Флумазенил Хамелн

Инструкция по применению: информация для пользователя

Флумазенил Хамелн 0,1 мг/мл раствор для инъекций или инфузий

флумазенил
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Название вашего лекарственного средства — Флумазенил Хамелн.
Содержание этой инструкции:

1. Что такое Флумазенил Хамелн и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Флумазенила Хамелн
3. Как применять Флумазенил Хамелн
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Флумазенил Хамелн
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флумазенил Хамелн и для чего он применяется

Флумазенил Хамелн является антидотом для полной или частичной нейтрализации центральных седативных эффектов бензодиазепинов (специфической группы лекарственных средств, обладающих седативным, снотворным, миорелаксирующим и анксиолитическим действием).
Поэтому он может применяться во время анестезии для пробуждения после некоторых диагностических исследований или в отделении интенсивной терапии, если пациент находился в состоянии медикаментозной седации. Флумазенил может также использоваться для диагностики и лечения отравлений или передозировок бензодиазепинами.
Флумазенил применяется также у детей (старше 1 года) для пробуждения после седации бензодиазепинами.

2. Что нужно знать перед применением Флумазенил Хамелн

Флумазенил будет вводиться вам врачом, специально обученным для этого, под тщательным контролем.
Не применять Флумазенил Хамелн
Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флумазенилу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если вам вводили бензодиазепины для контроля потенциально опасного для жизни состояния, например, для контроля повышения давления в головном мозге (внутричерепное давление) или тяжелого приступа эпилепсии (эпилептический статус).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до применения Флумазенил Хамелн:

• Если у вас эпилепсия и вы длительное время принимаете бензодиазепины, Флумазенил Хамелн может вызвать приступы (судороги).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас была или есть тяжелая травма головного мозга, Флумазенил Хамелн может повысить давление в головном мозге.
• Если вы испытывали тревожность до операции, у вас были приступы паники или вы длительное время страдаете от тревожности.
• Если у вас в прошлом были приступы паники. Флумазенил Хамелн может вызвать повторные приступы.
• Если вы принимали бензодиазепины в высоких дозах в течение длительного времени. Быстрое введение флумазенила в дозе более 1 мг может вызвать симптомы абстиненции.
• Если у вас есть зависимость от алкоголя или злоупотребление другими веществами, существует повышенный риск развития толерантности и зависимости к бензодиазепинам, а также повышенный риск возникновения симптомов абстиненции. Анестезиолог тщательно рассчитает подходящую дозу для вас.

Следует учитывать следующее
Флумазенил нейтрализует только действие бензодиазепинов.

• Если снижение уровня сознания или седация вызваны другим лекарственным средством, маловероятно, что флумазенил сможет оказать противодействие.
• Хотя флумазенил используется для устранения седации, вы можете оставаться в состоянии седации до 24 часов после лечения флумазенилом. Это связано с тем, что седативное действие бензодиазепинов продолжается дольше, чем анти-седативное действие флумазенила. Поэтому вы должны находиться под наблюдением, по возможности в отделении интенсивной терапии, до тех пор, пока все возможные эффекты бензодиазепинов полностью не исчезнут.
• Если вам предстоит особенно инвазивная операция, сопровождающаяся сильной болью, анестезиолог может оставить вас в состоянии седации.
• Флумазенил не рекомендуется для лечения зависимости от бензодиазепинов или связанных с ней симптомов.

Если флумазенил вводится вам в конце операции для пробуждения, он не должен применяться до тех пор, пока полностью не закончатся эффекты миорелаксантов.

Дети
У детей, ранее седированных мидазоламом: таких детей необходимо тщательно наблюдать в отделении интенсивной терапии не менее 2 часов после введения флумазенила, поскольку возможно повторное развитие седации или дыхательных нарушений. В случае седации другими бензодиазепинами, продолжительность наблюдения должна корректироваться в зависимости от ожидаемой длительности их действия.
Флумазенил следует применять детям только после преднамеренной седации. Доступные данные недостаточны для других показаний. То же самое касается детей в возрасте младше 1 года.

Другие лекарственные средства и Флумазенил Хамелн
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретаемые без рецепта. Эта информация необходима, чтобы анестезиолог мог точно подобрать дозу.
Особенно сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• зопиклон и триазолопиридиназин (для лечения бессонницы)
• бензодиазепины (например, диазепам, мидазолам)
• трициклические или тетрациклические антидепрессанты, такие как амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин, миртазапин, миансерин и имипрамин

При применении флумазенила в случае случайной передозировки необходимо учитывать, что токсическое действие этих психотропных препаратов (в частности антидепрессантов, таких как имипрамин), принимаемых одновременно, может усиливаться при снижении эффектов бензодиазепинов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Риск для человеческого плода ещё не оценен, поэтому флумазенил не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда польза для пациентки явно превышает риски для ещё не родившегося плода, например, в угрожающих жизни или экстренных ситуациях.
Неизвестно, выделяется ли флумазенил с грудным молоком. Поэтому рекомендуется не кормить грудью в течение 24 часов после приёма Флумазенил Хамелн.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Эффекты флумазенила короче, чем у бензодиазепинов, поэтому сонливость может сохраняться. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими физической или умственной концентрации, в течение как минимум 24 часов после лечения флумазенилом.

Флумазенил Хамелн содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 3,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 1 мл.

• Каждая ампула объёмом 5 мл содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть практически «без натрия».
• Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 37 мг натрия. Это составляет 2% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Флумазенил Хамелн

Флумазенил вводится внутривенно как в разбавленном виде, так и непосредственно.
Препарат Флумазенил Хамелн будет вводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в анестезиологии.
Доза будет определена врачом в зависимости от вашего возраста, массы тела, степени функции печени и почек, а также от показаний к применению.
Флумазенил может вводиться одновременно с другими лекарственными средствами, применяемыми для восстановления сознания.

Взрослым
Доза зависит от конкретной ситуации; обычно сначала вводят 0,2 миллиграмма внутривенно в течение 15 секунд.
Если через 60 секунд требуемый уровень сознания не достигнут, может быть введена вторая доза — 0,1 миллиграмма.
Эту дозу можно повторять каждые 60 секунд до достижения желаемого уровня сознания, но не более чем до общей максимальной дозы 1 миллиграмм после анестезии и 2 миллиграммов — при лечении в отделении интенсивной терапии.
Через каждые 6 часов лечение приостанавливают, чтобы определить, не возобновляется ли седация.

Детям старше 1 года
Обычно сначала вводят 0,01 миллиграмма на килограмм массы тела (максимум до 0,2 миллиграмма) внутривенно в течение 15 секунд.
Если через 45 секунд состояние сознания не улучшается в достаточной степени, может быть введена дополнительная доза — 0,01 миллиграмма на килограмм массы тела (максимум до 0,2 миллиграмма).
Такую дозировку можно повторять каждые 60 секунд до четырёх раз, пока не будет достигнута максимальная общая доза — 0,05 миллиграмма на килограмм массы тела или 1 миллиграмм, в зависимости от того, какая из этих доз окажется ниже.

Недостаточно данных по применению Флумазенил Хамелн у детей младше 1 года. Врач решит, нужно ли вводить флумазенил детям этой возрастной группы.

Пожилым пациентам
Пожилые пациенты, как правило, более чувствительны к действию флумазенила и должны получать лечение с особой осторожностью.

Пациентам с нарушением функции печени
Если у вас есть проблемы с печенью, врач может назначить вам более низкую дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Флумазенил Хамелн может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочный эффект усиливается или вы заметили побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие побочные эффекты. Флумазенил может вызывать аллергические реакции. Симптомы аллергических реакций включают отек лица, губ, горла или языка, кожную сыпь и затруднённое дыхание.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции
• изменения настроения (эмоциональная лабильность)
• трудности с засыпанием и сном (бессонница)
• сонливость (сомноленция)
• головокружение
• головная боль
• непроизвольные дрожание (тремор)
• сухость во рту
• учащённое дыхание (гипервентиляция)
• нарушения речи
• ощущения на коже (например, холод, жар, покалывание, давление и т.д.) в отсутствие раздражителей (парестезия)
• двоение в глазах
• косоглазие (состояние, при котором глаза недостаточно согласованы друг с другом)
• повышенное слезотечение
• покраснение кожи
• снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия)
• преходящее повышение артериального давления
• рвота
• икота
• потливость
• боль в месте инъекции

Часто после быстрой инъекции (не требует лечения):

• тревожность
• возбуждение
• сердцебиение

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• страх
• судороги
• нарушения слуха
• медленное или учащённое сердцебиение
• преждевременные сердечные сокращения (экстрасистолия)
• затруднённое дыхание
• кашель
• заложенность носа (назальная конгестия)
• боль в груди
• тремор

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• тяжёлые аллергические реакции

Если вы проходили лечение высокими дозами бензодиазепинов или в течение длительного времени, Флумазенил Хамелн может вызвать симптомы абстиненции, такие как напряжение, возбуждение, тревожность, сильная эмоциональная лабильность, спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, потливость, учащённое сердцебиение, тремор и судороги, приступы паники, аномальное плач, возбуждение и агрессивное поведение.

Дополнительные побочные эффекты у детей

В целом побочные эффекты у детей не отличаются от таковых у взрослых. Когда Флумазенил Хамелн используется для пробуждения детей после седации, отмечались седация, аномальное плач, возбуждение и агрессивные реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Флумазенил Хамелн

• Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Не храните при температуре выше 25 °C. Не замораживать. Храните ампулы в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
• После первого вскрытия лекарственный препарат должен быть использован немедленно.
• Любые остатки раствора из открытых ампул подлежат утилизации.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если раствор не является прозрачным и бесцветным.
• Не используйте Флумазенил Хамелн после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
• Срок годности после разведения: химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при температуре 25 °C была подтверждена.

С точки зрения микробиологической чистоты, разведённый препарат следует использовать немедленно. Если
препарат не используется сразу, условия и сроки хранения находятся под ответственностью
пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, если только
разведение не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флумазенил Хамелн
Действующее вещество: флумазенил.
1 мл раствора для инъекций или инфузий содержит 0,1 мг флумазенила.
1 ампула объёмом 5 мл раствора содержит 0,5 мг флумазенила.
1 ампула объёмом 10 мл раствора содержит 1,0 мг флумазенила.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, уксусная кислота ледяная, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Флумазенил Хамелн и содержимое упаковки
Флумазенил представляет собой прозрачный бесцветный раствор в стеклянных ампулах.
Упаковка содержит 5 или 10 ампул по 5 мл.
Упаковка содержит 5 или 10 ампул по 10 мл.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln – Германия

Исключительный дистрибьютор по продаже в Италии:
Tillomed Italia S.r.l., Viale Richard 1A, 20143, Милан, Италия

Номер регистрационного удостоверения
0,1 мг/мл раствор для инъекций или инфузий, 5 ампул из стекла по 5 мл — регистрационный номер: 037498019
0,1 мг/мл раствор для инъекций или инфузий, 10 ампул из стекла по 5 мл — регистрационный номер: 037498021
0,1 мг/мл раствор для инъекций или инфузий, 5 ампул из стекла по 10 мл — регистрационный номер: 037498033
0,1 мг/мл раствор для инъекций или инфузий, 10 ампул из стекла по 10 мл — регистрационный номер: 037498045

Производитель
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Германия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
DE Flumazenil-hameln 0,1 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
DK Flumazenil hameln
FI Flumazenil hameln 0,1 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор
IT Flumazenil hameln 0,1 мг/мл раствор для инъекций или инфузий
NL Flumazenil hameln 0,1 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
NO Flumazenil hameln 0,1 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор, раствор
SE Flumazenil hameln
UK Flumazenil 100 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Инструкция по приготовлению:
Флумазенил Хамелн 0,1 мг/мл раствор для инъекций или инфузий
Просьба ознакомиться с аннотацией (краткой характеристикой препарата) для получения более подробной информации по применению.

1. Несовместимость

Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением следующих:
раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) или раствор натрия хлорида 4,5 мг/мл (0,45%) + глюкоза 25 мг/мл (2,5%) (10, 20, 50 мл Флумазенил Хамелн 0,1 мг/мл в
500 мл раствора). Совместимость флумазенила с другими инъекционными растворами не установлена.
Физико-химическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то сроки и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

2. Дозировка и способ применения

Этот лекарственный препарат предназначен для однократного применения, а любые неиспользованные растворы должны быть утилизированы.
Если флумазенил необходимо вводить капельно, его следует развести перед инфузией.

Дозировка

Взрослым

Анестезия
Рекомендуемая начальная доза — 0,2 мг, вводимая внутривенно в течение 15 секунд. Если в течение 60 секунд не достигнут желаемый уровень сознания, может быть введена дополнительная доза 0,1 мг, которую можно повторять каждые 60 секунд до максимальной дозы 1,0 мг. Эффективная доза обычно составляет от 0,3 до 0,6 мг, однако она может варьироваться в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и применяемой бензодиазепины.

Интенсивная терапия
Рекомендуемая начальная доза — 0,3 мг, вводимая внутривенно. Если в течение 60 секунд не достигнут желаемый уровень сознания, может быть введена дополнительная доза 0,1 мг, которую можно повторять каждые 60 секунд до общей дозы 2,0 мг или до пробуждения пациента.

Если сонливость возвращается, может быть полезно повторное болюсное введение флумазенила. Также может быть полезна внутривенная инфузия в дозе 0,1–0,4 мг/ч.
Дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально до достижения желаемого уровня пробуждения.

Если после повторных доз не наблюдается явного улучшения состояния сознания и дыхательной функции, следует рассмотреть возможность того, что интоксикация не имеет бензодиазепиновой природы.

Инфузию необходимо прерывать каждые 6 часов с целью оценки повторного развития седативного состояния.

В отделениях интенсивной терапии для предотвращения симптомов абстиненции у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, дозировку флумазенила следует определять индивидуально, а введение проводить медленно.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты
В связи с отсутствием данных о применении флумазенила у пожилых пациентов, следует учитывать, что данная категория пациентов, как правило, более чувствительна к действию лекарственных средств, и применение препарата у них требует особой осторожности.

Пациенты с нарушением функции почек или печени
Поскольку флумазенил метаболизируется в основном в печени, рекомендуется тщательно подбирать дозировку у пациентов с печеночной недостаточностью. Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Педиатрия

Дети старше 1 года
Для устранения седации, вызванной бензодиазепинами, у детей старше 1 года рекомендуемая начальная доза составляет 0,01 мг/кг (до 0,2 мг), вводимая внутривенно в течение 15 секунд. Если через 45 секунд не достигнут желаемый уровень сознания, могут быть введены последующие дозы по 0,01 мг/кг (до 0,2 мг), при необходимости повторяя их каждые 60 секунд (до 4 раз) до максимальной дозы 0,05 мг/кг или 1 мг — в зависимости от того, какая из этих доз меньше. Дозировку следует корректировать в зависимости от реакции пациента.
Данные о безопасности и эффективности повторного применения флумазенила у детей при повторной седации отсутствуют.

Дети младше 1 года
Данных о применении флумазенила у детей младше 1 года недостаточно; поэтому препарат Флумазенил Хамелн следует применять у детей младше 1 года только в том случае, если потенциальная польза для пациента превышает возможные риски.

Способ применения
Флумазенил Хамелн должен вводиться внутривенно анестезиологом или врачом, имеющим опыт в анестезиологии.
Флумазенил Хамелн может применяться в виде инфузии (для инструкций по разведению препарата перед введением см. раздел 1).
Флумазенил Хамелн может использоваться одновременно с другими процедурами реанимации.