 міліграма) внутрішньовенно протягом 15 секунд. Якщо через 45 секунд стан свідомості недостатньо покращується, можна ввести ще одну дозу 0,01 міліграма на кілограм маси тіла (до 0,2 міліграма). Цю дозу можна повторювати кожні 60 секунд до чотирьох разів, але загальна максимальна доза не повинна перевищувати 0,05 міліграма на кілограм маси тіла або 1 міліграм, залежно від того, яка доза є меншою.
Недостатньо даних щодо застосування Флумазенілу Хамелн у дітей віком до 1 року. Лікар вирішить, чи потрібно вводити флумазеніл дитині цієї вікової групи.
Літні люди
Зазвичай літні люди більш чутливі до дії флумазенілу, тому їх слід лікувати з відповідною обережністю.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може призначити меншу дозу.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Флумазеніл Хамелн може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо побічний ефект посилюється або ви помітили побічний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо виникли такі побічні ефекти. Флумазеніл може викликати алергічні реакції. Симптоми алергічних реакцій включають набряк обличчя, губ, горла або язика, висип на шкірі та утруднення дихання.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

нудота
Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
алергічні реакції
зміни настрою (емоційна лабільність)
труднощі заснути та спати (безсоння)
сонливість (заспаність)
запаморочення
головний біль
непрохані тремтіння
сухість у роті
прискорене дихання (гіпервентиляція)
порушення мови
індивідуальні шкірні відчуття (наприклад, холод, тепло, поколювання, тиск тощо) за відсутності подразників (парестезія)
подвійне зору
косоокість (стан, при якому очі недостатньо узгоджені між собою)
підвищене сльозовиділення
почервоніння шкіри
зниження тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія)
тимчасове підвищення артеріального тиску
блювота
ікота
пітливість
біль у місці ін’єкції

Часті після швидкої ін’єкції (що не потребує лікування):

тривожність
збудження
серцебиття

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

страх
судоми
порушення слуху
повільне або прискорене серцебиття
передчасні серцеві скорочення (екстрасистолія)
утруднення дихання
кашель
закладений ніс (назальна конгестія)
біль у грудях
тремтіння

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

тяжкі алергічні реакції

Якщо вас лікували великими дозами бензодіазепінів або протягом тривалого часу, Флумазеніл Хамелн може спричинити симптоми абстиненції, такі як напруга, збудження, тривожність, сильна емоційна лабільність, сплутаність свідомості, галюцинації, запаморочення, пітливість, прискорене серцебиття, тремтіння та судоми, напади паніки, незвичайне плакання, збудження та агресивна поведінка.
Додаткові побічні ефекти у дітей
Загалом побічні ефекти у дітей не відрізняються від тих, що спостерігаються у дорослих. Коли Флумазеніл Хамелн застосовується для пробудження дітей після седації, повідомлялося про седацію, незвичайне плакання, збудження та агресивні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флумазеніл Хамелн

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожувати. Зберігайте ампули в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття лікарський засіб слід використати негайно.
Будь-який залишок розчину з відкритих ампул необхідно знищити.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим і безбарвним.
Не використовуйте Флумазеніл Хамелн після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.» («Застосувати до»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Термін придатності після розведення: було доведено хімічну та фізичну стабільність у процесі застосування протягом 24 годин при 25 °C.

З точки зору мікробіології, розведений лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо
використання не відбувається негайно, термін і умови зберігання лежать на відповідальності
користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо
розведення не було виконано за контрольованих асептичних і валідованих умов.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флумазеніл Хамелн
Діюча речовина — флумазеніл.
1 мл розчину для інфузії або ін’єкцій містить 0,1 мг флумазенілу.
1 ампула об’ємом 5 мл розчину містить 0,5 мг флумазенілу.
1 ампула об’ємом 10 мл розчину містить 1,0 мг флумазенілу.
Допоміжні речовини: едетат натрію, оцтова кислота, натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Флумазенілу Хамелн та вміст упаковки
Флумазеніл Хамелн — це прозорий безбарвний розчин у скляних ампулах.
Упаковки по 5 або 10 ампул об’ємом 5 мл.
Упаковки по 5 або 10 ампул об’ємом 10 мл.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажі.

Власник Повного дозволу на введення в обіг
hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln – Німеччина
Ексклюзивний дистриб’ютор для продажу в Італії:
Tillomed Italia S.r.l., Viale Richard 1A, 20143, Мілан, Італія

Номер Повного дозволу на введення в обіг
0,1 мг/мл розчину для ін’єкцій або інфузії, 5 ампул по 5 мл, реалізовано в аптеках під № 037498019
0,1 мг/мл розчину для ін’єкцій або інфузії, 10 ампул по 5 мл, реалізовано в аптеках під № 037498021
0,1 мг/мл розчину для ін’єкцій або інфузії, 5 ампул по 10 мл, реалізовано в аптеках під № 037498033
0,1 мг/мл розчину для ін’єкцій або інфузії, 10 ампул по 10 мл, реалізовано в аптеках під № 037498045

Виробник
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
DE Flumazenil-hameln 0,1 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій
DK Flumazenil hameln
FI Flumazenil hameln 0,1 мг/мл ін’єкційний/інфузійний розчин
IT Flumazenil hameln 0,1 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій
NL Flumazenil hameln 0,1 мг/мл, розчин для ін’єкцій/інфузій
NO Flumazenil hameln 0,1 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій
SE Flumazenil hameln
UK Flumazenil 100 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій/інфузій

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Інструкція щодо приготування:
Флумазеніл Хамелн 0,1 мг/мл розчин для ін’єкцій або інфузій
Будь ласка, зверніться до анотації препарату для отримання докладнішої інформації щодо застосування.

1. Несумісність

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком наступних:
розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), розчин глюкози 50 мг/мл (5%) або розчин натрію хлориду 4,5 мг/мл (0,45%) + глюкоза 25 мг/мл (2,5%) (10, 20, 50 мл Флумазеніл Хамелн 0,1 мг/мл у
500 мл розчину). Сумісність флумазенілу з іншими ін'єкційними розчинами не встановлена.
Фізико-хімічну стабільність у процесі застосування підтверджено протягом 24 годин при 25°C.
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо його не використовують
одразу, термін і умови зберігання після відкриття або розведення лежать на відповідальності користувача
і загалом не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C, якщо розведення не було
виконано за контрольованих та валідованих асептичних умов.

2. Дозування та спосіб застосування

Цей лікарський засіб є одноразовим, а будь-які не використані розчини повинні бути утилізовані.
Якщо флумазеніл потрібно вводити інфузією, його необхідно розчинити перед інфузією.

Дозування

Дорослі

Анестезія
Рекомендована початкова доза — 0,2 мг, введених внутрішньовенно протягом 15 секунд. Якщо бажаний рівень свідомості не досягнуто протягом 60 секунд, можна ввести додаткову дозу 0,1 мг, яку можна повторювати кожні 60 секунд до максимальної дози 1,0 мг. Ефективна доза зазвичай становить від 0,3 до 0,6 мг, але може варіюватися залежно від індивідуальних особливостей пацієнта та застосованої бензодіазепіну.

Інтенсивна терапія
Рекомендована початкова доза — 0,3 мг, введена внутрішньовенно. Якщо бажаний рівень свідомості не досягнуто протягом 60 секунд, можна ввести додаткову дозу 0,1 мг, яку можна повторювати кожні 60 секунд до загальної дози 2,0 мг або до прокидання пацієнта.
Якщо знову виникає сонливість, може бути корисним повторне болюсне введення флумазенілу. Також може бути корисною внутрішньовенна інфузія у дозі 0,1–0,4 мг/год.
Дозу та швидкість інфузії необхідно коригувати індивідуально до досягнення бажаного рівня прокидання.
Якщо після повторних дозувань не спостерігається чіткого впливу на стан свідомості та дихальну функцію, слід розглянути можливість того, що інтоксикація не має бензодіазепінового походження.
Інфузію необхідно припиняти кожні 6 годин для перевірки, чи не виникає повторного седативного стану.
У відділеннях інтенсивної терапії, щоб уникнути симптомів абстиненції у пацієнтів, яким тривалий час застосовувалися високі дози бензодіазепінів, дозування флумазенілу повинно визначатися індивідуально, а введення має бути повільним.

Спеціальні групи

Літні люди
У зв’язку з відсутністю даних щодо застосування флумазенілу у літніх пацієнтів, слід враховувати, що ця категорія зазвичай більш чутлива до дії лікарських засобів, і їх необхідно лікувати з відповідною обережністю.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Оскільки флумазеніл метаболізується переважно в печінці, рекомендується обережне дозування у пацієнтів із печінковою недостатністю. Корекція дози не потрібна у пацієнтів із порушеннями функції нирок.

Педіатрія

Діти віком старше 1 року
Для нейтралізації свідомого седування, викликаного бензодіазепінами, у дітей віком старше 1 року, рекомендована початкова доза — 0,01 мг/кг (до 0,2 мг), введена внутрішньовенно протягом 15 секунд. Якщо через 45 секунд бажаний рівень свідомості не досягнуто, можуть бути введені наступні ін’єкції по 0,01 мг/кг (до 0,2 мг), які за потреби можна повторювати кожні 60 секунд (до максимально чотирьох разів) до максимальної дози 0,05 мг/кг або 1 мг — залежно від того, яка з цих доз менша. Дозування має бути адаптоване до відповіді пацієнта.
Даних щодо безпеки та ефективності повторних введень флумазенілу у дітей у разі повторного седування недостатньо.

Діти віком до 1 року
Дані щодо застосування флумазенілу у дітей віком до 1 року є недостатніми, тому флумазеніл слід застосовувати дітям віком до 1 року тільки у разі, коли потенційна користь для пацієнта переважає можливі ризики.

Спосіб застосування
Флумазеніл Хамелн повинен вводитися внутрішньовенно лише анестезіологом або лікарем, який має досвід у галузі анестезіології.
Флумазеніл Хамелн може застосовуватися інфузією (для інструкцій щодо розведення лікарського засобу перед застосуванням див. розділ 1).
Флумазеніл Хамелн може використовуватися одночасно з іншими процедурами реанімації.