Флумазенил Хикма

Инструкция: информация для пользователя

Флумазенил Хикма 0,1 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Лекарственное средство-аналог
Действующее вещество: флумазенил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Флумазенил Хикма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Флумазенила Хикма
3. Как применять Флумазенил Хикма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Флумазенил Хикма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Флумазенил Хикма и для чего он применяется

Флумазенил Хикма — это нейтрализующее средство (антидот), применяемое для полной или частичной нейтрализации центральных седативных эффектов бензодиазепинов (специфической группы лекарственных препаратов, обладающих седативными и анксиолитическими свойствами, способных вызывать сон и мышечное расслабление).
Препарат может использоваться в анестезиологии для пробуждения пациентов после определённых диагностических процедур или в отделениях интенсивной терапии у пациентов, находящихся на седации. Флумазенил может также применяться при лечении передозировки или интоксикации бензодиазепинами, а также для устранения неожиданных побочных эффектов (паратоксических реакций), вызванных этими препаратами.
Флумазенил Хикма может быть использован для помощи в установлении причины потери сознания у пациентов в бессознательном состоянии.

2. Что Вы должны знать перед применением Флумазенила Хикма
   Не принимайте Флумазенил Хикма:
   • если у Вас аллергия на флумазенил или на любой из вспомогательных веществ (список вспомогательных веществ см. в разделе 6);
   • если бензодиазепины были Вам назначены для контроля потенциально угрожающих жизни состояний (например, повышенное внутричерепное давление или тяжёлый приступ эпилепсии);
   • если Вы приняли слишком много бензодиазепинов в сочетании с другими лекарственными средствами, такими как трициклические и/или тетрациклические антидепрессанты (например, имипрамин, кломипрамин, миртазапин или миансерин). Вредные эффекты этих антидепрессантов могут маскироваться одновременным приёмом бензодиазепинов. Не принимайте Флумазенил Хикма, если Вы заметили появление признаков передозировки другими антидепрессантами.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Флумазенила Хикма

• эффекты флумазенила, как правило, исчезают быстрее, чем эффекты бензодиазепинов. Это означает, что расслабляющий эффект бензодиазепинов может вновь проявиться. Вы будете находиться под наблюдением до полного исчезновения действия флумазенила;
• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если Вы принимали бензодиазепины в течение длительного времени, флумазенил может вызвать появление симптомов абстиненции (дополнительные сведения см. в разделе 4);
• если у Вас эпилепсия и Вы принимали бензодиазепины длительное время, применение Флумазенила Хикма может спровоцировать появление приступов (судорог);
• если у Вас имеется тяжёлое повреждение головного мозга (например, повышенное внутричерепное давление или тяжёлый приступ эпилепсии), поскольку Флумазенил Хикма может повысить внутричерепное давление;
• если Вы зависимы от бензодиазепинов или у Вас проявляются симптомы абстиненции от бензодиазепинов. В этих случаях не принимайте Флумазенил Хикма;
• если у Вас в прошлом были приступы паники или тревожные атаки, поскольку Флумазенил Хикма может спровоцировать повторное появление таких приступов;
• если у Вас была выработана зависимость от алкоголя или от некоторых других лекарственных средств. Вы можете стать зависимыми от бензодиазепинов или развить к ним толерантность (в результате чего они перестанут приносить пользу);
• Флумазенил Хикма должен применяться у детей и новорождённых только для нейтрализации сознательной седации (при которой они остаются в сознании). Дети должны находиться под тщательным наблюдением не менее 2 часов после введения Флумазенила Хикма.

Другие лекарственные средства и Флумазенил Хикма
Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Вредные эффекты других лекарственных средств (особенно трициклических антидепрессантов, таких как имипрамин) могут усилиться, когда эффекты бензодиазепинов нейтрализуются с помощью Флумазенила Хикма.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.
В связи с недостаточным количеством данных применение Флумазенила Хикма рекомендуется только в тех случаях, когда польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода. Применение Флумазенила при беременности не противопоказано в экстренных ситуациях.
Неизвестно, выделяется ли флумазенил с грудным молоком. По этой причине не рекомендуется грудное вскармливание в течение 24 часов после приёма Флумазенила Хикма.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После приёма Флумазенила Хикма эффекты бензодиазепинов могут вновь проявиться. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также избегайте любой физически напряжённой деятельности в течение как минимум 24 часов после лечения Флумазенилом Хикма.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Флумазенила Хикма
Препарат содержит 3,7 мг натрия на 1 мл раствора для инъекций (18,5 мг — в ампуле объёмом 5 мл или 37 мг — в ампуле объёмом 10 мл). Эта информация должна учитываться у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как принимать Флумазенил Хикма
   Флумазенил Хикма вводится путём внутривенной инъекции (в вену) или разбавленным путём инфузии (более медленная инъекция, требующая больше времени).

Флумазенил Хикма вводится анестезиологом или врачом-специалистом. Может применяться в сочетании с другими методами лечения для реанимации пациента.
Доза определяется врачом в зависимости от состояния пациента, должна быть установлена с учётом конкретных обстоятельств и подбирается индивидуально. В последней части инструкции содержится дополнительная информация для медицинских работников.

Анестезия
Рекомендуемая начальная доза для взрослых — 0,2 мг, вводимая внутривенно в течение 15 секунд. Если в течение 60 секунд не достигнут требуемый уровень сознания, может быть введена дополнительная доза 0,1 мг, которую можно повторять с интервалами в 60 секунд до максимальной общей дозы 1,0 мг. Обычно требуемая доза составляет от 0,3 до 0,6 мг, но может быть изменена в зависимости от особенностей пациента и применённого бензодиазепина.

Отделение интенсивной терапии
Рекомендуемая начальная доза Флумазенила для взрослых — 0,3 мг внутривенно. Если требуемый уровень сознания не достигнут в течение 60 секунд, может быть введена дополнительная доза 0,1 мг, которую можно повторять с интервалами в 60 секунд до достижения общей максимальной дозы 2 мг или до пробуждения пациента. Если повторно появляется сонливость, может быть полезна внутривенная инфузия в дозе 0,1–0,4 мг/ч.
Скорость инфузии должна корректироваться индивидуально для достижения желаемого уровня сознания.

Дети младше одного года
Имеется ограниченная информация о применении Флумазенила у детей младше одного года. Флумазенил Хикма должен применяться у детей младше одного года только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Дети старше одного года
Для отмены сознательной седации, вызванной бензодиазепинами, у детей старше одного года рекомендуемая начальная доза составляет 10 мкг/кг (до 200 мкг), вводимая внутривенно в течение 15 секунд. Если спустя дополнительные 45 секунд требуемый уровень сознания не достигнут, может быть введена дополнительная инъекция 10 мкг/кг (до 200 мкг), и при необходимости повторяться с интервалами в 60 секунд (до 4 раз), до максимальной общей дозы 50 мкг/кг или 1 мг — в зависимости от того, какая доза ниже. Доза должна корректироваться в зависимости от ответа пациента. Данные о безопасности и эффективности повторных введений флумазенила у детей при повторной седации отсутствуют.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к Вашему врачу.

Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с печеночной недостаточностью дозировку необходимо подбирать с особой тщательностью.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже приведена классификация побочных эффектов в зависимости от частоты их возникновения.
Частые (1–10 пациентов из 100)
тошнота или рвота, особенно если вы также принимали опиоидные препараты
Редкие (1–10 пациентов из 1 000)
Эти эффекты возникают чаще всего после быстрой инъекции и не требуют лечения:

• тревожность
• ощущение страха
• ощущение собственных сердцебиений (сердцебиение)

Неизвестно:

• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая тяжелые аллергические реакции
• приступы паники (у людей, у которых ранее были приступы паники)
• аномальное плачевое поведение
• возбуждение
• агрессивность
• судороги (припадки). Они возникают чаще у пациентов, страдающих эпилепсией или тяжелыми печеночными заболеваниями, а также у пациентов, длительно принимавших бензодиазепины, или при введении флумазенила после передозировки несколькими препаратами.
• преходящее повышение артериального давления при пробуждении от действия бензодиазепинов
• покраснение лица и шеи (гиперемия)
• озноб (чаще возникает после быстрой инъекции, не требует лечения)

Если вы длительно принимали бензодиазепины или получали высокие дозы Флумазенил Хикма быстро, могут возникнуть симптомы отмены, такие как:

• возбуждение,
• тревожность,
• перепады настроения (лабильность аффекта),
• спутанность сознания,
• нарушения сенсорных восприятий (слышать голоса или видеть несуществующие вещи, ощущения на коже).

Подобные эффекты могут наблюдаться и у детей. При применении Флумазенил Хикма у детей отмечались чрезмерное плачевое поведение, возбуждение и агрессивные реакции.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений по адресу:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Флумазенил Хикма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Препарат предназначен только для однократного применения и должен использоваться сразу после вскрытия. Разведённый препарат Флумазенил Хикма не следует охлаждать. Химико-физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно, если только способ разведения не исключает риска микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения лежит на пользователе.
Препарат Флумазенил Хикма следует использовать только в том случае, если раствор прозрачный и не содержит взвешенных частиц.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Флумазенил Хикма
Действующее вещество — флумазенил.
Каждый мл инъекционного раствора содержит 0,1 мг флумазенила.
Каждая ампула объёмом 5 мл содержит 0,5 мг флумазенила.
Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 1,0 мг флумазенила.
Вспомогательные вещества:

• динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты,
• уксусная кислота ледяная,
• хлорид натрия (3,7 мг на мл),
• кислота соляная 36% для регулирования pH,
• гидроксид натрия для регулирования pH,
• вода для инъекций.

Описание внешнего вида Флумазенил Хикма и содержимое упаковки
Флумазенил Хикма — это прозрачный бесцветный раствор для инъекций или для разведения перед внутривенным введением. Препарат выпускается в бесцветных стеклянных ампулах.
Лекарственное средство доступно в следующих упаковках:
Картонные коробки, содержащие 5 или 50 (10x5) ампул по 5 мл.
Картонные коробки, содержащие 5 или 50 (10x5) ампул по 10 мл.
Не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A и 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Португалия
Тел.: +351 219 608 410
Факс: +351 219 615 102
эл. почта: [email protected]
Производитель
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Павия
Италия
Распространитель в Италии
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Павия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими
наименованиями:

Этот лист был в последний раз одобрен

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников.
Флумазенил Хикма должен вводиться внутривенно анестезиологом или врачом-специалистом.
Флумазенил может применяться в виде инъекции или инфузии (инструкции по разведению препарата перед введением см. в следующем разделе).
Флумазенил может использоваться в сочетании с другими реанимационными мероприятиями.
Препарат предназначен для однократного применения. Перед использованием Флумазенил Хикма необходимо визуально осмотреть и применять только в том случае, если раствор прозрачный и не содержит частиц.
Если после повторных дозировок Флумазенила Хикма не наблюдается чёткого эффекта на сознание и дыхание, следует рассмотреть возможность того, что интоксикация вызвана веществами, отличными от бензодиазепинов.
Если Флумазенил Хикма используется в анестезиологии по окончании хирургической операции, его следует вводить только после полного исчезновения эффектов миорелаксантов.
Детей, которым проводилась седация с помощью Мидазолама, необходимо тщательно наблюдать не менее 2 часов после введения Флумазенила Хикма, чтобы исключить возможные проблемы, связанные с повторным возникновением седации или нарушениями дыхания. При использовании других бензодиазепинов продолжительность наблюдения должна определяться в зависимости от длительности их действия.
Условия хранения Флумазенила Хикма
Если Флумазенил Хикма используется в виде инфузии, его необходимо развести перед применением. Флумазенил следует разводить только с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9% массо-об.) или с глюкозой 50 мг/мл (5% массо-об.). Совместимость флумазенила с другими инъекционными растворами пока не установлена.
С микробиологической точки зрения разведённый Флумазенил Хикма следует использовать немедленно, если только метод разведения не исключает риск микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя. Не охлаждать. Химико-физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C.
Не смешивать Флумазенил Хикма с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше.
Рекомендуемые дозировки Флумазенила Хикма
Взрослым:
Анестезия
Рекомендуемая начальная доза — 0,2 мг, вводимая внутривенно в течение 15 секунд. Если требуемый уровень сознания не достигнут в течение 60 секунд, можно ввести дополнительную дозу 0,1 мг, повторяя её каждые 60 секунд до максимальной дозы 1,0 мг. Обычно требуемая доза составляет от 0,3 до 0,6 мг, однако может варьировать в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и применённого бензодиазепина.
Интенсивная терапия
Рекомендуемая начальная доза Флумазенила — 0,3 мг, вводимая внутривенно. Если требуемый уровень сознания не достигнут в течение 60 секунд, можно ввести дополнительную дозу 0,1 мг, повторяя её каждые 60 секунд до максимальной дозы 2 мг или до пробуждения пациента.
При сонливости может быть полезна внутривенная инфузия в дозе 0,1–0,4 мг/ч.
Скорость инфузии должна определяться индивидуально для достижения желаемого уровня сознания.
Если после повторных дозировок не наблюдается чёткого эффекта на сознание и дыхание, следует рассмотреть возможность того, что интоксикация не связана с бензодиазепинами.
Инфузию следует прерывать каждые 6 часов для оценки возможного повторного угнетения сознания.
Чтобы избежать появления симптомов абстиненции у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов в условиях интенсивной терапии, дозу флумазенила следует титровать индивидуально, а инъекцию вводить медленно.
Пожилые пациенты
В отсутствие данных о применении флумазенила у пожилых пациентов необходимо подчеркнуть, что эта группа пациентов, как правило, более чувствительна к действию лекарственных средств и требует особо внимательного подхода.
Детская популяция
Дети старше одного года
Для обратного действия бензодиазепин-индуцированной сознательной седации у детей старше одного года рекомендуемая начальная доза составляет 10 мкг/кг (до 200 мкг), вводимая внутривенно в течение 15 секунд. Если в течение последующих 45 секунд не достигнут желаемый уровень сознания, можно ввести дополнительную дозу 10 мкг/кг (до 200 мкг), и при необходимости повторять каждые 60 секунд (до максимум 4 раз), до общей максимальной дозы 50 мкг/кг или 1 мг — в зависимости от того, какая доза ниже. Дозировку следует корректировать в зависимости от ответа пациента. Данные о безопасности и эффективности повторных введений флумазенила детям при повторной седации отсутствуют.
Дети младше одного года
Сведения о применении флумазенила у детей младше одного года ограничены.
Рекомендуется вводить флумазенил детям младше одного года только в том случае, если потенциальная польза для пациента превышает возможные риски.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Поскольку флумазенил в основном метаболизируется в печени, рекомендуется тщательно рассчитывать дозировку у пациентов с нарушением функции печени.
Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.