Flumazenil Hameln

Folleto informativo: información para el usuario

Flumazenil hameln 0,1 mg/ml solución inyectable o para perfusión

flumazenil
Medicamento equivalente
Lea todo este folleto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o a su farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este folleto, consulte a su médico o a su farmacéutico. Véase el apartado 4.

El nombre de su medicamento es Flumazenil hameln.
Contenido de este folleto:

1. Qué es Flumazenil hameln y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Flumazenil hameln
3. Cómo usar Flumazenil hameln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flumazenil hameln
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Flumazenil hameln y para qué se utiliza

Flumazenil hameln es un antídoto para la neutralización completa o parcial de los efectos sedantes centrales de las benzodiazepinas (un grupo específico de medicamentos con propiedades sedantes, hipnóticas, relajantes musculares y ansiolíticas).
Por tanto, puede utilizarse durante la anestesia para despertar al paciente tras determinadas pruebas diagnósticas o en terapia intensiva si ha sido mantenido en condiciones de sedación. Flumazenil también puede emplearse para el diagnóstico y el tratamiento de intoxicaciones o sobredosis con benzodiazepinas.
Flumazenil se utiliza asimismo en niños (con más de 1 año de edad) para despertarlos tras una sedación con benzodiazepinas.

2. Qué debe saber antes de usar Flumazenil hameln

Flumazenil le será administrado por un médico especialmente capacitado y bajo estricto control.
No use Flumazenil hameln
Si es alérgico (hipersensible) al flumazenil o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6).
Si se le han administrado benzodiazepinas para controlar una enfermedad potencialmente mortal, como por ejemplo para controlar un aumento de la presión en el cerebro (aumento de la presión intracraneal) o una crisis epiléptica grave (estado epiléptico).
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico antes de usar Flumazenil hameln:

• Si padece epilepsia y ha estado tomando benzodiazepinas durante mucho tiempo, Flumazenil hameln podría provocarle crisis (convulsiones).
• Si padece problemas hepáticos.
• Si ha sufrido o padece una lesión cerebral grave, Flumazenil hameln podría aumentar la presión en el cerebro.
• Si ha sentido ansioso antes de una intervención quirúrgica, ha tenido ataques de pánico o padece ansiedad desde hace tiempo.
• Si ha padecido ataques de pánico en el pasado. Flumazenil hameln podría provocar nuevos episodios.
• Si ha tomado benzodiazepinas en dosis altas durante un período prolongado. Una inyección rápida de Flumazenil en una dosis superior a 1 mg podría provocar síntomas de abstinencia.
• Si es dependiente del alcohol o ha abusado de otras sustancias, existe un mayor riesgo de desarrollar tolerancia y dependencia a las benzodiazepinas, con un mayor riesgo de presentar síntomas de abstinencia. El anestesista calculará cuidadosamente la dosis adecuada para usted.

Tenga en cuenta lo siguiente
Flumazenil contrarresta únicamente los efectos de las benzodiazepinas.

• Si la disminución del nivel de conciencia o la sedación se debe a otro medicamento, es improbable que Flumazenil pueda contrarrestarlos.
• Aunque Flumazenil se utilice para contrarrestar el estado de sedación, es posible que usted permanezca en estado sedado hasta 24 horas después del tratamiento con Flumazenil. Esto se debe a los efectos sedantes de las benzodiazepinas, que duran más que los efectos anti-sedantes del Flumazenil. Por tanto, deberá permanecer bajo vigilancia, preferiblemente en una unidad de cuidados intensivos, hasta que hayan desaparecido todos los posibles efectos de las benzodiazepinas.
• Si debe someterse a una intervención especialmente invasiva que cause mucho dolor, el anestesista podría mantenerle sedado.
• Flumazenil no está recomendado para el tratamiento de la dependencia a benzodiazepinas ni de sus síntomas.

Si Flumazenil le es administrado al final de la operación para despertarle, no deberá administrársele hasta que hayan desaparecido los efectos de los relajantes musculares.
Niños
En niños previamente sedados con midazolam: estos niños deben mantenerse bajo estrecha observación en una unidad de cuidados intensivos durante al menos 2 horas tras la administración de flumazenil, ya que podría reaparecer la sedación o presentarse dificultad respiratoria. En caso de sedación con otras benzodiazepinas, el tiempo de vigilancia deberá ajustarse según su duración prevista.
Los niños solo deben recibir Flumazenil tras una sedación intencionada. Los datos disponibles son insuficientes para cualquier otra indicación. Lo mismo se aplica a los niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y Flumazenil hameln
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica. Esta información es necesaria para que el anestesista pueda ajustar con precisión la dosis.
En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• zopiclona y triazolopiridazina (para el tratamiento del insomnio)
• benzodiazepinas (por ejemplo diazepam, midazolam)
• antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos como amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, mirtazapina, mianserina e imipramina

Durante el uso de Flumazenil en caso de sobredosis accidental, debe tenerse en cuenta que los efectos tóxicos de estos medicamentos psicotrópicos (en particular antidepresivos como la imipramina) tomados simultáneamente podrían incrementarse al disminuir los efectos de las benzodiazepinas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
El riesgo para el feto humano aún no ha sido evaluado, por lo tanto, no se recomienda el uso de flumazenil durante el embarazo, salvo en casos en que los beneficios para la paciente superen claramente los riesgos para el feto no nacido, como por ejemplo en situaciones de riesgo vital o de emergencia.
No se sabe si el flumazenil se excreta en la leche materna. Por tanto, se recomienda no amamantar durante 24 horas tras la administración de Flumazenil.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Los efectos del flumazenil son más breves que los de las benzodiazepinas, por lo que es posible que aún sienta somnolencia. No conduzca vehículos ni utilice maquinaria, ni realice otras actividades que requieran esfuerzo físico o mental durante al menos 24 horas tras el tratamiento con flumazenil.
Flumazenil hameln contiene sodio
Este medicamento contiene 3,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ml.

• Cada ampolla de 5 ml contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.
• Cada ampolla de 10 ml contiene 37 mg de sodio. Esto equivale al 2% de la ingesta máxima diaria recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Flumazenil hameln

Flumazenil se administra por vía intravenosa, tanto diluido como sin diluir.
Flumazenil hameln será administrado bajo la supervisión de un médico experto en anestesia.
La dosis será determinada por el médico en función de su edad, peso, grado de función hepática y renal, y de la indicación para la cual se le administra. Flumazenil puede administrarse junto con otros medicamentos que se utilizan para restablecer el estado de conciencia.

Adultos
La dosis depende de la situación; normalmente se administra inicialmente 0,2 miligramos por vía intravenosa en 15 segundos.
Si transcurridos 60 segundos no se alcanza el nivel de conciencia deseado, puede administrarse una segunda dosis de 0,1 miligramos. Esta dosis puede repetirse cada 60 segundos hasta alcanzar el nivel de conciencia deseado, con una dosis total máxima de 1 miligramo tras anestesia y de 2 miligramos en terapia intensiva.
El tratamiento se suspende cada 6 horas para determinar si reaparece la sedación.

Niños mayores de 1 año
Normalmente, se administra inicialmente 0,01 miligramos por kilogramo de peso corporal (hasta un máximo de 0,2 miligramos) por vía intravenosa en 15 segundos.
Si transcurridos 45 segundos no mejora suficientemente el estado de conciencia, puede administrarse otra dosis de 0,01 miligramos por kilogramo de peso corporal (hasta un máximo de 0,2 miligramos). Esta administración puede repetirse cada 60 segundos hasta cuatro veces, con una dosis total máxima de 0,05 miligramos por kilogramo de peso corporal o 1 miligramo, según cuál sea la dosis más baja.
No existen datos suficientes sobre el uso de Flumazenil hameln en niños menores de 1 año. El médico decidirá si es necesario administrar flumazenil a un niño de esta edad.

Ancianos
Los pacientes ancianos suelen ser más sensibles a los efectos del flumazenil y deben tratarse con la debida precaución.

Pacientes con alteración hepática
Si padece problemas hepáticos, el médico podría administrarle una dosis más baja.
Si tiene más preguntas sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Flumazenil hameln puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Si un efecto adverso empeora o si nota un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Informe inmediatamente a su médico o enfermero si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos. Flumazenil puede causar reacciones alérgicas. Los síntomas de las reacciones alérgicas incluyen hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua, erupción cutánea y dificultad para respirar.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas

• cambios de ánimo (labilidad emocional)

• dificultad para conciliar y mantener el sueño (insomnio)

• somnolencia

• mareo

• cefalea

• temblores involuntarios

• boca seca

• respiración rápida (hiperventilación)

• trastornos del habla

• sensaciones cutáneas anormales (por ejemplo, frío, calor, hormigueo, presión, etc.) en ausencia de estímulos (parestesia)

• visión doble

• estrabismo (una afección en la que los ojos no están adecuadamente alineados entre sí)

• aumento de la lagrimeo

• enrojecimiento de la piel

• descenso de la presión arterial al levantarse (hipotensión ortostática)

• aumento transitorio de la presión sanguínea

• vómitos

• hipo

• sudoración

• dolor en el lugar de la inyección

Frecuentes tras inyección rápida (que no requiere tratamiento):

• ansiedad
• agitación
• palpitaciones

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• miedo
• convulsiones
• alteraciones auditivas
• latido cardíaco lento o rápido
• latidos cardíacos prematuros (extrasístoles)
• dificultad para respirar
• tos
• congestión nasal
• dolor torácico
• temblores

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas graves

Si ha sido tratado con dosis altas de benzodiazepinas o durante un período prolongado, Flumazenil hameln puede provocar síntomas de abstinencia como tensión, agitación, ansiedad, marcada labilidad emocional, estado de confusión, alucinaciones, mareo, sudoración, taquicardia, temblores y convulsiones, ataques de pánico, llanto anormal, agitación y comportamiento agresivo.
Efectos adversos adicionales en niños
En general, los efectos adversos en niños no difieren de los de los adultos. Cuando Flumazenil hameln se utiliza para despertar a los niños tras una sedación, se han notificado sedación, llanto anormal, agitación y reacciones agresivas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flumazenil hameln

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No conserve a temperatura superior a 25°C. No congele. Mantenga los viales en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• Tras la primera apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
• Cualquier solución no utilizada de los viales abiertos debe eliminarse.
• No utilice este medicamento si la solución no es transparente e incolora.
• No utilice Flumazenil hameln después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
• Validez tras la dilución: Se ha demostrado estabilidad físico-química durante 24 horas a 25°C.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y, en general, no deben superar las 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la dilución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flumazenil hameln
El principio activo es flumazenil.
1 ml de solución inyectable o para perfusión contiene 0,1 mg de flumazenil.
1 vial de 5 ml de solución contiene 0,5 mg de flumazenil.
1 vial de 10 ml de solución contiene 1,0 mg de flumazenil.
Los demás componentes son edetato disódico, ácido acético glacial, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua
para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Flumazenil hameln y contenido del envase
Flumazenil hameln es una solución transparente e incolora en viales de vidrio.
Envase de 5 o 10 viales de 5 ml.
Envase de 5 o 10 viales de 10 ml.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la Autorización de Comercialización
hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln – Alemania
Concesionario exclusivo para la venta en Italia:
Tillomed Italia S.r.l., Viale Richard 1A, 20143, Milán, Italia

Número de Autorización de Comercialización
0,1 mg/ml solución inyectable o para perfusión, 5 viales de vidrio de 5 ml, N.º de A.I.C. 037498019
0,1 mg/ml solución inyectable o para perfusión, 10 viales de vidrio de 5 ml, N.º de A.I.C. 037498021
0,1 mg/ml solución inyectable o para perfusión, 5 viales de vidrio de 10 ml, N.º de A.I.C. 037498033
0,1 mg/ml solución inyectable o para perfusión, 10 viales de vidrio de 10 ml, N.º de A.I.C. 037498045

Fabricante
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
DE Flumazenil-hameln 0,1 mg/ml solución inyectable o para perfusión
DK Flumazenil hameln
FI Flumazenil hameln 0,1 mg/ml, solución para inyección/perfusión
IT Flumazenil hameln 0,1 mg/ml solución inyectable o para perfusión
NL Flumazenil hameln 0,1 mg/ml, solución para inyección / perfusión
NO Flumazenil hameln 0,1 mg/ml, líquido inyectable/perfusible, solución
SE Flumazenil hameln
UK Flumazenil 100 microgramos/ml solución para inyección/perfusión

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Guía para la preparación de:
Flumazenil hameln 0,1 mg/ml solución inyectable o para perfusión
Consulte el Resumen de las Características del Producto para obtener más detalles prescriptivos.

1. Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los siguientes:
solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), solución de glucosa 50 mg/ml (5%) o solución de cloruro de
sodio 4,5 mg/ml (0,45%) + glucosa 25 mg/ml (2,5%) (10, 20, 50 ml de Flumazenil hameln 0,1 mg/ml en
500 ml de solución). No se ha establecido la compatibilidad de flumazenilo con otras soluciones inyectables.
La estabilidad físico-química durante su uso se ha demostrado durante 24 horas a 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario
y, en general, no deben superar las 24 horas entre 2°C y 8°C, a menos que la dilución se realice en condiciones
asépticas controladas y validadas.

2. Posología y vía de administración

Este medicamento es de un solo uso y cualquier solución no utilizada debe desecharse.
Cuando deba administrarse flumazenilo por infusión, debe diluirse previamente antes de la infusión.

Posología

Adultos

Anestesia
La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg administrados por vía intravenosa en 15 segundos. Si no se alcanza el grado deseado de conciencia en los 60 segundos siguientes, puede administrarse una dosis adicional de 0,1 mg, que puede repetirse cada 60 segundos hasta una dosis máxima total de 1,0 mg. La dosis eficaz generalmente oscila entre 0,3 y 0,6 mg, pero puede variar según las características del paciente y la benzodiazepina utilizada.

Terapia intensiva
La dosis inicial recomendada es de 0,3 mg administrados por vía intravenosa. Si no se alcanza el grado deseado de conciencia en los 60 segundos siguientes, puede administrarse una dosis adicional de 0,1 mg, que puede repetirse cada 60 segundos hasta una dosis total de 2,0 mg o hasta el despertar del paciente.
Si reaparece somnolencia, puede ser útil una segunda inyección en bolo de flumazenilo. Puede ser útil también una infusión intravenosa de 0,1-0,4 mg/h.
La dosis y la velocidad de infusión deben ajustarse individualmente hasta alcanzar el grado de despertar deseado.
Si tras dosis repetidas no se observan efectos claros sobre el estado de conciencia ni sobre la función respiratoria, debe considerarse la posibilidad de que la intoxicación no sea de origen benzodiazepínico.
La infusión debe interrumpirse cada 6 horas para evaluar si reaparece el estado sedativo.
En las unidades de terapia intensiva, para evitar síntomas de abstinencia en pacientes tratados durante largos periodos con dosis elevadas de benzodiazepinas, la dosificación de flumazenilo debe determinarse individualmente y la administración debe ser lenta.

Poblaciones especiales

Ancianos
En ausencia de datos sobre el uso de flumazenilo en pacientes ancianos, debe tenerse en cuenta que esta categoría es generalmente más sensible a los efectos de los medicamentos y que debe tratarse con las debidas precauciones.

Pacientes con alteraciones renales o hepáticas
Dado que el flumazenilo se metaboliza principalmente en el hígado, se recomienda una determinación cuidadosa de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. No se requieren ajustes de dosis en pacientes con alteraciones renales.

Pediatría

Niños mayores de 1 año
Para la neutralización de la sedación consciente inducida con benzodiazepinas en niños mayores de 1 año, la dosis inicial recomendada es de 0,01 mg/kg (hasta un máximo de 0,2 mg), administrada por vía intravenosa en 15 segundos. Si, tras esperar 45 segundos, no se ha alcanzado el nivel de conciencia deseado, pueden administrarse inyecciones sucesivas de 0,01 mg/kg (hasta 0,2 mg), que pueden repetirse según sea necesario cada 60 segundos (hasta un máximo de 4 veces), hasta una dosis máxima de 0,05 mg/kg o 1 mg, según cuál sea la menor. La dosis debe ajustarse según la respuesta del paciente.
No existen datos sobre la seguridad y eficacia de administraciones repetidas de flumazenilo en niños en caso de re-sedación.

Niños menores de 1 año
Los datos sobre el uso de flumazenilo en niños menores de 1 año no son suficientes; por tanto, flumazenilo debe administrarse a niños menores de 1 año solo si los beneficios potenciales para el paciente superan los posibles riesgos.

Vía de administración
Flumazenilo debe administrarse por vía intravenosa por un anestesista o por un médico con experiencia en anestesiología.
Flumazenilo puede administrarse mediante infusión (para las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, véase la sección 1).
Flumazenilo puede utilizarse concomitantemente con otras medidas de reanimación.