Flumazeneł Hikma

Ulotka: informacje dla użytkownika

Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Lek równoważny
Substancja czynna: flumazenil
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Flumazenil Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Flumazenil Hikma
3. Jak stosować Flumazenil Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flumazenil Hikma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flumazenil Hikma i do czego służy

Flumazenil Hikma to lek odwracający działanie (antidotum) stosowany do pełnego lub częściowego wygaszania ośrodkowych efektów uspokajających benzodiazepin (szczególnej grupy leków o działaniu uspokajającym i przeciwłękowym, które mogą wywoływać sen i rozluźnienie mięśni).
Może być stosowany w anestezjologii w celu wybudzenia pacjentów po określonych procedurach diagnostycznych lub w intensywnej terapii u pacjentów w stanie sedacji. Flumazenil może być również stosowany w leczeniu przedawkowania lub zatrucia benzodiazepinami, jak również w celu wyeliminowania nieoczekiwanych skutków (reakcji paradoksalnych) wywołanych przez te leki.
Flumazenil Hikma może być stosowany w celu pomocy w ustaleniu przyczyny utraty przytomności u nieprzytomnych pacjentów.

2. Informacje, które należy znać przed zażyciem Flumazenil Hikma Nie przyjmuj Flumazenil Hikma:
   • jeśli jesteś uczulony na flumazenil lub którykolwiek z substancji pomocniczych (dla listy substancji pomocniczych zobacz punkt 6);
   • jeśli benzodiazepiny zostały Ci podane w celu kontrolowania stanów potencjalnie śmiertelnych (np. zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub ciężkiego napadu padaczkowego);
   • jeśli przyjmowałeś zbyt dużą dawkę benzodiazepin w połączeniu z innymi lekami, takimi jak trój- lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. Imipramina, Clomipramina, Mirtazepina lub Mianserine). Działania toksyczne tych leków przeciwdepresyjnych mogą być maskowane przez jednoczesne przyjmowanie benzodiazepin. Nie przyjmuj Flumazenil Hikma, jeśli zauważysz objawy przedawkowania innymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Flumazenil Hikma

• działanie flumazenilu zwykle ustępuje szybciej niż benzodiazepin. Oznacza to, że efekty uspokajające benzodiazepin mogą powrócić. Będziesz obserwowany(a) aż do całkowitego ustąpienia działania flumazenilu;
• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli przyjmowałeś benzodiazepiny przez dłuższy czas, flumazenil może spowodować wystąpienie objawów abstynencyjnych (dla dodatkowych szczegółów zobacz punkt 4);
• jeśli chorujesz na padaczkę i przyjmowałeś benzodiazepiny przez dłuższy czas, zastosowanie Flumazenil Hikma może spowodować wystąpienie napadów (drętwień);
• jeśli masz ciężkie uszkodzenie mózgu (np. zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub ciężki napad padaczkowy), ponieważ Flumazenil Hikma może zwiększyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• jeśli jesteś uzależniony(a) od benzodiazepin lub występują u Ciebie objawy abstynencyjne od benzodiazepin. W takich przypadkach nie przyjmuj Flumazenil Hikma;
• jeśli miałeś(aś) w przeszłości napady paniki lub ataki lęku, ponieważ Flumazenil Hikma może spowodować ich ponowne wystąpienie;
• jeśli rozwinąłeś(aś) uzależnienie od alkoholu lub niektórych innych leków. Możesz stać się uzależniony(a) lub tolerować benzodiazepiny (co oznacza, że nie przyniosą już żadnych korzyści);
• Flumazenil Hikma powinien być podawany dzieciom i noworodkom tylko w celu odwrócenia sedacji świadomej (podczas której pozostają przytomne). Dzieci należy dokładnie obserwować przez co najmniej 2 godziny po podaniu Flumazenil Hikma.

Inne leki i Flumazenil Hikma
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś(aś) inne leki, w tym dostępne bez recepty.
Działania toksyczne innych leków (szczególnie trój- i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, takich jak Imipramina) mogą się nasilić, gdy efekty benzodiazepin są leczone za pomocą Flumazenil Hikma.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Z powodu niewystarczającej ilości danych, stosowanie Flumazenil Hikma zaleca się tylko wtedy, gdy korzyści dla pacjentki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Podawanie Flumazenil Hikma w ciąży nie jest przeciwwskazane w sytuacji nagłej.
Nie wiadomo, czy flumazenil wydostaje się z mlekiem matki. Z tego powodu nie zaleca się karmienia piersią w ciągu 24 godzin po podaniu Flumazenil Hikma.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po podaniu Flumazenil Hikma efekty benzodiazepin mogą powrócić. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn oraz unikaj wszelkich intensywnych działań przez co najmniej 24 godziny po leczeniu Flumazenil Hikma.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w Flumazenil Hikma
Lek zawiera 3,7 mg sodu na ml roztworu do wstrzykiwania (18,5 mg / fiolka 5 ml lub 37 mg / fiolka 10 ml). Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów poddawanych diecie o obniżonej zawartości sodu.

3. Jak stosować Flumazenil Hikma Flumazenil Hikma podaje się za pomocą wstrzyknięcia dożylnego (do żyły) lub rozcieńczonego poprzez infuzję (wolniejsze wstrzyknięcie, wymagające dłuższego czasu).

Flumazenil Hikma będzie podany przez anestezjologa lub lekarza specjalistę. Może być stosowany w połączeniu z innymi leczeniami w celu przywrócenia pacjentowi przytomności (resuscytacji).
Dawkę ustali lekarz w zależności od potrzeb pacjenta. Dawkę należy dostosować indywidualnie, zgodnie z sytuacją kliniczną. W ostatniej części ulotki znajdują się dodatkowe informacje dla pracowników ochrony zdrowia.

Anestezjologia
Zalecana początkowa dawka dla dorosłych to 0,2 mg podana dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli w ciągu 60 sekund nie osiągnięto wymaganego poziomu przytomności, można podać dodatkową dawkę 0,1 mg, którą można powtarzać co 60 sekund, aż do maksymalnej dawki całkowitej 1,0 mg. Zwykle wymagana dawka wynosi od 0,3 do 0,6 mg, ale może być dostosowana w zależności od cech pacjenta i zastosowanej benzodiazepiny.

Oddział intensywnej terapii
Zalecana początkowa dawka Flumazenil Hikma dla dorosłych to 0,3 mg dożylnie. Jeśli w ciągu 60 sekund nie osiągnięto wymaganego poziomu przytomności, można podać dodatkową dawkę 0,1 mg, którą można powtarzać co 60 sekund, aż do maksymalnej dawki całkowitej 2 mg lub do momentu wybudzenia pacjenta. Jeśli ponownie wystąpi senność, może być pomocna infuzja dożylna w dawce 0,1–0,4 mg/h.
Szybkość infuzji należy dostosować indywidualnie, aby osiągnąć pożądany poziom przytomności.

Dzieci poniżej jednego roku życia
Dostępnych jest niewiele informacji na temat stosowania Flumazenil Hikma u dzieci poniżej jednego roku życia. Flumazenil Hikma powinien być podawany dzieciom poniżej jednego roku życia tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.

Dzieci powyżej jednego roku życia
W celu odwrócenia sedacji świadomej wywołanej przez benzodiazepiny u dzieci powyżej jednego roku życia, zalecana początkowa dawka to 10 mikrogramów/kg (do 200 mikrogramów), podana dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli po dodatkowych 45 sekundach nie osiągnięto pożądanego poziomu przytomności, można podać kolejną dawkę 10 mikrogramów/kg (do 200 mikrogramów), a w razie potrzeby powtarzać co 60 sekund (do maksymalnie 4 razy), aż do maksymalnej dawki całkowitej 50 mikrogramów/kg lub 1 mg, w zależności od niższej wartości. Dawkę należy dostosować do odpowiedzi pacjenta. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanych dawek flumazenilu u dzieci w przypadku ponownej sedacji.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Pacjenci z niewydolnością wątroby (choroby wątroby)
U pacjentów z niewydolnością wątroby dawkę należy dobrać z ostrożnością.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej przedstawiono klasyfikację tych działań niepożądanych według częstości ich występowania.
Częste (1–10 pacjentów na 100)
uczucie choroby (nudności) lub wymioty, szczególnie jeśli przyjmował(a) również leki opioidowe
Rzadkie (1–10 pacjentów na 1000)
Te działania występują częściej po szybkim wstrzyknięciu i nie wymagają leczenia:

• lęk
• strach
• uczucie kołatania serca (kołatanie serca)

Nieznane:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym ciężkie reakcje alergiczne
• ataki paniki (u osób, które miały już wcześniej ataki paniki)
• nietypowe płaczenie
• pobudzenie
• uczucie agresji
• drgawki (napady). Mogą one wystąpić łatwiej u osób, które wcześniej chorowały na padaczkę lub miały ciężkie zaburzenia wątroby, u osób, które długo przyjmowały leki z grupy „benzodiazepin”, lub w przypadku podania flumazenilu po przedawkowaniu więcej niż jednego leku.
• przejściowe podwyższenie ciśnienia krwi po wybudzeniu z działania benzodiazepin
• zaczerwienienie twarzy i szyi (rumień)
• dreszcze (występują łatwiej po szybkim wstrzyknięciu, nie wymagają leczenia)

Jeśli przyjmował(a) benzodiazepiny przez dłuższy czas lub otrzymuje wysokie dawki Flumazenil Hikma szybko, mogą wystąpić objawy abstynencyjne, takie jak:

• pobudzenie,
• lęk,
• wahania nastroju (niestabilność emocjonalna)
• dezorientacja,
• zaburzenia percepcji sensorycznej (słuchanie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją, uczucia skórne),

Podobne objawy mogą również występować u dzieci. Po podaniu Flumazenil Hikma u dzieci zaobserwowano nadmierne płaczliwość, pobudzenie i reakcje agresywne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze dostarczanie informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Jak przechowywać Flumazenil Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie i tekturowej tubie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj powyżej 25°C.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i powinien być użyty natychmiast po otwarciu. W przypadku rozcieńczenia, Flumazenil Hikma nie powinien być chłodzony. Stabilność chemiczno-fizyczna podczas użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast, chyba że sposób rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli lek nie jest stosowany natychmiast, okres i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.
Flumazenil Hikma należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i nie zawiera cząstek.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flumazenil Hikma
Substancją czynną jest flumazenil.
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,1 mg flumazenilu.
Każda fiolka 5 ml zawiera 0,5 mg flumazenilu.
Każda fiolka 10 ml zawiera 1,0 mg flumazenilu.
Substancje pomocnicze to:

• edetat dwusodowy,
• kwas octowy lodowaty,
• chlorek sodu (3,7 mg na ml),
• kwas solny 36% do regulacji pH,
• wodorotlenek sodu do regulacji pH,
• woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Flumazenil Hikma i zawartość opakowania
Flumazenil Hikma to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub do rozcieńczenia przed dożylonym wlewnym podawaniem. Flumazenil Hikma jest dostarczany w fiolkach ze szkła bezbarwnego.
Lek jest dostępny w następujących opakowaniach:
Pudełka z tektury zawierające 5 lub 50 (10x5) fiolki 5 ml.
Pudełka z tektury zawierające 5 lub 50 (10x5) fiolki 10 ml.
Nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i producent
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A i 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Tel.: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 102
e-mail: [email protected]
Producent
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Włochy
Koncesjonariusz sprzedaży w Włoszech
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten dokument został ostatnio zatwierdzony dnia

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.
Flumazenil Hikma należy podawać dożylnie przez anestezjologa lub lekarza specjalistę.
Flumazenil może być podawany jako wstrzyknięcie lub infuzja (wskazówki dotyczące rozcieńczenia produktu przed podaniem znajdują się w następnym rozdziale).
Flumazenil może być stosowany łącznie z innymi zabiegami resuscytacyjnymi.
Lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Przed użyciem Flumazenil Hikma należy wizualnie sprawdzić i stosować wyłącznie w przypadku, gdy roztwór wydaje się klarowny i pozbawiony cząstek.
Jeśli po wielokrotnym podawaniu Flumazenil Hikma nie zaobserwuje się wyraźnego wpływu na stan świadomości i oddychanie, należy rozważyć możliwość zatrucia substancjami innymi niż benzodiazepiny.
Jeśli Flumazenil Hikma stosuje się w anestezjologii po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, należy go podawać wyłącznie po całkowitym ustąpieniu efektów leków rozkurczających mięśnie.
Dzieci uspokojone midazolamem należy poddać ścisłej obserwacji przez co najmniej 2 godziny po podaniu Flumazenil Hikma, aby wykluczyć powrót stanu uspokojenia lub trudności oddechowe. Gdy stosowane są inne benzodiazepiny, czas monitorowania należy dostosować do czasu trwania ich odpowiednich efektów.
Jak przechowywać Flumazenil Hikma
Jeśli Flumazenil Hikma stosuje się jako infuzję, należy go rozcieńczyć przed użyciem. Flumazenil należy rozcieńczać wyłącznie z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% p/v) lub glukozy 50 mg/ml (5% p/v). Zgodność flumazenilu z innymi roztworami do wstrzykiwania nie została jeszcze ustalona.
Z powodów mikrobiologicznych rozcieńczony Flumazenil Hikma należy używać natychmiast, chyba że metoda rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania i warunki są odpowiedzialnością użytkownika. Nie chłodzić. Stabilność chemiczno-fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C.
Nie mieszać Flumazenil Hikma z innymi lekami oprócz wymienionych powyżej.
Zalecane dawki Flumazenil Hikma
Dorośli:
Znieczulenie
Zalecana dawka początkowa to 0,2 mg podana dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli wymagany poziom świadomości nie zostanie osiągnięty w ciągu 60 sekund, można podać dodatkową dawkę 0,1 mg, powtarzaną w odstępach 60 sekund, aż do maksymalnej dawki 1,0 mg. Najczęściej wymagana dawka mieści się w zakresie od 0,3 do 0,6 mg, ale może się różnić w zależności od cech pacjenta i zastosowanej benzodiazepiny.
Intensywna terapia
Zalecana początkowa dawka Flumazenilu to 0,3 mg podana dożylnie. Jeśli wymagany poziom świadomości nie zostanie osiągnięty w ciągu 60 sekund, można podać dodatkową dawkę 0,1 mg, powtarzaną w odstępach 60 sekund, aż do maksymalnej dawki 2 mg lub do przebudzenia pacjenta.
W przypadku senności może być przydatna infuzja dożylna w dawce 0,1 – 0,4 mg/godz.
Szybkość infuzji należy dobierać indywidualnie, aby osiągnąć pożądany poziom świadomości.
Jeśli po wielokrotnym podawaniu nie zaobserwuje się wyraźnego wpływu na stan świadomości i oddychanie, należy rozważyć możliwość, że zatrucie nie jest spowodowane benzodiazepinami.
Infuzję należy przerywać co 6 godzin w celu sprawdzenia ewentualnego ponownego uspokojenia.
Aby uniknąć wystąpienia objawów abstynencji u pacjentów leczonych przez dłuższy czas wysokimi dawkami benzodiazepin w warunkach intensywnej terapii, dawkę flumazenilu należy dobierać indywidualnie, a wstrzyknięcie powinno być podawane powoli.
Osoby starsze
W związku z brakiem danych dotyczących stosowania flumazenilu u pacjentów w podeszłym wieku, należy podkreślić, że populacja ta jest ogólnie bardziej wrażliwa na działanie leków i należy ją leczyć z szczególną ostrożnością.
Populacja pediatryczna
Dzieci powyżej jednego roku życia
W celu cofnięcia świadomego uspokojenia wywołanego przez benzodiazepiny u dzieci powyżej jednego roku życia, zalecana dawka początkowa to 10 mikrogramów/kg (do maksymalnie 200 mikrogramów), podana dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli po dodatkowym oczekiwaniu 45 sekund nie osiągnie się pożądanego poziomu świadomości, można podać dodatkową dawkę 10 mikrogramów/kg (do 200 mikrogramów), a w razie potrzeby powtarzać ją co 60 sekund (maksymalnie 4 razy), aż do całkowitej maksymalnej dawki 50 mikrogramów/kg lub 1 mg, w zależności od niższej wartości. Dawkę należy dostosować do odpowiedzi pacjenta. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanego podawania flumazenilu u dzieci w przypadku ponownego uspokojenia.
Dzieci poniżej jednego roku życia
Dostępnych jest niewiele informacji na temat stosowania flumazenilu u dzieci poniżej jednego roku życia.
Zaleca się podawanie flumazenilu dzieciom poniżej jednego roku życia wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają możliwe ryzyko.
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
Ponieważ flumazenil jest głównie metabolizowany w wątrobie, zaleca się ostrożne doborze dawki u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby.
Nie są wymagane dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.