Flumazenil Hikma

Folleto informativo: información para el usuario

Flumazenil Hikma 0,1 mg/ml solución inyectable/para perfusión

Medicamento Genérico
Principio activo: flumazenil
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Flumazenil Hikma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Flumazenil Hikma
3. Cómo usar Flumazenil Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Flumazenil Hikma
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Flumazenil Hikma y para qué se utiliza

Flumazenil Hikma es un agente neutralizante (antídoto) utilizado para la neutralización completa o parcial de los efectos sedantes centrales de las benzodiazepinas (grupo específico de medicamentos con propiedades sedantes y ansiolíticas, capaces de inducir el sueño y relajación muscular).
Puede utilizarse en anestesia para despertar a los pacientes tras procedimientos diagnósticos específicos o en terapia intensiva en pacientes sedados. El flumazenil también puede emplearse en el tratamiento de sobredosis o intoxicación por benzodiazepinas, así como para recuperarse de los efectos inesperados (reacciones paradójicas) provocados por estas.
Flumazenil Hikma puede utilizarse para ayudar a determinar la causa de la pérdida de conciencia en pacientes inconscientes.

2. Qué debe saber antes de usar Flumazenil Hikma
   No tome Flumazenil Hikma:
   • si es alérgico al flumazenil o a cualquiera de los excipientes (para la lista de excipientes, véase la sección 6);
   • si se le han administrado benzodiazepinas para controlar trastornos potencialmente mortales (por ejemplo, presión intracraneal o un ataque epiléptico grave);
   • si ha tomado demasiadas benzodiazepinas junto con otros medicamentos como antidepresivos tricíclicos y/o tetracíclicos (por ejemplo, Imipramina, Clomipramina, Mirtazepina o Mianserina). Los efectos tóxicos de estos antidepresivos pueden quedar enmascarados por la administración simultánea de benzodiazepinas. No tome Flumazenil Hikma si observa la aparición de signos de sobredosis con otros antidepresivos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Flumazenil Hikma

• los efectos del flumazenil suelen desaparecer más rápidamente que los de las benzodiazepinas. Esto significa que los efectos sedantes de las benzodiazepinas pueden reaparecer. Se le controlará hasta que desaparezcan completamente los efectos del flumazenil;
• si tiene problemas hepáticos;
• si ha tomado benzodiazepinas durante un período prolongado, el flumazenil puede provocar la aparición de síntomas de abstinencia (para más detalles, véase la sección 4);
• si padece epilepsia y ha tomado benzodiazepinas durante un período prolongado, el uso de Flumazenil Hikma puede provocar la aparición de convulsiones;
• si tiene un daño cerebral grave (por ejemplo, presión intracraneal o un ataque epiléptico grave), ya que Flumazenil Hikma puede aumentar la presión en el cerebro;
• si es dependiente de benzodiazepinas o presenta síntomas de abstinencia de benzodiazepinas. En estos casos no debe tomar Flumazenil Hikma;
• si ha tenido ataques de pánico o crisis de ansiedad en el pasado, ya que Flumazenil Hikma puede provocar nuevos episodios;
• si ha desarrollado dependencia del alcohol o de ciertos medicamentos. Podría volverse dependiente o tolerante a las benzodiazepinas (y dejar de obtener beneficios de ellas);
• Flumazenil Hikma debe administrarse a niños y recién nacidos solo para neutralizar la sedación consciente (en la que permanecen despiertos). Los niños deben vigilarse cuidadosamente durante al menos 2 horas tras la administración de Flumazenil Hikma.

Otros medicamentos y Flumazenil Hikma
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Los efectos tóxicos de otros medicamentos (especialmente antidepresivos tricíclicos como la Imipramina) pueden empeorar cuando los efectos de las benzodiazepinas se tratan con Flumazenil Hikma.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Debido a la insuficiencia de datos, el uso de Flumazenil Hikma solo se recomienda si el beneficio para la paciente supera el riesgo potencial para el feto. La administración de Flumazenil durante el embarazo no está contraindicada en situaciones de emergencia.
No se sabe si el flumazenil se excreta en la leche materna. Por este motivo, se desaconseja la lactancia durante las 24 horas siguientes a la administración de Flumazenil Hikma.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Después de tomar Flumazenil Hikma, los efectos de las benzodiazepinas pueden reaparecer. No conduzca ni utilice maquinaria y evite cualquier actividad que requiera esfuerzo durante al menos 24 horas tras el tratamiento con Flumazenil Hikma.
Información importante sobre algunos excipientes de Flumazenil Hikma
El medicamento contiene 3,7 mg de sodio por ml de solución inyectable (18,5 mg/vial de 5 ml o 37 mg/vial de 10 ml). Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Flumazenil Hikma
   Flumazenil Hikma se administra mediante inyección endovenosa (en una vena) o diluido mediante infusión (inyección más lenta que requiere más tiempo).

Flumazenil Hikma será administrado por un anestesista o un médico especializado. Puede utilizarse junto con otros tratamientos para reanimar (resucitar) al paciente.
La dosis será indicada por el médico según las necesidades del paciente, debe decidirse en función de las circunstancias y adaptarse individualmente. En la última parte de este prospecto se incluyen más informaciones destinadas a profesionales sanitarios.
Anestesia
La dosis inicial recomendada en adultos es de 0,2 mg administrada por vía endovenosa en 15 segundos. Si no se alcanza el nivel de conciencia deseado en 60 segundos, puede inyectarse una dosis adicional de 0,1 mg, repitiéndose a intervalos de 60 segundos hasta una dosis máxima total de 1,0 mg. La dosis normalmente requerida oscila entre 0,3 y 0,6 mg, pero puede ajustarse según las características del paciente y la benzodiazepina utilizada.
Unidad de cuidados intensivos
La dosis inicial recomendada de Flumazenil en adultos es de 0,3 mg por vía endovenosa. Si no se alcanza el nivel de conciencia deseado en 60 segundos, puede inyectarse una dosis adicional de 0,1 mg, repitiéndose a intervalos de 60 segundos hasta una dosis total máxima de 2 mg o hasta que el paciente despierte. Si reaparece somnolencia, puede ser útil una infusión endovenosa de 0,1-0,4 mg/h.
La velocidad de infusión debe ajustarse individualmente para alcanzar el nivel deseado de conciencia.
Niños menores de un año
Hay pocos datos sobre el uso de Flumazenil en niños menores de 1 año. Flumazenil Hikma debe administrarse a niños menores de 1 año solo si los beneficios esperados superan los riesgos.
Niños mayores de un año
Para revertir la sedación consciente inducida por benzodiazepinas en niños mayores de un año, la dosis inicial recomendada es de 10 microgramos/kg (hasta 200 microgramos), administrada por vía endovenosa en 15 segundos. Si tras esperar 45 segundos adicionales no se alcanza el nivel de conciencia deseado, puede administrarse una inyección adicional de 10 microgramos/kg (hasta 200 microgramos) y, si es necesario, repetirse a intervalos de 60 segundos (hasta un máximo de 4 veces), hasta una dosis total máxima de 50 microgramos/kg o 1 mg, según el valor más bajo. La dosis debe ajustarse según la respuesta del paciente. No hay datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de administraciones repetidas de flumazenil en niños en caso de re-sedación.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.
Pacientes con insuficiencia hepática (del hígado)
En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis debe determinarse con cuidado.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
A continuación se muestra una clasificación de dichos efectos según la frecuencia con la que ocurren.

Frecuentes (1 a 10 pacientes de cada 100)
sensación de malestar (náuseas) o vómitos, especialmente si también ha tomado medicamentos opioides

Infrecuentes (1 a 10 pacientes de cada 1.000)
Estos efectos ocurren con mayor frecuencia tras una inyección rápida y no requieren tratamiento:

• ansiedad
• miedo
• sensación de los latidos del corazón (palpitaciones)

No conocidos:

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluida reacción alérgica grave
• ataques de pánico (en personas que han tenido ataques de pánico previamente)
• llanto anómalo
• agitación
• sensación de agresividad
• convulsiones (crisis). Estas ocurren más fácilmente en personas que ya han padecido epilepsia o problemas hepáticos graves, o en personas que han tomado medicamentos “benzodiazepinas” durante mucho tiempo, o si el flumazenilo se administra tras una sobredosis de más de un medicamento.
• hipertensión arterial transitoria al despertar de los efectos de las benzodiazepinas
• enrojecimiento de la cara y del cuello (rubor)
• escalofríos (ocurren más fácilmente tras una inyección rápida, no requieren tratamiento)

Si ha tomado benzodiazepinas durante un período prolongado o recibe altas dosis de Flumazenil Hikma rápidamente, pueden producirse síntomas de abstinencia, tales como:

• agitación,
• ansiedad,
• cambios de humor (labilidad emocional),
• confusión,
• alteraciones en la percepción sensorial (oír voces o ver cosas irreales, sensaciones cutáneas).

Efectos similares pueden observarse también en niños. Cuando se ha administrado Flumazenil Hikma a niños, se han observado llanto excesivo, agitación y reacciones agresivas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Flumazenil Hikma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el cartón. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento por encima de 25 °C.
El medicamento es solo para uso individual y debe utilizarse inmediatamente después de la apertura. Si se diluye, Flumazenil Hikma no debe refrigerarse. La estabilidad físico-química durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a 25 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente, salvo que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación quedan bajo la responsabilidad del usuario.
Flumazenil Hikma debe utilizarse solo si la solución presenta un aspecto transparente y libre de partículas.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Flumazenil Hikma
El principio activo es el flumazenil.
Cada ml de solución inyectable contiene 0,1 mg de flumazenil.
Cada vial de 5 ml contiene 0,5 mg de flumazenil.
Cada vial de 10 ml contiene 1,0 mg de flumazenil.
Los excipientes son:

• edetato disódico,
• ácido acético glacial,
• cloruro de sodio (3,7 mg por ml),
• ácido clorhídrico al 36 % para la regulación del pH,
• hidróxido de sodio para la regulación del pH,
• agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Flumazenil Hikma y contenido del envase
Flumazenil Hikma es una solución inyectable o de dilución previa a la infusión, de aspecto transparente e incolora. Flumazenil Hikma se suministra en viales de vidrio incoloro.
El medicamento está disponible en los siguientes envases:
Cajas de cartón que contienen 5 o 50 (10x5) viales de 5 ml.
Cajas de cartón que contienen 5 o 50 (10x5) viales de 10 ml.
No todos los envases están comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, 8, 8A y 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Tel.: +351 219 608 410
Fax: +351 219 615 102
correo electrónico: [email protected]
Productor
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Italia
Concesionario de venta para Italia
Hikma Italia SpA
Viale Certosa 10
27100 Pavia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Este prospecto fue aprobado por última vez el

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios.
Flumazenil Hikma debe administrarse por vía intravenosa por un anestesista o un médico especialista.
Flumazenil puede administrarse como inyección o infusión (para las instrucciones sobre la dilución del producto antes de la administración, véase el capítulo siguiente).
Flumazenil puede utilizarse en asociación con otras maniobras resucitatorias.
El medicamento es para uso individual. Flumazenil Hikma debe inspeccionarse visualmente antes de su uso y debe utilizarse únicamente si la solución aparece transparente y libre de partículas.
Si tras múltiples dosis de Flumazenil Hikma no se observa un efecto claro sobre el estado de conciencia y la respiración, considérese la posibilidad de que la intoxicación pueda deberse a agentes distintos de las benzodiazepinas.
Si Flumazenil Hikma se utiliza en anestesiología al final de una intervención quirúrgica, debe administrarse únicamente tras haber desaparecido completamente los efectos de los relajantes musculares.
Los niños sedados con Midazolam deben mantenerse bajo estrecha vigilancia durante al menos 2 horas tras la administración de Flumazenil Hikma para descartar posibles problemas relacionados con la reaparición de la sedación o dificultades respiratorias. Cuando se utilicen otras benzodiazepinas, el tiempo de monitorización debe determinarse en función de la duración de sus respectivos efectos.
Cómo conservar Flumazenil Hikma
Si Flumazenil Hikma se utiliza como infusión, debe diluirse antes de su uso. Flumazenil debe diluirse únicamente con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9% p/v) o con glucosa 50 mg/ml (5% p/v). No se ha establecido aún la compatibilidad entre el flumazenil y otras soluciones inyectables.
Por motivos de naturaleza microbiológica, Flumazenil Hikma diluido debe utilizarse inmediatamente, a menos que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones quedan bajo la responsabilidad del usuario. No refrigerar. Se ha demostrado estabilidad físico-química durante 24 horas a 25°C.
No mezclar Flumazenil Hikma con otros medicamentos distintos de los indicados anteriormente.
Dosis recomendadas para Flumazenil Hikma
Adultos:
Anestesia
La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg administrados por vía intravenosa en 15 segundos. Si no se alcanza el nivel de conciencia deseado en 60 segundos, puede administrarse una dosis adicional de 0,1 mg, repitiéndose a intervalos de 60 segundos, hasta una dosis máxima de 1,0 mg. La dosis habitualmente requerida oscila entre 0,3 y 0,6 mg, aunque puede variar según las características del paciente y la benzodiazepina utilizada.
Terapia intensiva
La dosis inicial recomendada de Flumazenil es de 0,3 mg administrados por vía intravenosa. Si no se alcanza el nivel de conciencia deseado en 60 segundos, puede administrarse una dosis adicional de 0,1 mg, repitiéndose a intervalos de 60 segundos, hasta una dosis máxima de 2 mg o hasta el despertar del paciente.
En caso de somnolencia, puede ser útil una infusión intravenosa de 0,1 – 0,4 mg/hora.
La velocidad de infusión debe ajustarse individualmente para lograr el nivel de conciencia deseado.
Si tras múltiples dosis no se observa un efecto claro sobre el estado de conciencia y la respiración, considérese la posibilidad de que la intoxicación no sea debida a benzodiazepinas.
La infusión debe interrumpirse cada 6 horas para evaluar la posible reaparición de sedación.
Para evitar la aparición de síntomas de abstinencia en pacientes tratados durante períodos prolongados con dosis elevadas de benzodiazepinas en terapia intensiva, la dosis de flumazenil debe ajustarse individualmente y la inyección debe administrarse lentamente.
Ancianos
En ausencia de datos sobre el uso de flumazenil en pacientes ancianos, debe tenerse en cuenta que esta población es generalmente más sensible a los efectos de los medicamentos y debe tratarse con especial precaución.
Población pediátrica
Niños mayores de un año
Para la reversión de la sedación consciente inducida por benzodiazepinas en niños mayores de un año, la dosis inicial recomendada es de 10 microgramos/kg (hasta 200 microgramos), administrada por vía intravenosa en 15 segundos. Si tras esperar otros 45 segundos no se alcanza el nivel de conciencia deseado, puede administrarse una inyección adicional de 10 microgramos/kg (hasta 200 microgramos), y, si es necesario, repetirse a intervalos de 60 segundos (hasta un máximo de 4 veces), hasta una dosis total máxima de 50 microgramos/kg o 1 mg, según el valor más bajo. La dosis debe ajustarse según la respuesta del paciente. No existen datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de administraciones repetidas de flumazenil en niños en caso de reaparición de sedación.
Niños menores de un año
Hay escasa información disponible sobre el uso de flumazenil en niños menores de un año.
Se recomienda administrar flumazenil a niños menores de un año únicamente si los beneficios potenciales para el paciente superan los posibles riesgos.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Dado que el flumazenil se metaboliza principalmente en el hígado, se recomienda calcular cuidadosamente la dosis en pacientes con función hepática comprometida.
No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal.