Flumazeneil Hameln

Ulotka: informacja dla użytkownika

Flumazenil hameln 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji

flumazenil
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Nazwa Twojego leku to Flumazenil hameln.
Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Flumazenil hameln i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Flumazenil hameln
3. Jak stosować Flumazenil hameln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flumazenil hameln
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flumazenil hameln i do czego służy

Flumazenil hameln jest środkiem przeciwdziałającym, który pełni funkcję pełnej lub częściowej neutralizacji działania uspokajającego benzodiazepin (szczególnej grupy leków o działaniu uspokajającym, nasennym, rozkurczowym i przeciwlękowym).
Z tego względu może być stosowany podczas znieczulenia, aby obudzić pacjenta po niektórych badaniach diagnostycznych lub w terapii intensywnej, jeśli pacjent był w stanie sedacji. Flumazenil może również być używany do rozpoznawania i leczenia zatrucia lub przedawkowania benzodiazepin.
Flumazenil stosuje się również u dzieci (powyżej 1 roku życia) w celu obudzenia po sedacji za pomocą benzodiazepin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Flumazenil hameln

Flumazenil będzie podawany przez odpowiednio przeszkolonego lekarza, pod ścisłą kontrolą.
Nie przyjmować Flumazenil hameln
Jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na flumazenil lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli podano Ci benzodiazepiny w celu kontrolowania potencjalnie śmiertelnej choroby, takiej jak zwiększone ciśnienie w mózgu (podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe) lub ciężki napad padaczkowy (stan padaczkowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Flumazenil hameln:

• Jeśli chorujesz na padaczkę i przez długi czas przyjmujesz benzodiazepiny, Flumazenil hameln może wywołać napady (drżenie).
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli miałeś lub masz ciężką uraz mózgu, Flumazenil hameln może zwiększyć ciśnienie w mózgu.
• Jeśli odczuwałeś lęk przed zabiegiem lub miałeś napady paniki lub cierpisz na lęk od dłuższego czasu.
• Jeśli miałeś napady paniki w przeszłości. Flumazenil hameln może wywołać nowe napady.
• Jeśli przyjmowałeś benzodiazepiny w wysokich dawkach przez długi czas. Szybkie wstrzyknięcie Flumazenilu w dawce przekraczającej 1 mg może spowodować objawy abstynencyjne.
• Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu lub nadużywasz innych substancji, istnieje większe ryzyko tolerancji i uzależnienia od benzodiazepin, co wiąże się z większym ryzykiem objawów abstynencyjnych. Anestezjolog dokładnie obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Zwracaj uwagę na następujące kwestie
Flumazenil przeciwdziała wyłącznie działaniu benzodiazepin.

• Jeśli obniżenie poziomu świadomości lub stan oszołomienia jest spowodowane przez inny lek, mało prawdopodobne, że Flumazenil będzie w stanie temu przeciwdziałać.
• Choć Flumazenil jest stosowany do przeciwdziałania stanowi oszołomienia, możesz pozostawać w stanie oszołomienia nawet do 24 godzin po leczeniu Flumazenilem. Dzieje się tak, ponieważ działanie uspokajające benzodiazepin trwa dłużej niż działanie pobudzające Flumazenilu. Dlatego będziesz poddawany ścisłej obserwacji, najlepiej w warunkach intensywnej terapii, aż do całkowitego ustąpienia wszystkich możliwych skutków działania benzodiazepin.
• Jeśli masz być poddany zabiegowi szczególnie inwazyjnemu, powodującemu silny ból, anestezjolog może utrzymać stan oszołomienia.
• Flumazenil nie jest zalecany w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin ani jego objawów.

Jeśli Flumazenil jest Ci podawany na zakończenie operacji, aby Cię obudzić, nie powinien być podany
zanim całkowicie ustąpią efekty leków rozkurczających mięśnie.
Dzieci
U dzieci wcześniej uspokojonych midazolamem: dzieci te muszą być poddane ścisłej obserwacji w oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 2 godziny po podaniu flumazenilu, ponieważ może dojść do ponownego uspokojenia lub trudności oddechowych. W przypadku uspokojenia innymi benzodiazepinami, czas obserwacji należy dostosować do przewidywanego czasu ich działania.
Dzieci powinny otrzymywać Flumazenil wyłącznie po zamierzonej sedacji. Dane są niewystarczające w odniesieniu do innych wskazań. To samo dotyczy dzieci poniżej 1 roku życia.
Inne leki i Flumazenil hameln
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Informacja ta jest niezbędna, aby anestezjolog mógł dokładnie dobrać dawkę.
W szczególności poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• zolpidem i triazolopirydazyna (w leczeniu bezsenności)
• benzodiazepiny (np. diazepam, midazolam)
• antydepresanty trój- i czteropierścieniowe, takie jak amitryptylina, nortryptyptylina, klozaprymina, mirzaparyna, mienseryna i imipramina

Podczas stosowania Flumazenilu w przypadku przypadkowego przedawkowania, należy wziąć pod uwagę, że toksyczne działanie tych leków psychotropowych (szczególnie antydepresantów, takich jak imipramina) przyjmowanych jednocześnie może nasilić się wraz ze zmniejszeniem działania benzodiazepin.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ryzyko dla płodu ludzkiego nie zostało jeszcze ocenione, dlatego flumazenil nie jest zalecany w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, w których korzyści dla pacjentki wyraźnie przewyższają ryzyko dla nienarodzonego płodu, np. w sytuacjach zagrożenia życia lub stanów nagłych.
Nie wiadomo, czy flumazenil wydostaje się z mlekiem matki. Dlatego zaleca się nie karmić piersią przez 24 godziny po podaniu Flumazenilu.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Działanie flumazenilu jest krótsze niż benzodiazepin, dlatego możliwe jest nadal odczuwanie senności. Nie prowadź pojazdów i nie używaj maszyn, ani nie angażuj się w inne czynności wymagające wysiłku fizycznego lub umysłowego przez co najmniej 24 godziny po leczeniu flumazenilem.
Flumazenil hameln zawiera sód
Ten lek zawiera 3,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na ml.

• Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, czyli jest praktycznie „bezsodowa”.
• Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 37 mg sodu. Odpowiada to 2% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Flumazenil hameln

Flumazenil podaje się dożylnie, zarówno w postaci rozcieńczonej, jak i nierozcieńczonej.
Flumazenil hameln będzie podawany pod nadzorem lekarza doświadczonym w anestezjologii.
Dawka zostanie określona przez lekarza, w zależności od wieku, masy ciała oraz stopnia funkcjonowania wątroby i nerek, a także wskazania, dla którego lekarz przepisał ten lek.
Flumazenil może być podawany razem z innymi lekami stosowanymi w celu przywrócenia świadomości.

Dorośli
Dawka zależy od sytuacji klinicznej; zazwyczaj początkowo podaje się 0,2 miligrama dożylnie w ciągu 15 sekund.
Jeśli po 60 sekundach nie osiągnięto wymaganego poziomu świadomości, można podać drugą dawkę – 0,1 miligrama.
Tę dawkę można powtarzać co 60 sekund, aż do osiągnięcia pożądanego poziomu świadomości, maksymalnie do dawki całkowitej 1 miligram po znieczuleniu lub 2 miligramy w intensywnej terapii.
Leczenie wstrzymuje się co 6 godzin w celu oceny, czy nie powraca stan osłabienia świadomości.

Dzieci powyżej 1. roku życia
Zazwyczaj początkowo podaje się 0,01 miligrama na kilogram masy ciała (maksymalnie do 0,2 miligrama) dożylnie w ciągu 15 sekund.
Jeśli po 45 sekundach stan świadomości nie poprawi się w wystarczającym stopniu, można podać kolejną dawkę – 0,01 miligrama na kilogram masy ciała (maksymalnie do 0,2 miligrama).
Tę dawkę można powtarzać co 60 sekund, maksymalnie czterokrotnie, aż do dawki całkowitej maksymalnej 0,05 miligrama na kilogram masy ciała lub 1 miligram – w zależności od tego, która dawka jest niższa.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Flumazenilu hameln u dzieci poniżej 1. roku życia. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest podanie flumazenilu tej grupie wiekowej.

Osoby starsze
Osoby starsze są zazwyczaj bardziej wrażliwe na działanie flumazenilu i należy je leczyć z należytą ostrożnością.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby
Jeśli cierpisz na chorobę wątroby, lekarz może podać niższą dawkę.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Flumazenil hameln może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli działanie niepożądane nasila się lub zauważysz działanie niepożądane, którego nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów. Flumazenil może powodować reakcje alergiczne. Objawy reakcji alergicznych obejmują obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, wysypkę skórną oraz trudności w oddychaniu.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
• reakcje alergiczne
• zmiany nastroju (labilność emocjonalna)
• trudności ze zasypianiem i snem (bezsenność)
• senność (somnolencja)
• zawroty głowy
• ból głowy
• mimowolne drżenia
• suchość w ustach
• przyspieszone oddychanie (hiperwentylacja)
• zaburzenia mowy
• indywidualne uczucia skórne (np. zimno, ciepło, mrowienie, ucisk itp.) w braku bodźców (parestezje)
• podwójne widzenie
• zez (stan, w którym oczy nie są odpowiednio zsynchronizowane)
• nadmierne łzawienie
• zaczerwienienie skóry
• obniżenie ciśnienia przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
• przejściowe podwyższenie ciśnienia krwi
• wymioty
• kichanie
• potliwość
• ból w miejscu wstrzyknięcia

Częste po szybkim wstrzyknięciu (nie wymagające leczenia):

• lęk
• pobudzenie
• kołatanie serca Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
• strach
• drgawki
• zaburzenia słuchu
• powolne lub przyspieszone bicie serca
• przedwczesne uderzenia serca (ekstrasystolie)
• trudności w oddychaniu
• kaszel
• zatkany nos (zatory nosowe)
• ból w klatce piersiowej
• drżenia

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli był leczony wysokimi dawkami benzodiazepin lub przez dłuższy czas, Flumazenil hameln może powodować objawy abstynencji, takie jak napięcie, pobudzenie, lęk, silna niestabilność emocjonalna, stan zamieszania, halucynacje, zawroty głowy, potliwość, przyspieszone bicie serca, drżenia i drgawki, ataki paniki, nietypowe płaczenie, pobudzenie i zachowanie agresywne.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci nie różnią się od tych występujących u dorosłych. Gdy Flumazenil hameln jest stosowany w celu obudzenia dzieci ze stanu uspokojenia, zaobserwowano senność, nietypowe płaczenie, pobudzenie i reakcje agresywne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Flumazenil hameln

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Ampułki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
• Po pierwszym otwarciu lek należy użyć natychmiast.
• Nieużywane roztwory z otwartych ampułek należy usunąć.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny.
• Nie należy stosować Flumazenil hameln po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wyg. ważn.” Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.
• Okres ważności po rozcieńczeniu: Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną podczas użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony lek należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej sterylności i zwalidowanych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flumazenil hameln
Substancją czynną jest flumazenil.
1 ml roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji zawiera 0,1 mg flumazenilu.
1 fiolka o pojemności 5 ml roztworu zawiera 0,5 mg flumazenilu.
1 fiolka o pojemności 10 ml roztworu zawiera 1,0 mg flumazenilu.
Pozostałe składniki to edetynowian disodowy, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Flumazenil hameln i zawartości opakowania
Flumazenil to przezroczysty, bezbarwny roztwór w fiolkach szklanych.
Opakowanie zawiera 5 lub 10 fiol po 5 ml.
Opakowanie zawiera 5 lub 10 fiol po 10 ml.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia do Obrotu
hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln – Niemcy
Wyłączny koncesjonariusz sprzedaży we Włoszech:
Tillomed Italia S.r.l., Viale Richard 1A, 20143, Milano, Włochy

Numer Uprawnienia do Wprowadzenia do Obrotu
0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji, 5 fiol szklanych po 5 ml, nr rej. A.I.C. 037498019
0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji, 10 fiol szklanych po 5 ml, nr rej. A.I.C. 037498021
0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji, 5 fiol szklanych po 10 ml, nr rej. A.I.C. 037498033
0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji, 10 fiol szklanych po 10 ml, nr rej. A.I.C. 037498045

Producent
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
DE Flumazenil-hameln 0,1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
DK Flumazenil hameln
FI Flumazenil hameln 0,1 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
IT Flumazenil hameln 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji
NL Flumazenil hameln 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie / infusie
NO Flumazenil hameln 0,1 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
SE Flumazenil hameln
UK Flumazenil 100 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Instrukcja przygotowania:
Flumazenil hameln 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji
Zaleca się zapoznanie się z ulotką produktu w celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących stosowania.

1. Niezgodności

Nie można mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem następujących:
roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztwór chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) + glukoza 25 mg/ml (2,5%) (10, 20, 50 ml Flumazenil hameln 0,1 mg/ml w
500 ml roztworu). Nie ustalono zgodności flumazenilu z innymi roztworami do wstrzykiwań.
Stabilność chemiczno-fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej techniki jałowej.

2. Dawkowanie i sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a wszelkie niewykorzystane roztwory należy odrzucić.
Gdy flumazenil ma być podany w formie infuzji, należy go najpierw rozcieńczyć.

Dawkowanie

Dorośli

Znieczulenie
Zalecana dawka początkowa to 0,2 mg podana dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli w ciągu 60 sekund nie osiągnięto pożądanego poziomu świadomości, można podać dodatkową dawkę 0,1 mg, którą można powtarzać co 60 sekund, aż do maksymalnej dawki 1,0 mg. Skuteczną dawkę określa się zazwyczaj w zakresie 0,3–0,6 mg, ale może ona się różnić w zależności od cech pacjenta i zastosowanej benzodiazepiny.

Intensywne leczenie
Zalecana dawka początkowa to 0,3 mg podana dożylnie. Jeśli w ciągu 60 sekund nie osiągnięto pożądanego poziomu świadomości, można podać dodatkową dawkę 0,1 mg, którą można powtarzać co 60 sekund, aż do całkowitej dawki 2,0 mg lub do momentu przebudzenia pacjenta.
Jeśli ponownie wystąpi senność, może być wskazane drugie podanie flumazenilu w formie bolusowej. Może być również wskazana infuzja dożylna w dawce 0,1–0,4 mg/h.
Dawkę i prędkość infuzji należy dostosować indywidualnie, aż do osiągnięcia pożądanego poziomu przebudzenia.
Jeśli po wielokrotnym podaniu leku nie stwierdza się wyraźnego wpływu na stan świadomości i funkcję oddechową, należy rozważyć możliwość zatrucia inną substancją niż benzodiazepiny.
Infuzję należy przerywać co 6 godzin w celu oceny, czy ponownie nie występuje stan sedacji.
W oddziałach intensywnej terapii, aby uniknąć objawów abstynencyjnych u pacjentów leczonych przez dłuższy czas wysokimi dawkami benzodiazepin, dawkowanie flumazenilu należy ustalać indywidualnie, a podawanie prowadzić powoli.

Grupy specjalne

Osoby starsze
W związku z brakiem danych dotyczących stosowania flumazenilu u pacjentów w wieku podeszłym, należy pamiętać, że grupa ta jest ogólnie bardziej wrażliwa na działanie leków i należy leczyć ją z należytą ostrożnością.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
Ponieważ flumazenil jest metabolizowany głównie w wątrobie, zaleca się ostrożne doborę dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie są wymagane dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Pediatryka

Dzieci powyżej 1 roku życia
W celu zniesienia sedacji świadomej wywołanej benzodiazepinami u dzieci powyżej 1 roku życia, zalecana dawka początkowa to 0,01 mg/kg (do maksymalnie 0,2 mg) podana dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli po 45 sekundach nie osiągnięto pożądanego poziomu świadomości, można podawać kolejne dawki 0,01 mg/kg (do maksymalnie 0,2 mg), powtarzając je co 60 sekund (maksymalnie 4 razy), aż do osiągnięcia dawki maksymalnej 0,05 mg/kg lub 1 mg – w zależności od tego, która z dawek jest mniejsza. Dawkowanie należy dostosować do odpowiedzi pacjenta.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanych dawek flumazenilu u dzieci w przypadku ponownej sedacji.

Dzieci poniżej 1 roku życia
Dane dotyczące stosowania flumazenilu u dzieci poniżej 1 roku życia są niewystarczające, dlatego flumazenil należy podawać dzieciom poniżej 1 roku życia tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają możliwe ryzyko.

Sposób podania
Flumazenil należy podawać dożylnie przez anestezjologa lub lekarza z doświadczeniem w anestezjologii.
Flumazenil może być podawany w formie infuzji (wskazówki dotyczące rozcieńczenia leku przed podaniem znajdują się w punkcie 1).
Flumazenil może być stosowany równolegle z innymi procedurami reanimacyjnymi.