Флумазеніл ХІКМА

Інструкція: інформація для користувача

Flumazenil Hikma 0,1 мг/мл розчин для ін’єкцій/інфузій

Лікарський засіб еквівалент
Діюча речовина: флумазеніл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Флумазеніл ХІКМА і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням Флумазеніл ХІКМА
3. Як застосовувати Флумазеніл ХІКМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Флумазеніл ХІКМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Флумазеніл ХІКМА і для чого він призначається

Флумазеніл ХІКМА — це нейтралізуючий засіб (антидот), який використовується для повної або часткової нейтралізації центральних седативних ефектів бензодіазепінів (певної групи лікарських засобів із седативними та транквілізуючими властивостями, здатних викликати сон та м’язове розслаблення).
Його можна застосовувати в анестезіології для прокидання пацієнтів після певних діагностичних процедур або в інтенсивній терапії у седованих пацієнтів. Флумазеніл може також використовуватися при передозуванні або отруєнні бензодіазепінами, а також для усунення неочікуваних ефектів (парадоксальних реакцій), спричинених цими препаратами.
Флумазеніл ХІКМА можна застосовувати для допомоги у визначенні причини втрати свідомості у безпритомному пацієнті.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Флумазенілу ХІКМА
   Не застосовуйте Флумазеніл ХІКМА:
   • якщо Ви алергічні до флумазенілу або будь-якого з інгредієнтів препарату (перелік інгредієнтів див. у розділі 6);
   • якщо бензодіазепіни були Вам призначено для контролю потенційно небезпечних для життя станів (наприклад, підвищення тиску всередині черепу або тяжкий напад епілепсії);
   • якщо Ви прийняли надто багато бензодіазепінів у поєднанні з іншими ліками, такими як трициклічні та/або тетрациклічні антидепресанти (наприклад, Іміпримін, Кломіпримін, Міртазапін або Міансерин). Шкідливі ефекти цих антидепресантів можуть бути замасковані одночасним прийомом бензодіазепінів. Не застосовуйте Флумазеніл ХІКМА, якщо помітили появу ознак передозування іншими антидепресантами.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Флумазенілу ХІКМА

• ефекти флумазенілу, як правило, зникають швидше, ніж ефекти бензодіазепінів. Це означає, що релаксуючі ефекти бензодіазепінів можуть повернутися. Вас будуть спостерігати до повної відсутності ефектів флумазенілу;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо Ви приймали бензодіазепіни тривалий час, флумазеніл може спричинити симптоми абстиненції (додаткову інформацію див. у розділі 4);
• якщо Ви хворієте на епілепсію і приймали бензодіазепіни тривалий час, застосування Флумазенілу ХІКМА може спричинити напади (судоми);
• якщо у Вас є тяжке ураження головного мозку (наприклад, підвищений внутрішньочерепний тиск або тяжкий напад епілепсії), оскільки Флумазеніл ХІКМА може підвищити тиск у головному мозку;
• якщо Ви залежні від бензодіазепінів або маєте симптоми абстиненції від бензодіазепінів. У цих випадках не застосовуйте Флумазеніл ХІКМА;
• якщо у Вас у минулому були напади паніки або тривожні стани, оскільки Флумазеніл ХІКМА може спричинити їх повторне виникнення;
• якщо Ви розвинули залежність від алкоголю або деяких інших ліків. Можливе розвиток залежності або толерантності до бензодіазепінів (тобто вони більше не будуть приносити користі);
• Флумазеніл ХІКМА слід застосовувати дітям та новонародженим тільки для нейтралізації свідомого засипання (при якому вони залишаються у стані несправжньої бадьорості). Дітей слід ретельно спостерігати принаймні 2 години після введення Флумазенілу ХІКМА.

Інші лікарські засоби та Флумазеніл ХІКМА
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Шкідливі ефекти інших ліків (особливо трициклічних антидепресантів, таких як Іміпримін) можуть посилюватися, коли ефекти бензодіазепінів нейтралізуються за допомогою Флумазенілу ХІКМА.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.
Через недостатню кількість даних застосування Флумазенілу ХІКМА рекомендоване тільки у випадках, коли користь для пацієнтки перевищує потенційний ризик для плоду. Застосування флумазенілу під час вагітності не є протипоказаним у разі надзвичайних ситуацій.
Невідомо, чи флумазеніл виділяється з молоком людини. Через це не рекомендується годувати грудьми протягом 24 годин після прийому Флумазенілу ХІКМА.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування Флумазенілу ХІКМА ефекти бензодіазепінів можуть повернутися. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та уникайте будь-якої напруженої діяльності принаймні 24 години після лікування Флумазенілом ХІКМА.

Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин у Флумазенілі ХІКМА
Препарат містить 3,7 мг натрію на мл розчину для ін’єкцій (18,5 мг / ампула 5 мл або 37 мг / ампула 10 мл). Цей показник слід враховувати при лікуванні пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Флумазеніл ХІКМА
   Флумазеніл ХІКМА вводиться внутрішньовенно (у вену) або розчинений у вигляді інфузії (повільної ін’єкції, яка триває довше).

Флумазеніл ХІКМА буде введено анестезіологом або лікарем-фахівцем. Його можна застосовувати разом з іншими методами лікування для реанімації пацієнта.
Доза буде визначена лікарем залежно від потреб пацієнта, має бути встановлена індивідуально в кожному окремому випадку. У кінці цієї інструкції наведено додаткову інформацію для медичних працівників.

Анестезія
Рекомендована початкова доза для дорослих — 0,2 мг, яку вводять внутрішньовенно протягом 15 секунд. Якщо потрібний рівень свідомості не досягнуто протягом 60 секунд, можна ввести додаткову дозу 0,1 мг, яку можна повторювати через кожні 60 секунд до максимальної загальної дози 1,0 мг. Зазвичай необхідна доза становить від 0,3 до 0,6 мг, але може бути змінена залежно від особливостей пацієнта та застосованого бензодіазепіну.

Відділення інтенсивної терапії
Рекомендована початкова доза флумазенілу для дорослих — 0,3 мг внутрішньовенно. Якщо потрібний рівень свідомості не досягнуто протягом 60 секунд, можна ввести додаткову дозу 0,1 мг, яку можна повторювати через кожні 60 секунд до максимальної загальної дози 2 мг або доки пацієнт не прокинеться. Якщо знову з’являється сонливість, може бути корисною внутрішньовенна інфузія зі швидкістю 0,1–0,4 мг/год. Швидкість інфузії слід коригувати індивідуально для досягнення потрібного рівня свідомості.

Діти віком до одного року
Інформація щодо застосування флумазенілу у дітей віком до одного року обмежена. Флумазеніл ХІКМА слід застосовувати дітям віком до одного року тільки у випадках, коли очікувана користь перевищує потенційні ризики.

Діти старше одного року
Для усунення свідомого засипання, спричиненого бензодіазепінами, у дітей старше одного року рекомендована початкова доза становить 10 мкг/кг (до 200 мкг), яку вводять внутрішньовенно протягом 15 секунд. Якщо через додаткові 45 секунд не досягнуто бажаного рівня свідомості, можна ввести додаткову дозу 10 мкг/кг (до 200 мкг), яку при необхідності можна повторювати через кожні 60 секунд (до максимально чотирьох разів), до максимальної загальної дози 50 мкг/кг або 1 мг — виходячи з меншої дози. Дозу слід коригувати залежно від реакції пацієнта. Дані щодо безпеки та ефективності повторних доз флумазенілу у дітей при повторному засипанні відсутні.

Якщо у Вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до Вашого лікаря.

Пацієнти з печінковою недостатністю
У разі пацієнтів із печінковою недостатністю дозування слід встановлювати з особливою обережністю.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Нижче наведено класифікацію таких ефектів залежно від частоти їх виникнення.
Поширені (1–10 пацієнтів із 100)
нудота або блювота, особливо якщо ви також приймали опіоїдні ліки
Рідкісні (1–10 пацієнтів із 1 000)
Ці ефекти виникають частіше після швидкого введення та не потребують лікування:

• тривожність
• почуття страху
• відчуття власного серцебиття (тахікардія)

Невідомі:

• алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи тяжку алергічну реакцію
• напади паніки (у людей, які раніше страждали від нападів паніки)
• незвичайне плачіння
• збудження
• агресивність
• судоми (припадки). Вони виникають найімовірніше у людей, які страждали від епілепсії або серйозних захворювань печінки, або у тих, хто довго приймав бензодіазепінні препарати, або якщо флумазеніл застосовується після передозування кількома ліками.
• тимчасове підвищення артеріального тиску під час прокидання від дії бензодіазепінів
• почервоніння обличчя та шиї (покрасніння)
• озноб (виникає найімовірніше після швидкого введення, не потребує лікування)

Якщо ви довго приймали бензодіазепіни або отримуєте високі дози Флумазеніл ХІКМА швидко, можуть виникнути синдроми відмови, такі як:

• збудження,
• тривожність,
• стрибки настрою (емоційна лабільність)
• сплутаність свідомості,
• порушення сенсорного сприйняття (почуття голосів або бачення неіснуючих речей, шкірні відчуття),

Подібні ефекти можуть спостерігатися також у дітей. Після застосування Флумазеніл ХІКМА у дітей відзначалися надмірне плачіння, збудження та агресивні реакції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Флумазеніл ХІКМА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та картонній упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Препарат призначений тільки для одноразового використання і повинен застосовуватися одразу після відкриття. Якщо розбавлений, Флумазеніл ХІКМА не повинен зберігатися в холодильнику. Хіміко-фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу, якщо спосіб розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат не використовується одразу, терміни та умови зберігання лежать на відповідальності користувача.
Флумазеніл ХІКМА слід використовувати тільки в тому випадку, якщо розчин прозорий і не містить частинок.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Флумазеніл ХІКМА
Діючою речовиною є флумазеніл.
Кожен мл ін'єкційного розчину містить 0,1 мг флумазенілу.
Кожна ампула об'ємом 5 мл містить 0,5 мг флумазенілу.
Кожна ампула об'ємом 10 мл містить 1,0 мг флумазенілу.
Допоміжні речовини:

• едетату біснатрію,
• кислоту оцтову льодяну,
• натрію хлорид (3,7 мг на мл),
• кислоту хлоридну 36% для регулювання рН,
• натрію гідроксид для регулювання рН,
• воду для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Флумазеніл ХІКМА та вміст упаковки
Флумазеніл ХІКМА — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій або для розведення перед інфузією. Флумазеніл ХІКМА постачається в безбарвних скляних ампулах.
Лікарський засіб доступний в таких упаковках:
Картонні коробки, що містять 5 або 50 (10x5) ампул по 5 мл.
Картонні коробки, що містять 5 або 50 (10x5) ампул по 10 мл.
Не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалія
Тел.: +351 219 608 410
Факс: +351 219 615 102
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Італія
Концесіонер з продажу для Італії
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:

Цей лист був останній раз схвалений

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників.
Флумазеніл ХІКМА повинен вводитися внутрішньовенно лише анестезіологом або лікарем-спеціалістом.
Флумазеніл може вводитися у вигляді ін’єкції або інфузії (для інструкцій щодо розведення препарату перед введенням дивіться наступний розділ).
Флумазеніл може застосовуватися у поєднанні з іншими реанімаційними заходами.
Препарат призначений для одноразового використання. Перед застосуванням Флумазеніл ХІКМА необхідно візуально перевірити та використовувати лише у разі, якщо розчин прозорий і не містить частинок.
Якщо після повторних дозувань Флумазеніл ХІКМА не спостерігається чіткий ефект на свідомість та дихання, слід розглянути можливість того, що інтоксикація може бути спричинена не бензодіазепінами.
Якщо Флумазеніл ХІКМА застосовується в анестезіології після хірургічного втручання, його слід вводити лише після повного зникнення ефекту м’язових релаксантів.
Дітей, яких седували Мідазоламом, необхідно уважно спостерігати принаймні 2 години після введення Флумазеніл ХІКМА, щоб уникнути можливих ускладнень, пов’язаних з повторною седацією або дихальними проблемами. Коли використовуються інші бензодіазепіни, тривалість спостереження має визначатися відповідно до тривалості їх дії.
Як зберігати Флумазеніл ХІКМА
Якщо Флумазеніл ХІКМА використовується як інфузія, його необхідно розчинити перед застосуванням. Флумазеніл слід розчиняти лише у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9% мас/об’єм) або глюкозі 50 мг/мл (5% мас/об’єм). Сумісність флумазенілу з іншими ін’єкційними розчинами ще не встановлена.
З мікробіологічних міркувань розведений Флумазеніл ХІКМА слід використовувати негайно, якщо тільки метод розведення не виключає ризик мікробного забруднення. Якщо препарат не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови зберігання є відповідальністю користувача. Не охолоджувати. Хіміко-фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при 25°C.
Не змішуйте Флумазеніл ХІКМА з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені вище.
Рекомендовані дози для Флумазеніл ХІКМА
Дорослі:
Анестезія
Рекомендована початкова доза — 0,2 мг, введена внутрішньовенно протягом 15 секунд. Якщо потрібний рівень свідомості не досягнуто протягом 60 секунд, можна ввести додаткову дозу 0,1 мг, повторюючи щоразу через інтервали 60 секунд, до максимальної дози 1,0 мг. Найчастіше потрібна доза становить від 0,3 до 0,6 мг, але може варіюватися залежно від характеристик пацієнта та використаної бензодіазепіну.
Інтенсивна терапія
Рекомендована початкова доза флумазенілу — 0,3 мг, введена внутрішньовенно. Якщо потрібний рівень свідомості не досягнуто протягом 60 секунд, можна ввести додаткову дозу 0,1 мг, повторюючи щоразу через інтервали 60 секунд, до максимальної дози 2 мг або до прокидання пацієнта.
При сонливості може бути корисною внутрішньовенна інфузія 0,1–0,4 мг/год.
Швидкість інфузії має визначатися індивідуально для досягнення бажаного рівня свідомості.
Якщо після повторних дозувань не спостерігається чіткий ефект на свідомість та дихання, слід розглянути можливість того, що інтоксикація може бути спричинена не бензодіазепінами.
Інфузію слід припиняти кожні 6 годин для перевірки можливої повторної седації.
Щоб уникнути появи симптомів абстиненції у пацієнтів, які тривалий час лікувалися великими дозами бензодіазепінів у відділенні інтенсивної терапії, дозу флумазенілу слід титрувати індивідуально, а ін’єкцію вводити повільно.
Літні люди
У зв’язку з відсутністю даних щодо застосування флумазенілу у літніх пацієнтів, слід зазначити, що ця група пацієнтів, як правило, більш чутлива до дії лікарських засобів і їх слід лікувати з особливою обережністю.
Дитяча популяція
Діти старше одного року
Для зняття свідомої седації, спричиненої бензодіазепінами, у дітей старше одного року, рекомендована початкова доза — 10 мкг/кг (до 200 мкг), введена внутрішньовенно протягом 15 секунд. Якщо після додаткових 45 секунд очікування бажаний рівень свідомості не досягнуто, можна ввести додаткову ін’єкцію 10 мкг/кг (до 200 мкг), і, якщо необхідно, повторювати щоразу через інтервали 60 секунд (до 4 разів), до максимальної загальної дози 50 мкг/кг або 1 мг, в залежності від меншої дози. Дозування має коригуватися відповідно до реакції пацієнта. Дані щодо безпеки та ефективності повторних введень флумазенілу дітям у разі повторної седації відсутні.
Діти молодше одного року
Інформація щодо застосування флумазенілу у дітей молодше одного року обмежена.
Рекомендується застосовувати флумазеніл дітям молодше одного року лише у разі, коли потенційна користь для пацієнта переважає можливі ризики.
Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю
Оскільки флумазеніл метаболізується переважно в печінці, рекомендується ретельно підбирати дозу у пацієнтів із порушенням функції печінки.
Корекція дози не потрібна у пацієнтів із нирковою недостатністю.